- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163469
Effetto delle instillazioni vescicali di clorexidina gluconato in pazienti con cateteri sovrapubici cronici sugli incontri sanitari non pianificati e sulla qualità della vita
Instillazione nelle vesciche neurogeniche per ridurre gli incontri sanitari non pianificati
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e la tollerabilità delle instillazioni vescicali di clorexidina gluconato (CGH) allo 0,05% in ambito ambulatoriale al momento dello scambio del catetere sovrapubico (SPC) in pazienti con storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI). Le domande principali sono:
- l'instillazione di 150 ml di CGH per una durata di cinque minuti al momento dello scambio dell'SPC è fattibile in ambito ambulatoriale e tollerabile per i pazienti.
- questo protocollo riduce il tasso di visite sanitarie non pianificate e migliora la qualità della vita dei pazienti.
I pazienti verranno sottoposti al protocollo di trattamento durante gli scambi di catetere sovrapubici di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonizzazione batterica è presente fino al 95% dei pazienti cateterizzati cronicamente. Sebbene un’urinocoltura positiva raccolta da un catetere a permanenza non sia di per sé indicativa di un’infezione acuta del tratto urinario (UTI), l’uso del catetere a lungo termine è associato ad un aumento dei tassi di infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI), pielonefrite e batteriemia. L’uso di antibiotici per la prevenzione delle infezioni in questa popolazione di pazienti può essere difficile dati gli effetti collaterali, i costi e la comparsa di batteri resistenti alla terapia antibiotica. Per limitare gli effetti collaterali sistemici, l’irrigazione intravescicale è una via promettente di somministrazione dei farmaci. L’uso di un antimicrobico non antibiotico al momento dello scambio dell’SPC eliminerebbe gli ostacoli di non conformità e resistenza agli antibiotici associati all’irrigazione antibiotica per la terapia preventiva. Irrisept, un'irrigazione con clorexidina gluconato (CHG) allo 0,05% in acqua sterile, potrebbe essere un agente promettente per ridurre le infezioni del tratto urinario sintomatiche e le modifiche non pianificate del tubo nei pazienti cronicamente cateterizzati.
La via proposta di instillazione intravescicale prevede la somministrazione di un agente terapeutico direttamente nella vescica attraverso un catetere urinario. Questo percorso consente il contatto locale con la mucosa della vescica e gli agenti patogeni urinari. Si tratta di una via di somministrazione attualmente accettata utilizzata per terapie in condizioni urologiche tra cui, ma non solo, la profilassi delle infezioni delle vie urinarie, il cancro della vescica, la cistite emorragica e la cistite interstiziale. I vantaggi dell'instillazione intravescicale includono la massimizzazione dell'esposizione della sostanza terapeutica all'interno della vescica, limitando al tempo stesso l'assorbimento sistemico e gli effetti collaterali.
Un volume di 150 cc si basa sull'attuale somministrazione clinica di instillazioni della vescica. L'attuale somministrazione di farmaci per via intravescicale è più comunemente utilizzata in volumi di 50-150 cc per l'instillazione in studio. Studi sulla popolazione di volontari normali dimostrano che la prima sensazione vescicale si verifica tra 125 e 200 cc, mentre il successivo desiderio di urinare si verifica tra 170 e 370 cc. L’aumento dei volumi di instillazione superiori a 150 cc, soprattutto nella popolazione cateterizzata cronicamente, può portare a disagio o disreflessia del paziente e all’incapacità di tollerare la terapia senza analgesia o anestetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Sterling, MD, MSc
- Numero di telefono: 203-737-3619
- Email: joshua.sterling@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale New Haven Health
-
Contatto:
- Joshua Sterling
- Numero di telefono: 203-737-8076
- Email: joshua.sterling@yale.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Catetere sovrapubico a permanenza con data di inserimento almeno 1 anno prima della data di arruolamento nello studio.
- Anamnesi di infezioni del tratto urinario, trattate per almeno 1 urinocoltura positiva negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiografica attuale di urolitiasi
- Storia di reflusso vescico-ureterale
- Storia del trapianto renale
- Storia di aumento della vescica
- Impossibilità di interrompere l'uso di altri trattamenti di profilassi delle rUTI per la durata dell'arruolamento nello studio
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi prima del consenso.
- Ipersensibilità o allergia nota alla clorexidina.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I partecipanti riceveranno instillazioni nella vescica di soluzione salina normale per tre mesi e poi sei mesi di instillazioni con clorexidina gluconato.
Dopo la fase di instillazione i pazienti verranno sottoposti a una fase di osservazione con sei mesi di scambi di cateteri senza intervento.
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9 mesi di instillazioni vescicali (3 mesi di soluzione salina e 6 mesi di clorexidina gluconato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tollerabilità e fattibilità dell'instillazione della vescica con CGH
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tollerabilità e fattibilità dell'instillazione vescicale di CGH di 150 ml per una durata di cinque minuti al momento dello scambio dell'SPC.
I volumi di ciascuna instillazione e il tempo di permanenza tollerato verranno registrati con ciascuna instillazione.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della batteriuria
Lasso di tempo: mensile per 15 mesi
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Le colture di urina verranno prelevate ad ogni scambio SPC per nove mesi durante le irrigazioni (3 mesi con soluzione salina e 6 mesi con Irrisept) e per altri sei mesi dopo il completamento del trattamento di instillazione.
L'incidenza della batteriuria prima dell'inizio dell'instillazione sarà confrontata con l'incidenza durante la fase di instillazione e la fase di osservazione.
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mensile per 15 mesi
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effetto della flora del biofilm del catetere con clorexidina gluconato
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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le punte del catetere verranno inviate per la coltura ad ogni scambio.
verranno confrontati i risultati tra le irrigazioni saline e quelle con CGH
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fino a 9 mesi
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Incidenza di IVU sintomatiche
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
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I partecipanti completeranno una valutazione convalidata dei sintomi delle infezioni del tratto urinario al momento dell'instillazione e poi tre giorni dopo quando l'urinocoltura sarà finalizzata.
Le risposte verranno confrontate con i sintomi tipici dell'UTI riferiti da ciascun partecipante per distinguere tra batteriuria asintomatica e UTI sintomatica.
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fino a 15 mesi
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impatto del lavaggio meccanico della vescica
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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I risultati dell'urinocoltura e i questionari dei pazienti durante le irrigazioni saline verranno confrontati con quelli durante l'irrigazione con CGH
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fino a 9 mesi
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L'effetto della clorexidina modifica il microbioma della vescica
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
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I dati della coltura delle urine dalla fase di instillazione del CGH verranno confrontati con i dati della coltura dell'irrigazione salina e del periodo di osservazione.
Verranno riportati i cambiamenti nei batteri dominanti di ciascuna coltura.
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fino a 15 mesi
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contatti sanitari non pianificati tra scambi di routine di SPC
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
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Ad ogni modifica e instillazione dell'RCP verrà registrata una cronologia degli intervalli per qualsiasi utilizzo sanitario non pianificato (ad es.
chiamate e visite al pronto soccorso, alle cure primarie e in urologia) verranno registrate.
Verrà confrontato il numero di eventi registrati durante le fasi di instillazione e di osservazione.
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fino a 15 mesi
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qualità di vita del paziente e soddisfazione generale
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
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i partecipanti completeranno un questionario convalidato sulla qualità della vita di sei domande ai mesi 0, 3, 6, 9, 12 e 15.
Verranno tabulati i cambiamenti nella somma totale (minore è la somma, maggiore è la qualità della vita) e le risposte individuali.
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fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Malattie della vescica urinaria
- Ritenzione urinaria
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034836
- 000 (Altro identificatore: YCTG)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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