- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163469
Auswirkung von Chlorhexidingluconat-Blaseninstillationen bei Patienten mit chronischen suprapubischen Kathetern auf ungeplante Begegnungen im Gesundheitswesen und die Lebensqualität
Instillation in neurogene Blasen zur Verringerung ungeplanter Begegnungen im Gesundheitswesen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von 0,05 % Chlorhexidingluconat (CGH)-Blaseninstillationen im ambulanten Bereich zum Zeitpunkt des Austauschs eines suprapubischen Katheters (SPC) bei Patienten mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen (UTI) in der Vorgeschichte zu bewerten. Die Hauptfragen sind:
- Ist die fünfminütige Instillation von 150 ml CGH zum Zeitpunkt des SPC-Austauschs im ambulanten Bereich möglich und für die Patienten tolerierbar?
- Reduziert dieses Protokoll die Rate ungeplanter Gesundheitsbesuche und verbessert es die Lebensqualität der Patienten?
Die Patienten werden während ihres routinemäßigen suprapubischen Katheteraustauschs dem Behandlungsprotokoll unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei bis zu 95 % der chronisch katheterisierten Patienten liegt eine bakterielle Besiedlung vor. Obwohl eine positive Urinkultur, die mit einem Verweilkatheter entnommen wurde, nicht allein auf eine akute Harnwegsinfektion (UTI) hindeutet, ist die langfristige Verwendung eines Katheters mit einer erhöhten Rate wiederkehrender Harnwegsinfektionen (rUTI), Pyelonephritis und Bakteriämie verbunden. Der Einsatz von Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen bei dieser Patientengruppe kann angesichts der Nebenwirkungen, der Kosten und der Entstehung resistenter Bakterien bei einer Antibiotikatherapie eine Herausforderung darstellen. Um systemische Nebenwirkungen zu begrenzen, ist die intravesikale Spülung ein vielversprechender Weg der Medikamentenverabreichung. Die Verwendung eines nicht-antibiotischen antimikrobiellen Mittels zum Zeitpunkt des SPC-Austauschs würde die Hindernisse der Nichteinhaltung und Antibiotikaresistenz beseitigen, die mit der Antibiotikaspülung zur vorbeugenden Therapie verbunden sind. Irrisept, eine Spülung mit 0,05 % Chlorhexidingluconat (CHG) in sterilem Wasser, könnte ein vielversprechendes Mittel zur Reduzierung symptomatischer Harnwegsinfekte und ungeplanter Schlauchwechsel bei chronisch katheterisierten Patienten sein.
Der vorgeschlagene Weg der intravesikalen Instillation beinhaltet die Verabreichung eines therapeutischen Wirkstoffs direkt in die Blase über einen Harnkatheter. Dieser Weg ermöglicht einen lokalen Kontakt mit der Blasenschleimhaut und Harnpathogenen. Es handelt sich um einen derzeit akzeptierten Verabreichungsweg für die Therapie urologischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Harnwegsinfektprophylaxe, Blasenkrebs, hämorrhagische Zystitis und interstitielle Zystitis. Zu den Vorteilen der intravesikalen Instillation gehört die maximale Exposition des Therapeutikums in der Blase bei gleichzeitiger Begrenzung der systemischen Absorption und Nebenwirkungen.
Ein Volumen von 150 ml basiert auf der aktuellen klinischen Verabreichung von Blaseninstillationen. Die derzeitige intravesikale Medikamentenverabreichung wird am häufigsten in Volumina von 50–150 ml für die Instillation in der Praxis eingesetzt. Populationsstudien an normalen Freiwilligen zeigen, dass das erste Blasengefühl zwischen 125 und 200 cm³ auftritt und der anschließende Harndrang zwischen 170 und 370 cm³ auftritt. Zunehmende Instillationsvolumina von mehr als 150 cm³, insbesondere bei chronisch katheterisierten Patienten, können zu Unwohlsein oder Dysreflexie des Patienten führen und dazu führen, dass er die Therapie ohne Analgesie oder Anästhetikum nicht verträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Sterling, MD, MSc
- Telefonnummer: 203-737-3619
- E-Mail: joshua.sterling@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Rekrutierung
- Yale New Haven Health
-
Kontakt:
- Joshua Sterling
- Telefonnummer: 203-737-8076
- E-Mail: joshua.sterling@yale.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Suprapubischer Verweilkatheter mit Einführungsdatum mindestens 1 Jahr vor dem Studieneinschreibungsdatum.
- Vorgeschichte von Harnwegsinfektionen, behandelt wegen mindestens einer positiven Urinkultur in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Aktueller radiologischer Nachweis einer Urolithiasis
- Geschichte des vesikoureteralen Refluxes
- Geschichte einer Nierentransplantation
- Geschichte der Blasenvergrößerung
- Unfähigkeit, die Anwendung anderer rUTI-Prophylaxebehandlungen für die Dauer ihrer Studieneinschreibung abzubrechen
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten vor der Einwilligung.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Chlorhexidin.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Den Teilnehmern werden drei Monate lang normale Kochsalzlösung in die Blase und anschließend sechs Monate lang Chlorhexidingluconat instilliert.
Nach der Instillationsphase durchlaufen die Patienten eine Beobachtungsphase mit sechsmonatigem Katheteraustausch ohne Eingriff.
|
9 Monate Blaseninstillation (3 Monate Kochsalzlösung und 6 Monate Chlorhexidingluconat)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Instillation von CGH in die Blase
Zeitfenster: 9 Monate
|
Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer fünfminütigen CGH-Instillation in die Blase von 150 ml zum Zeitpunkt des SPC-Austauschs.
Das Volumen jeder Instillation und die tolerierte Verweilzeit werden bei jeder Instillation aufgezeichnet.
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9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Bakteriurie
Zeitfenster: monatlich für 15 Monate
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Bei jedem SPC-Austausch werden neun Monate lang Urinkulturen entnommen, während die Spülungen durchgeführt werden (3 Monate mit Kochsalzlösung und 6 Monate mit Irrisept) und für weitere sechs Monate nach Abschluss der Instillationsbehandlung.
Die Inzidenz von Bakteriurie vor Beginn der Instillation wird mit der Inzidenz während der Instillationsphase und der Beobachtungsphase verglichen.
|
monatlich für 15 Monate
|
Wirkung der Chlorhexidingluconat-Katheter-Biofilmflora
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Die Katheterspitzen werden bei jedem Austausch zur Kultur geschickt.
Die Ergebnisse zwischen der Kochsalzlösung und der CGH-Bewässerung werden verglichen
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bis zu 9 Monate
|
Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
Die Teilnehmer führen zum Zeitpunkt der Instillation und drei Tage später, wenn die Urinkultur fertiggestellt ist, eine validierte Beurteilung der Harnwegsinfektionssymptome durch.
Die Antworten werden mit den von jedem Teilnehmer selbst gemeldeten typischen Harnwegsinfektionssymptomen verglichen, um zwischen asymptomatischer Bakterurie und symptomatischer Harnwegsinfektion zu unterscheiden.
|
bis zu 15 Monate
|
Auswirkungen der mechanischen Blasenreinigung
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
|
Ergebnisse der Urinkultur und Patientenfragebögen während der Kochsalzlösung werden mit denen während der CGH-Spülung verglichen
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bis zu 9 Monate
|
Die Wirkung von Chlorhexidin verändert das Mikrobiom der Blase
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
|
Urinkulturdaten aus der CGH-Instillationsphase werden mit Kulturdaten aus der Salzspülung und dem Beobachtungszeitraum verglichen.
Über Veränderungen der dominanten Bakterien jeder Kultur wird berichtet.
|
bis zu 15 Monate
|
ungeplanter Gesundheitskontakt zwischen routinemäßigen SPC-Austauschen
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Bei jeder SPC-Änderung und -Instillation wird eine Intervallhistorie über jede ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge (z. B.
Anrufe und Besuche in der Notaufnahme, in der Grundversorgung sowie in der Urologie) werden aufgezeichnet.
Die Anzahl der aufgezeichneten Ereignisse während der Instillations- und Beobachtungsphase wird verglichen.
|
bis zu 15 Monate
|
Lebensqualität und Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Die Teilnehmer füllen in den Monaten 0, 3, 6, 9, 12 und 15 einen validierten Fragebogen zur Lebensqualität mit sechs Fragen aus.
Veränderungen in der Gesamtsumme (je niedriger die Summe, desto höher die Lebensqualität) und die individuellen Antworten werden tabellarisch aufgeführt.
|
bis zu 15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neurologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, neurogen
- Harnverhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000034836
- 000 (Andere Kennung: 11.8.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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