Effekt af klorhexidin-gluconat-blæreinstillationer hos patienter med kroniske suprapubiske katetre på ikke-planlagte sundhedsmøder og livskvalitet
Instillation i neurogene blærer for at mindske uplanlagte sundhedsmøder
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af 0,05 % klorhexidingluconat (CGH) blæreinstillationer i ambulante omgivelser på tidspunktet for suprapubisk kateter (SPC) udskiftning hos patienter med tidligere tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI). De vigtigste spørgsmål er:
- er instillation af 150mL CGH i fem minutters varighed på tidspunktet for SPC-udskiftning mulig i ambulante omgivelser og tålelig for patienter.
- reducerer denne protokol antallet af uplanlagte sundhedsbesøg og forbedrer patientens livskvalitet.
Patienterne vil gennemgå behandlingsprotokollen under deres rutinemæssige suprapubiske kateterudskiftninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bakteriel kolonisering er til stede hos op til 95 % af kronisk kateteriserede patienter. Selvom en positiv urinkultur opsamlet fra et indlagt kateter ikke isoleret set er tegn på en akut urinvejsinfektion (UTI), er langtidsbrug af kateter forbundet med øget hyppighed af tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI), pyelonefritis og bakteriæmi. Brug af antibiotika til forebyggelse af infektioner i denne patientpopulation kan være udfordrende i betragtning af bivirkningerne, omkostningerne og fremkomsten af resistente bakterier med antibiotikabehandling. For at begrænse systemiske bivirkninger er intravesikal skylning en lovende måde at administrere medicin på. Brugen af et ikke-antibiotisk antimikrobielt middel på tidspunktet for udveksling af produktresumé vil fjerne hindringerne for manglende overholdelse og antibiotikaresistens forbundet med antibiotisk udskylning til forebyggende terapi. Irrisept, en 0,05% Chlorhexidin Gluconate (CHG) skylning i sterilt vand, kunne være et lovende middel til at reducere symptomatiske UTI'er og uplanlagte rørskift hos kronisk kateteriserede patienter.
Den foreslåede vej til intravesikal instillation involverer administration af et terapeutisk middel direkte ind i blæren via et urinkateter. Denne rute giver mulighed for lokal kontakt med blæreslimhinder og urinpatogener. Det er en aktuelt accepteret indgivelsesvej, der anvendes til terapeutiske midler i urologiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, UTI-profylakse, blærekræft, hæmoragisk blærebetændelse og interstitiel blærebetændelse. Fordelene ved intravesikal instillation omfatter maksimering af eksponeringen af lægemidlet i blæren, mens systemisk absorption og bivirkninger begrænses.
En volumen på 150 cc er baseret på den nuværende kliniske administration af blæreinstillationer. Nuværende intravesikal lægemiddelafgivelse er mest almindeligt anvendt i volumener 50-150cc til instillation på kontoret. Populationsundersøgelser af normale frivillige viser, at 1. blærefornemmelse forekommer mellem 125-200cc med efterfølgende ønske om at void forekomme mellem 170-370cc. Stigende instillationsvolumener på mere end 150cc, især i den kronisk kateteriserede population, kan føre til patientens ubehag eller dysrefleksi og manglende evne til at tolerere behandlingen uden analgesi eller bedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Sterling, MD, MSc
- Telefonnummer: 203-737-3619
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale New Haven Health
-
Kontakt:
- Joshua Sterling
- Telefonnummer: 203-737-8076
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt suprapubisk kateter med indsættelsesdato mindst 1 år før studieindskrivningsdatoen.
- Anamnese med urinvejsinfektioner, behandlet for mindst 1 positiv urinkultur inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt røntgenbillede på urolithiasis
- Anamnese med vesicoureteral refluks
- Historie om nyretransplantation
- Historie om blæreforstørrelse
- Manglende evne til at stoppe brugen af andre rUTI profylaksebehandlinger i løbet af deres forsøgstilmelding
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder før samtykke.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for klorhexidin.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Deltagerne vil få blæreinddrypninger af normalt saltvand i tre måneder og derefter seks måneders inddrypninger med chlorhexidingluconat.
Efter instillationsfasen vil patienterne gennemgå en observationsfase med seks måneders kateterskift uden indgrebet.
|
9 måneders blæreinstillationer (3 måneders saltvand og 6 måneders chlorhexidin gluconat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerabilitet og gennemførlighed af CGH blæreinstillation
Tidsramme: 9 måneder
|
Tolerabilitet og gennemførlighed af CGH blæreinstillation på 150mL i fem minutters varighed på tidspunktet for SPC-udskiftning.
Volumen af hver instillation og tolereret opholdstid vil blive registreret ved hver instillation.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bakteriuri
Tidsramme: månedligt i 15 måneder
|
Urinkulturer vil blive taget ved hver SPC-udveksling i ni måneder, mens de gennemgår skylninger (3 måneder med saltvand og 6 måneder med Irrisept) og i yderligere seks måneder efter afslutning af instillationsbehandling.
Forekomsten af bakteriuri før start af instillation vil blive sammenlignet med forekomsten under instillationsfasen og observationsfasen.
|
månedligt i 15 måneder
|
|
virkning af klorhexidin gluconat kateter biofilm flora
Tidsramme: op til 9 måneder
|
kateterspidserne sendes til dyrkning ved hver udveksling.
resultater mellem saltvands- og CGH-irrigationerne vil blive sammenlignet
|
op til 9 måneder
|
|
Forekomst af symptomatisk UVI
Tidsramme: op til 15 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre en valideret UVI-symptomvurdering på tidspunktet for instillation og derefter tre dage senere, når urinkulturen er afsluttet.
Svarene vil blive sammenlignet med hver deltager selv rapporterede typiske UVI-symptomer for at skelne mellem asymptomatisk bakteri og symptomatisk UVI.
|
op til 15 måneder
|
|
påvirkning af mekanisk blærevask
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Urindyrkningsresultater og patientspørgeskemaer under saltvandsvanding vil blive sammenlignet med dem under CGH-skylning
|
op til 9 måneder
|
|
virkningen af klorhexidin ændrer blærens mikrobiom
Tidsramme: op til 15 måneder
|
Urinkulturdata fra CGH-instillationsfasen vil blive sammenlignet med kulturdata fra saltvandsvandings- og observationsperioden.
Ændringer i de dominerende bakterier fra hver kultur vil blive rapporteret.
|
op til 15 måneder
|
|
uplanlagt sundhedskontakt mellem rutinemæssige SPC-udvekslinger
Tidsramme: op til 15 måneder
|
Ved hver SPC-ændring og inddrypning vil der blive taget en intervalhistorie ved enhver uplanlagt brug af sundhedspleje (dvs.
skadestue, primærpleje og urologiske opkald og besøg) vil blive optaget.
Antallet af registrerede hændelser under instillations- og observationsfaserne vil blive sammenlignet.
|
op til 15 måneder
|
|
patientens livskvalitet og generel tilfredshed
Tidsramme: op til 15 måneder
|
Deltagerne vil udfylde et valideret seks spørgsmåls livskvalitetsspørgeskema efter måned 0, 3, 6, 9, 12 og 15.
Ændringer i summen (lavere summen jo højere livskvalitet) og individuelle svar vil blive opstillet i tabelform.
|
op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000034836
- 000 (Anden identifikator: YCTG)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater