- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163469
Efecto de las instilaciones vesicales de gluconato de clorhexidina en pacientes con catéteres suprapúbicos crónicos sobre los encuentros sanitarios no planificados y la calidad de vida
Instilación en vejigas neurogénicas para disminuir los encuentros sanitarios no planificados
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad y tolerabilidad de las instilaciones en la vejiga de gluconato de clorhexidina (CGH) al 0,05% en un entorno ambulatorio en el momento del intercambio del catéter suprapúbico (SPC) en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU). Las principales preguntas son:
- La instilación de 150 ml de CGH durante cinco minutos en el momento del intercambio de SPC es factible en un entorno ambulatorio y tolerable para los pacientes.
- ¿Este protocolo disminuye la tasa de visitas de atención médica no planificadas y mejora la calidad de vida del paciente?
Los pacientes se someterán al protocolo de tratamiento durante sus intercambios de catéter suprapúbico de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonización bacteriana está presente hasta en el 95% de los pacientes cateterizados crónicamente. Aunque un urocultivo positivo obtenido de un catéter permanente no es un indicador aislado de una infección aguda del tracto urinario (ITU), el uso prolongado del catéter se asocia con mayores tasas de infecciones recurrentes del tracto urinario (ITUr), pielonefritis y bacteriemia. El uso de antibióticos para la prevención de infecciones en esta población de pacientes puede resultar un desafío dados los efectos secundarios, el costo y la aparición de bacterias resistentes a la terapia con antibióticos. Para limitar los efectos secundarios sistémicos, la irrigación intravesical es una vía prometedora de administración de medicamentos. El uso de un antimicrobiano no antibiótico en el momento del intercambio de SPC eliminaría los obstáculos de incumplimiento y resistencia a los antibióticos asociados con la irrigación con antibióticos para la terapia preventiva. Irrisept, una irrigación con gluconato de clorhexidina (CHG) al 0,05% en agua estéril, podría ser un agente prometedor para reducir las infecciones urinarias sintomáticas y los cambios de sonda no planificados en pacientes con cateterismo crónico.
La ruta propuesta de instilación intravesical implica la administración de un agente terapéutico directamente en la vejiga a través de un catéter urinario. Esta ruta permite el contacto local con la mucosa de la vejiga y los patógenos urinarios. Es una vía de administración actualmente aceptada que se utiliza para la terapéutica en afecciones urológicas que incluyen, entre otras, la profilaxis de las infecciones urinarias, el cáncer de vejiga, la cistitis hemorrágica y la cistitis intersticial. Los beneficios de la instilación intravesical incluyen maximizar la exposición del agente terapéutico dentro de la vejiga y al mismo tiempo limitar la absorción sistémica y los efectos secundarios.
Un volumen de 150 cc se basa en la administración clínica actual de instilaciones en la vejiga. La administración intravesical actual de fármacos se utiliza más comúnmente en volúmenes de 50 a 150 cc para instilación en el consultorio. Los estudios de población de voluntarios normales demuestran que la primera sensación de vejiga se produce entre 125 y 200 cc y el deseo posterior de orinar se produce entre 170 y 370 cc. El aumento de volúmenes de instilación superiores a 150 cc, especialmente en la población con cateterismo crónico, puede provocar malestar o disreflexia en el paciente e incapacidad para tolerar la terapia sin analgesia o anestésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Sterling, MD, MSc
- Número de teléfono: 203-737-3619
- Correo electrónico: joshua.sterling@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale New Haven Health
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Contacto:
- Joshua Sterling
- Número de teléfono: 203-737-8076
- Correo electrónico: joshua.sterling@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catéter suprapúbico permanente con fecha de inserción al menos 1 año antes de la fecha de inscripción en el estudio.
- Historia de infecciones del tracto urinario, tratadas por al menos 1 urocultivo positivo en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica actual de urolitiasis
- Historia de reflujo vesicoureteral.
- Historia del trasplante renal
- Historia del aumento de vejiga.
- Incapacidad para suspender el uso de otros tratamientos de profilaxis de ITUr durante la inscripción al ensayo.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses antes del consentimiento.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la clorhexidina.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los participantes recibirán instilaciones en la vejiga de solución salina normal durante tres meses y luego seis meses de instilaciones con gluconato de clorohexidina.
Después de la fase de instilación los pacientes pasarán por una fase de observación con seis meses de intercambios de catéteres sin intervención.
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9 meses de instilaciones vesicales (3 meses de solución salina y 6 meses de gluconato de clorohexidina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerabilidad y viabilidad de la instilación vesical de CGH
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tolerabilidad y viabilidad de la instilación vesical de CGH de 150 ml durante cinco minutos en el momento del intercambio de SPC.
Los volúmenes de cada instilación y el tiempo de permanencia tolerado se registrarán con cada instilación.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bacteriuria
Periodo de tiempo: mensual durante 15 meses
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Se tomarán urocultivos en cada intercambio de SPC durante nueve meses mientras se realizan irrigaciones (3 meses con solución salina y 6 meses con Irrisept) y durante seis meses adicionales después de completar el tratamiento de instilación.
La incidencia de bacteriuria antes del inicio de la instilación se comparará con la incidencia durante la fase de instilación y la fase de observación.
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mensual durante 15 meses
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efecto de la flora de biopelícula del catéter de gluconato de clorhexidina
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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las puntas del catéter se enviarán para cultivo en cada intercambio.
Se compararán los resultados entre las irrigaciones con solución salina y CGH.
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hasta 9 meses
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Incidencia de ITU sintomática
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Los participantes completarán una evaluación validada de los síntomas de la ITU en el momento de la instilación y luego, tres días después, cuando finalice el urocultivo.
Las respuestas se compararán con los síntomas típicos de ITU informados por cada participante para diferenciar entre bacteruria asintomática e ITU sintomática.
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hasta 15 meses
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Impacto del lavado mecánico de la vejiga.
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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Los resultados del urocultivo y los cuestionarios de los pacientes durante las irrigaciones con solución salina se compararán con los de la irrigación CGH.
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hasta 9 meses
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El efecto de la clorhexidina cambia el microbioma de la vejiga.
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Los datos del urocultivo de la fase de instilación de CGH se compararán con los datos del cultivo de la irrigación salina y el período de observación.
Se informarán los cambios en las bacterias dominantes de cada cultivo.
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hasta 15 meses
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contacto sanitario no planificado entre intercambios rutinarios de SPC
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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En cada cambio de SPC e instilación, se tomará un historial de intervalos de cualquier utilización no planificada de la atención médica (es decir,
(llamadas y visitas a urgencias, atención primaria y urología).
Se comparará el número de eventos registrados durante las fases de instilación y observación.
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hasta 15 meses
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Calidad de vida del paciente y satisfacción general.
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Los participantes completarán un cuestionario validado de calidad de vida de seis preguntas en los meses 0, 3, 6, 9, 12 y 15.
Se tabularán los cambios en la suma total (cuanto menor sea la suma, mayor será la calidad de vida) y las respuestas individuales.
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Infecciones
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones del tracto urinario
- Retención urinaria
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Administración, tópica
- Administración, Intravesical
Otros números de identificación del estudio
- 2000034836
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .