Vliv instilací chlorhexidin glukonátu do močového měchýře u pacientů s chronickými suprapubickými katetry na neplánovaná setkání se zdravotní péčí a kvalitu života
Instilace do neurogenních močových měchýřů ke snížení neplánovaných setkání se zdravotní péčí
Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a snášenlivost 0,05% chlorhexidin glukonátu (CGH) instilací do močového měchýře v ambulantním prostředí v době výměny suprapubického katétru (SPC) u pacientů s anamnézou rekurentních infekcí močových cest (UTI). Hlavní otázky jsou:
- je instilace 150 ml CGH po dobu pěti minut v době výměny SPC, která je možná ambulantně a pacienty toleruje.
- snižuje tento protokol počet neplánovaných návštěv zdravotní péče a zlepšuje kvalitu života pacientů.
Pacienti podstoupí léčebný protokol během svých rutinních výměn suprapubických katétrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální kolonizace je přítomna až u 95 % chronicky katetrizovaných pacientů. Ačkoli pozitivní kultivace moči odebraná ze zavedeného katétru není izolovaná jako indikátor akutní infekce močových cest (UTI), dlouhodobé používání katétru je spojeno se zvýšeným výskytem rekurentních infekcí močových cest (rUTI), pyelonefritidy a bakteriémie. Použití antibiotik k prevenci infekcí u této populace pacientů může být náročné vzhledem k vedlejším účinkům, ceně a výskytu rezistentních bakterií při antibiotické léčbě. Pro omezení systémových vedlejších účinků je slibným způsobem podávání léků intravezikální irigace. Použití neantibiotického antimikrobiálního přípravku v době výměny SPC by odstranilo překážky nesouladu a antibiotické rezistence spojené s antibiotickou irigací pro preventivní terapii. Irrisept, 0,05% chlorhexidin glukonát (CHG) irigace ve sterilní vodě, by mohl být slibným prostředkem ke snížení symptomatických infekcí močových cest a neplánovaných změn trubice u chronicky katetrizovaných pacientů.
Navrhovaný způsob intravezikální instilace zahrnuje podávání terapeutického činidla přímo do močového měchýře prostřednictvím močového katétru. Tato cesta umožňuje lokální kontakt se sliznicí močového měchýře a močovými patogeny. Je to v současné době přijímaný způsob podávání používaný pro terapeutika při urologických stavech včetně, ale bez omezení, profylaxe UTI, rakoviny močového měchýře, hemoragické cystitidy a intersticiální cystitidy. Výhody intravezikální instilace zahrnují maximalizaci expozice terapeutika v močovém měchýři při současném omezení systémové absorpce a vedlejších účinků.
Objem 150 ccm je založen na současném klinickém podávání instilací do močového měchýře. Současné intravezikální podávání léků se nejčastěji používá v objemech 50-150 cm3 pro instilaci v ordinaci. Populační studie normálních dobrovolníků ukazují, že první pocit močového měchýře nastává mezi 125-200 ccm s následnou touhou vyprázdnit se mezi 170-370 ccm. Zvýšení instilačních objemů větších než 150 ccm, zejména u chronicky katetrizované populace, může vést k diskomfortu pacienta nebo dysreflexii a neschopnosti tolerovat terapii bez analgezie nebo anestetika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Sterling, MD, MSc
- Telefonní číslo: 203-737-3619
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale New Haven Health
-
Kontakt:
- Joshua Sterling
- Telefonní číslo: 203-737-8076
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedený suprapubický katétr s datem zavedení alespoň 1 rok před datem zápisu do studie.
- Infekce močových cest v anamnéze, léčena alespoň 1 pozitivní kultivace moči za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Aktuální rentgenový průkaz urolitiázy
- Vezikoureterální reflux v anamnéze
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Augmentace močového měchýře v anamnéze
- Neschopnost přestat používat jiné profylaktické léčby rUTI po dobu jejich zařazení do studie
- Předpokládaná délka života kratší než 12 měsíců před udělením souhlasu.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na chlorhexidin.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Účastníci dostanou instilaci normálního fyziologického roztoku do močového měchýře po dobu tří měsíců a poté šest měsíců instilace chlorhexidin glukonátu.
Po instilační fázi pacienti podstoupí observační fázi s šestiměsíční výměnou katétru bez intervence.
|
9 měsíců instilací do močového měchýře (3 měsíce fyziologického roztoku a 6 měsíců chlorhexidin glukonátu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snášenlivost a proveditelnost instilace CGH do močového měchýře
Časové okno: 9 měsíců
|
Snášenlivost a proveditelnost instilace CGH do močového měchýře 150 ml po dobu pěti minut v době výměny SPC.
Objemy každé instilace a tolerovaná doba setrvání budou zaznamenány s každou instilací.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bakteriurie
Časové okno: měsíčně po dobu 15 měsíců
|
Kultury moči budou odebírány při každé výměně SPC po dobu devíti měsíců, zatímco budou podléhat výplachům (3 měsíce fyziologickým roztokem a 6 měsíců Irrisept) a dalších šest měsíců po dokončení instilační léčby.
Výskyt bakteriurie před začátkem instilace bude porovnán s výskytem během fáze instilace a fáze pozorování.
|
měsíčně po dobu 15 měsíců
|
|
účinek chlorhexidin glukonátového katetru biofilm flóry
Časové okno: až 9 měsíců
|
špičky katetru budou zaslány ke kultivaci při každé výměně.
budou porovnány výsledky mezi výplachy fyziologickým roztokem a CGH
|
až 9 měsíců
|
|
Výskyt symptomatické UTI
Časové okno: až 15 měsíců
|
Účastníci dokončí validované hodnocení příznaků UTI v době instilace a poté o tři dny později, když je dokončena kultivace moči.
Odpovědi budou porovnány s typickými symptomy UTI, které každý účastník sám uvedl, aby se rozlišilo mezi asymptomatickou bakterurií a symptomatickou UTI.
|
až 15 měsíců
|
|
vliv mechanického mytí močového měchýře
Časové okno: až 9 měsíců
|
Výsledky kultivace moči a dotazníky pacientů během irigace fyziologickým roztokem budou porovnány s výsledky během irigace CGH
|
až 9 měsíců
|
|
účinek chlorhexidinu mění mikrobiom močového měchýře
Časové okno: až 15 měsíců
|
Údaje o kultivaci moči z fáze instilace CGH budou porovnány s údaji o kultivaci z výplachu fyziologickým roztokem a období pozorování.
Budou hlášeny změny v dominantních bakteriích z každé kultury.
|
až 15 měsíců
|
|
neplánovaný zdravotní kontakt mezi rutinními výměnami SPC
Časové okno: až 15 měsíců
|
Při každé změně SPC a instilaci se zaznamená intervalová historie jakéhokoli neplánovaného využití zdravotní péče (tj.
pohotovost, primární péče a volání a návštěvy urologie) budou zaznamenávány.
Bude porovnán počet zaznamenaných událostí během fáze instilace a pozorování.
|
až 15 měsíců
|
|
kvalitu života pacienta a celkovou spokojenost
Časové okno: až 15 měsíců
|
účastníci vyplní ověřený dotazník o kvalitě života se šesti otázkami v měsících 0, 3, 6, 9, 12 a 15.
Změny v celkovém součtu (nižší součet, tím vyšší kvalita života) a jednotlivých odpovědích budou tabelovány.
|
až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000034836
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .