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Effet des instillations vésicales de gluconate de chlorhexidine chez les patients porteurs de cathéters sus-pubiens chroniques sur les rendez-vous imprévus en matière de soins de santé et la qualité de vie

17 juin 2026 mis à jour par: Yale University

Instillation dans des vessies neurogènes pour réduire les rencontres imprévues en matière de soins de santé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et la tolérabilité des instillations vésicales de gluconate de chlorhexidine (CGH) à 0,05 % en ambulatoire au moment de l'échange d'un cathéter sus-pubien (SPC) chez les patients ayant des antécédents d'infections récurrentes des voies urinaires (IVU). Les principales questions sont :

  1. L'instillation de 150 ml de CGH pendant cinq minutes au moment de l'échange de CPS est réalisable en ambulatoire et tolérable pour les patients.
  2. ce protocole diminue-t-il le taux de visites de soins de santé imprévues et améliore-t-il la qualité de vie des patients.

Les patients subiront le protocole de traitement lors de leurs échanges de routine de cathéter sus-pubien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colonisation bactérienne est présente chez jusqu'à 95 % des patients chroniquement cathétérisés. Bien qu'une culture d'urine positive collectée à partir d'un cathéter à demeure ne soit pas, à elle seule, indicative d'une infection aiguë des voies urinaires (IVU), l'utilisation à long terme du cathéter est associée à des taux accrus d'infections récurrentes des voies urinaires (rUTI), de pyélonéphrite et de bactériémie. L'utilisation d'antibiotiques pour la prévention des infections chez cette population de patients peut s'avérer difficile étant donné les effets secondaires, le coût et l'émergence de bactéries résistantes à l'antibiothérapie. Pour limiter les effets secondaires systémiques, l’irrigation intravésicale est une voie prometteuse d’administration de médicaments. L'utilisation d'un antimicrobien non antibiotique au moment de l'échange du CPS éliminerait les obstacles de non-conformité et de résistance aux antibiotiques associés à l'irrigation aux antibiotiques à des fins de traitement préventif. Irrisept, une irrigation à 0,05 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) dans de l'eau stérile, pourrait être un agent prometteur pour réduire les infections urinaires symptomatiques et les changements imprévus de sondes chez les patients chroniquement cathétérisés.

La voie proposée d'instillation intravésicale implique l'administration d'un agent thérapeutique directement dans la vessie via un cathéter urinaire. Cette voie permet un contact local avec la muqueuse vésicale et les agents pathogènes urinaires. Il s'agit d'une voie d'administration actuellement acceptée utilisée à des fins thérapeutiques dans les affections urologiques, notamment, mais sans s'y limiter, la prophylaxie des infections urinaires, le cancer de la vessie, la cystite hémorragique et la cystite interstitielle. Les avantages de l'instillation intravésicale comprennent la maximisation de l'exposition du médicament dans la vessie tout en limitant l'absorption systémique et les effets secondaires.

Un volume de 150 cc est basé sur l'administration clinique actuelle d'instillations vésicales. L'administration intravésicale actuelle de médicaments est le plus souvent utilisée dans des volumes de 50 à 150 cc pour l'instillation en cabinet. Des études de population portant sur des volontaires normaux démontrent que la première sensation vésicale se produit entre 125 et 200 cc, suivie d'un désir d'uriner entre 170 et 370 cc. L'augmentation des volumes d'instillation supérieurs à 150 cc, en particulier dans la population chroniquement cathétérisée, peut entraîner un inconfort ou une dysréflexie pour le patient et une incapacité à tolérer le traitement sans analgésie ni anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale New Haven Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cathéter sus-pubien à demeure avec date d'insertion au moins 1 an avant la date d'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'infections des voies urinaires, traitées pour au moins 1 culture d'urine positive au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique actuelle de lithiase urinaire
  • Antécédents de reflux vésico-urétéral
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Antécédents d'augmentation de la vessie
  • Incapacité d'arrêter l'utilisation d'autres traitements prophylactiques rUTI pendant la durée de leur inscription à l'essai
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois avant le consentement.
  • Hypersensibilité ou allergie connue à la chlorhexidine.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les participants recevront des instillations vésicales de solution saline normale pendant trois mois, puis six mois d'instillations de gluconate de chlorohexidine. Après la phase d'instillation, les patients subiront une phase d'observation avec six mois d'échanges de cathéters sans intervention.
Dispositif: Instillation vésicale avec Irrisept
9 mois d'instillations vésicales (3 mois de solution saline et 6 mois de gluconate de chlorohexidine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tolérance et faisabilité de l’instillation vésicale de CGH
Délai: 9 mois
Tolérance et faisabilité de l'instillation vésicale de CGH de 150 ml pendant cinq minutes au moment de l'échange de SPC. Les volumes de chaque instillation et le temps de séjour toléré seront enregistrés avec chaque instillation.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bactériurie
Délai: mensuellement pendant 15 mois
Des cultures d'urine seront prélevées à chaque échange SPC pendant neuf mois tout en subissant des irrigations (3 mois avec une solution saline et 6 mois avec Irrisept) et pendant six mois supplémentaires après la fin du traitement par instillation. L'incidence de la bactériurie avant le début de l'instillation sera comparée à l'incidence pendant la phase d'instillation et la phase d'observation.
mensuellement pendant 15 mois
effet de la flore du biofilm du cathéter de gluconate de chlorhexidine
Délai: jusqu'à 9 mois
les embouts du cathéter seront envoyés pour culture à chaque échange. les résultats entre les irrigations salines et CGH seront comparés
jusqu'à 9 mois
Incidence des infections urinaires symptomatiques
Délai: jusqu'à 15 mois
Les participants effectueront une évaluation validée des symptômes des infections urinaires au moment de l'instillation, puis trois jours plus tard lorsque la culture d'urine sera finalisée. Les réponses seront comparées aux symptômes typiques d'une infection urinaire déclarés par chaque participant pour différencier la bactériurie asymptomatique et l'infection urinaire symptomatique.
jusqu'à 15 mois
impact du lavage mécanique de la vessie
Délai: jusqu'à 9 mois
Les résultats de la culture d'urine et les questionnaires des patients lors des irrigations salines seront comparés à ceux lors de l'irrigation CGH.
jusqu'à 9 mois
l'effet de la chlorhexidine modifie le microbiome de la vessie
Délai: jusqu'à 15 mois
Les données de culture d'urine de la phase d'instillation de CGH seront comparées aux données de culture de l'irrigation saline et de la période d'observation. Les changements dans les bactéries dominantes de chaque culture seront signalés.
jusqu'à 15 mois
contact de soins de santé imprévu entre les échanges de routine du CPS
Délai: jusqu'à 15 mois
À chaque changement de CPS et instillation, un historique d'intervalle sera établi pour toute utilisation non planifiée des soins de santé (c'est-à-dire aux urgences, aux soins primaires et aux appels et visites en urologie) seront enregistrés. Le nombre d'événements enregistrés pendant les phases d'instillation et d'observation sera comparé.
jusqu'à 15 mois
qualité de vie des patients et satisfaction globale
Délai: jusqu'à 15 mois
les participants rempliront un questionnaire validé de six questions sur la qualité de vie aux mois 0, 3, 6, 9, 12 et 15. Les changements dans la somme totale (plus la somme est faible, plus la qualité de vie est élevée) et les réponses individuelles seront tabulées.
jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Irrimax Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034836
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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