Effekt av klorheksidinglukonat-blæreinstillasjoner hos pasienter med kroniske suprapubiske katetre på ikke-planlagte helsemøter og livskvalitet
Instillasjon i nevrogene blærer for å redusere uplanlagte helsemøter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av 0,05 % klorheksidinglukonat (CGH) blæreinstillasjoner i poliklinisk setting på tidspunktet for suprapubisk kateter (SPC) utveksling hos pasienter med tidligere tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UTI). Hovedspørsmålene er:
- er instillasjon av 150mL CGH i fem minutters varighet på tidspunktet for SPC-utveksling mulig i poliklinisk setting og tålelig for pasienter.
- reduserer denne protokollen frekvensen av uplanlagte helsebesøk og forbedrer pasientens livskvalitet.
Pasienter vil gjennomgå behandlingsprotokollen under deres rutinemessige suprapubiske kateterbytte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakteriell kolonisering er tilstede hos opptil 95 % av kronisk kateteriserte pasienter. Selv om en positiv urinkultur samlet fra et inneliggende kateter ikke isolert indikerer en akutt urinveisinfeksjon (UTI), er langvarig kateterbruk assosiert med økte forekomster av tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI), pyelonefritt og bakteriemi. Bruk av antibiotika for å forebygge infeksjoner i denne pasientpopulasjonen kan være utfordrende gitt bivirkningene, kostnadene og fremveksten av resistente bakterier med antibiotikabehandling. For å begrense systemiske bivirkninger er intravesikal irrigasjon en lovende måte å administrere medisiner på. Bruk av et ikke-antibiotisk antimikrobielt middel på tidspunktet for SPC-utveksling vil eliminere hindringene for manglende overholdelse og antibiotikaresistens forbundet med antibiotika-irrigasjon for forebyggende terapi. Irrisept, en 0,05 % klorheksidinglukonat (CHG)-irrigasjon i sterilt vann, kan være et lovende middel for å redusere symptomatiske UVI og ikke-planlagte slangeforandringer hos kronisk kateteriserte pasienter.
Den foreslåtte ruten for intravesikal instillasjon innebærer administrering av et terapeutisk middel direkte inn i blæren via et urinkateter. Denne ruten tillater lokal kontakt med blæreslimhinnen og urinpatogener. Det er en for tiden akseptert administreringsvei som brukes for terapeutiske midler ved urologiske tilstander inkludert, men ikke begrenset til UVI-profylakse, blærekreft, hemorragisk blærebetennelse og interstitiell blærebetennelse. Fordelene med intravesikal instillasjon inkluderer maksimal eksponering av det terapeutiske stoffet i blæren, samtidig som systemisk absorpsjon og bivirkninger begrenses.
Et volum på 150cc er basert på gjeldende klinisk administrering av blæreinstillasjoner. Nåværende intravesikal medikamentlevering brukes oftest i volumer 50-150cc for instillasjon på kontoret. Populasjonsstudier av normale frivillige viser at den første blærefølelsen oppstår mellom 125-200 cc med påfølgende ønske om å void forekomme mellom 170-370 cc. Økende instillasjonsvolumer større enn 150 cc, spesielt i kronisk kateteriserte populasjoner, kan føre til pasientens ubehag eller dysrefleksi og manglende evne til å tolerere behandlingen uten analgesi eller bedøvelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Sterling, MD, MSc
- Telefonnummer: 203-737-3619
- E-post: joshua.sterling@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale New Haven Health
-
Ta kontakt med:
- Joshua Sterling
- Telefonnummer: 203-737-8076
- E-post: joshua.sterling@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt suprapubisk kateter med innsettingsdato minst 1 år før studieregistreringsdato.
- Anamnese med urinveisinfeksjoner, behandlet for minst 1 positiv urinkultur de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende radiografisk bevis på urolithiasis
- Historie med vesikoureteral refluks
- Historie om nyretransplantasjon
- Historie om blæreforstørrelse
- Manglende evne til å stoppe bruken av andre rUTI-profylaksebehandlinger under varigheten av deres prøveregistrering
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder før samtykke.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot klorheksidin.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Deltakerne vil få blæreinstillasjoner av normalt saltvann i tre måneder og deretter seks måneders instillasjoner med klorheksidinglukonat.
Etter instillasjonsfasen vil pasientene gjennomgå en observasjonsfase med seks måneders kateterbytte uten intervensjon.
|
9 måneder med blæreinstillasjoner (3 måneder med saltvann og 6 måneder med klorheksidinglukonat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerabilitet og gjennomførbarhet av CGH blæreinstillasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Tolerabilitet og gjennomførbarhet av CGH blære-instillasjon på 150mL i fem minutters varighet på tidspunktet for SPC-utveksling.
Volumer av hver instillasjon og tolerert oppholdstid vil bli registrert med hver instillasjon.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakteriuri
Tidsramme: månedlig i 15 måneder
|
Urinkulturer vil bli tatt ved hver SPC-utveksling i ni måneder mens de gjennomgår irrigasjoner (3 måneder med saltvann og 6 måneder med Irrisept) og i ytterligere seks måneder etter fullført instillasjonsbehandling.
Forekomsten av bakteriuri før instillasjonsstart vil sammenlignes med forekomsten under instillasjonsfasen og observasjonsfasen.
|
månedlig i 15 måneder
|
|
effekt av klorheksidinglukonat kateter biofilm flora
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
kateterspissene sendes til dyrking ved hver utveksling.
resultatene mellom saltvanns- og CGH-irrigasjonene vil bli sammenlignet
|
opptil 9 måneder
|
|
Forekomst av symptomatisk UVI
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Deltakerne vil fullføre en validert UVI-symptomvurdering på tidspunktet for instillasjon og deretter tre dager senere når urinkulturen er ferdigstilt.
Svarene vil bli sammenlignet med hver deltaker selv rapporterte typiske UVI-symptomer for å skille mellom asymptomatisk bakterieuri og symptomatisk UVI.
|
opptil 15 måneder
|
|
virkningen av mekanisk blærevask
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Urinkulturresultater og pasientspørreskjemaer under saltvannsirrigasjonene vil bli sammenlignet med de under CGH-irrigasjonen
|
opptil 9 måneder
|
|
effekten av klorheksidin endrer mikrobiomet i blæren
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Urinkulturdata fra CGH-instillasjonsfasen vil bli sammenlignet med kulturdata fra saltvannsvann- og observasjonsperioden.
Endringer i de dominerende bakteriene fra hver kultur vil bli rapportert.
|
opptil 15 måneder
|
|
uplanlagt helsekontakt mellom rutinemessige SPC-utvekslinger
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Ved hver SPC-endring og instillasjon vil det bli tatt en intervallhistorie for uplanlagt bruk av helsetjenester (dvs.
legevakt, primærhelsetjenesten og urologiske samtaler og besøk) vil bli registrert.
Antall registrerte hendelser under instillasjons- og observasjonsfasene vil bli sammenlignet.
|
opptil 15 måneder
|
|
pasientens livskvalitet og generell tilfredshet
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut et validert seks spørsmåls livskvalitetsspørreskjema i månedene 0, 3, 6, 9, 12 og 15.
Endringer i summen (lavere sum jo høyere livskvalitet) og individuelle svar vil bli tabellert.
|
opptil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Infeksjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinveisinfeksjon
- Urinretensjon
- Urinblære, nevrogen
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Administrasjon, aktuell
- Administrasjon, intravesikal
Andre studie-ID-numre
- 2000034836
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .