Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaattivirtsarakon tiputusten vaikutus potilailla, joilla on krooninen suprapubinen katetri, odottamattomiin terveydenhuollon kohtaamisiin ja elämänlaatuun

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Instillaatio neurogeenisiin rakkoihin vähentää suunnittelemattomia terveydenhuollon kohtaamisia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,05-prosenttisen klooriheksidiiniglukonaatin (CGH) virtsarakon instillaatioiden toteutettavuus ja siedettävyys avohoidossa suprapubisen katetrin (SPC) vaihdon aikana potilailla, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita (UTI). Pääkysymykset ovat:

  1. on 150 ml CGH:n tiputtaminen viiden minuutin ajan SPC-vaihdon yhteydessä mahdollista avohoidossa ja potilaiden siedettävää.
  2. vähentääkö tämä protokolla suunnittelemattomien terveydenhuoltokäyntien määrää ja parantaako potilaiden elämänlaatua.

Potilaat käyvät läpi hoitoprotokollan rutiininomaisen suprapubisen katetrin vaihdon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerien kolonisaatiota esiintyy jopa 95 %:lla kroonisesti katetroiduista potilaista. Vaikka pysyvästä katetrista kerätty positiivinen virtsaviljelmä ei ole erikseen merkki akuutista virtsatieinfektiosta (UTI), katetrin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI), pyelonefriitin ja bakteremian esiintyvyys. Antibioottien käyttö infektioiden ehkäisyyn tässä potilasryhmässä voi olla haastavaa, kun otetaan huomioon sivuvaikutukset, kustannukset ja resistenttien bakteerien ilmaantuminen antibioottihoidon yhteydessä. Systeemien sivuvaikutusten rajoittamiseksi rakonsisäinen huuhtelu on lupaava lääkkeen antotapa. Ei-antibioottisen mikrobilääkkeen käyttö valmisteyhteenvedon vaihdon yhteydessä poistaisi esteitä, jotka liittyvät vaatimustenvastaisuuteen ja antibioottiresistenssiin, jotka liittyvät ennaltaehkäisevään hoitoon käytettävään antibioottihuuhteluun. Irrisept, 0,05-prosenttinen klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -huuhtelu steriilissä vedessä, voisi olla lupaava aine vähentämään oireenmukaisia ​​virtsatieinfektioita ja suunnittelemattomia putken muutoksia kroonisesti katetroiduilla potilailla.

Ehdotettu intravesikaalisen tiputuksen reitti sisältää terapeuttisen aineen antamisen suoraan virtsarakkoon virtsakatetrin kautta. Tämä reitti mahdollistaa paikallisen kosketuksen virtsarakon limakalvojen ja virtsan patogeenien kanssa. Se on tällä hetkellä hyväksytty antoreitti, jota käytetään terapeuttisissa lääkkeissä urologisissa tiloissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virtsatieinfektion ennaltaehkäisy, virtsarakon syöpä, hemorraginen kystiitti ja interstitiaalinen kystiitti. Rakonsisäisen tiputuksen edut sisältävät terapeuttisen aineen altistumisen maksimoimisen virtsarakossa ja samalla rajoittaen systeemistä imeytymistä ja sivuvaikutuksia.

Tilavuus 150cc perustuu nykyiseen kliiniseen virtsarakon tiputusten antamiseen. Nykyistä rakonsisäistä lääkkeenantoa käytetään yleisimmin 50-150 cc:n tilavuuksina toimistotiloissa. Populaatiotutkimukset normaaleilla vapaaehtoisilla osoittavat, että ensimmäinen virtsarakon tunne esiintyy välillä 125-200 cc ja sitä seuraava halu tyhjentyä välillä 170-370 cc. Instillaatiomäärän lisääminen yli 150 cc, erityisesti kroonisesti katetroiduilla potilailla, voi johtaa potilaan epämukavuuteen tai dysrefleksiaan ja kyvyttömyyteen sietää hoitoa ilman analgesiaa tai anestesiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä suprapubinen katetri, jonka asennuspäivämäärä on vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää.
  • Virtsatieinfektiot, hoidettu vähintään 1 positiivisen virtsaviljelmän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset radiografiset todisteet virtsakivitaudista
  • Vesikoureteraalinen refluksihistoria
  • Munuaisensiirron historia
  • Virtsarakon kasvun historia
  • Kyvyttömyys lopettaa muiden rUTI-profylaksiahoitojen käyttöä tutkimukseen ilmoittautumisen ajaksi
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta ennen suostumusta.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia klooriheksidiinille.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Osallistujat saavat virtsarakon tiputuksen normaalia suolaliuosta kolmen kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden ajan klooriheksidiiniglukonaattia. Instillaatiovaiheen jälkeen potilaat käyvät läpi havainnointivaiheen, jossa katetri vaihdetaan kuuden kuukauden ajan ilman interventiota.
9 kuukautta virtsarakon tiputuksia (3 kuukautta suolaliuosta ja 6 kuukautta klooriheksidiiniglukonaattia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGH-virtsarakon instilloinnin siedettävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
CGH-virtsarakon 150 ml:n tiputuksen siedettävyys ja toteutettavuus viiden minuutin ajan SPC-vaihdon aikana. Kunkin tiputuksen määrät ja siedetty viipymäaika kirjataan jokaisen tiputuksen yhteydessä.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteriurian esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausittain 15 kuukauden ajan
Virtsaviljelmiä otetaan jokaisessa SPC-vaihdossa yhdeksän kuukauden ajan huuhtelun aikana (3 kuukautta suolaliuoksella ja 6 kuukautta Irriseptillä) ja vielä kuuden kuukauden ajan tiputushoidon päättymisen jälkeen. Bakteriurian ilmaantuvuutta ennen tiputuksen aloittamista verrataan instillaatiovaiheen ja havaintovaiheen esiintyvyyteen.
kuukausittain 15 kuukauden ajan
Klooriheksidiiniglukonaattikatetrin biofilmflooran vaikutus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
katetrin kärjet lähetetään viljelyyn jokaisessa vaihdossa. tuloksia verrataan suolaliuoksen ja CGH-kastelujen välillä
jopa 9 kuukautta
Oireisen virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Osallistujat suorittavat validoidun virtsatieinfektion oirearvioinnin tiputuksen yhteydessä ja sitten kolme päivää myöhemmin, kun virtsaviljely on valmis. Vastauksia verrataan kunkin osallistujan itse ilmoittamiin tyypillisiin virtsatieinfektion oireisiin oireettoman bakteurian ja oireettoman virtsatieinfektion erottamiseksi.
jopa 15 kuukautta
mekaanisen virtsarakon pesun vaikutus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Virtsan viljelytuloksia ja potilaiden kyselylomakkeita verrataan suolaliuoshuuhtelun aikana saatuihin tuloksiin CGH-huuhtelun aikana.
jopa 9 kuukautta
Klooriheksidiinin vaikutus muuttaa virtsarakon mikrobiomia
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Virtsan viljelytietoja CGH:n tiputusvaiheesta verrataan suolaliuoksen huuhtelu- ja havaintojakson viljelytietoihin. Muutokset kunkin viljelmän hallitsevissa bakteereissa raportoidaan.
jopa 15 kuukautta
suunnittelematon terveydenhuoltokontakti rutiininomaisten SPC-vaihtojen välillä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Jokaisen valmisteyhteenvedon muutoksen ja tiputuksen yhteydessä otetaan aikavälihistoria kaikista suunnittelemattomista terveydenhuollon käytöstä (esim. päivystyspoliklinikan, ensihoidon ja urologian puhelut ja käynnit) tallennetaan. Instillaatio- ja havaintovaiheiden aikana tallennettujen tapahtumien määrää verrataan.
jopa 15 kuukautta
potilaan elämänlaatu ja yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Osallistujat täyttävät validoidun kuuden kysymyksen elämänlaatukyselyn kuukausina 0, 3, 6, 9, 12 ja 15. Muutokset summassa (pienempi summa, sitä korkeampi elämänlaatu) ja yksittäiset vastaukset taulukoidaan.
jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

3
Tilaa