- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163469
Klooriheksidiiniglukonaattivirtsarakon tiputusten vaikutus potilailla, joilla on krooninen suprapubinen katetri, odottamattomiin terveydenhuollon kohtaamisiin ja elämänlaatuun
Instillaatio neurogeenisiin rakkoihin vähentää suunnittelemattomia terveydenhuollon kohtaamisia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,05-prosenttisen klooriheksidiiniglukonaatin (CGH) virtsarakon instillaatioiden toteutettavuus ja siedettävyys avohoidossa suprapubisen katetrin (SPC) vaihdon aikana potilailla, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita (UTI). Pääkysymykset ovat:
- on 150 ml CGH:n tiputtaminen viiden minuutin ajan SPC-vaihdon yhteydessä mahdollista avohoidossa ja potilaiden siedettävää.
- vähentääkö tämä protokolla suunnittelemattomien terveydenhuoltokäyntien määrää ja parantaako potilaiden elämänlaatua.
Potilaat käyvät läpi hoitoprotokollan rutiininomaisen suprapubisen katetrin vaihdon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerien kolonisaatiota esiintyy jopa 95 %:lla kroonisesti katetroiduista potilaista. Vaikka pysyvästä katetrista kerätty positiivinen virtsaviljelmä ei ole erikseen merkki akuutista virtsatieinfektiosta (UTI), katetrin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy lisääntynyt toistuvien virtsatieinfektioiden (rUTI), pyelonefriitin ja bakteremian esiintyvyys. Antibioottien käyttö infektioiden ehkäisyyn tässä potilasryhmässä voi olla haastavaa, kun otetaan huomioon sivuvaikutukset, kustannukset ja resistenttien bakteerien ilmaantuminen antibioottihoidon yhteydessä. Systeemien sivuvaikutusten rajoittamiseksi rakonsisäinen huuhtelu on lupaava lääkkeen antotapa. Ei-antibioottisen mikrobilääkkeen käyttö valmisteyhteenvedon vaihdon yhteydessä poistaisi esteitä, jotka liittyvät vaatimustenvastaisuuteen ja antibioottiresistenssiin, jotka liittyvät ennaltaehkäisevään hoitoon käytettävään antibioottihuuhteluun. Irrisept, 0,05-prosenttinen klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -huuhtelu steriilissä vedessä, voisi olla lupaava aine vähentämään oireenmukaisia virtsatieinfektioita ja suunnittelemattomia putken muutoksia kroonisesti katetroiduilla potilailla.
Ehdotettu intravesikaalisen tiputuksen reitti sisältää terapeuttisen aineen antamisen suoraan virtsarakkoon virtsakatetrin kautta. Tämä reitti mahdollistaa paikallisen kosketuksen virtsarakon limakalvojen ja virtsan patogeenien kanssa. Se on tällä hetkellä hyväksytty antoreitti, jota käytetään terapeuttisissa lääkkeissä urologisissa tiloissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virtsatieinfektion ennaltaehkäisy, virtsarakon syöpä, hemorraginen kystiitti ja interstitiaalinen kystiitti. Rakonsisäisen tiputuksen edut sisältävät terapeuttisen aineen altistumisen maksimoimisen virtsarakossa ja samalla rajoittaen systeemistä imeytymistä ja sivuvaikutuksia.
Tilavuus 150cc perustuu nykyiseen kliiniseen virtsarakon tiputusten antamiseen. Nykyistä rakonsisäistä lääkkeenantoa käytetään yleisimmin 50-150 cc:n tilavuuksina toimistotiloissa. Populaatiotutkimukset normaaleilla vapaaehtoisilla osoittavat, että ensimmäinen virtsarakon tunne esiintyy välillä 125-200 cc ja sitä seuraava halu tyhjentyä välillä 170-370 cc. Instillaatiomäärän lisääminen yli 150 cc, erityisesti kroonisesti katetroiduilla potilailla, voi johtaa potilaan epämukavuuteen tai dysrefleksiaan ja kyvyttömyyteen sietää hoitoa ilman analgesiaa tai anestesiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Sterling, MD, MSc
- Puhelinnumero: 203-737-3619
- Sähköposti: joshua.sterling@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale New Haven Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Sterling
- Puhelinnumero: 203-737-8076
- Sähköposti: joshua.sterling@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä suprapubinen katetri, jonka asennuspäivämäärä on vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumispäivää.
- Virtsatieinfektiot, hoidettu vähintään 1 positiivisen virtsaviljelmän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset radiografiset todisteet virtsakivitaudista
- Vesikoureteraalinen refluksihistoria
- Munuaisensiirron historia
- Virtsarakon kasvun historia
- Kyvyttömyys lopettaa muiden rUTI-profylaksiahoitojen käyttöä tutkimukseen ilmoittautumisen ajaksi
- Elinajanodote alle 12 kuukautta ennen suostumusta.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia klooriheksidiinille.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Osallistujat saavat virtsarakon tiputuksen normaalia suolaliuosta kolmen kuukauden ajan ja sitten kuuden kuukauden ajan klooriheksidiiniglukonaattia.
Instillaatiovaiheen jälkeen potilaat käyvät läpi havainnointivaiheen, jossa katetri vaihdetaan kuuden kuukauden ajan ilman interventiota.
|
9 kuukautta virtsarakon tiputuksia (3 kuukautta suolaliuosta ja 6 kuukautta klooriheksidiiniglukonaattia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CGH-virtsarakon instilloinnin siedettävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
CGH-virtsarakon 150 ml:n tiputuksen siedettävyys ja toteutettavuus viiden minuutin ajan SPC-vaihdon aikana.
Kunkin tiputuksen määrät ja siedetty viipymäaika kirjataan jokaisen tiputuksen yhteydessä.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteriurian esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukausittain 15 kuukauden ajan
|
Virtsaviljelmiä otetaan jokaisessa SPC-vaihdossa yhdeksän kuukauden ajan huuhtelun aikana (3 kuukautta suolaliuoksella ja 6 kuukautta Irriseptillä) ja vielä kuuden kuukauden ajan tiputushoidon päättymisen jälkeen.
Bakteriurian ilmaantuvuutta ennen tiputuksen aloittamista verrataan instillaatiovaiheen ja havaintovaiheen esiintyvyyteen.
|
kuukausittain 15 kuukauden ajan
|
Klooriheksidiiniglukonaattikatetrin biofilmflooran vaikutus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
katetrin kärjet lähetetään viljelyyn jokaisessa vaihdossa.
tuloksia verrataan suolaliuoksen ja CGH-kastelujen välillä
|
jopa 9 kuukautta
|
Oireisen virtsatieinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat validoidun virtsatieinfektion oirearvioinnin tiputuksen yhteydessä ja sitten kolme päivää myöhemmin, kun virtsaviljely on valmis.
Vastauksia verrataan kunkin osallistujan itse ilmoittamiin tyypillisiin virtsatieinfektion oireisiin oireettoman bakteurian ja oireettoman virtsatieinfektion erottamiseksi.
|
jopa 15 kuukautta
|
mekaanisen virtsarakon pesun vaikutus
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Virtsan viljelytuloksia ja potilaiden kyselylomakkeita verrataan suolaliuoshuuhtelun aikana saatuihin tuloksiin CGH-huuhtelun aikana.
|
jopa 9 kuukautta
|
Klooriheksidiinin vaikutus muuttaa virtsarakon mikrobiomia
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Virtsan viljelytietoja CGH:n tiputusvaiheesta verrataan suolaliuoksen huuhtelu- ja havaintojakson viljelytietoihin.
Muutokset kunkin viljelmän hallitsevissa bakteereissa raportoidaan.
|
jopa 15 kuukautta
|
suunnittelematon terveydenhuoltokontakti rutiininomaisten SPC-vaihtojen välillä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Jokaisen valmisteyhteenvedon muutoksen ja tiputuksen yhteydessä otetaan aikavälihistoria kaikista suunnittelemattomista terveydenhuollon käytöstä (esim.
päivystyspoliklinikan, ensihoidon ja urologian puhelut ja käynnit) tallennetaan.
Instillaatio- ja havaintovaiheiden aikana tallennettujen tapahtumien määrää verrataan.
|
jopa 15 kuukautta
|
potilaan elämänlaatu ja yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät validoidun kuuden kysymyksen elämänlaatukyselyn kuukausina 0, 3, 6, 9, 12 ja 15.
Muutokset summassa (pienempi summa, sitä korkeampi elämänlaatu) ja yksittäiset vastaukset taulukoidaan.
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Virtsanpidätys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034836
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaMahalaukun retentio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityValmis- Tutkimuksen painopiste: Lipidimikrokuplien retentio munuaisissaYhdysvallat
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyRekrytointiMagneettikuvaus | Gadoliniumin retentio | Gadolinium | MultiHance | DotaremYhdysvallat
-
Alexandria UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisTäydelliset alaleuan hammasproteesit, joiden retentio on huonoSyyria