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Efeito das instilações de gluconato de clorexidina na bexiga em pacientes com cateteres suprapúbicos crônicos em consultas de saúde não planejadas e na qualidade de vida

17 de junho de 2026 atualizado por: Yale University

Instilação em bexigas neurogênicas para diminuir consultas não planejadas de cuidados de saúde

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e tolerabilidade de instilações na bexiga de gluconato de clorexidina 0,05% (CGH) em ambiente ambulatorial no momento da troca do cateter suprapúbico (SPC) em pacientes com histórico de infecções recorrentes do trato urinário (ITU). As principais questões são:

  1. A instilação de 150mL de CGH por cinco minutos no momento da troca do SPC é viável em ambiente ambulatorial e tolerável para os pacientes.
  2. este protocolo diminui a taxa de consultas de saúde não planejadas e melhora a qualidade de vida do paciente.

Os pacientes serão submetidos ao protocolo de tratamento durante as trocas rotineiras de cateteres suprapúbicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A colonização bacteriana está presente em até 95% dos pacientes cronicamente cateterizados. Embora uma cultura de urina positiva coletada de um cateter permanente não seja isoladamente indicativa de uma infecção aguda do trato urinário (ITU), o uso de cateter em longo prazo está associado a taxas aumentadas de infecções recorrentes do trato urinário (ITUr), pielonefrite e bacteremia. O uso de antibióticos para prevenção de infecções nesta população de pacientes pode ser um desafio, dados os efeitos colaterais, o custo e o surgimento de bactérias resistentes com a terapia antibiótica. Para limitar os efeitos colaterais sistêmicos, a irrigação intravesical é uma via promissora de administração de medicamentos. A utilização de um antimicrobiano não antibiótico no momento da troca do RCM eliminaria os obstáculos de não adesão e resistência aos antibióticos associados à irrigação com antibióticos para terapia preventiva. Irrisept, uma irrigação com gluconato de clorexidina (CHG) a 0,05% em água estéril, pode ser um agente promissor para reduzir ITUs sintomáticas e trocas não planejadas de tubos em pacientes cronicamente cateterizados.

A via proposta de instilação intravesical envolve a administração de um agente terapêutico diretamente na bexiga através de um cateter urinário. Esta via permite o contato local com a mucosa da bexiga e patógenos urinários. É uma via de administração atualmente aceita, usada para terapêutica em condições urológicas, incluindo, mas não se limitando a, profilaxia de ITU, câncer de bexiga, cistite hemorrágica e cistite intersticial. Os benefícios da instilação intravesical incluem maximizar a exposição do medicamento dentro da bexiga, limitando a absorção sistêmica e os efeitos colaterais.

Um volume de 150 cc é baseado na administração clínica atual de instilações na bexiga. A administração intravesical atual de medicamentos é mais comumente utilizada em volumes de 50-150 cc para instilação em consultório. Estudos populacionais de voluntários normais demonstram que a primeira sensação de bexiga ocorre entre 125-200 cc, com subsequente desejo de urinar ocorrendo entre 170-370 cc. O aumento dos volumes de instilação superiores a 150 cc, especialmente na população cronicamente cateterizada, pode levar ao desconforto ou disreflexia do paciente e à incapacidade de tolerar a terapia sem analgesia ou anestésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cateter suprapúbico de demora com data de inserção pelo menos 1 ano antes da data de inscrição no estudo.
  • História de infecções do trato urinário, tratadas com pelo menos 1 urocultura positiva nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Evidência radiográfica atual de urolitíase
  • História de refluxo vesicoureteral
  • História do transplante renal
  • História de aumento da bexiga
  • Incapacidade de interromper o uso de outros tratamentos profiláticos de ITUr durante a inscrição no estudo
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses antes do consentimento.
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida à clorexidina.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os participantes receberão instilações de solução salina normal na bexiga por três meses e depois seis meses de instilações com gluconato de clorohexidina. Após a fase de instilação os pacientes passarão por uma fase observacional com seis meses de trocas de cateteres sem intervenção.
9 meses de instilações na bexiga (3 meses de solução salina e 6 meses de gluconato de clorohexidina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tolerabilidade e viabilidade da instilação de CGH na bexiga
Prazo: 9 meses
Tolerabilidade e viabilidade da instilação de CGH na bexiga de 150mL por cinco minutos no momento da troca do SPC. Os volumes de cada instilação e o tempo de permanência tolerado serão registrados com cada instilação.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bacteriúria
Prazo: mensalmente durante 15 meses
As culturas de urina serão colhidas em cada troca de SPC durante nove meses durante as irrigações (3 meses com solução salina e 6 meses com Irrisept) e por mais seis meses após a conclusão do tratamento de instilação. A incidência de bacteriúria antes do início da instilação será comparada à incidência durante a fase de instilação e fase de observação.
mensalmente durante 15 meses
efeito da flora do biofilme do cateter de gluconato de clorexidina
Prazo: até 9 meses
as pontas dos cateteres serão enviadas para cultura a cada troca. os resultados entre as irrigações salina e CGH serão comparados
até 9 meses
Incidência de ITU sintomática
Prazo: até 15 meses
Os participantes irão completar uma avaliação validada dos sintomas de ITU no momento da instilação e três dias depois, quando a cultura de urina for finalizada. As respostas serão comparadas com os sintomas típicos de ITU relatados por cada participante para diferenciar entre bacterúria assintomática e ITU sintomática.
até 15 meses
impacto da lavagem mecânica da bexiga
Prazo: até 9 meses
Os resultados da urocultura e os questionários dos pacientes durante as irrigações com solução salina serão comparados com aqueles durante a irrigação CGH
até 9 meses
efeito da clorexidina altera o microbioma da bexiga
Prazo: até 15 meses
Os dados da cultura de urina da fase de instilação do CGH serão comparados aos dados da cultura da irrigação salina e do período de observação. Serão relatadas alterações nas bactérias dominantes de cada cultura.
até 15 meses
contato não planejado com cuidados de saúde entre trocas rotineiras de SPC
Prazo: até 15 meses
A cada alteração e instilação do SPC, será obtido um histórico de intervalo de qualquer utilização não planejada de cuidados de saúde (ou seja, chamadas e visitas de emergência, cuidados primários e urologia) serão gravadas. O número de eventos registrados durante as fases de instilação e observação será comparado.
até 15 meses
qualidade de vida do paciente e satisfação geral
Prazo: até 15 meses
os participantes preencherão um questionário validado de qualidade de vida com seis perguntas nos meses 0, 3, 6, 9, 12 e 15. As alterações na soma total (menor a soma, maior a qualidade de vida) e as respostas individuais serão tabuladas.
até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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