- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163469
Efeito das instilações de gluconato de clorexidina na bexiga em pacientes com cateteres suprapúbicos crônicos em consultas de saúde não planejadas e na qualidade de vida
Instilação em bexigas neurogênicas para diminuir consultas não planejadas de cuidados de saúde
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade e tolerabilidade de instilações na bexiga de gluconato de clorexidina 0,05% (CGH) em ambiente ambulatorial no momento da troca do cateter suprapúbico (SPC) em pacientes com histórico de infecções recorrentes do trato urinário (ITU). As principais questões são:
- A instilação de 150mL de CGH por cinco minutos no momento da troca do SPC é viável em ambiente ambulatorial e tolerável para os pacientes.
- este protocolo diminui a taxa de consultas de saúde não planejadas e melhora a qualidade de vida do paciente.
Os pacientes serão submetidos ao protocolo de tratamento durante as trocas rotineiras de cateteres suprapúbicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonização bacteriana está presente em até 95% dos pacientes cronicamente cateterizados. Embora uma cultura de urina positiva coletada de um cateter permanente não seja isoladamente indicativa de uma infecção aguda do trato urinário (ITU), o uso de cateter em longo prazo está associado a taxas aumentadas de infecções recorrentes do trato urinário (ITUr), pielonefrite e bacteremia. O uso de antibióticos para prevenção de infecções nesta população de pacientes pode ser um desafio, dados os efeitos colaterais, o custo e o surgimento de bactérias resistentes com a terapia antibiótica. Para limitar os efeitos colaterais sistêmicos, a irrigação intravesical é uma via promissora de administração de medicamentos. A utilização de um antimicrobiano não antibiótico no momento da troca do RCM eliminaria os obstáculos de não adesão e resistência aos antibióticos associados à irrigação com antibióticos para terapia preventiva. Irrisept, uma irrigação com gluconato de clorexidina (CHG) a 0,05% em água estéril, pode ser um agente promissor para reduzir ITUs sintomáticas e trocas não planejadas de tubos em pacientes cronicamente cateterizados.
A via proposta de instilação intravesical envolve a administração de um agente terapêutico diretamente na bexiga através de um cateter urinário. Esta via permite o contato local com a mucosa da bexiga e patógenos urinários. É uma via de administração atualmente aceita, usada para terapêutica em condições urológicas, incluindo, mas não se limitando a, profilaxia de ITU, câncer de bexiga, cistite hemorrágica e cistite intersticial. Os benefícios da instilação intravesical incluem maximizar a exposição do medicamento dentro da bexiga, limitando a absorção sistêmica e os efeitos colaterais.
Um volume de 150 cc é baseado na administração clínica atual de instilações na bexiga. A administração intravesical atual de medicamentos é mais comumente utilizada em volumes de 50-150 cc para instilação em consultório. Estudos populacionais de voluntários normais demonstram que a primeira sensação de bexiga ocorre entre 125-200 cc, com subsequente desejo de urinar ocorrendo entre 170-370 cc. O aumento dos volumes de instilação superiores a 150 cc, especialmente na população cronicamente cateterizada, pode levar ao desconforto ou disreflexia do paciente e à incapacidade de tolerar a terapia sem analgesia ou anestésico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Sterling, MD, MSc
- Número de telefone: 203-737-3619
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale New Haven Health
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Contato:
- Joshua Sterling
- Número de telefone: 203-737-8076
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cateter suprapúbico de demora com data de inserção pelo menos 1 ano antes da data de inscrição no estudo.
- História de infecções do trato urinário, tratadas com pelo menos 1 urocultura positiva nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica atual de urolitíase
- História de refluxo vesicoureteral
- História do transplante renal
- História de aumento da bexiga
- Incapacidade de interromper o uso de outros tratamentos profiláticos de ITUr durante a inscrição no estudo
- Expectativa de vida inferior a 12 meses antes do consentimento.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à clorexidina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os participantes receberão instilações de solução salina normal na bexiga por três meses e depois seis meses de instilações com gluconato de clorohexidina.
Após a fase de instilação os pacientes passarão por uma fase observacional com seis meses de trocas de cateteres sem intervenção.
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9 meses de instilações na bexiga (3 meses de solução salina e 6 meses de gluconato de clorohexidina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tolerabilidade e viabilidade da instilação de CGH na bexiga
Prazo: 9 meses
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Tolerabilidade e viabilidade da instilação de CGH na bexiga de 150mL por cinco minutos no momento da troca do SPC.
Os volumes de cada instilação e o tempo de permanência tolerado serão registrados com cada instilação.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de bacteriúria
Prazo: mensalmente durante 15 meses
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As culturas de urina serão colhidas em cada troca de SPC durante nove meses durante as irrigações (3 meses com solução salina e 6 meses com Irrisept) e por mais seis meses após a conclusão do tratamento de instilação.
A incidência de bacteriúria antes do início da instilação será comparada à incidência durante a fase de instilação e fase de observação.
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mensalmente durante 15 meses
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efeito da flora do biofilme do cateter de gluconato de clorexidina
Prazo: até 9 meses
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as pontas dos cateteres serão enviadas para cultura a cada troca.
os resultados entre as irrigações salina e CGH serão comparados
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até 9 meses
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Incidência de ITU sintomática
Prazo: até 15 meses
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Os participantes irão completar uma avaliação validada dos sintomas de ITU no momento da instilação e três dias depois, quando a cultura de urina for finalizada.
As respostas serão comparadas com os sintomas típicos de ITU relatados por cada participante para diferenciar entre bacterúria assintomática e ITU sintomática.
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até 15 meses
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impacto da lavagem mecânica da bexiga
Prazo: até 9 meses
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Os resultados da urocultura e os questionários dos pacientes durante as irrigações com solução salina serão comparados com aqueles durante a irrigação CGH
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até 9 meses
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efeito da clorexidina altera o microbioma da bexiga
Prazo: até 15 meses
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Os dados da cultura de urina da fase de instilação do CGH serão comparados aos dados da cultura da irrigação salina e do período de observação.
Serão relatadas alterações nas bactérias dominantes de cada cultura.
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até 15 meses
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contato não planejado com cuidados de saúde entre trocas rotineiras de SPC
Prazo: até 15 meses
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A cada alteração e instilação do SPC, será obtido um histórico de intervalo de qualquer utilização não planejada de cuidados de saúde (ou seja,
chamadas e visitas de emergência, cuidados primários e urologia) serão gravadas.
O número de eventos registrados durante as fases de instilação e observação será comparado.
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até 15 meses
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qualidade de vida do paciente e satisfação geral
Prazo: até 15 meses
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os participantes preencherão um questionário validado de qualidade de vida com seis perguntas nos meses 0, 3, 6, 9, 12 e 15.
As alterações na soma total (menor a soma, maior a qualidade de vida) e as respostas individuais serão tabuladas.
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até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Infecções
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infecções do trato urinário
- Retenção urinária
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Administração, tópica
- Administração, Intravesical
Outros números de identificação do estudo
- 2000034836
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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