Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инстилляций хлоргексидина глюконата в мочевой пузырь у пациентов с хроническими надлобковыми катетерами на незапланированные обращения за медицинской помощью и качество жизни

17 июня 2026 г. обновлено: Yale University

Инстилляция в нейрогенный мочевой пузырь для уменьшения незапланированных обращений за медицинской помощью

Целью данного клинического исследования является оценка возможности и переносимости инстилляций 0,05% раствора хлоргексидина глюконата (CGH) в мочевой пузырь в амбулаторных условиях во время замены надлобкового катетера (SPC) у пациентов с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе. Основные вопросы:

  1. Является ли инстилляция 150 мл CGH в течение пяти минут во время замены SPC осуществимой в амбулаторных условиях и переносимой для пациентов.
  2. Снижает ли этот протокол количество незапланированных посещений врача и улучшает ли качество жизни пациентов?

Пациенты будут проходить протокол лечения во время плановой замены надлобкового катетера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бактериальная колонизация присутствует у 95% пациентов с хронической катетеризацией. Хотя положительный результат посева мочи, собранный из постоянного катетера, сам по себе не является показателем острой инфекции мочевыводящих путей (ИМП), длительное использование катетера связано с увеличением частоты рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (рИМП), пиелонефрита и бактериемии. Использование антибиотиков для профилактики инфекций у этой группы пациентов может оказаться затруднительным, учитывая побочные эффекты, стоимость и появление резистентных бактерий к антибиотикотерапии. Для ограничения системных побочных эффектов перспективным способом введения лекарств является внутрипузырная ирригация. Использование неантибиотического противомикробного препарата во время замены SPC устранит препятствия, связанные с несоблюдением режима лечения и устойчивостью к антибиотикам, связанные с ирригацией антибиотиков для профилактической терапии. Иррисепт, 0,05% раствор хлоргексидина глюконата (ХГГ) для ирригации в стерильной воде, может быть многообещающим средством для уменьшения симптоматических ИМП и незапланированных замен трубок у пациентов с хронической катетеризацией.

Предлагаемый способ внутрипузырной инстилляции предполагает введение терапевтического средства непосредственно в мочевой пузырь через мочевой катетер. Этот путь допускает местный контакт со слизистой мочевого пузыря и возбудителями мочевыводящих путей. В настоящее время это общепринятый путь введения, используемый для лечения урологических заболеваний, включая, помимо прочего, профилактику ИМП, рак мочевого пузыря, геморрагический цистит и интерстициальный цистит. Преимущества внутрипузырной инстилляции включают максимальное воздействие терапевтического препарата на мочевой пузырь при одновременном ограничении системной абсорбции и побочных эффектов.

Объем 150 см3 основан на современном клиническом применении инстилляций мочевого пузыря. В настоящее время внутрипузырная доставка лекарств чаще всего используется в объемах 50-150 мл для инстилляций в кабинете врача. Популяционные исследования на здоровых добровольцах показывают, что первое ощущение мочевого пузыря возникает при 125–200 см3, а последующее желание опорожниться возникает при 170–370 см3. Увеличение объема инстилляции более 150 мл, особенно у пациентов с хронической катетеризацией, может привести к дискомфорту пациента или дисрефлексии, а также неспособности переносить терапию без анальгезии или анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Sterling, MD, MSc
  • Номер телефона: 203-737-3619
  • Электронная почта: joshua.sterling@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный надлобковый катетер с датой установки не менее чем за 1 год до даты включения в исследование.
  • Инфекции мочевыводящих путей в анамнезе, лечение по крайней мере 1 положительного результата посева мочи за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Современные рентгенологические признаки мочекаменной болезни.
  • История пузырно-мочеточникового рефлюкса
  • История трансплантации почки
  • История увеличения мочевого пузыря
  • Невозможность прекратить использование других методов профилактики рИМП на время их участия в исследовании.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев до согласия.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на хлоргексидин.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I
Участникам будут проводиться инстилляции физиологического раствора в мочевой пузырь в течение трех месяцев, а затем в течение шести месяцев будут проводиться инстилляции хлоргексидина глюконата. После этапа инстилляции пациенты пройдут этап наблюдения с шестимесячной заменой катетера без вмешательства.
Устройство: Инстилляции мочевого пузыря препаратом Иррисепт
9 месяцев инстилляций мочевого пузыря (3 месяца физиологического раствора и 6 месяцев хлоргексидина глюконата)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
переносимость и целесообразность инстилляции CGH в мочевой пузырь
Временное ограничение: 9 месяцев
Переносимость и целесообразность инстилляции CGH в мочевой пузырь по 150 мл в течение пяти минут во время замены SPC. Объемы каждой инстилляции и допустимое время пребывания будут записываться при каждой инстилляции.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота бактериурии
Временное ограничение: ежемесячно в течение 15 месяцев
Посевы мочи будут брать при каждом обмене SPC в течение девяти месяцев во время промывания (3 месяца физиологическим раствором и 6 месяцев Иррисептом) и еще в течение шести месяцев после завершения инстилляционного лечения. Частоту бактериурии до начала закапывания сравнивают с заболеваемостью во время фазы закапывания и фазы наблюдения.
ежемесячно в течение 15 месяцев
Влияние биопленочной флоры катетера с хлоргексидином глюконатом
Временное ограничение: до 9 месяцев
кончики катетера будут отправляться на посев при каждом обмене. результаты полива солевым раствором и CGH будут сравниваться
до 9 месяцев
Частота симптоматических ИМВП
Временное ограничение: до 15 месяцев
Участники проведут подтвержденную оценку симптомов ИМП во время закапывания, а затем через три дня, когда будет завершен посев мочи. Ответы будут сравниваться с типичными симптомами ИМП, о которых сообщал каждый участник, чтобы дифференцировать бессимптомную бактериурию и симптоматическую ИМВП.
до 15 месяцев
Влияние механического промывания мочевого пузыря
Временное ограничение: до 9 месяцев
Результаты посева мочи и анкеты пациентов во время ирригации солевым раствором будут сравниваться с результатами во время ирригации CGH.
до 9 месяцев
действие хлоргексидина меняет микробиом мочевого пузыря
Временное ограничение: до 15 месяцев
Данные посева мочи на этапе закапывания CGH будут сравниваться с данными посева мочи, полученными во время орошения солевым раствором и периода наблюдения. Будут сообщены изменения в доминирующих бактериях в каждой культуре.
до 15 месяцев
незапланированный медицинский контакт между обычными обменами SPC
Временное ограничение: до 15 месяцев
При каждой смене SPC и закапывании будет записываться интервальная история любого незапланированного медицинского использования (т. е. звонки и визиты в отделения неотложной помощи, первичной медицинской помощи, урологии) будут записываться. Количество зарегистрированных событий на этапах закапывания и наблюдения будет сравниваться.
до 15 месяцев
качество жизни пациентов и общая удовлетворенность
Временное ограничение: до 15 месяцев
участники заполнят утвержденную анкету о качестве жизни из шести вопросов в 0, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцах. Изменения общей суммы (чем меньше сумма, тем выше качество жизни) и индивидуальных ответов будут сведены в таблицу.
до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Irrimax Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034836
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться