Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van blaasinstillaties met chloorhexidinegluconaat bij patiënten met chronische suprapubische katheters op ongeplande gezondheidszorgontmoetingen en kwaliteit van leven

17 juni 2026 bijgewerkt door: Yale University

Instillatie in neurogene blazen om ongeplande ontmoetingen in de gezondheidszorg te verminderen

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van blaasinstillaties met 0,05% chloorhexidinegluconaat (CGH) in een poliklinische setting op het moment van suprapubische katheterwisseling (SPC) bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (UTI). De belangrijkste vragen zijn:

  1. is instillatie van 150 ml CGH gedurende vijf minuten op het moment van SPC-uitwisseling haalbaar in een poliklinische setting en aanvaardbaar voor patiënten.
  2. Verlaagt dit protocol het aantal ongeplande gezondheidszorgbezoeken en verbetert het de levenskwaliteit van de patiënt?

Patiënten zullen het behandelprotocol ondergaan tijdens hun routinematige vervanging van een suprapubische katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bacteriële kolonisatie komt voor bij 95% van de chronisch gekatheteriseerde patiënten. Hoewel een positieve urinecultuur verzameld uit een verblijfskatheter op zichzelf niet indicatief is voor een acute urineweginfectie (UTI), wordt langdurig kathetergebruik in verband gebracht met een verhoogd aantal recidiverende urineweginfecties (rUTI), pyelonefritis en bacteriëmie. Het gebruik van antibiotica voor de preventie van infecties bij deze patiëntenpopulatie kan een uitdaging zijn gezien de bijwerkingen, de kosten en het ontstaan ​​van resistente bacteriën bij behandeling met antibiotica. Om systemische bijwerkingen te beperken is intravesicale irrigatie een veelbelovende route voor medicatietoediening. Het gebruik van een niet-antibiotisch antimicrobieel middel op het moment van de SPC-uitwisseling zou de obstakels wegnemen van niet-naleving en antibioticaresistentie die gepaard gaan met antibiotica-irrigatie voor preventieve therapie. Irrisept, een irrigatie met 0,05% chloorhexidinegluconaat (CHG) in steriel water, zou een veelbelovend middel kunnen zijn om symptomatische urineweginfecties en ongeplande slangwisselingen bij chronisch gekatheteriseerde patiënten te verminderen.

De voorgestelde route van intravesicale instillatie omvat de toediening van een therapeutisch middel rechtstreeks in de blaas via een urinekatheter. Deze route maakt lokaal contact met blaasslijmvlies en urinepathogenen mogelijk. Het is een momenteel geaccepteerde toedieningsroute die wordt gebruikt voor therapieën bij urologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot UTI-profylaxe, blaaskanker, hemorragische cystitis en interstitiële cystitis. Voordelen van intravesicale instillatie omvatten het maximaliseren van de blootstelling van het therapeutische middel in de blaas, terwijl de systemische absorptie en bijwerkingen worden beperkt.

Een volume van 150 cc is gebaseerd op de huidige klinische toediening van blaasinstillaties. De huidige intravesicale toediening van medicijnen wordt meestal gebruikt in volumes van 50-150 cc voor instillatie op kantoor. Bevolkingsonderzoeken bij normale vrijwilligers tonen aan dat het eerste gevoel van de blaas optreedt tussen 125 en 200 cc, terwijl het daaropvolgende verlangen om te plassen optreedt tussen 170 en 370 cc. Toenemende instillatievolumes van meer dan 150 cc, vooral in de chronisch gekatheteriseerde populatie, kunnen leiden tot ongemak of dysreflexie bij de patiënt en het onvermogen om de therapie te verdragen zonder analgesie of verdoving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suprapubische verblijfskatheter met inbrengdatum minimaal 1 jaar vóór de inschrijvingsdatum voor het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van urineweginfecties, behandeld voor ten minste 1 positieve urinecultuur in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​radiografisch bewijs van urolithiasis
  • Geschiedenis van vesicoureterale reflux
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Geschiedenis van blaasvergroting
  • Onvermogen om het gebruik van andere rUTI-profylaxebehandelingen stop te zetten gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden vóór toestemming.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor chloorhexidine.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Deelnemers krijgen gedurende drie maanden blaasinstillaties met een normale zoutoplossing en daarna zes maanden instillaties met chloorhexidinegluconaat. Na de instillatiefase ondergaan de patiënten een observatiefase met zes maanden katheterwisselingen zonder tussenkomst.
Apparaat: Blaasinstillatie met Irisept
9 maanden blaasinstillaties (3 maanden zoutoplossing en 6 maanden chloorhexidinegluconaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdraagbaarheid en haalbaarheid van CGH-blaasinstillatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Verdraagbaarheid en haalbaarheid van CGH-blaasinstillatie van 150 ml gedurende vijf minuten op het moment van de SPC-uitwisseling. Bij elke instillatie worden de volumes van elke instillatie en de toegestane verblijftijd geregistreerd.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bacteriurie
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 15 maanden
Bij elke SPC-uitwisseling worden gedurende negen maanden urineculturen afgenomen terwijl er irrigatie wordt ondergaan (3 maanden met zoutoplossing en 6 maanden met Irrisept) en gedurende nog eens zes maanden na voltooiing van de instillatiebehandeling. De incidentie van bacteriurie vóór aanvang van de instillatie zal worden vergeleken met de incidentie tijdens de instillatiefase en observatiefase.
maandelijks gedurende 15 maanden
effect van chloorhexidinegluconaatkatheterbiofilmflora
Tijdsspanne: tot 9 maanden
de kathetertips worden bij elke uitwisseling opgestuurd voor kweek. resultaten tussen de zoute en CGH-irrigatie zullen worden vergeleken
tot 9 maanden
Incidentie van symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Deelnemers voltooien een gevalideerde UTI-symptoombeoordeling op het moment van instillatie en drie dagen later wanneer de urinecultuur is afgerond. De reacties zullen worden vergeleken met de door elke deelnemer zelf gerapporteerde typische urineweginfectiesymptomen om onderscheid te maken tussen asymptomatische bacteriurie en symptomatische urineweginfectie.
tot 15 maanden
impact van mechanisch wassen van de blaas
Tijdsspanne: tot 9 maanden
Urinecultuurresultaten en patiëntvragenlijsten tijdens de zoutwaterirrigaties zullen worden vergeleken met die tijdens de CGH-irrigatie
tot 9 maanden
effect van chloorhexidine verandert het microbioom van de blaas
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Urinecultuurgegevens uit de CGH-instillatiefase zullen worden vergeleken met kweekgegevens uit de zoute irrigatie en observatieperiode. Veranderingen in de dominante bacteriën van elke cultuur zullen worden gerapporteerd.
tot 15 maanden
ongepland zorgcontact tussen routinematige SPC-uitwisselingen
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Bij elke wijziging en instillatie van de SPC wordt een intervalgeschiedenis opgenomen van ongepland gezondheidszorggebruik (d.w.z. oproepen en bezoeken op de spoedeisende hulp, eerstelijnszorg en urologie) worden opgenomen. Het aantal geregistreerde gebeurtenissen tijdens de instillatie- en observatiefasen zal worden vergeleken.
tot 15 maanden
kwaliteit van leven van de patiënt en algehele tevredenheid
Tijdsspanne: tot 15 maanden
deelnemers zullen een gevalideerde vragenlijst over de levenskwaliteit met zes vragen invullen in de maanden 0, 3, 6, 9, 12 en 15. Veranderingen in het somtotaal (hoe lager de som, hoe hoger de kwaliteit van leven) en individuele reacties zullen in tabelvorm worden weergegeven.
tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Irrimax Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034836
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren