Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av klorhexidin-glukonat-blåsinstillationer hos patienter med kroniska suprapubiska katetrar på oplanerade vårdmöten och livskvalitet

17 juni 2026 uppdaterad av: Yale University

Instillation i neurogena blåsor för att minska oplanerade vårdmöten

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten och tolerabiliteten av 0,05 % klorhexidinglukonat (CGH) instillationer av urinblåsan i en poliklinisk miljö vid tidpunkten för suprapubisk kateter (SPC) utbyte hos patienter med tidigare återkommande urinvägsinfektioner (UTI). Huvudfrågorna är:

  1. är instillation av 150mL CGH under fem minuters varaktighet vid tidpunkten för SPC-utbyte möjlig i en öppenvårdsmiljö och tolererbar för patienter.
  2. minskar detta protokoll antalet oplanerade vårdbesök och förbättrar patienternas livskvalitet.

Patienterna kommer att genomgå behandlingsprotokollet under sina rutinmässiga suprapubiska kateterbyten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakteriell kolonisering förekommer hos upp till 95 % av kroniskt kateteriserade patienter. Även om en positiv urinkultur som samlats in från en kvarvarande kateter inte isolerat tyder på en akut urinvägsinfektion (UTI), är långvarig kateteranvändning associerad med ökad frekvens av återkommande urinvägsinfektioner (rUTI), pyelonefrit och bakteriemi. Att använda antibiotika för att förebygga infektioner i denna patientpopulation kan vara utmanande med tanke på biverkningar, kostnader och uppkomsten av resistenta bakterier med antibiotikabehandling. För att begränsa systemiska biverkningar är intravesikal irrigation ett lovande sätt att administrera läkemedel. Användningen av ett icke-antibiotikum antimikrobiellt medel vid tidpunkten för SPC-utbyte skulle eliminera hindren för bristande efterlevnad och antibiotikaresistens i samband med antibiotikasköljning för förebyggande terapi. Irrisept, en 0,05 % klorhexidinglukonat (CHG)-spolning i sterilt vatten, kan vara ett lovande medel för att minska symtomatiska UVI och oplanerade slangbyten hos kroniskt kateteriserade patienter.

Den föreslagna vägen för intravesikal instillation innefattar administrering av ett terapeutiskt medel direkt in i urinblåsan via en urinkateter. Denna väg möjliggör lokal kontakt med urinslemhinnor och urinvägspatogener. Det är en för närvarande accepterad administreringsväg som används för terapeutiska medel vid urologiska tillstånd inklusive men inte begränsat till UTI-profylax, blåscancer, hemorragisk cystit och interstitiell cystit. Fördelarna med intravesikal instillation inkluderar maximal exponering av läkemedlet i urinblåsan samtidigt som systemisk absorption och biverkningar begränsas.

En volym på 150 cc är baserad på nuvarande klinisk administrering av urinblåsan. Nuvarande intravesikal läkemedelstillförsel används oftast i volymer 50-150 cc för instillation på kontoret. Populationsstudier av normala frivilliga visar att den första blåsens känsla uppstår mellan 125-200 cc med efterföljande önskan att void inträffa mellan 170-370 cc. Ökande instillationsvolymer som är större än 150 cc, särskilt i den kroniskt kateteriserade populationen, kan leda till obehag för patienten eller dysreflexi och oförmåga att tolerera behandlingen utan analgesi eller bedövningsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inneliggande suprapubisk kateter med insättningsdatum minst 1 år före studieinskrivningsdatum.
  • Historik av urinvägsinfektioner, behandlad för minst 1 positiv urinodling under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Aktuella radiografiska bevis på urolithiasis
  • Historik av vesikoureteral reflux
  • Historik av njurtransplantation
  • Historia om blåsförstoring
  • Oförmåga att avbryta användningen av andra rUTI-profylaxbehandlingar under den tid de registrerar sig för försök
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader före samtycke.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot klorhexidin.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Deltagarna kommer att få blåsinstillationer av normal saltlösning i tre månader och sedan sex månaders instillationer med klorhexidinglukonat. Efter instillationsfasen kommer patienterna att genomgå en observationsfas med sex månaders kateterbyte utan ingrepp.
Enhet: Blåsinstillation med Irrisept
9 månader av blåsinstillationer (3 månader med saltlösning och 6 månader med klorhexidinglukonat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tolerabilitet och genomförbarhet av instillation av CGH-blåsan
Tidsram: 9 månader
Tolerabilitet och genomförbarhet av CGH-instillation av urinblåsan på 150 ml under fem minuters varaktighet vid tidpunkten för SPC-utbyte. Volymer av varje instillation och tolererad uppehållstid kommer att registreras vid varje instillation.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bakteriuri
Tidsram: månadsvis i 15 månader
Urinkulturer kommer att tas vid varje SPC-utbyte under nio månader medan de genomgår irrigation (3 månader med saltlösning och 6 månader med Irrisept) och i ytterligare sex månader efter avslutad instillationsbehandling. Förekomsten av bakteriuri före instillationsstart kommer att jämföras med förekomsten under instillationsfasen och observationsfasen.
månadsvis i 15 månader
effekt av klorhexidinglukonatkateterbiofilmflora
Tidsram: upp till 9 månader
kateterspetsarna skickas för odling vid varje utbyte. resultaten mellan saltlösningen och CGH-bevattningarna kommer att jämföras
upp till 9 månader
Förekomst av symtomatisk UVI
Tidsram: upp till 15 månader
Deltagarna kommer att slutföra en validerad UVI-symptombedömning vid tidpunkten för instillation och sedan tre dagar senare när urinodlingen är klar. Svaren kommer att jämföras med varje deltagares självrapporterade typiska UVI-symtom för att skilja mellan asymtomatisk bakterieuri och symtomatisk UVI.
upp till 15 månader
påverkan av mekanisk blåstvätt
Tidsram: upp till 9 månader
Urinodlingsresultat och patientenkäter under saltvattensvattningarna kommer att jämföras med de under CGH-spolningen
upp till 9 månader
Effekten av klorhexidin förändrar urinblåsans mikrobiom
Tidsram: upp till 15 månader
Urinodlingsdata från CGH-instillationsfasen kommer att jämföras med odlingsdata från saltlösningsvattningen och observationsperioden. Förändringar i de dominerande bakterierna från varje kultur kommer att rapporteras.
upp till 15 månader
oplanerad vårdkontakt mellan rutinmässiga SPC-utbyten
Tidsram: upp till 15 månader
Vid varje ändring av produktresumén och instillation kommer en intervallhistorik att tas för eventuellt oplanerat vårdutnyttjande (dvs. akutmottagning, primärvård och urologiska samtal och besök) kommer att spelas in. Antalet registrerade händelser under instillations- och observationsfaserna kommer att jämföras.
upp till 15 månader
patientens livskvalitet och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: upp till 15 månader
Deltagarna kommer att fylla i ett validerat sex frågeformulär för livskvalitet vid månaderna 0, 3, 6, 9, 12 och 15. Förändringar i summan (lägre summan desto högre livskvalitet) och individuella svar kommer att tabelleras.
upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Irrimax Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000034836
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera