Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klórhexidin-glükonát húgyhólyag-csepegtetés hatása krónikus szuprapubicus katéterrel rendelkező betegeknél a nem tervezett egészségügyi találkozásokra és az életminőségre

2026. június 17. frissítette: Yale University

Neurogén hólyagba való becsepegtetés a nem tervezett egészségügyi találkozások csökkentése érdekében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a 0,05%-os klórhexidin-glükonát (CGH) húgyhólyag-instilláció megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának értékelése járóbeteg-körülmények között a suprapubicus katéter (SPC) cseréje során olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében visszatérő húgyúti fertőzések (UTI) szerepelnek. A fő kérdések a következők:

  1. 150 ml CGH becsepegtetése öt perces időtartamra az SPC cseréjekor, járóbeteg-körülmények között kivitelezhető és a betegek számára tolerálható.
  2. csökkenti-e ez a protokoll a nem tervezett egészségügyi látogatások arányát és javítja-e a betegek életminőségét.

A betegek a rutin suprapubicus katétercsere során átesnek a kezelési protokollon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bakteriális kolonizáció a krónikusan katéterezett betegek akár 95%-ában is jelen van. Bár a beépített katéterből gyűjtött pozitív vizelettenyészet nem elszigetelten utal akut húgyúti fertőzésre (UTI), a hosszú távú katéterhasználat a visszatérő húgyúti fertőzések (rUTI), a pyelonephritis és a bakteremia megnövekedett arányával jár. Az antibiotikumok használata a fertőzések megelőzésére ebben a betegpopulációban kihívást jelenthet, tekintettel az antibiotikum-terápia mellékhatásaira, költségeire és rezisztens baktériumok megjelenésére. A szisztémás mellékhatások korlátozása érdekében az intravesicalis öblítés a gyógyszeradagolás ígéretes módja. A nem antibiotikum antimikrobiális szer használata az SPC cseréjekor megszüntetné a meg nem felelés és az antibiotikum rezisztencia akadályait, amelyek az antibiotikum öntözéssel járnak a megelőző terápiában. Az Irrisept, egy 0,05%-os klórhexidin-glükonát (CHG) öblítés steril vízben, ígéretes szer lehet a tünetekkel járó húgyúti fertőzések és a nem tervezett csőelváltozások csökkentésében krónikusan katéterezett betegeknél.

Az intravesicalis instilláció javasolt módja egy terápiás szer beadása közvetlenül a hólyagba egy húgyúti katéteren keresztül. Ez az út lehetővé teszi a húgyhólyag nyálkahártyájával és a húgyúti kórokozókkal való helyi érintkezést. Jelenleg elfogadott beadási mód urológiai állapotok kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan az UTI profilaxisát, a hólyagrákot, a vérzéses cystitist és az intersticiális cystitist. Az intravesicalis instilláció előnyei közé tartozik a terápiás hatás maximalizálása a hólyagban, miközben korlátozza a szisztémás felszívódást és a mellékhatásokat.

A 150 cm3 térfogat a hólyagcseppek jelenlegi klinikai adagolásán alapul. A jelenlegi intravesicalis gyógyszerbejuttatást leggyakrabban 50-150 cm3 térfogatban alkalmazzák az irodai becsepegtetésre. A normál önkénteseken végzett populációs vizsgálatok azt mutatják, hogy a hólyag első érzete 125-200 cm3 között jelentkezik, majd 170-370 cm3 között jelentkezik az ürülési vágy. A 150 cm3-nél nagyobb becseppentési térfogatok növelése, különösen a krónikusan katéterezett populációban, a beteg kényelmetlenségéhez vagy dysreflexiához vezethet, és képtelenség tolerálni a fájdalomcsillapítás vagy érzéstelenítés nélküli terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale New Haven Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó szuprapubikus katéter, amelynek behelyezési dátuma legalább 1 évvel a vizsgálatba való beiratkozás dátuma előtt.
  • Húgyúti fertőzések az anamnézisben, kezelve legalább 1 pozitív vizelettenyésztéssel az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Az urolithiasis jelenlegi radiográfiai bizonyítékai
  • Vesicoureteralis reflux története
  • Vesetranszplantáció története
  • A hólyagnagyobbítás története
  • Képtelenség abbahagyni az egyéb rUTI profilaktikus kezelések alkalmazását a vizsgálatba való beiratkozás idejére
  • A beleegyezés előtt 12 hónapnál rövidebb várható élettartam.
  • Klórhexidinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A résztvevők három hónapig normál sóoldatot, majd hat hónapig klórhexidin-glükonátot kapnak a hólyagba. Az instillációs fázis után a betegek megfigyelési fázison mennek keresztül, hat hónapos katétercserével, beavatkozás nélkül.
Eszköz: Hólyagcsepegés Irrisept-tel
9 hónap hólyagcseppentés (3 hónap sóoldat és 6 hónap klórhexidin-glükonát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CGH húgyhólyag-instilláció tolerálhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: 9 hónap
A 150 ml-es CGH hólyagba történő becsepegtetés tolerálhatósága és megvalósíthatósága 5 perces időtartamig az SPC cseréjekor. Az egyes csepegtetések mennyiségét és a tolerált tartózkodási időt minden becseppentésnél rögzítjük.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriuria előfordulása
Időkeret: havonta 15 hónapig
A vizelettenyészetet minden SPC-csere alkalmával kilenc hónapig vesznek az öntözés alatt (3 hónapig sóoldattal és 6 hónapig Irrisepttel), valamint további hat hónapig az instillációs kezelés befejezése után. A bakteriuria incidenciáját az instilláció megkezdése előtt össze kell hasonlítani az instillációs fázis és a megfigyelési fázis alatti előfordulásával.
havonta 15 hónapig
klórhexidin-glükonát katéter biofilm flóra hatása
Időkeret: 9 hónapig
a katéterhegyeket minden csere alkalmával tenyésztésre küldik. A sóoldattal és a CGH-val végzett öntözés eredményeit összehasonlítjuk
9 hónapig
A tünetekkel járó UTI előfordulása
Időkeret: 15 hónapig
A résztvevők validált húgyúti tünetértékelést végeznek az instilláció idején, majd három nappal később, amikor a vizelettenyésztés befejeződött. A válaszokat az egyes résztvevők saját maguk által bejelentett tipikus UTI tüneteivel hasonlítják össze, hogy különbséget lehessen tenni a tünetmentes bakteriuria és a tünetmentes UTI között.
15 hónapig
mechanikus hólyagmosás hatása
Időkeret: 9 hónapig
A vizelettenyésztési eredményeket és a betegek kérdőíveit a sóoldattal végzett öntözés során összehasonlítják a CGH-öntözés során kapott eredményekkel
9 hónapig
A klórhexidin hatása megváltoztatja a hólyag mikrobiomát
Időkeret: 15 hónapig
A CGH becsepegtetési fázisból származó vizelettenyésztési adatokat összehasonlítják a sóoldattal végzett öntözés és a megfigyelési időszak tenyésztési adataival. Az egyes tenyészetekből származó domináns baktériumok változásait jelenteni kell.
15 hónapig
nem tervezett egészségügyi kapcsolattartás a rutin SPC-cserék között
Időkeret: 15 hónapig
Az alkalmazási előírás minden módosítása és becsepegtetésekor a nem tervezett egészségügyi igénybevételek (pl. sürgősségi, alapellátási és urológiai hívások és látogatások) rögzítésre kerülnek. Összehasonlítjuk az instillációs és megfigyelési fázisban rögzített események számát.
15 hónapig
a betegek életminősége és általános elégedettsége
Időkeret: 15 hónapig
A résztvevők a 0., 3., 6., 9., 12. és 15. hónapban egy validált hat kérdésből álló életminőségi kérdőívet töltenek ki. A végösszeg változásait (alacsonyabb az összeg, annál magasabb az életminőség) és az egyéni válaszokat táblázatba foglaljuk.
15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Irrimax Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000034836
  • 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 5 évvel a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel