人工軟骨による膝蓋大腿骨関節炎の治療。
ランダム化対照多施設第II相臨床試験における鼻軟骨細胞ベースの人工軟骨移植による膝蓋大腿骨関節炎の治療
この研究者主導の研究の目的は、高度治療薬（ATMP）である自家鼻軟骨細胞組織人工軟骨（N-TEC）による膝蓋大腿骨関節炎の治療の有効性を、多血小板血漿注射を使用した標準治療と比較して評価することです。 。
人工軟骨移植片は、I/III 型コラーゲン膜内で増殖した自家鼻軟骨細胞を培養することによって得られます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、痛みや障害の最も一般的な原因の 1 つであり、世界中で 2 億 6,000 万人以上が罹患しています。 最近の研究では、膝 OA は膝の膝蓋大腿部分 (PFOA) で始まることが多く、30 歳以上の膝痛を持つ人の約 39% で診断されることが判明しました。 したがって、PFOA と完全な OA への進行は、多くの人々の生活の質の低下と医療費の上昇において重要な役割を果たしています。
この第 II 相試験の目的は、(i) 患者の自己評価結果に基づいて、実薬比較薬 (多血小板血漿 (PRP) 注射) と比較して、自家鼻軟骨細胞組織改変軟骨 (N-TEC) の有効性を評価することです。スコア（膝変形性関節症アウトカムスコア（KOOS 疼痛））、および（ii）動物実験（X 線、MRI）で以前に示されているように、仮定された作用機序としての組織再生、したがって移植片の疾患修飾特性を検証します。 この提案された第II相試験では、N-TECが臨床有効性を改善し、主要な主要アウトカム（24カ月時点でのKOOS（痛み）変化）が比較群よりも少なくとも15ポイント高い増加につながるかどうかを評価する予定である。 副次評価項目には、特に KOOS サブスケール (症状、痛み、日常生活活動 (ADL)、スポーツ、生活の質 (QOL))、Kujala 前方膝痛スケール、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症スコア (WOMAC)、マルクス活動が含まれます。ベースラインと比較した、およびグループ間で比較した、6、12、および 24 か月後の評価スケール (MARS) および EQ-5d 評価。 さらなる副次評価項目は、治療に反応しなかった被験者の数（すなわち、KOOS疼痛の改善が0-100のスケールで13単位未満）および治療の失敗（ベースラインと比較して13ポイントを超える悪化または他の再生療法への切り替え）となります。有効性を評価するための治療または関節置換術）。 有害事象は、安全性を評価するために試験の全過程にわたって記録されます。 これには、9つの臨床センターが参加する多施設前向き研究に合計75人の患者を登録する必要がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcus Mumme, Dr
- 電話番号：0041615565885
- メール：marcus.mumme@usb.ch
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Ivković
-
コンタクト：
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- 電話番号：+385 91 6127 349
- メール：alan.ivkovic@gmail.com
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Poliklinika Ortho Plus
-
コンタクト：
- Damir Hudetz, MD
- 電話番号：+385 1 4404 248
- メール：ortohud@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- 電話番号：+ 41 613152760
- メール：Florian.Imhoff@usb.ch
-
Basel、スイス、4054
- 募集
- Crossklinik
-
コンタクト：
- Marcel Jakob, MD
- 電話番号：41 61 285 10 42
- メール：marcel.jakob@crossklinik.ch
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
コンタクト：
- Didier Hannouche, MD
- 電話番号：41 22 372 7802
- メール：Didier.Hannouche@hcuge.ch
-
Lugano、スイス、6962
- 募集
- Ospedale Regionale di Lugano
-
コンタクト：
- Marco Valoroso, MD
- 電話番号：41 91 811 71 58
- メール：Marco.Valoroso@eoc.ch
-
Zurich、スイス、8032
- 募集
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
-
コンタクト：
- Marcus Mumme, MD
- 電話番号：41 44 527 47 50
- メール：mmumme@sportclinic.ch
-
コンタクト：
- Mumme, MD
- 電話番号：41 44 387 29 77
- メール：mmumme@sportclinic.ch
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Freiburg
-
コンタクト：
- Tayfun Yilmaz, MD
- 電話番号：+49 761 270 24010
- メール：tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
-
Würzburg、ドイツ、97074
- まだ募集していません
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
-
コンタクト：
- Stephan Reppenhagen, MD
- 電話番号：49 931 803-3123
- メール：s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 岩野分類による症候性PFOAグレード1～3
- 膝蓋骨、大腿滑車、またはその両方の ICRS 分類による軟骨症グレード 3 ～ 4
- KOOS痛みの主観的な膝評価のベースラインスコアが60未満。
- 影響を受けた膝関節の自由な可動範囲、または伸展損失が 5° 以下で、最小屈曲が 125° であること。
除外基準:
術中の除外基準：
- 膝の脛骨大腿部の進行性OA
- 12か月以内に対象となる膝の事前の外科的治療が行われている（注：創面切除および洗浄を伴う事前の診断用関節鏡検査は12か月以内であれば許容されます）。
- X線（ケルグレンおよびローレンスグレード>1）またはMRIによって決定される放射線学的に明らかな脛大腿関節の変性関節疾患、または脛骨大腿関節の痛み（臨床検査）
- 過度の内反または外反変形 (>5°)
- 臨床検査（関節線の圧痛およびマクマリー検査陽性）およびMRIによって示される症候性半月板病変。
- 患者の体格指数 (BMI) は >35 kg/m2 です。
- 患者は慢性関節リウマチおよび/または感染性関節炎を患っている
- 過去2年以内の膝蓋骨脱臼
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：N-TEC
N-TEC は、自家鼻軟骨細胞をベースにしており、I/III 型コラーゲン膜上で 2 週間増殖させてさらに培養し、細胞が軟骨特異的タンパク質を含む細胞外マトリックスを生成できるようにします。
IMP は膝の膝蓋大腿関節に埋め込まれます。
|
変形性関節症の治療のための膝蓋大腿関節への自家組織人工軟骨移植片の移植。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：多血小板血漿
多血小板血漿 (PRP)、自家調整血漿 ACP®、Arthrex の各約 5 ml を合計 3 回、週に 1 回、連続 3 週間注射します。
|
連続 3 週間の週 1 回の注射に基づいた自己調整血漿 ACP® の注射。 条件付け血漿 ACP®、Arthrex、週 1 回、連続 3 週間注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝損傷および変形性関節症の痛みに関するアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：24ヶ月
|
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコアのベースラインからグループ間の 24 か月までの平均変化 最小スコア: 0 最大スコア: 100 (スコアが高いほど膝に問題がないことを意味します)
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果アンケート
時間枠：24ヶ月まで
|
症状、日常生活活動、スポーツ、生活の質に関する患者の自己申告アンケート 最小スコア: 0 最大スコア: 100 (スコアが高いほど膝に問題がないことを意味します)
|
24ヶ月まで
|
|
生物監視
時間枠：24ヶ月まで
|
有害事象の数、重症度、予想、治療との関係に基づく副作用。
|
24ヶ月まで
|
|
Kujala 自己申告式アンケート
時間枠：24ヶ月まで
|
前部膝痛スケール。
最小スコア: 0 最大スコア: 100 (膝に問題がない)
|
24ヶ月まで
|
|
EQ5d アンケート
時間枠：24ヶ月まで
|
患者の自己申告アンケートには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 |
24ヶ月まで
|
|
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) スコア
時間枠：24ヶ月まで
|
膝と股関節の変形性関節症患者の痛み、硬直、関節の身体機能などの状態を評価するための自己申告式アンケート。 この機器には、身体機能 (17 項目)、痛み (5 項目)、および硬さ (2 項目) の 3 つのサブスケールを測定する 24 項目が含まれています。 |
24ヶ月まで
|
|
岩野分類
時間枠：24ヶ月まで
|
変形性関節症のグレードは、岩野分類に従って X 線に基づいて決定されます (グレード 1 ～ 4)。
|
24ヶ月まで
|
|
ケルグレン・ローレンス分類
時間枠：24ヶ月まで
|
変形性関節症のグレードは、ケルグレン ローレンス分類 (グレード 1 ～ 4) に従って X 線に基づいて決定されます。
|
24ヶ月まで
|
|
モーカートスコア
時間枠：24ヶ月まで
|
軟骨修復組織の磁気共鳴画像法 (MRI) (MOCART) スコア: 修復組織の放射線学的評価。
最低スコア:0;最大スコア: 100。
|
24ヶ月まで
|
|
視覚的なアナログスケール
時間枠：Unitl 24か月
|
VASは、0（痛みなし）から10（最大痛）に移行する数字のスケールに基づいて痛みを評価するために患者によって使用されます。
|
Unitl 24か月
|
|
変化のグローバル評価（GROC）リッカートスケール
時間枠：24ヶ月まで
|
広く使用されているスコアは、患者の状態が悪化し、より良く、同じままであるかどうかを評価し、その変化の大きさを定量化しました。
最小スコア：-5;最大スコア：+5。
|
24ヶ月まで
|
|
マルクスアクティビティレーティングスケール（MARS）スコア
時間枠：24ヶ月まで
|
この活動に関連する患者報告の結果測定は、膝の治療後の患者の活動を評価するために広く使用されています。
最も健康的で活動的な状態で、患者が活動（ランニング、切断、減速、ピボット）を実行する頻度を評価します。
最小スコア：0;最大スコア：16
|
24ヶ月まで
|
|
非応答者の数
時間枠：24ヶ月まで
|
ベースラインと比較して、24ヶ月後に0〜100のスケールで13未満のKooS痛の改善を示す治療患者の数。
|
24ヶ月まで
|
|
治療失敗の数
時間枠：24ヶ月まで
|
治療の失敗は、代替の外科的再生治療または膝の置換に切り替えなければならなかった治療患者です。
この臨床的劣化は、ベースラインと比較して24か月後に13を超えるKooSスコアの減少として定義されます。
|
24ヶ月まで
|
|
MRI変形性関節症の膝スコア（MOAKS）
時間枠：24ヶ月まで
|
MRI変形性関節症の膝スコア（MOAKS）は、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して膝の変形性関節症の重症度と進行を評価するために使用される半定量的スコアです。
骨糞、骨髄病変、軟骨の喪失などのさまざまな特徴を評価し、病気の状態の詳細な絵を提供します。
|
24ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティビティレベル
時間枠：24ヶ月まで
|
患者は、定義された期間のアクティビティトラッカーを着用して活動レベルを決定し、活動レベルと臨床結果の間に相関があるかどうかを評価します。
|
24ヶ月まで
|
|
品質調整寿命（QALY）の結果
時間枠：24ヶ月まで
|
品質調整された生命年（QALY）は、生活の量と生活の質を単一の価値に組み合わせた健康結果の尺度です。
それは個人の健康の価値を表しています。
Qalyは、さまざまなヘルスケア介入の価値を比較するために、費用対効果分析で使用されます。
|
24ヶ月まで
|
|
1つのレッグホップテスト
時間枠：24ヶ月まで
|
患者が理学療法プログラムに従った後、ワンレッグホップテストは実行されます。
この機能運動評価は、下肢の強度、パワー、および神経筋制御を評価するために使用されます。
それは、片足にできるだけ飛び、バランスを維持しながら同じ足に着陸することを伴います。
|
24ヶ月まで
|
|
Yバランステスト
時間枠：24ヶ月まで
|
Yバランステストは、患者が理学療法プログラムに従った後に実行されます。
これは、特に下肢で、動的なバランスと動きの質を評価するための標準化されたテストです。
負傷リスクを評価し、損傷後のリハビリテーションをサポートするために使用されます。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcus Mumme, Dr、University Hospital, Basel, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。