Traitement de l'arthrose fémoro-patellaire avec cartilage artificiel.
Traitement de l'arthrose fémoro-patellaire avec implantation de cartilage artificiel à base de chondrocytes nasaux dans un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé et multicentrique
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer l'efficacité du traitement de l'arthrose fémoro-patellaire avec un médicament de thérapie avancée (ATMP), du cartilage d'ingénierie tissulaire de chondrocytes nasaux autologues (N-TEC), par rapport à une thérapie standard utilisant des injections de plasma riche en plaquettes. .
La greffe de cartilage modifiée est obtenue par culture de chondrocytes nasaux autologues expansés dans une membrane de collagène de type I/III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est l'une des causes les plus courantes de douleur et d'invalidité, touchant plus de 260 millions de personnes dans le monde. Des études récentes ont montré que l'arthrose du genou commence souvent dans le compartiment fémoro-patellaire du genou (APFO) et est diagnostiquée chez environ 39 % des personnes souffrant de douleurs au genou âgées de plus de 30 ans. Ainsi, le PFOA et la progression vers l’arthrose complète jouent un rôle crucial dans la réduction de la qualité de vie de nombreuses personnes et dans l’augmentation des coûts des soins de santé.
Le but de cet essai de phase II est (i) d'évaluer l'efficacité du cartilage d'ingénierie tissulaire des chondrocytes nasaux autologues (N-TEC) par rapport à un comparateur actif (injections de plasma riche en plaquettes (PRP)) sur la base des résultats auto-évalués des patients. scores (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain), et de (ii) vérifier la régénération tissulaire comme mode d'action postulé et donc les propriétés modificatrices de la maladie du greffon, comme indiqué précédemment dans des études animales (rayons X, IRM). Cet essai de phase II proposé évaluera si N-TEC améliore l'efficacité clinique, conduisant à une augmentation d'au moins 15 points de plus dans le principal résultat principal (changement de KOOS (douleur) à 24 mois) par rapport au groupe comparateur. Les critères d'évaluation secondaires comprendront, entre autres, les sous-échelles KOOS (symptômes, douleur, activité de la vie quotidienne (ADL), sports, qualité de vie (QOL)), l'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala, Western Ontario et le score d'arthrose des universités McMaster (WOMAC), l'activité de Marx. Évaluation de l'échelle d'évaluation (MARS) et EQ-5d à 6, 12 et 24 mois par rapport à la ligne de base et entre les groupes. D'autres critères d'évaluation secondaires seront le nombre de sujets ne répondant pas au traitement (c'est-à-dire une amélioration de la douleur KOOS inférieure à 13 unités sur une échelle de 0 à 100) et des échecs de traitement (détérioration de plus de 13 points par rapport à la ligne de base ou passage à un autre traitement régénératif). traitements ou arthroplastie pour évaluer l’efficacité). Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'essai pour évaluer la sécurité. Cela nécessitera le recrutement d'un total de 75 patients dans une étude prospective multicentrique impliquant 9 centres cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus Mumme, Dr
- Numéro de téléphone: 0041615565885
- E-mail: marcus.mumme@usb.ch
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Freiburg
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Contact:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Numéro de téléphone: +49 761 270 24010
- E-mail: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Pas encore de recrutement
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
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Contact:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Numéro de téléphone: 49 931 803-3123
- E-mail: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika Ivković
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Contact:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Numéro de téléphone: +385 91 6127 349
- E-mail: alan.ivkovic@gmail.com
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Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Poliklinika Ortho Plus
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Contact:
- Damir Hudetz, MD
- Numéro de téléphone: +385 1 4404 248
- E-mail: ortohud@gmail.com
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Numéro de téléphone: + 41 613152760
- E-mail: Florian.Imhoff@usb.ch
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Basel, Suisse, 4054
- Recrutement
- Crossklinik
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Contact:
- Marcel Jakob, MD
- Numéro de téléphone: 41 61 285 10 42
- E-mail: marcel.jakob@crossklinik.ch
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Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contact:
- Didier Hannouche, MD
- Numéro de téléphone: 41 22 372 7802
- E-mail: Didier.Hannouche@hcuge.ch
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Lugano, Suisse, 6962
- Recrutement
- Ospedale Regionale di Lugano
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Contact:
- Marco Valoroso, MD
- Numéro de téléphone: 41 91 811 71 58
- E-mail: Marco.Valoroso@eoc.ch
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Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
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Contact:
- Marcus Mumme, MD
- Numéro de téléphone: 41 44 527 47 50
- E-mail: mmumme@sportclinic.ch
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Contact:
- Mumme, MD
- Numéro de téléphone: 41 44 387 29 77
- E-mail: mmumme@sportclinic.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PFOA symptomatique de grade 1 à 3 selon la classification Iwano
- Chondropathie Grade 3-4 selon la classification ICRS de la rotule, de la trochlée fémorale ou des deux
- Score de base <60 sur l'évaluation subjective du genou KOOS Pain.
- Liberté de mouvement de l'articulation du genou affectée ou ≤ 5° de perte d'extension et flexion minimale de 125°.
Critère d'exclusion:
Critères d’exclusion peropératoire :
- Arthrose avancée du compartiment fémoro-tibial du genou
- Traitement chirurgical antérieur du genou cible dans les 12 mois (Remarque : une arthroscopie diagnostique préalable avec débridement et lavage est acceptable dans les 12 mois).
- Maladie dégénérative radiologiquement apparente de l'articulation tibio-fémorale, déterminée par radiographie (grade de Kellgren et Lawrence > 1) ou IRM ou douleur dans l'articulation tibio-fémorale (examen clinique)
- Déformation excessive en varus ou valgus (>5°)
- Lésion symptomatique du ménisque, indiquée par l'examen clinique (sensibilité des articulations et test de McMurray positif) et l'IRM.
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
- Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde chronique et/ou d'arthrite infectieuse.
- Luxation rotulienne au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: N-TEC
N-TEC est basé sur des chondrocytes nasaux autologues développés et cultivés sur des membranes de collagène de type I/III pendant 2 semaines pour permettre aux cellules de produire une matrice extracellulaire contenant des protéines spécifiques du cartilage.
L'IMP est implanté dans le genou au niveau de l'articulation fémoro-patellaire.
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Implantation d'une greffe de cartilage autologue issue d'ingénierie tissulaire dans l'articulation fémoro-patellaire pour le traitement de l'arthrose.
Autres noms:
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes
Total de 3 injections d'environ 5 ml chacune de plasma riche en plaquettes (PRP), plasma conditionné autologue ACP®, Arthrex, une injection par semaine pendant trois semaines consécutives.
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Injection d'un Plasma Conditionné ACP® autologue à raison d'une injection par semaine pendant trois semaines consécutives. Plasma Conditionné ACP®, Arthrex, une injection par semaine pendant trois semaines consécutives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) pour la douleur
Délai: 24mois
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changement moyen du score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose pour la douleur entre le départ et 24 mois entre les groupes Score minimum : 0 Score maximum : 100 (un score plus élevé signifie aucun problème de genou)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: jusqu'à 24 mois
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questionnaire auto-rapporté par le patient sur les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, les sports et la qualité de vie Score minimum : 0 Score maximum : 100 (un score plus élevé signifie aucun problème de genou)
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jusqu'à 24 mois
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Biovigilance
Délai: jusqu'à 24 mois
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Nombre d'événements indésirables, effets indésirables en fonction de la gravité, du caractère attendu et de la relation avec le traitement.
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jusqu'à 24 mois
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Questionnaire auto-rapporté Kujala
Délai: jusqu'à 24 mois
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Échelle de douleur antérieure du genou.
Score minimum : 0 Score maximum : 100 (aucun problème de genou)
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jusqu'à 24 mois
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Questionnaire EQ5d
Délai: jusqu'à 24 mois
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Questionnaire auto-rapporté par le patient comprenant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. |
jusqu'à 24 mois
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Score de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Questionnaire auto-rapporté pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. L'instrument contient 24 éléments mesurant 3 sous-échelles : fonction physique (17 éléments), douleur (5 éléments) et raideur (2 éléments). |
jusqu'à 24 mois
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Classement Iwano
Délai: jusqu'à 24 mois
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Grade d'arthrose déterminé à partir des radiographies selon la classification d'Iwano (grades 1 à 4).
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jusqu'à 24 mois
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Classement de Kellgren-Laurent
Délai: jusqu'à 24 mois
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Grade d'arthrose déterminé sur la base des radiographies selon la classification de Kellgren Lawrence (grades 1 à 4).
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jusqu'à 24 mois
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Score MOCART
Délai: jusqu'à 24 mois
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Score d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du tissu de réparation du cartilage (MOCART) : évaluation radiologique du tissu de réparation.
Note minimale : 0 ; note maximale : 100.
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jusqu'à 24 mois
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Échelle visuelle analogique
Délai: Unitl 24 mois
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L'EVA est utilisé par les patients pour évaluer la douleur sur la base d'une échelle numérotée passant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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Unitl 24 mois
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Échelle globale de la note de changement (Groc) Likert
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Score largement utilisé pour évaluer si l'état du patient s'est aggravé, mieux ou est resté le même et pour quantifier l'ampleur de ce changement.
Score minimum: -5; Score maximal: +5.
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Jusqu'à 24 mois
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Score d'échelle d'activité Marx (MARS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Cette mesure des résultats rapportée par le patient liée à l'activité est largement utilisée pour évaluer l'activité d'un patient après le traitement du genou.
Il évalue la fréquence à laquelle le patient effectue des activités (courir, couper, décélération et pivoter) dans son état le plus sain et le plus actif.
Score minimum: 0; Score maximum: 16
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de non-intervenants
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients traités montrant une amélioration de la douleur au KOOS en dessous de 13 sur une échelle de 0 à 100 après 24 mois par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre d'échecs de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les défaillances du traitement sont des patients traités qui ont dû passer à un autre traitement régénératif chirurgical ou en remplacement du genou.
Cette détérioration clinique est définie comme une réduction du score KOOS> 13 après 24 mois par rapport à la ligne de base.
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Jusqu'à 24 mois
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Score du genou de l'arthrose IRM (Moaks)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le score du genou de l'arthrose IRM (MOAKS) est un score semi-quantitatif utilisé pour évaluer la gravité et la progression de l'arthrose dans le genou en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Il évalue diverses caractéristiques telles que les ostéophytes, les lésions de la moelle osseuse et la perte de cartilage, fournissant une image détaillée du statut de la maladie.
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les patients porteront des trackers d'activité pendant des périodes définies pour déterminer leur niveau d'activité et évalueront s'il existe une corrélation entre le niveau d'activité et le résultat clinique.
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Jusqu'à 24 mois
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Résultat des années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) sont une mesure des résultats pour la santé qui combine la quantité et la qualité de vie en une seule valeur.
Il représente la valeur de la santé d'un individu.
QALY est utilisé dans les analyses de rentabilité pour comparer la valeur des différentes interventions de soins de santé.
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Jusqu'à 24 mois
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Test de houblon à une jambe
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le test de houblon à une jambe sera effectué après que les patients ont suivi le programme de physiothérapie.
Cette évaluation fonctionnelle du mouvement est utilisée pour évaluer la force, la puissance et le contrôle neuromusculaires des membres inférieurs.
Cela implique de sauter sur une jambe autant que possible et d'atterrir sur la même jambe tout en maintenant l'équilibre.
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Jusqu'à 24 mois
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Test d'équilibre Y
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le test de balance Y sera effectué après que les patients ont suivi le programme de physiothérapie.
Il s'agit d'un test standardisé pour évaluer l'équilibre dynamique et la qualité du mouvement, en particulier dans les membres inférieurs.
Il est utilisé pour évaluer le risque de blessures et soutenir la réadaptation après la blessure.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-508640-21-00
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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