Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba patelofemorální osteoartrózy pomocí umělé chrupavky.

30. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Léčba patelofemorální osteoartrózy pomocí nosní implantace upravené chrupavky na bázi chondrocytů v randomizované, kontrolované, multicentrické klinické studii fáze II

Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je posoudit účinnost léčby patelofemorální osteoartrózy léčivým přípravkem pro pokročilou léčbu (ATMP), autologní nazální chondrocytární tkáňově upravenou chrupavkou (N-TEC), ve srovnání se standardní terapií pomocí injekcí plazmy bohaté na krevní destičky .

Upravený chrupavkový štěp se získá kultivací expandovaných autologních nazálních chondrocytů v membráně kolagenu typu I/III.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena (OA) je jednou z nejčastějších příčin bolesti a invalidity s více než 260 miliony lidí na celém světě. Nedávné studie zjistily, že OA kolena často začíná v patello-femorálním kompartmentu kolene (PFOA) a je diagnostikována u ~39 % lidí s bolestí kolene ve věku nad 30 let. PFOA a progrese do plné OA tak hraje klíčovou roli ve snižování kvality života mnoha lidí a ve zvyšování nákladů na zdravotní péči.

Cílem této studie fáze II je (i) vyhodnotit účinnost autologních nosních chondrocytů tkáňovým inženýrstvím chrupavky (N-TEC) ve srovnání s aktivním komparátorem (injekce plazmy bohaté na krevní destičky (Platelet Rich Plasma (PRP)) na základě výsledku, který si pacienti sami vyhodnotili skóre (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain) a k (ii) ověření regenerace tkáně jako postulovaného mechanismu účinku, a tedy vlastností štěpu modifikujících onemocnění, jak bylo dříve uvedeno ve studiích na zvířatech (rentgen, MRI). Tato navrhovaná studie fáze II vyhodnotí, zda N-TEC zlepšuje klinickou účinnost, což vede k nárůstu alespoň o 15 bodů vyššímu v hlavním primárním výsledku (změna KOOS (bolest) po 24 měsících) než ve srovnávací skupině. Sekundární koncové body budou mimo jiné zahrnovat subškály KOOS (symptomy, bolest, aktivita každodenního života (ADL), sport, kvalita života (QOL)), škála bolesti předního kolene Kujala, skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), Marxova aktivita Hodnocení stupnice (MARS) a hodnocení EQ-5d po 6, 12 a 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi skupinami. Dalšími sekundárními cílovými body bude počet subjektů nereagujících na léčbu (tj. zlepšení KOOS bolesti pod 13 jednotek na stupnici 0-100) a selhání léčby (zhoršení o více než 13 bodů ve srovnání s výchozím stavem nebo přechod na jiný regenerační léčby nebo náhrady kloubů pro hodnocení účinnosti). Nežádoucí příhody budou zaznamenávány během celého průběhu pokusu pro posouzení bezpečnosti. To bude vyžadovat zařazení celkem 75 pacientů do multicentrické prospektivní studie zahrnující 9 klinických center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Würzburg, Německo, 97074
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Švýcarsko, 4054
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik
        • Kontakt:
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Sportclinic, Klinik Hirslanden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická PFOA stupeň 1-3 podle Iwano klasifikace
  • Chondropatie Stupeň 3-4 podle ICRS klasifikace čéšky, trochlea femoris nebo obou
  • Základní skóre <60 na subjektivním hodnocení kolenního kloubu KOOS Pain.
  • Volný rozsah pohybu postiženého kolenního kloubu nebo ≤ 5° ztráta extenze a minimálně 125° flexe.

Kritéria vyloučení:

Kritéria intraoperativního vyloučení:

  • Pokročilá OA tibiofemorálního kompartmentu kolena
  • Předchozí chirurgická léčba cílového kolena do 12 měsíců (Poznámka: předchozí diagnostická artroskopie s debridementem a laváží jsou přijatelné do 12 měsíců).
  • Radiologicky zjevné degenerativní onemocnění tibiofemorálního kloubu zjištěné rentgenem (Kellgren a Lawrence stupeň >1) nebo MRI nebo bolest v tibiofemorálním kloubu (klinické vyšetření)
  • Nadměrná varózní nebo valgózní deformita (>5°)
  • Symptomatická léze menisku, jak je indikováno klinickým vyšetřením (citlivost kloubní linie a pozitivní McMurrayův test) a MRI.
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2.
  • Pacient má chronickou revmatoidní artritidu a/nebo infekční artritidu
  • Dislokace pately v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-TEC
N-TEC je založen na autologních nosních chondrocytech expandovaných a dále kultivovaných na kolagenových membránách typu I/III po dobu 2 týdnů, aby buňky mohly produkovat extracelulární matrix obsahující proteiny specifické pro chrupavku. IMP se implantuje do kolena v patelofemorálním kloubu.
Biologický: N-TEC
Implantace autologního tkáňového inženýrství chrupavkového štěpu do patelofemorálního kloubu pro léčbu osteoartrózy.
Ostatní jména:
  • Upravený štěp chrupavky
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
Celkem 3 injekce po asi 5 ml plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), autologní Conditioned Plasma ACP®, Arthrex, jedna injekce týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky

Injekce autologní kondicionované plazmy ACP® na základě jedné injekce týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.

Conditioned Plasma ACP®, Arthrex, jedna injekce týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.

Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pro bolest
Časové okno: 24 měsíců
průměrná změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy pro bolest od výchozího stavu do 24 měsíců mezi skupinami Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 (vyšší skóre znamená žádné problémy s kolenem)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o výsledku poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: do 24 měsíců
Dotazník pacientky pro symptomy, aktivitu v každodenním životě, sport a kvalitu života Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 (vyšší skóre znamená žádné problémy s kolenem)
do 24 měsíců
Radiologické posouzení
Časové okno: do 24 měsíců
Rentgenové paprsky a MRI
do 24 měsíců
Biovigilance
Časové okno: do 24 měsíců
Počet nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na základě závažnosti, očekávanosti a vztahu k léčbě.
do 24 měsíců
Kujala vlastní dotazník
Časové okno: do 24 měsíců
Stupnice bolesti předního kolena. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 (žádné problémy s koleny)
do 24 měsíců
Dotazník EQ5d
Časové okno: do 24 měsíců

dotazník, který pacient sám uvedl, zahrnující pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
do 24 měsíců
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Časové okno: do 24 měsíců

Vlastní dotazník pro hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.

Přístroj obsahuje 24 položek měřících 3 subškály: fyzické funkce (17 položek), bolest (5 položek) a ztuhlost (2 položky).
do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Wuerzburg University Hospital
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-508640-21-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-TEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit