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Behandlung der patellofemoralen Arthrose mit künstlichem Knorpel.

19. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandlung von patellofemoraler Osteoarthritis mit künstlicher Knorpelimplantation auf der Basis von nasalen Chondrozyten in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-II-Studie

Der Zweck dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von patellofemoraler Arthrose mit einem Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), autologem nasalem Chondrozyten-Tissue-Engineering-Knorpel (N-TEC), im Vergleich zu einer Standardtherapie mit plättchenreichen Plasmainjektionen zu bewerten .

Das künstlich hergestellte Knorpeltransplantat wird durch Kultivierung expandierter autologer nasaler Chondrozyten innerhalb einer Membran aus Kollagen Typ I/III gewonnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (OA) ist eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Behinderungen und betrifft weltweit über 260 Millionen Menschen. Jüngste Studien ergaben, dass Kniearthrose häufig im patellofemoralen Kompartiment des Knies (PFOA) beginnt und bei etwa 39 % der Menschen mit Knieschmerzen im Alter über 30 Jahren diagnostiziert wird. Daher spielen PFOA und das Fortschreiten zur vollständigen Arthrose eine entscheidende Rolle bei der Verschlechterung der Lebensqualität vieler Menschen und beim Anstieg der Gesundheitskosten.

Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, (i) die Wirksamkeit von autologem Nasal Chondrozyten Tissue Engineered Cartilage (N-TEC) im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (Platelet Rich Plasma (PRP)-Injektionen) basierend auf dem selbstbewerteten Ergebnis der Patienten zu bewerten Scores (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain)) und um (ii) die Geweberegeneration als postulierte Wirkungsweise und damit die krankheitsmodifizierenden Eigenschaften des Transplantats zu verifizieren, wie zuvor in Tierstudien (Röntgen, MRT) gezeigt. In dieser vorgeschlagenen Phase-II-Studie wird bewertet, ob N-TEC die klinische Wirksamkeit verbessert und zu einem um mindestens 15 Punkte höheren Anstieg des primären Hauptergebnisses (KOOS-Änderung (Schmerz) nach 24 Monaten) gegenüber der Vergleichsgruppe führt. Zu den sekundären Endpunkten gehören unter anderem KOOS-Subskalen (Symptome, Schmerzen, Aktivität des täglichen Lebens (ADL), Sport, Lebensqualität (QOL)), Kujala Anterior Knee Pain Scale, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Score (WOMAC) und Marx-Aktivität Bewertungsskala (MARS) und EQ-5d-Bewertung nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen den Gruppen. Weitere sekundäre Endpunkte werden die Anzahl der Probanden sein, die nicht auf die Behandlung ansprechen (d. h. Verbesserung des KOOS-Schmerzes unter 13 Einheiten auf einer Skala von 0–100) und Behandlungsversagen (Verschlechterung um mehr als 13 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder Wechsel zu anderen regenerativen Mitteln). Behandlungen oder Gelenkersatz zur Beurteilung der Wirksamkeit). Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Versuchsverlaufs aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten. Dazu müssen insgesamt 75 Patienten in eine multizentrische, prospektive Studie mit neun klinischen Zentren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
      • Würzburg, Deutschland, 97074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Ivković
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Poliklinika Ortho Plus
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4054
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches PFOA Grad 1–3 gemäß Iwano-Klassifikation
  • Chondropathie Grad 3–4 gemäß ICRS-Klassifikation der Patella, der Trochlea femoris oder beider
  • Ausgangswert von <60 bei der subjektiven Kniebeurteilung von KOOS Pain.
  • Freier Bewegungsbereich des betroffenen Kniegelenks oder ≤ 5° Streckverlust und mindestens 125° Beugung.

Ausschlusskriterien:

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Arthrose des tibiofemoralen Kompartiments des Knies
  • Vorherige chirurgische Behandlung des Zielknies innerhalb von 12 Monaten (Hinweis: Eine vorherige diagnostische Arthroskopie mit Debridement und Spülung ist innerhalb von 12 Monaten akzeptabel).
  • Radiologisch erkennbare degenerative Gelenkerkrankung des Tibiofemoralgelenks, bestimmt durch Röntgen (Kellgren- und Lawrence-Grad >1) oder MRT oder Schmerzen im Tibiofemoralgelenk (klinische Untersuchung)
  • Übermäßige Varus- oder Valgusdeformität (>5°)
  • Symptomatische Meniskusläsion, wie durch klinische Untersuchung (Gelenkschmerzhaftigkeit und McMurray-Test positiv) und MRT angezeigt.
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.
  • Der Patient leidet an chronischer rheumatoider Arthritis und/oder infektiöser Arthritis
  • Patellaluxation in den letzten 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-TEC
N-TEC basiert auf autologen nasalen Chondrozyten, die expandiert und zwei Wochen lang auf Kollagenmembranen vom Typ I/III weiter kultiviert werden, damit die Zellen eine extrazelluläre Matrix produzieren können, die knorpelspezifische Proteine ​​enthält. Der IMP wird im Kniegelenk am Patellofemoralgelenk implantiert.
Biologisch: N-TEC
Implantation eines autologen, aus Gewebe hergestellten Knorpeltransplantats in das Patellofemoralgelenk zur Behandlung von Arthrose.
Andere Namen:
  • Künstliches Knorpeltransplantat
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
Insgesamt 3 Injektionen von jeweils etwa 5 ml plättchenreichem Plasma (PRP), autologem konditioniertem Plasma ACP®, Arthrex, eine Injektion pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma

Injektion eines autologen Conditioned Plasma ACP® auf Basis einer Injektion pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.

Konditioniertes Plasma ACP®, Arthrex, eine Injektion pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen.

Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
mittlere Veränderung der Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnisbewertung für Schmerzen vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten zwischen den Gruppen Mindestbewertung: 0 Maximalbewertung: 100 (höhere Bewertung bedeutet keine Knieprobleme)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Ergebnis von Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: bis 24 Monate
Selbstberichteter Fragebogen des Patienten zu Symptomen, Aktivität des täglichen Lebens, Sport und Lebensqualität. Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 100 (höhere Punktzahl bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen).
bis 24 Monate
Biovigilanz
Zeitfenster: bis 24 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Nebenwirkungen basierend auf Schweregrad, Erwartung und Zusammenhang mit der Behandlung.
bis 24 Monate
Kujala selbst gemeldeter Fragebogen
Zeitfenster: bis 24 Monate
Skala für vordere Knieschmerzen. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 (keine Knieprobleme)
bis 24 Monate
EQ5d-Fragebogen
Zeitfenster: bis 24 Monate

Selbstberichteter Fragebogen des Patienten mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.

Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
bis 24 Monate
WOMAC-Score (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: bis 24 Monate

Selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.

Das Instrument enthält 24 Items zur Messung von 3 Unterskalen: körperliche Funktion (17 Items), Schmerz (5 Items) und Steifheit (2 Items).
bis 24 Monate
Iwano-Klassifizierung
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der Grad der Arthrose wird anhand von Röntgenaufnahmen gemäß der Iwano-Klassifikation bestimmt (Grad 1 bis 4).
bis 24 Monate
Klassifikation nach Kellgren Lawrence
Zeitfenster: bis 24 Monate
Der Grad der Arthrose wird anhand von Röntgenaufnahmen gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation bestimmt (Grad 1 bis 4).
bis 24 Monate
MOCART-Punktzahl
Zeitfenster: bis 24 Monate
MOCART-Score (Magnetresonanztomographie (MRT) des Knorpelreparaturgewebes): radiologische Beurteilung des Reparaturgewebes. Mindestpunktzahl:0; maximale Punktzahl: 100.
bis 24 Monate
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: UNITL 24 Monate
Die VAs werden von Patienten verwendet, um Schmerzen basierend auf einer nummerierten Skala von 0 (ohne Schmerzen) auf 10 (maximale Schmerzen) zu bewerten.
UNITL 24 Monate
Globale Bewertung der Veränderung (CROC) Likert -Skala
Zeitfenster: bis 24 Monate
Die weit verbreitete Punktzahl, um zu beurteilen, ob der Patientenzustand schlechter, besser oder gleich geblieben ist, und um die Größe dieser Änderung zu quantifizieren. Mindestpunktzahl: -5; Maximale Punktzahl: +5.
bis 24 Monate
Marx Activity Rating Scale (Mars) Score
Zeitfenster: bis 24 Monate
Diese Aktivitätsbezogene von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen wird häufig verwendet, um die Aktivität eines Patienten nach der Behandlung des Knies zu bewerten. Es wird bewertet, wie oft der Patient Aktivitäten (Laufen, Schneiden, Verzögerungen und Drehungen) in seinem gesündesten und aktiveren Zustand ausführt. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 16
bis 24 Monate
Anzahl der Nichtbesprecher
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Anzahl der behandelten Patienten, die eine Verbesserung der Koos -Schmerzen unter 13 auf einer Skala von 0 bis 100 nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zeigen.
Bis 24 Monate
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Behandlungsfehler sind behandelte Patienten, die zu einer alternativen chirurgischen regenerativen Behandlung oder einem Knieersatz wechseln mussten. Diese klinische Verschlechterung ist als Verringerung des KOOS -Scores von> 13 nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Bis 24 Monate
MRI Osteoarthritis Knie Score (Moaks)
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Der MRI -Osteoarthritis -Knie -Score (MOAKS) ist ein semi -quantitativer Score, mit dem die Schwere und das Fortschreiten der Arthrose im Knie unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet werden. Es bewertet verschiedene Merkmale wie Osteophyten, Knochenmarkläsionen und Knorpelverlust und liefert ein detailliertes Bild des Status der Krankheit.
Bis 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Die Patienten tragen Aktivitäts -Tracker für definierte Zeiträume, um ihr Aktivitätsniveau zu bestimmen und zu beurteilen, ob eine Korrelation zwischen dem Aktivitätsniveau und dem klinischen Ergebnis besteht.
Bis 24 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) ist ein Maß für das Gesundheitsergebnis, das die Menge und Lebensqualität zu einem einzigen Wert kombiniert. Es repräsentiert den Wert der Gesundheit eines Individuums. QALY wird in Kosteneffizienzanalysen verwendet, um den Wert verschiedener Interventionen im Gesundheitswesen zu vergleichen.
Bis 24 Monate
Ein Beinhop -Test
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Der Ein -Leg -Hop -Test wird durchgeführt, nachdem die Patienten das Physiotherapieprogramm befolgt hatten. Diese Funktionsbewegungsbewertung wird verwendet, um die Stärke, Leistung und die neuromuskuläre Kontrolle der unteren Gliedmaßen zu bewerten. Es geht darum, so weit wie möglich auf ein Bein zu hüpfen und auf demselben Bein zu landen und gleichzeitig das Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.
Bis 24 Monate
Y Balance -Test
Zeitfenster: Bis 24 Monate
Der Y-Balance-Test wird durchgeführt, nachdem die Patienten das Physiotherapieprogramm befolgt hatten. Es ist ein standardisierter Test zur Bewertung der dynamischen Gleichgewicht und der Bewegungsqualität, insbesondere in den unteren Extremitäten. Es wird verwendet, um das Verletzungsrisiko zu bewerten und die Rehabilitation nach der Verletzung zu unterstützen.
Bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
University Hospital Wurzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-508640-21-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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