Tratamento da osteoartrite femoropatelar com cartilagem projetada.
Tratamento da osteoartrite femoropatelar com implantação de cartilagem projetada baseada em condrócitos nasais em um ensaio clínico de fase II randomizado, controlado e multicêntrico
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar a eficácia do tratamento da osteoartrite femoropatelar com um produto medicinal de terapia avançada (ATMP), cartilagem autóloga de engenharia de tecido de condrócitos nasais (N-TEC), em comparação com uma terapia padrão usando injeções de plasma rico em plaquetas .
O enxerto de cartilagem projetado é obtido pela cultura de condrócitos nasais autólogos expandidos dentro de uma membrana de colágeno tipo I/III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (OA) é uma das causas mais comuns de dor e incapacidade, com mais de 260 milhões de pessoas afetadas em todo o mundo. Estudos recentes descobriram que a OA do joelho geralmente começa no compartimento femoropatelar do joelho (PFOA) e é diagnosticada em aproximadamente 39% das pessoas com dor no joelho com idade acima de 30 anos. Assim, o PFOA e a progressão para OA total desempenham um papel crucial na redução da qualidade de vida de muitas pessoas e no aumento dos custos de saúde.
O objetivo deste estudo de fase II é (i) avaliar a eficácia da cartilagem projetada por tecido de condrócitos nasais autólogos (N-TEC) em comparação com um comparador ativo (injeções de plasma rico em plaquetas (PRP)) com base no resultado autoavaliado dos pacientes pontuações (Pontuação de resultado de osteoartrite do joelho (KOOS Pain), e para (ii) verificar a regeneração do tecido como o modo de ação postulado e, portanto, as propriedades modificadoras da doença do enxerto, conforme indicado anteriormente em estudos com animais (raio-x, ressonância magnética). Este estudo de fase II proposto avaliará se o N-TEC melhora a eficácia clínica, levando a um aumento de pelo menos 15 pontos a mais no resultado primário principal (mudança de KOOS (dor) em 24 meses) do que o grupo comparador. Os desfechos secundários incluirão, entre outras, subescalas KOOS (sintomas, dor, atividade da vida diária (AVD), esportes, qualidade de vida (QV)), escala de dor anterior no joelho de Kujala, pontuação de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), atividade de Marx Avaliação da escala de classificação (MARS) e EQ-5d aos 6, 12 e 24 meses em comparação com a linha de base e entre os grupos. Outros desfechos secundários serão o número de indivíduos que não respondem ao tratamento (ou seja, melhora na dor KOOS abaixo de 13 unidades em uma escala de 0-100) e falhas de tratamento (deterioração de mais de 13 pontos em comparação com a linha de base ou mudança para outro tratamento regenerativo tratamentos ou substituição articular para avaliar a eficácia). Os eventos adversos serão registrados durante todo o estudo para avaliar a segurança. Isso exigirá a inscrição de um total de 75 pacientes em um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo 9 centros clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcus Mumme, Dr
- Número de telefone: 0041615565885
- E-mail: marcus.mumme@usb.ch
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Freiburg
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Contato:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Número de telefone: +49 761 270 24010
- E-mail: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Ainda não está recrutando
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
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Contato:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Número de telefone: 49 931 803-3123
- E-mail: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Ivković
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Contato:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Número de telefone: +385 91 6127 349
- E-mail: alan.ivkovic@gmail.com
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Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Poliklinika Ortho Plus
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Contato:
- Damir Hudetz, MD
- Número de telefone: +385 1 4404 248
- E-mail: ortohud@gmail.com
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Número de telefone: + 41 613152760
- E-mail: Florian.Imhoff@usb.ch
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Basel, Suíça, 4054
- Recrutamento
- Crossklinik
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Contato:
- Marcel Jakob, MD
- Número de telefone: 41 61 285 10 42
- E-mail: marcel.jakob@crossklinik.ch
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Contato:
- Didier Hannouche, MD
- Número de telefone: 41 22 372 7802
- E-mail: Didier.Hannouche@hcuge.ch
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Lugano, Suíça, 6962
- Recrutamento
- Ospedale Regionale di Lugano
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Contato:
- Marco Valoroso, MD
- Número de telefone: 41 91 811 71 58
- E-mail: Marco.Valoroso@eoc.ch
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Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
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Contato:
- Marcus Mumme, MD
- Número de telefone: 41 44 527 47 50
- E-mail: mmumme@sportclinic.ch
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Contato:
- Mumme, MD
- Número de telefone: 41 44 387 29 77
- E-mail: mmumme@sportclinic.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PFOA sintomático grau 1-3 de acordo com a classificação de Iwano
- Condropatia Grau 3-4 de acordo com a classificação ICRS da patela, tróclea femoral ou ambas
- Pontuação basal <60 na avaliação subjetiva do joelho KOOS Pain.
- Amplitude de movimento livre da articulação do joelho afetada ou ≤ 5° de perda de extensão e flexão mínima de 125°.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- OA avançada do compartimento tibiofemoral do joelho
- Tratamento cirúrgico prévio do joelho alvo dentro de 12 meses (Nota: artroscopia diagnóstica prévia com desbridamento e lavagem são aceitáveis dentro de 12 meses).
- Doença articular degenerativa radiologicamente aparente da articulação tibiofemoral, conforme determinado por radiografia (grau de Kellgren e Lawrence >1) ou ressonância magnética ou dor na articulação tibiofemoral (exame clínico)
- Deformidade excessiva em varo ou valgo (>5°)
- Lesão meniscal sintomática, conforme indicado por exame clínico (sensibilidade na linha articular e teste de McMurray positivo) e ressonância magnética.
- O paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2.
- Paciente tem artrite reumatóide crônica e/ou artrite infecciosa
- Luxação patelar nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: N-TEC
N-TEC é baseado em condrócitos nasais autólogos expandidos e posteriormente cultivados em membranas de colágeno tipo I/III por 2 semanas para permitir que as células produzam matriz extracelular contendo proteínas específicas da cartilagem.
O IMP é implantado no joelho na articulação femoropatelar.
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Implantação de enxerto autólogo de cartilagem de engenharia tecidual na articulação femoropatelar para tratamento da osteoartrite.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Plasma Rico em Plaquetas
Total de 3 injeções de cerca de 5 ml cada de plasma rico em plaquetas (PRP), Plasma Condicionado Autólogo ACP®, Arthrex, uma injeção por semana durante três semanas consecutivas.
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Injeção de um plasma condicionado autólogo ACP® com base em uma injeção por semana durante três semanas consecutivas. Plasma condicionado ACP®, Arthrex, uma injeção por semana durante três semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) para dor
Prazo: 24 meses
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alteração média na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para dor desde o início até 24 meses entre os grupos Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 (pontuação mais alta significa sem problemas no joelho)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultados de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: até 24 meses
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questionário auto-relatado pelo paciente sobre sintomas, atividade de vida diária, esportes e qualidade de vida Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 (pontuação mais alta significa sem problemas nos joelhos)
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até 24 meses
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Biovigilância
Prazo: até 24 meses
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Número de eventos adversos, reações adversas com base na gravidade, expectativa e relação com o tratamento.
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até 24 meses
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Questionário auto-relatado de Kujala
Prazo: até 24 meses
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Escala de dor anterior no joelho.
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 (sem problemas nos joelhos)
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até 24 meses
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Questionário EQ5d
Prazo: até 24 meses
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questionário de auto-relato do paciente incluindo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. |
até 24 meses
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Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: até 24 meses
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Questionário auto-relatado para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite de joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações. O instrumento contém 24 itens que medem 3 subescalas: função física (17 itens), dor (5 itens) e rigidez (2 itens). |
até 24 meses
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Classificação de Iwano
Prazo: até 24 meses
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Grau de osteoartrite determinado com base em radiografias de acordo com a classificação de Iwano (graus 1 a 4).
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até 24 meses
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Classificação de Kellgren Lawrence
Prazo: até 24 meses
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Grau de osteoartrite determinado com base em radiografias de acordo com a classificação de Kellgren Lawrence (graus 1 a 4).
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até 24 meses
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Pontuação MOCART
Prazo: até 24 meses
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Pontuação de ressonância magnética (RM) do tecido de reparo da cartilagem (MOCART): avaliação radiológica do tecido de reparo.
Pontuação mínima:0; pontuação máxima: 100.
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até 24 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: Unidade de 24 meses
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O VAS é usado pelos pacientes para avaliar a dor com base em uma escala numerada, passando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Unidade de 24 meses
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Classificação Global da Mudança (GROC) Likert Scale
Prazo: até 24 meses
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A pontuação amplamente usada para avaliar se a condição do paciente piorou, melhor ou permaneceu a mesma e quantificar a magnitude dessa mudança.
Pontuação mínima: -5; Pontuação máxima: +5.
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até 24 meses
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Marx Activity Rating Scale (MARS) Pontuação
Prazo: até 24 meses
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Essa medida de desfecho relatada pelo paciente relacionada à atividade é amplamente utilizada para avaliar a atividade de um paciente após o tratamento do joelho.
Avalia com que frequência o paciente realiza atividades (execução, corte, desaceleração e articulação) em seu estado mais saudável e mais ativo.
Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 16
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até 24 meses
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Número de não respondentes
Prazo: Até 24 meses
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Número de pacientes tratados mostrando uma melhora na dor de koos abaixo de 13 em uma escala de 0 a 100 após 24 meses em comparação com a linha de base.
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Até 24 meses
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Número de falhas de tratamento
Prazo: Até 24 meses
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As falhas do tratamento são pacientes tratados que tiveram que mudar para um tratamento regenerativo cirúrgico alternativo ou substituição do joelho.
Essa deterioração clínica é definida como redução na pontuação do KOOS> 13 após 24 meses em comparação à linha de base.
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Até 24 meses
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RM Osteoartrite Knee Score (Moaks)
Prazo: Até 24 meses
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A pontuação do joelho da osteoartrite por ressonância magnética (MOAKS) é uma pontuação semi -quantitativa usada para avaliar a gravidade e a progressão da osteoartrite no joelho usando ressonância magnética (RM).
Ele avalia vários recursos, como osteófitos, lesões da medula óssea e perda de cartilagem, fornecendo uma imagem detalhada do status da doença.
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Até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade
Prazo: Até 24 meses
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Os pacientes usarão rastreadores de atividades por períodos de tempo definidos para determinar seu nível de atividade e avaliar se há uma correlação entre o nível de atividade e o resultado clínico.
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Até 24 meses
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Resultado da vida ajustado à qualidade (QALY)
Prazo: Até 24 meses
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Os anos de vida ajustados à qualidade (QALY) são uma medida do resultado da saúde que combina a quantidade e a qualidade de vida em um único valor.
Representa o valor da saúde de um indivíduo.
O QALY é usado em análises de custo-efetividade para comparar o valor de diferentes intervenções de saúde.
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Até 24 meses
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Teste de lúpulo de uma perna
Prazo: Até 24 meses
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O teste de lúpulo de uma perna será realizado depois que os pacientes seguiram o programa de fisioterapia.
Essa avaliação do movimento funcional é usada para avaliar a força, poder e controle neuromuscular do membro inferior.
Envolve pular em uma perna o mais longe possível e aterrissar na mesma perna, mantendo o equilíbrio.
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Até 24 meses
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Y Teste de equilíbrio
Prazo: Até 24 meses
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O teste de equilíbrio em Y será realizado depois que os pacientes seguiram o programa de fisioterapia.
É um teste padronizado para avaliar o equilíbrio dinâmico e a qualidade do movimento, principalmente nas extremidades inferiores.
É usado para avaliar o risco de lesões e apoiar a reabilitação pós-lesão.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-508640-21-00
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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