Лечение пателлофеморального остеоартрита с помощью искусственного хряща.
Лечение пателлофеморального остеоартрита с помощью имплантации искусственного хряща на основе назальных хондроцитов в рандомизированном контролируемом многоцентровом клиническом исследовании фазы II
Целью этого исследования, инициированного исследователем, является оценка эффективности лечения надколенниково-бедренного остеоартрита с помощью лекарственного препарата передовой терапии (ATMP), аутологичного назального хондроцитарного тканеинженерного хряща (N-TEC), по сравнению со стандартной терапией с использованием инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы. .
Сконструированный хрящевой трансплантат получают путем культивирования расширенных аутологичных назальных хондроцитов внутри мембраны из коллагена I/III типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (ОА) является одной из наиболее частых причин боли и инвалидности, которой страдают более 260 миллионов человек во всем мире. Недавние исследования показали, что ОА коленного сустава часто начинается в надколенниково-бедренном отделе колена (ПФОА) и диагностируется примерно у 39% людей с болью в колене в возрасте старше 30 лет. Таким образом, ПФОК и прогрессирование полного ОА играют решающую роль в снижении качества жизни многих людей и повышении затрат на здравоохранение.
Целью этого исследования фазы II является (i) оценка эффективности аутологичного назального хондроцитового тканеинженерного хряща (N-TEC) по сравнению с активным препаратом сравнения (инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)) на основе самооценки пациентов. баллы (оценка исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS Pain)), а также (ii) проверить регенерацию тканей как постулируемый способ действия и, следовательно, модифицирующие заболевание свойства трансплантата, как указано ранее в исследованиях на животных (рентгенография, МРТ). В предлагаемом исследовании фазы II будет оцениваться, улучшает ли N-TEC клиническую эффективность, приводя к увеличению основного первичного результата (изменение KOOS (боль) через 24 месяца) как минимум на 15 пунктов по сравнению с группой сравнения. Вторичные конечные точки будут включать, среди прочего, субшкалы KOOS (симптомы, боль, повседневная активность (ADL), спорт, качество жизни (QOL)), шкалу боли в передней части колена Куджала, оценку остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), активность Маркса. Рейтинговая шкала (MARS) и оценка EQ-5d через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем и между группами. Дальнейшими вторичными конечными точками будут количество субъектов, не ответивших на лечение (т. е. улучшение KOOS Pain ниже 13 единиц по шкале от 0 до 100) и неудачи лечения (ухудшение более 13 баллов по сравнению с исходным уровнем или переход на другие регенеративные методы лечения). лечения или замены сустава для оценки эффективности). Нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего периода исследования для оценки безопасности. Для этого потребуется привлечь в общей сложности 75 пациентов в многоцентровое проспективное исследование с участием 9 клинических центров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcus Mumme, Dr
- Номер телефона: 0041615565885
- Электронная почта: marcus.mumme@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Контакт:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Номер телефона: +49 761 270 24010
- Электронная почта: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
-
Würzburg, Германия, 97074
- Еще не набирают
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
-
Контакт:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Номер телефона: 49 931 803-3123
- Электронная почта: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Poliklinika Ivković
-
Контакт:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Номер телефона: +385 91 6127 349
- Электронная почта: alan.ivkovic@gmail.com
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Poliklinika Ortho Plus
-
Контакт:
- Damir Hudetz, MD
- Номер телефона: +385 1 4404 248
- Электронная почта: ortohud@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Номер телефона: + 41 613152760
- Электронная почта: Florian.Imhoff@usb.ch
-
Basel, Швейцария, 4054
- Рекрутинг
- Crossklinik
-
Контакт:
- Marcel Jakob, MD
- Номер телефона: 41 61 285 10 42
- Электронная почта: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Контакт:
- Didier Hannouche, MD
- Номер телефона: 41 22 372 7802
- Электронная почта: Didier.Hannouche@hcuge.ch
-
Lugano, Швейцария, 6962
- Рекрутинг
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Контакт:
- Marco Valoroso, MD
- Номер телефона: 41 91 811 71 58
- Электронная почта: Marco.Valoroso@eoc.ch
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
-
Контакт:
- Marcus Mumme, MD
- Номер телефона: 41 44 527 47 50
- Электронная почта: mmumme@sportclinic.ch
-
Контакт:
- Mumme, MD
- Номер телефона: 41 44 387 29 77
- Электронная почта: mmumme@sportclinic.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ПФОК 1-3 степени по классификации Ивано
- Хондропатия 3-4 степени по классификации ICRS надколенника, блока бедра или обоих.
- Исходный балл <60 по субъективной оценке колена по шкале KOOS Pain.
- Свободный диапазон движений пораженного коленного сустава или потеря разгибания ≤ 5° и сгибание минимум 125°.
Критерий исключения:
Интраоперационные критерии исключения:
- Распространенный ОА большеберцово-бедренного отдела коленного сустава
- Предварительное хирургическое лечение целевого коленного сустава в течение 12 месяцев (Примечание: предварительная диагностическая артроскопия с санацией и лаважем допускается в течение 12 месяцев).
- Рентгенологически выявляемое дегенеративное заболевание большеберцово-бедренного сустава, определяемое рентгенологически (степень Келлгрена и Лоуренса >1) или МРТ, или боль в большеберцово-бедренном суставе (клиническое обследование)
- Чрезмерная варусная или вальгусная деформация (>5°)
- Симптоматическое поражение мениска, о чем свидетельствует клиническое обследование (болезненность суставов и положительный тест Мак-Мюррея) и МРТ.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2.
- У пациента хронический ревматоидный артрит и/или инфекционный артрит.
- Вывих надколенника за последние 2 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Н-ТЕК
N-TEC основан на аутологичных назальных хондроцитах, размноженных и дополнительно культивируемых на коллагеновых мембранах типа I/III в течение 2 недель, что позволяет клеткам вырабатывать внеклеточный матрикс, содержащий специфические для хряща белки.
ИМФ имплантируется в колено в районе надколенниково-бедренного сустава.
|
Имплантация аутологичного тканеинженерного хрящевого трансплантата в надколенниково-бедренный сустав для лечения остеоартрита.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами плазма
Всего 3 инъекции примерно по 5 мл каждая богатой тромбоцитами плазмы (PRP), аутологичной кондиционированной плазмы ACP®, Arthrex, одна инъекция в неделю в течение трех недель подряд.
|
Введение аутологичной кондиционированной плазмы ACP® из расчета одна инъекция в неделю в течение трех недель подряд. Кондиционированная плазма ACP®, Arthrex, одна инъекция в неделю в течение трех недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) при боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
среднее изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита по боли от исходного уровня до 24 месяцев между группами Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 (более высокий балл означает отсутствие проблем с коленями)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по исходам травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анкета, сообщаемая пациентом о симптомах, повседневной активности, занятиях спортом и качестве жизни. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 (более высокий балл означает отсутствие проблем с коленями)
|
до 24 месяцев
|
|
Бионадзор
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, побочных реакций в зависимости от тяжести, ожидаемости и связи с лечением.
|
до 24 месяцев
|
|
Анкета Куджалы с самостоятельным заполнением
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Шкала боли в переднем колене.
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 (нет проблем с коленями)
|
до 24 месяцев
|
|
Анкета EQ5d
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анкета для самоотчета пациентов, включающая пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. |
до 24 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита (WOMAC) Университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного сустава, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. Инструмент содержит 24 пункта, измеряющих 3 подшкалы: физическая функция (17 пунктов), боль (5 пунктов) и скованность (2 пункта). |
до 24 месяцев
|
|
Классификация Ивано
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Степень остеоартроза определяется на основании рентгенологических исследований по классификации Ивано (1-4 степени).
|
до 24 месяцев
|
|
Классификация Келлгрена Лоуренса
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Степень остеоартрита определяется на основании рентгеновских снимков по классификации Келлгрена-Лоуренса (степени от 1 до 4).
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка MOCART
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Оценка магнитно-резонансной томографии (МРТ) восстановительной ткани хряща (MOCART): радиологическая оценка восстанавливаемой ткани.
Минимальный балл: 0; максимальный балл: 100.
|
до 24 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: UNITL 24 месяца
|
Вас используется пациентами для оценки боли на основе пронумерованной шкалы, переходящей от 0 (без боли) до 10 (максимальная боль).
|
UNITL 24 месяца
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC) Scale Likert Scale
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Широко используемый балл, чтобы оценить, стало ли состояние пациента хуже, лучше или оставалось прежним и количественно оценить величину этого изменения.
Минимальный балл: -5; Максимальная оценка: +5.
|
до 24 месяцев
|
|
Оценка оценки рейтинга MARX (MARS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Эта мера результата, сообщаемое пациентом, широко используется для оценки активности пациента после лечения колена.
Он оценивает, как часто пациент выполняет деятельность (бег, сокращение, замедление и поворот) в его самом здоровом и более активном состоянии.
Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 16
|
до 24 месяцев
|
|
Количество не отвечающих
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество лечившихся пациентов, демонстрирующих улучшение боли в кур, ниже 13 по шкале от 0 до 100 через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 месяцев
|
|
Количество неудач лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Сбои лечения лечится пациентами, которые должны были переключиться на альтернативное хирургическое регенеративное лечение или замену колена.
Это клиническое ухудшение определяется как снижение оценки KOOS> 13 через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
До 24 месяцев
|
|
МРТ Остеоартрит Оценка колена (MOAKS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценка коленного сустава (MOAKS) МРТ является полу -количественной оценкой, используемой для оценки тяжести и прогрессирования остеоартрита в колене с использованием магнитно -резонансной томографии (МРТ).
Он оценивает различные особенности, такие как остеофиты, поражения костного мозга и потеря хряща, обеспечивая подробную картину статуса болезни.
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень активности
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Пациенты будут носить трекеры активности в течение определенных периодов времени, чтобы определить уровень их активности и оценить, существует ли корреляция между уровнем активности и клиническим результатом.
|
До 24 месяцев
|
|
Скорректированный на качество жизненные года (QALY) РЕЗУЛЬТАТ
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Жизненные годы с поправкой на качество (QALY)-это показатель результатов здоровья, который сочетает в себе количество и качество жизни в единую ценность.
Это представляет ценность здоровья человека.
Qaly используется в анализе экономической эффективности для сравнения значения различных медицинских вмешательств.
|
До 24 месяцев
|
|
Один тест на ногу
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Один тест на ногу будет выполнен после того, как пациенты следовали программе физиотерапии.
Эта оценка функционального движения используется для оценки прочности, мощности и нервно -мышечного контроля нижней конечности.
Это включает в себя прыжок на одну ногу как можно дальше и приземлиться на одну и ту же ногу, сохраняя баланс.
|
До 24 месяцев
|
|
Y тест баланса
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Тест Y-баланса будет выполняться после того, как пациенты следовали программе физиотерапии.
Это стандартизированный тест для оценки динамического баланса и качества движения, особенно в нижних конечностях.
Он используется для оценки риска травм и поддержки реабилитации после травмы.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-508640-21-00
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .