Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patellofemoralis osteoarthritis kezelése mesterséges porccal.

2026. szeptember 7. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Patellofemoralis osteoarthritis kezelése nazális chondrocita-alapú mesterséges porcimplantációval egy randomizált, kontrollált, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálatban

Ennek a vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatnak a célja a patellofemoralis osteoarthritis kezelésének hatékonyságának felmérése fejlett terápiás gyógyszerkészítmény (ATMP), autológ orr-kondrocita szöveti porc (N-TEC) segítségével, összehasonlítva a vérlemezkében gazdag plazma injekciókat alkalmazó standard terápiával. .

A módosított porcgraftot kitágult autológ orrporcsejtek tenyésztésével kapjuk I/III típusú kollagén membránon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (OA) a fájdalom és rokkantság egyik leggyakoribb oka, világszerte több mint 260 millió embert érint. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a térd OA gyakran a térd patello-femoralis részében (PFOA) kezdődik, és a 30 év feletti térdfájdalmakban szenvedők ~39%-ánál diagnosztizálják. Így a PFOA és a teljes OA-ba való progresszió döntő szerepet játszik sok ember életminőségének csökkentésében és az egészségügyi költségek emelésében.

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy (i) értékelje az autológ orr chondrocytes Tissue Engineered Cartilage (N-TEC) hatékonyságát egy aktív komparátorral (Platelet Rich Plasma (PRP) injekciókkal) összehasonlítva a betegek önértékelése alapján. pontszámok (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain), valamint (ii) a szövetregeneráció mint feltételezett hatásmód, és ezáltal a graft betegségmódosító tulajdonságainak igazolása, amint azt korábban állatkísérletek (röntgen, MRI) jelezték. Ez a javasolt II. fázisú vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az N-TEC javítja-e a klinikai hatékonyságot, ami legalább 15 ponttal magasabb növekedést eredményez a fő elsődleges kimenetelben (24 hónapos KOOS (fájdalom) változás), mint az összehasonlító csoportban. A másodlagos végpontok közé tartoznak többek között a KOOS alskálák (tünetek, fájdalom, mindennapi aktivitás (ADL), sport, életminőség (QOL)), Kujala elülső térdfájdalom skála, Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis pontszáma (WOMAC), Marx-aktivitás Értékelési skála (MARS) és EQ-5d értékelés 6, 12 és 24 hónapban az alapvonalhoz képest és a csoportok között. További másodlagos végpontok a kezelésre nem reagáló alanyok száma (azaz a KOOS-fájdalom 13 egység alatti javulása a 0-100-as skálán) és a kezelés sikertelensége (a kiindulási értékhez képest több mint 13 pontos romlás vagy más regeneratív kezelésre való átállás) kezelések vagy ízületi pótlás a hatékonyság értékelésére). A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítik a biztonság értékelése érdekében. Ehhez összesen 75 beteget kell bevonni egy többközpontú, prospektív vizsgálatba, amelyben 9 klinikai központ vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Ivković
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Toborzás
        • Poliklinika Ortho Plus
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
      • Würzburg, Németország, 97074
        • Még nincs toborzás
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Basel, Svájc, 4054
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lugano, Svájc, 6962
        • Toborzás
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • Sportclinic, Klinik Hirslanden
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó PFOA 1-3 fokozat az Iwano osztályozás szerint
  • Chondropathia 3-4 fokozatú patella, trochlea femoris vagy mindkettő ICRS besorolása szerint
  • A KOOS Pain szubjektív térdértékelés alapértéke <60.
  • Az érintett térdízület szabad mozgási tartománya vagy ≤ 5°-os nyújtásvesztés és legalább 125°-os hajlítás.

Kizárási kritériumok:

Műtéten belüli kizárási kritériumok:

  • A térd tibiofemoralis rekeszének előrehaladott OA-ja
  • A céltérd előzetes sebészeti kezelése 12 hónapon belül (Megjegyzés: előzetes diagnosztikai artroszkópia debridementtel és mosással 12 hónapon belül elfogadható).
  • A tibiofemoralis ízület radiológiailag nyilvánvaló degeneratív ízületi betegsége röntgenvizsgálattal (Kellgren és Lawrence fokozat >1) vagy MRI-vel, vagy fájdalom a tibiofemoralis ízületben (klinikai vizsgálat)
  • Túlzott varus vagy valgus deformitás (>5°)
  • Tünetekkel járó meniszkusz elváltozás, amint azt klinikai vizsgálat (ízületi vonal érzékenység és McMurray teszt pozitív) és MRI jelzi.
  • A beteg testtömeg-indexe (BMI) >35 kg/m2.
  • A beteg krónikus rheumatoid arthritisben és/vagy fertőző ízületi gyulladásban szenved
  • Patella diszlokáció az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-TEC
Az N-TEC autológ orr-kondrocitákon alapul, amelyeket I/III típusú kollagén membránokon tenyésztettek ki és tovább tenyésztenek 2 hétig, hogy lehetővé tegyék a sejtek porcspecifikus fehérjéket tartalmazó extracelluláris mátrix előállítását. Az IMP-t a térdbe, a patellofemoralis ízületbe ültetik be.
Biológiai: N-TEC
Autológ szövetmérnöki porc graft beültetése a patellofemoralis ízületbe osteoarthritis kezelésére.
Más nevek:
  • Műszaki porc graft
Aktív összehasonlító: Vérlemezkékben gazdag plazma
Összesen 3, egyenként körülbelül 5 ml-es vérlemezkében gazdag plazma (PRP), autológ kondicionált plazma ACP®, Arthrex injekció, heti egy injekció három egymást követő héten keresztül.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma

Autológ Conditioned Plasma ACP® injekciója heti egy injekció alapján három egymást követő héten.

Kondicionált Plasma ACP®, Arthrex, heti egy injekció három egymást követő héten.

Más nevek:
  • PRP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom esetén
Időkeret: 24 hónap
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének átlagos változása a fájdalomra a kiindulási értéktől 24 hónapig a csoportok között Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 100 (magasabb pontszám azt jelenti, hogy nincsenek térdproblémák)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis Eredmény kérdőív
Időkeret: 24 hónapig
a páciens saját bevallású kérdőíve a tünetekről, a mindennapi élet aktivitásáról, a sportról és az életminőségről Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 100 (magasabb pontszám azt jelenti, hogy nincsenek térdproblémák)
24 hónapig
Biovigilance
Időkeret: 24 hónapig
A nemkívánatos események száma, a nemkívánatos reakciók súlyossága, várhatósága és a kezeléssel való kapcsolat alapján.
24 hónapig
Kujala önbeszámoló kérdőív
Időkeret: 24 hónapig
Elülső térdfájdalom skála. Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 100 (nincs térdprobléma)
24 hónapig
EQ5d kérdőív
Időkeret: 24 hónapig

a páciens önmaga által bevallott kérdőíve, amely öt dimenziót tartalmaz: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.

Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
24 hónapig
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma
Időkeret: 24 hónapig

Önálló kérdőív a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését.

A műszer 24 elemet tartalmaz, amelyek 3 alskálát mérnek: fizikai funkció (17 elem), fájdalom (5 elem) és merevség (2 elem).
24 hónapig
Iwano besorolás
Időkeret: 24 hónapig
Röntgenfelvételek alapján meghatározott osteoarthritis fokozat az Iwano osztályozás szerint (1-4 fokozat).
24 hónapig
Kellgren Lawrence osztályozás
Időkeret: 24 hónapig
Az osteoarthritis fokozata röntgenfelvételek alapján a Kellgren Lawrence osztályozás szerint (1-től 4-ig) meghatározott.
24 hónapig
MOCART pontszám
Időkeret: 24 hónapig
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a porcjavító szövet (MOCART) pontszáma: a javítószövet radiológiai értékelése. Minimális pontszám:0; maximális pontszám: 100.
24 hónapig
Vizuális analóg skála
Időkeret: UNITL 24 hónap
A VAS -t a betegek használják a fájdalom felmérésére egy számozott skála alapján, amely 0 -tól 10 -ig (maximális fájdalom) történik.
UNITL 24 hónap
A változás globális besorolása (GROC) Likert skála
Időkeret: 24 hónapig
Széles körben használt pontszám annak felmérésére, hogy a beteg állapota rosszabb, jobb, vagy változatlan marad -e, és a változás nagyságrendjének számszerűsítésére. Minimális pontszám: -5; Maximális pontszám: +5.
24 hónapig
Marx tevékenységi besorolási skála (Mars) pontszám
Időkeret: 24 hónapig
Ezt az aktivitással kapcsolatos beteg által bejelentett eredménymértéket széles körben használják a térd kezelése utáni beteg aktivitásának felmérésére. Felbecsüli, hogy a beteg milyen gyakran végez tevékenységeket (futás, vágás, lassulás és elforgatás) legegészségesebb és aktívabb állapotában. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 16
24 hónapig
Nem válaszadók száma
Időkeret: 24 hónapig
A kezelt betegek száma, amelyek a KOOS fájdalom javulását mutatják 13 alatt, 0–100 skálán 24 hónap után, a kiindulási értékhez képest.
24 hónapig
A kezelési kudarcok száma
Időkeret: 24 hónapig
A kezelési kudarcokat olyan betegek kezelik, akiknek alternatív műtéti regenerációs kezelésre vagy térdpótlásra kellett váltaniuk. Ezt a klinikai romlást úgy határozzák meg, hogy a KOOS -pontszámot meghaladja a 13 hónap után, a kiindulási értékhez képest.
24 hónapig
MRI osteoarthritis térd pontszáma (moaks)
Időkeret: 24 hónapig
Az MRI osteoarthritis térd pontszáma (MOAKS) egy félig kvantitatív pontszám, amelyet a térdben az osteoarthritis súlyosságának és progressziójának felmérésére használnak mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával. Különböző tulajdonságokat, például osteofitákat, csontvelő -elváltozásokat és porcvesztést értékel, részletes képet adva a betegség állapotáról.
24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységi szint
Időkeret: 24 hónapig
A betegek aktivitási nyomkövetőket viselnek a meghatározott időtartamokra, hogy meghatározzák azok aktivitási szintjét, és felmérik, van -e összefüggés az aktivitási szint és a klinikai eredmény között.
24 hónapig
Minőség-kiigazított életév (QALY) eredmény
Időkeret: 24 hónapig
A minőség-kiigazított életévek (QALY) az egészségügyi eredmény mérőszáma, amely egyesíti a mennyiséget és az életminőséget egyetlen értékhez. Ez az egyén egészségének értékét képviseli. A QALY-t a költséghatékonysági elemzések során használják a különféle egészségügyi beavatkozások értékének összehasonlításához.
24 hónapig
Egy láb ugrás teszt
Időkeret: 24 hónapig
Az One Look Hop tesztet a betegek fizioterápiás programjának követése után kell elvégezni. Ezt a funkcionális mozgási értékelést használják az alsó végtagok szilárdságának, teljesítményének és neuromuszkuláris kontrolljának értékelésére. Ez magában foglalja az egyik lábon való ugrást, amennyire csak lehetséges, és ugyanazon a lábon leszálljon, miközben megőrzi az egyensúlyt.
24 hónapig
Y egyenleg teszt
Időkeret: 24 hónapig
Az Y-Balance tesztet a betegek fizioterápiás programjának követése után fogják elvégezni. Ez egy szabványosított teszt a dinamikus egyensúly és a mozgás minőségének értékelésére, különösen az alsó végtagokban. A sérülések kockázatának felmérésére és a sérülés utáni rehabilitáció támogatására használják.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Swiss National Science Foundation
Wuerzburg University Hospital
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-508640-21-00
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel