공학적 연골을 이용한 슬개대퇴 골관절염의 치료
무작위, 대조, 다기관 제2상 임상시험에서 비강 연골세포 기반 공학적 연골 이식을 통한 슬개대퇴 골관절염 치료
연구자가 주도한 이 연구의 목적은 첨단 치료 의약품(ATMP), 자가 코 연골 세포 조직 공학 연골(N-TEC)을 이용한 슬개대퇴 골관절염 치료의 효능을 혈소판 풍부 혈장 주사를 사용하는 표준 치료법과 비교하여 평가하는 것입니다. .
조작된 연골 이식편은 콜라겐 유형 I/III 막 내에서 확장된 자가 코 연골 세포를 배양하여 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 2억 6천만 명이 넘는 사람들이 앓고 있는 통증과 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 최근 연구에 따르면 무릎 골관절염은 종종 무릎 대퇴부 슬개골 구획(PFOA)에서 시작되며 30세 이상 무릎 통증이 있는 사람의 약 39%에서 진단되는 것으로 나타났습니다. 따라서 PFOA와 완전 OA로의 진행은 많은 사람들의 삶의 질을 저하시키고 의료 비용을 높이는 데 중요한 역할을 합니다.
이 2상 시험의 목표는 (i) 환자의 자가 평가 결과를 기반으로 활성 비교약(혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사)과 비교하여 자가 비강 연골 세포 조직 공학 연골(N-TEC)의 효능을 평가하는 것입니다. 점수(무릎 골관절염 결과 점수(KOOS 통증)) 및 (ii) 동물 연구(X선, MRI)에서 이전에 표시된 대로 가정된 작용 방식으로 조직 재생 및 이에 따른 이식편의 질병 수정 특성을 확인합니다. 제안된 이 제2상 시험은 N-TEC가 임상 효능을 개선하여 비교군에 비해 주요 일차 결과(24개월 후 KOOS(통증) 변화)가 최소 15점 더 높은 증가로 이어지는지 여부를 평가할 것입니다. 2차 평가변수에는 KOOS 하위 척도(증상, 통증, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠, 삶의 질(QOL)), Kujala 전방 무릎 통증 척도, Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 점수(WOMAC), Marx 활동이 포함됩니다. 평가 척도(MARS) 및 EQ-5d 평가는 6개월, 12개월, 24개월에 기준선과 그룹 간 비교되었습니다. 추가 2차 평가변수는 치료에 반응하지 않는 피험자의 수(즉, 0-100 척도에서 13단위 미만의 KOOS 통증 개선)와 치료 실패(기준선과 비교하여 13점 이상 악화 또는 다른 재생 요법으로 전환)입니다. 효능을 평가하기 위한 치료 또는 관절 교체). 안전성을 평가하기 위해 임상시험 전체 과정에서 이상반응이 기록될 것입니다. 이를 위해서는 9개 임상 센터가 포함된 다기관, 전향적 연구에 총 75명의 환자를 등록해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcus Mumme, Dr
- 전화번호: 0041615565885
- 이메일: marcus.mumme@usb.ch
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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연락하다:
- Tayfun Yilmaz, MD
- 전화번호: +49 761 270 24010
- 이메일: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
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Würzburg, 독일, 97074
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
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연락하다:
- Stephan Reppenhagen, MD
- 전화번호: 49 931 803-3123
- 이메일: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Basel, 스위스, 4054
- Crossklinik
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연락하다:
- Marcel Jakob, MD
- 전화번호: 41 61 285 10 42
- 이메일: marcel.jakob@crossklinik.ch
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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연락하다:
- Frank Klenke, MD
- 전화번호: 41 31 664 04 40
- 이메일: frank.klenke@gelenkzentrum-bern.ch
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Genève, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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연락하다:
- Didier Hannouche, MD
- 전화번호: 41 22 372 7802
- 이메일: Didier.Hannouche@hcuge.ch
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Lugano, 스위스, 6962
- Ospedale Regionale di Lugano
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연락하다:
- Christian Candrian, MD
- 전화번호: 41 91 811 70 29
- 이메일: Christian.Candrian@eoc.ch
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Zurich, 스위스, 8008
- Schulthess Klinik
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연락하다:
- Gian Salzmann, MD
- 전화번호: 41 44 385 49 60
- 이메일: salzmanngian@gmail.com
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Zürich, 스위스, 8032
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
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연락하다:
- Matthias Steinwachs, MD
- 전화번호: 41 44 387 29 77
- 이메일: msteinwachs@sportclinic.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이와노 분류에 따른 증상이 있는 PFOA 등급 1-3
- 슬개골, 대퇴활차 또는 둘 다의 ICRS 분류에 따른 연골병증 등급 3-4
- KOOS 통증 주관적 무릎 평가의 기본 점수는 <60입니다.
- 영향을 받은 무릎 관절의 자유로운 운동 범위 또는 5° 이하의 신전 손실 및 최소 125° 굴곡.
제외 기준:
수술 중 제외 기준:
- 무릎 경대퇴 구획의 진행된 OA
- 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 사전 수술 치료(참고: 괴사조직 제거 및 세척을 포함한 사전 진단 관절경 검사는 12개월 이내에 허용됩니다.)
- X-레이(Kellgren 및 Lawrence 등급 >1) 또는 MRI로 결정된 대퇴경골 관절의 방사선학적으로 명백한 퇴행성 관절 질환 또는 경골대퇴 관절의 통증(임상 검사)
- 과도한 내반 또는 외반 변형(>5°)
- 임상 검사(관절 압통 및 McMurray 테스트 양성) 및 MRI에서 나타나는 증상이 있는 반월판 병변.
- 환자의 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
- 만성 류마티스 관절염 및/또는 감염성 관절염이 있는 환자
- 지난 2년간 슬개골 탈구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔텍
N-TEC는 자가 비강 연골 세포를 기반으로 하며 I형/III형 콜라겐 막에서 2주 동안 추가 배양하여 세포가 연골 특정 단백질을 함유한 세포외 기질을 생성할 수 있도록 합니다.
IMP는 슬개대퇴 관절의 무릎에 이식됩니다.
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골관절염 치료를 위해 슬개대퇴 관절에 자가 조직 공학 연골 이식술을 이식했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장
혈소판 풍부 혈장(PRP), 자가 조절 혈장 ACP®, Arthrex를 각각 약 5ml씩 총 3회 주사합니다. 연속 3주 동안 주 1회 주사합니다.
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연속 3주 동안 주 1회 주사를 기준으로 자가유래 Conditioned Plasma ACP®를 주사합니다. 조절된 혈장 ACP®, Arthrex, 3주 연속으로 주당 1회 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 24개월
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기준선부터 24개월까지 그룹 간 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수의 평균 변화 최소 점수: 0 최대 점수: 100(점수가 높을수록 무릎 문제가 없음을 의미)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 설문지
기간: 24개월까지
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증상, 일상생활 활동, 스포츠 및 삶의 질에 대한 환자가 직접 보고한 설문지 최소 점수: 0 최대 점수: 100(점수가 높을수록 무릎 문제가 없음을 의미)
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24개월까지
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방사선학적 평가
기간: 24개월까지
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엑스레이와 MRI
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24개월까지
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생물감시
기간: 24개월까지
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이상 사례의 수, 중증도, 기대치 및 치료와의 관계에 따른 이상 반응.
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24개월까지
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Kujala 자체 보고 설문지
기간: 24개월까지
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전방 무릎 통증 척도.
최소 점수: 0 최대 점수: 100(무릎 문제 없음)
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24개월까지
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EQ5d 설문지
기간: 24개월까지
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이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원을 포함하는 환자 자체 보고 설문지. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. |
24개월까지
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 점수
기간: 24개월까지
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무릎 및 고관절 골관절염 환자의 통증, 강직, 관절의 신체 기능을 포함하여 상태를 평가하기 위한 자가 보고형 설문지입니다. 이 기기에는 신체 기능(17개 항목), 통증(5개 항목), 강직(2개 항목)의 3개 하위 척도를 측정하는 24개 항목이 포함되어 있습니다. |
24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔텍에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandDr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, Zurich완전한
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Florida State UniversityMilitary Suicide Research Consortium완전한
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Beijing Jishuitan Hospital완전한
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REGINA ALLANDE CUSSO완전한
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Shanghai Zhongshan Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Mills Clinical ResearchViiV Healthcare알려지지 않은
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Adva-TecUniversity of British Columbia완전한