Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej rzepkowo-udowej za pomocą modyfikowanej chrząstki.

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego za pomocą modyfikowanej implantacji chrząstki nosa na bazie chondrocytów nosa w randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy II

Celem tego badania z inicjatywy badacza jest ocena skuteczności leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych za pomocą produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP), autologicznej chrząstki inżynierii tkankowej nosa z chondrocytów nosa (N-TEC), w porównaniu ze standardową terapią z użyciem zastrzyków z osocza bogatopłytkowego .

Zaprojektowany przeszczep chrząstki uzyskuje się poprzez hodowlę ekspandowanych autologicznych chondrocytów nosa w błonie kolagenowej typu I/III.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności, na którą cierpi ponad 260 milionów ludzi na całym świecie. Ostatnie badania wykazały, że choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego często rozpoczyna się w przedziale rzepkowo-udowym stawu kolanowego (PFOA) i jest diagnozowana u około 39% osób z bólem kolana w wieku powyżej 30 lat. Zatem PFOA i progresja do pełnej OA odgrywa kluczową rolę w obniżeniu jakości życia wielu osób i podniesieniu kosztów opieki zdrowotnej.

Celem tego badania fazy II jest (i) ocena skuteczności autologicznej chrząstki inżynierii tkankowej nosa (N-TEC) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP)) w oparciu o samoocenę pacjentów punktację (skala wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS Pain) oraz (ii) weryfikację regeneracji tkanki jako postulowanego sposobu działania, a tym samym właściwości przeszczepu modyfikujących przebieg choroby, jak wskazano wcześniej w badaniach na zwierzętach (prześwietlenie, MRI). W proponowanym badaniu II fazy ocenione zostanie, czy N-TEC poprawia skuteczność kliniczną, prowadząc do wzrostu głównego pierwotnego punktu końcowego o co najmniej 15 punktów (zmiana KOOS (ból) po 24 miesiącach) w porównaniu z grupą porównawczą. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować m.in. podskale KOOS (objawy, ból, aktywność życia codziennego (ADL), sport, jakość życia (QOL)), skalę bólu przedniego kolana Kujala, wynik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC), aktywność Marxa Skala Oceny (MARS) i ocena EQ-5d po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami. Dalszymi drugorzędowymi punktami końcowymi będzie liczba pacjentów, którzy nie zareagowali na leczenie (tj. poprawa w zakresie bólu KOOS poniżej 13 jednostek w skali 0-100) i niepowodzenia leczenia (pogorszenie o więcej niż 13 punktów w porównaniu do wartości wyjściowych lub przejście na inny lek regeneracyjny). leczenia lub wymiany stawu w celu oceny skuteczności). Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas całego przebiegu badania w celu oceny bezpieczeństwa. Będzie to wymagało włączenia łącznie 75 pacjentów do wieloośrodkowego, prospektywnego badania obejmującego 9 ośrodków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Würzburg, Niemcy, 97074
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Basel, Szwajcaria, 4054
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Lugano, Szwajcaria, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Sportclinic, Klinik Hirslanden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy PFOA stopnia 1-3 według Klasyfikacji Iwano
  • Chondropatia stopnia 3-4 według klasyfikacji ICRS rzepki, bloczka uda lub obu
  • Wynik wyjściowy <60 w subiektywnej ocenie kolana metodą KOOS Pain.
  • Swobodny zakres ruchu zajętego stawu kolanowego lub utrata wyprostu ≤ 5° i zgięcie minimum 125°.

Kryteria wyłączenia:

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa przedziału piszczelowo-udowego stawu kolanowego
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne docelowego stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy (Uwaga: wcześniejsza artroskopia diagnostyczna z oczyszczeniem i płukaniem jest dopuszczalna w ciągu 12 miesięcy).
  • Widoczna radiologicznie choroba zwyrodnieniowa stawu piszczelowo-udowego, stwierdzona na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego (stopień Kellgrena i Lawrence'a > 1) lub rezonansu magnetycznego lub ból stawu piszczelowo-udowego (badanie kliniczne)
  • Nadmierna deformacja szpotawości lub koślawości (>5°)
  • Objawowe uszkodzenie łąkotki, jak wykazano w badaniu klinicznym (tkliwość linii stawowych i dodatni wynik testu McMurraya) i MRI.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.
  • Pacjent ma przewlekłe reumatoidalne zapalenie stawów i/lub zakaźne zapalenie stawów
  • Zwichnięcie rzepki w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-TEC
N-TEC opiera się na autologicznych chondrocytach nosa, ekspandowanych i hodowanych dalej na błonach kolagenowych typu I/III przez 2 tygodnie, aby umożliwić komórkom wytworzenie macierzy pozakomórkowej zawierającej białka specyficzne dla chrząstki. IMP wszczepia się w kolano w stawie rzepkowo-udowym.
Biologiczny: N-TEC
Wszczepienie autologicznego przeszczepu chrząstki inżynierii tkankowej w stawie rzepkowo-udowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Inne nazwy:
  • Zaprojektowany przeszczep chrząstki
Aktywny komparator: Plazmę bogatą w osocza
Łącznie 3 wstrzyknięcia po około 5 ml osocza bogatopłytkowego (PRP), autologicznego osocza kondycjonowanego ACP®, Arthrex, jedno wstrzyknięcie tygodniowo przez trzy kolejne tygodnie.
Biologiczny: Plazmę bogatą w osocza

Wstrzyknięcie autologicznego kondycjonowanego osocza ACP® w oparciu o jedno wstrzyknięcie tygodniowo przez trzy kolejne tygodnie.

Kondycjonowane osocze ACP®, Arthrex, jeden zastrzyk tygodniowo przez trzy kolejne tygodnie.

Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnia zmiana w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Wynik dla bólu od wartości początkowej do 24 miesięcy między grupami Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 (wyższy wynik oznacza brak problemów z kolanem)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący skutków urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
kwestionariusz samodzielnie zgłaszany przez pacjenta dotyczący objawów, aktywności życiowej, uprawiania sportu i jakości życia Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 (wyższy wynik oznacza brak problemów z kolanem)
do 24 miesiąca
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Promieniowanie X i MRI
do 24 miesiąca
Bioczujność
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych, działania niepożądane w oparciu o ciężkość, oczekiwanie i związek z leczeniem.
do 24 miesiąca
Kwestionariusz samoopisowy Kujali
Ramy czasowe: do 24 miesiąca
Skala bólu przedniego kolana. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 (brak problemów z kolanem)
do 24 miesiąca
Kwestionariusz EQ5d
Ramy czasowe: do 24 miesiąca

kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.

Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
do 24 miesiąca
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: do 24 miesiąca

Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym ból, sztywność i fizyczne funkcjonowanie stawów.

Narzędzie zawiera 24 pozycje, mierzące 3 podskale: sprawność fizyczna (17 pozycji), ból (5 pozycji) i sztywność (2 pozycje).
do 24 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Wuerzburg University Hospital
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-508640-21-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-TEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj