Behandling av patellofemoral artros med manipulerat brosk.
Behandling av patellofemoral artros med nasal kondrocytbaserad konstruerad broskimplantation i en randomiserad, kontrollerad, multicenter fas II klinisk studie
Syftet med denna utredarinitierade studie är att utvärdera effektiviteten av att behandla patellofemoral artros med ett Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), autologt nasalt kondrocytvävnadskonstruerat brosk (N-TEC), i jämförelse med en standardterapi med blodplättsrika plasmainjektioner .
Det konstruerade brosktransplantatet erhålls genom att odla expanderade autologa nasala kondrocyter i ett kollagen typ I/III-membran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en av de vanligaste orsakerna till smärta och funktionshinder med över 260 miljoner människor drabbade världen över. Nyligen genomförda studier har visat att artros i knä ofta börjar i knäskålen och lårbenet i knäet (PFOA) och diagnostiseras hos ~39% av personer med knäsmärta över 30 år. Sålunda spelar PFOA och progression till full OA en avgörande roll för att minska livskvaliteten för många människor och för att höja sjukvårdskostnaderna.
Målet med denna fas II-studie är att (i) utvärdera effektiviteten av autologa Nasal Chondrocytes Tissue Engineered Brosk (N-TEC) i jämförelse med en aktiv komparator (Platelet Rich Plasma (PRP)-injektioner) baserat på patienternas självutvärderade resultat poäng (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain), och att (ii) verifiera vävnadsregenerering som det postulerade verkningssättet och därmed transplantatets sjukdomsmodifierande egenskaper, som tidigare indikerat i djurstudier (röntgen, MRI). Denna föreslagna fas II-studie kommer att utvärdera om N-TEC förbättrar den kliniska effekten, vilket leder till en ökning med minst 15 punkter högre i det primära primära resultatet (KOOS (smärta) förändring efter 24 månader) än jämförelsegruppen. Sekundära effektmått kommer bland annat att inkludera KOOS-subskalor (symptom, smärta, dagliga livsaktivitet (ADL), sport, livskvalitet (QOL)), Kujala Anterior Knee Pain Scale, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis-poäng (WOMAC), Marx-aktivitet Rating Scale (MARS) och EQ-5d-bedömning vid 6, 12 och 24 månader jämfört med baslinjen och mellan grupper. Ytterligare sekundära effektmått kommer att vara antalet patienter som inte svarar på behandlingen (dvs förbättring av KOOS-smärta under 13 enheter på en skala från 0-100) och behandlingsmisslyckanden (försämring av mer än 13 poäng jämfört med baslinjen eller byte till annan regenerativ effekt). behandlingar eller ledbyte för att utvärdera effektiviteten). Biverkningar kommer att registreras under hela försökets gång för att bedöma säkerheten. Detta kommer att kräva att totalt 75 patienter registreras i en multicenter, prospektiv studie som involverar 9 kliniska centra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcus Mumme, Dr
- Telefonnummer: 0041615565885
- E-post: marcus.mumme@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Poliklinika Ivković
-
Kontakt:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +385 91 6127 349
- E-post: alan.ivkovic@gmail.com
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Poliklinika Ortho Plus
-
Kontakt:
- Damir Hudetz, MD
- Telefonnummer: +385 1 4404 248
- E-post: ortohud@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Telefonnummer: + 41 613152760
- E-post: Florian.Imhoff@usb.ch
-
Basel, Schweiz, 4054
- Rekrytering
- Crossklinik
-
Kontakt:
- Marcel Jakob, MD
- Telefonnummer: 41 61 285 10 42
- E-post: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kontakt:
- Didier Hannouche, MD
- Telefonnummer: 41 22 372 7802
- E-post: Didier.Hannouche@hcuge.ch
-
Lugano, Schweiz, 6962
- Rekrytering
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Kontakt:
- Marco Valoroso, MD
- Telefonnummer: 41 91 811 71 58
- E-post: Marco.Valoroso@eoc.ch
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
-
Kontakt:
- Marcus Mumme, MD
- Telefonnummer: 41 44 527 47 50
- E-post: mmumme@sportclinic.ch
-
Kontakt:
- Mumme, MD
- Telefonnummer: 41 44 387 29 77
- E-post: mmumme@sportclinic.ch
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kontakt:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 24010
- E-post: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Har inte rekryterat ännu
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
-
Kontakt:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Telefonnummer: 49 931 803-3123
- E-post: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk PFOA grad 1-3 enligt Iwano-klassificering
- Kondropati Grad 3-4 enligt ICRS-klassificering av patella, trochlea femoris eller båda
- Baslinjepoäng <60 på KOOS Pain subjektiva knäutvärdering.
- Fritt rörelseomfång för den drabbade knäleden eller ≤ 5° av extensionsförlust och minst 125° böjning.
Exklusions kriterier:
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- Avancerad OA av tibiofemoral avdelning i knäet
- Tidigare kirurgisk behandling av målknäet inom 12 månader (Obs: tidigare diagnostisk artroskopi med debridering och sköljning är acceptabelt inom 12 månader).
- Radiologiskt uppenbar degenerativ ledsjukdom i tibiofemoralleden, bestämd med röntgen (Kellgren och Lawrence grad >1) eller MRT eller smärta i tibiofemoralleden (klinisk undersökning)
- Överdriven varus- eller valgusdeformitet (>5°)
- Symtomatisk menisklesion, som indikeras av klinisk undersökning (ömhet i ledlinjen och McMurray-test positivt) och MRT.
- Patienten har ett body mass index (BMI) >35 kg/m2.
- Patienten har kronisk reumatoid artrit och/eller infektiös artrit
- Patellaluxation under de senaste 2 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-TEC
N-TEC är baserat på autologa nasala kondrocyter expanderade och ytterligare odlade på typ I/III kollagenmembran i 2 veckor för att tillåta celler att producera extracellulär matris innehållande broskspecifika proteiner.
IMP implanteras i knät vid patellofemoralleden.
|
Implantation av ett autologt vävnadskonstruerat brosktransplantat i patellofemoralleden för behandling av artros.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma
Totalt 3 injektioner om cirka 5 ml vardera av blodplättsrik plasma (PRP), autolog Conditioned Plasma ACP®, Arthrex, en injektion per vecka under tre på varandra följande veckor.
|
Injektion av en autolog Conditioned Plasma ACP® på basis av en injektion per vecka under tre på varandra följande veckor. Konditionerad Plasma ACP®, Arthrex, en injektion per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfallspoäng för knäskador och artros (KOOS) för smärta
Tidsram: 24 månader
|
genomsnittlig förändring av resultat för knäskada och artros för smärta från baslinjen till 24 månader mellan grupper Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 (högre poäng betyder inga knäproblem)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och artros Resultat frågeformulär
Tidsram: till 24 månader
|
patientens självrapporterade frågeformulär för symtom, aktivitet i det dagliga livet, sport och livskvalitet Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 (högre poäng betyder inga knäproblem)
|
till 24 månader
|
|
Biovigilans
Tidsram: till 24 månader
|
Antal biverkningar, biverkningar baserat på svårighetsgrad, förväntan och samband med behandling.
|
till 24 månader
|
|
Kujala självrapporterade frågeformulär
Tidsram: till 24 månader
|
Anterior knäsmärta skala.
Minsta poäng: 0 Maxpoäng: 100 (inga knäproblem)
|
till 24 månader
|
|
EQ5d frågeformulär
Tidsram: till 24 månader
|
patientens självrapporterade frågeformulär inklusive fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. |
till 24 månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poäng
Tidsram: till 24 månader
|
Självrapporterat frågeformulär för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Instrumentet innehåller 24 artiklar som mäter 3 underskalor: fysisk funktion (17 artiklar), smärta (5 artiklar) och stelhet (2 artiklar). |
till 24 månader
|
|
Iwano klassificering
Tidsram: till 24 månader
|
Artrosgraden bestäms utifrån röntgenstrålar enligt Iwano-klassificering (grad 1 till 4).
|
till 24 månader
|
|
Kellgren Lawrence klassificering
Tidsram: till 24 månader
|
Artrosgraden bestäms utifrån röntgenstrålning enligt Kellgren Lawrence-klassificering (grad 1 till 4).
|
till 24 månader
|
|
MOCART poäng
Tidsram: till 24 månader
|
Magnetic Resonance Imaging (MRT) av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng: radiologisk utvärdering av reparationsvävnad.
Minsta poäng:0; maxpoäng: 100.
|
till 24 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Unitl 24 månader
|
VAS används av patienter för att bedöma smärta baserat på en numrerad skala som går från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
|
Unitl 24 månader
|
|
Global Rating of Change (Groc) Likert Scale
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Viktigt använt poäng för att bedöma om patienttillståndet har förvärrats, bättre eller förblivit detsamma och för att kvantifiera storleken på den förändringen.
Minsta poäng: -5; Maximal poäng: +5.
|
Fram till 24 månader
|
|
Marx Activity Rating Scale (Mars) poäng
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Detta aktivitetsrelaterade patientrapporterade resultatmått används i stor utsträckning för att bedöma en patients aktivitet efter behandlingen av knäet.
Den bedömer hur ofta patienten utför aktiviteter (spring, skärning, retardation och svängning) i sitt friskaste och mer aktiva tillstånd.
Minsta poäng: 0; Maximal poäng: 16
|
Fram till 24 månader
|
|
Antal icke -svarande
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Antal behandlade patienter som visar en förbättring av KOOS -smärta under 13 på en skala från 0 till 100 efter 24 månader jämfört med baslinjen.
|
Fram till 24 månader
|
|
Antal behandlingsfel
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Behandlingsfel behandlas patienter som var tvungna att byta till en alternativ kirurgisk regenerativ behandling eller knäbyte.
Denna kliniska försämring definieras som minskning av KOOS -poängen> 13 efter 24 månader jämfört med baslinjen.
|
Fram till 24 månader
|
|
MR -artros knäspoäng (Moaks)
Tidsram: Fram till 24 månader
|
MR -artros Knee Score (Moaks) är en semikvantitativ poäng som används för att bedöma svårighetsgraden och progressionen av artros i knäet med hjälp av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Den utvärderar olika funktioner som osteofyter, benmärgsskador och broskförlust, vilket ger en detaljerad bild av sjukdomens status.
|
Fram till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Patienter kommer att bära aktivitetsspårare under definierade tidsperioder för att bestämma deras aktivitetsnivå och bedöma om det finns en korrelation mellan aktivitetsnivån och det kliniska resultatet.
|
Fram till 24 månader
|
|
Utfall av kvalitetsjusterade livsår (QALY)
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Kvalitetsjusterade livsår (QALY) är ett mått på hälsoutfall som kombinerar mängden och livskvaliteten till ett enda värde.
Det representerar värdet på en individs hälsa.
QALY används i kostnadseffektivitetsanalyser för att jämföra värdet på olika sjukvårdsinterventioner.
|
Fram till 24 månader
|
|
Ett benhopptest
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Det ena benhopptestet kommer att utföras efter att patienter hade följt fysioterapiprogrammet.
Denna funktionella rörelsebedömning används för att utvärdera styrkan i nedre extremiteterna, kraften och neuromuskulär kontroll.
Det handlar om att hoppa på ett ben så långt som möjligt och landa på samma ben samtidigt som balansen bibehålls.
|
Fram till 24 månader
|
|
Y Balansprov
Tidsram: Fram till 24 månader
|
Y-balanstestet kommer att utföras efter att patienter hade följt fysioterapiprogrammet.
Det är ett standardiserat test för att bedöma dynamisk balans och rörelsekvalitet, särskilt i de nedre extremiteterna.
Det används för att bedöma skaderisk och stöd efter rehabilitering efter skada.
|
Fram till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-508640-21-00
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .