Tratamiento de la osteoartritis femororrotuliana con cartílago diseñado.
Tratamiento de la osteoartritis femororrotuliana con implante de cartílago diseñado a base de condrocitos nasales en un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado y multicéntrico
El propósito de este estudio iniciado por un investigador es evaluar la eficacia del tratamiento de la osteoartritis femororrotuliana con un producto medicinal de terapia avanzada (ATMP), cartílago autólogo diseñado con tejido de condrocitos nasales (N-TEC), en comparación con una terapia estándar que utiliza inyecciones de plasma rico en plaquetas. .
El injerto de cartílago diseñado se obtiene cultivando condrocitos nasales autólogos expandidos dentro de una membrana de colágeno tipo I/III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las causas más comunes de dolor y discapacidad y afecta a más de 260 millones de personas en todo el mundo. Estudios recientes encontraron que la OA de rodilla a menudo comienza en el compartimento patelofemoral de la rodilla (PFOA) y se diagnostica en aproximadamente el 39 % de las personas con dolor de rodilla mayores de 30 años. Por tanto, el PFOA y la progresión hacia la OA completa desempeñan un papel crucial en la reducción de la calidad de vida de muchas personas y en el aumento de los costes sanitarios.
El objetivo de este ensayo de fase II es (i) evaluar la eficacia del cartílago diseñado con tejido de condrocitos nasales autólogo (N-TEC) en comparación con un comparador activo (inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP)) según el resultado autoevaluado de los pacientes puntuaciones (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain), y para (ii) verificar la regeneración de tejido como el modo de acción postulado y, por lo tanto, las propiedades modificadoras de la enfermedad del injerto, como se indicó previamente en estudios con animales (rayos X, resonancia magnética). Este ensayo de fase II propuesto evaluará si N-TEC mejora la eficacia clínica, lo que lleva a un aumento de al menos 15 puntos en el resultado primario principal (cambio de KOOS (dolor) a los 24 meses) que el grupo de comparación. Los criterios de valoración secundarios incluirán, entre otras, subescalas KOOS (síntomas, dolor, actividad de la vida diaria (AVD), deportes, calidad de vida (QOL)), escala de dolor de rodilla anterior de Kujala, puntuación de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), actividad de Marx. Escala de calificación (MARS) y evaluación EQ-5d a los 6, 12 y 24 meses en comparación con el valor inicial y entre grupos. Otros criterios de valoración secundarios serán el número de sujetos que no responden al tratamiento (es decir, mejora en el dolor KOOS por debajo de 13 unidades en una escala de 0 a 100) y fracasos del tratamiento (deterioro de más de 13 puntos en comparación con el valor inicial o cambio a otros tratamientos regenerativos). tratamientos o reemplazo articular para evaluar la eficacia). Los eventos adversos se registrarán durante todo el curso del ensayo para evaluar la seguridad. Esto requerirá inscribir a un total de 75 pacientes en un estudio prospectivo multicéntrico en el que participarán 9 centros clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Mumme, Dr
- Número de teléfono: 0041615565885
- Correo electrónico: marcus.mumme@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contacto:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Número de teléfono: +49 761 270 24010
- Correo electrónico: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
-
Würzburg, Alemania, 97074
- Aún no reclutando
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
-
Contacto:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Número de teléfono: 49 931 803-3123
- Correo electrónico: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Poliklinika Ivković
-
Contacto:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Número de teléfono: +385 91 6127 349
- Correo electrónico: alan.ivkovic@gmail.com
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Poliklinika Ortho Plus
-
Contacto:
- Damir Hudetz, MD
- Número de teléfono: +385 1 4404 248
- Correo electrónico: ortohud@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Número de teléfono: + 41 613152760
- Correo electrónico: Florian.Imhoff@usb.ch
-
Basel, Suiza, 4054
- Reclutamiento
- Crossklinik
-
Contacto:
- Marcel Jakob, MD
- Número de teléfono: 41 61 285 10 42
- Correo electrónico: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Contacto:
- Didier Hannouche, MD
- Número de teléfono: 41 22 372 7802
- Correo electrónico: Didier.Hannouche@hcuge.ch
-
Lugano, Suiza, 6962
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contacto:
- Christian Candrian, MD
- Número de teléfono: 41 91 811 70 29
- Correo electrónico: Christian.Candrian@eoc.ch
-
Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
-
Contacto:
- Matthias Steinwachs, MD
- Número de teléfono: 41 44 387 29 77
- Correo electrónico: msteinwachs@sportclinic.ch
-
Contacto:
- Marcus Mumme, MD
- Número de teléfono: 41 44 387 29 77
- Correo electrónico: mmumme@sportclinic.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PFOA sintomático grado 1-3 según la clasificación de Iwano
- Condropatía Grado 3-4 según clasificación ICRS de rótula, tróclea femoral o ambas.
- Puntuación inicial de <60 en la evaluación subjetiva de dolor de rodilla KOOS.
- Rango libre de movimiento de la articulación de la rodilla afectada o ≤ 5° de pérdida de extensión y flexión mínima de 125°.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- OA avanzada del compartimento tibiofemoral de la rodilla
- Tratamiento quirúrgico previo de la rodilla objetivo dentro de los 12 meses (Nota: la artroscopia diagnóstica previa con desbridamiento y lavado es aceptable dentro de los 12 meses).
- Enfermedad articular degenerativa radiológicamente aparente de la articulación tibiofemoral determinada por rayos X (grado de Kellgren y Lawrence >1) o resonancia magnética o dolor en la articulación tibiofemoral (examen clínico)
- Deformidad excesiva en varo o valgo (>5°)
- Lesión de menisco sintomática, según lo indicado por el examen clínico (dolor en la línea articular y prueba de McMurray positiva) y resonancia magnética.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.
- El paciente tiene artritis reumatoide crónica y/o artritis infecciosa.
- Luxación rotuliana en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: N-TEC
N-TEC se basa en condrocitos nasales autólogos expandidos y cultivados en membranas de colágeno tipo I/III durante 2 semanas para permitir que las células produzcan una matriz extracelular que contiene proteínas específicas del cartílago.
El IMP se implanta en la rodilla en la articulación femororrotuliana.
|
Implantación de un injerto de cartílago diseñado con tejido autólogo en la articulación femororrotuliana para el tratamiento de la osteoartritis.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
Total de 3 inyecciones de aproximadamente 5 ml cada una de plasma rico en plaquetas (PRP), plasma acondicionado autólogo ACP®, Arthrex, una inyección por semana durante tres semanas consecutivas.
|
Inyección de un Plasma Acondicionado ACP® autólogo a razón de una inyección por semana durante tres semanas consecutivas. Plasma condicionado ACP®, Arthrex, una inyección por semana durante tres semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) para el dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio medio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para el dolor desde el inicio hasta los 24 meses entre grupos Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 (una puntuación más alta significa que no hay problemas de rodilla)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de resultados sobre lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Cuestionario autoinforme del paciente sobre síntomas, actividad de la vida diaria, deportes y calidad de vida Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 (una puntuación más alta significa que no hay problemas de rodilla)
|
hasta 24 meses
|
|
Biovigilancia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Número de eventos adversos, reacciones adversas según la gravedad, las expectativas y la relación con el tratamiento.
|
hasta 24 meses
|
|
Cuestionario autoinformado de Kujala
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Escala de dolor anterior de rodilla.
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 (sin problemas de rodilla)
|
hasta 24 meses
|
|
Cuestionario EQ5d
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Cuestionario autoinforme del paciente que incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. |
hasta 24 meses
|
|
Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Cuestionario autoinformado para evaluar el estado de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. El instrumento contiene 24 ítems que miden 3 subescalas: función física (17 ítems), dolor (5 ítems) y rigidez (2 ítems). |
hasta 24 meses
|
|
Clasificación de iwano
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Grado de osteoartritis determinado en base a radiografías según la clasificación de Iwano (grados 1 a 4).
|
hasta 24 meses
|
|
Clasificación de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Grado de osteoartritis determinado en base a radiografías según la clasificación de Kellgren Lawrence (grados 1 a 4).
|
hasta 24 meses
|
|
Puntuación MOCART
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Puntuación de resonancia magnética (MRI) del tejido de reparación de cartílago (MOCART): evaluación radiológica del tejido de reparación.
Puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100.
|
hasta 24 meses
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Unidad 24 meses
|
El VAS es utilizado por los pacientes para evaluar el dolor en función de una escala numerada que pasa de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
|
Unidad 24 meses
|
|
Clasificación global de cambio (Groc) Likert Escala
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Puntuación ampliamente utilizada para evaluar si la condición del paciente ha empeorado, mejor o se ha mantenido igual y para cuantificar la magnitud de ese cambio.
Puntaje mínimo: -5; Puntuación máxima: +5.
|
hasta 24 meses
|
|
Puntuación de la Escala de calificación de actividad de Marx (MARS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Esta medida de resultado informada por el paciente relacionada con la actividad se usa ampliamente para evaluar la actividad de un paciente después del tratamiento de la rodilla.
Evalúa con qué frecuencia el paciente realiza actividades (corriendo, cortando, desaceleración y pivote) en su estado más saludable y activo.
Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 16
|
hasta 24 meses
|
|
Número de no respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de pacientes tratados que muestran una mejora en el dolor de koos por debajo de 13 en una escala de 0 a 100 después de 24 meses en comparación con la línea de base.
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de fallas en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Las fallas en el tratamiento son pacientes tratados que tuvieron que cambiar a un tratamiento regenerativo quirúrgico alternativo o reemplazo de rodilla.
Este deterioro clínico se define como una reducción en la puntuación KOOS de> 13 después de 24 meses en comparación con la línea de base.
|
Hasta 24 meses
|
|
Mri Osteoartritis Puntuación de rodilla (Moaks)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La puntuación de rodilla de la osteoartritis por resonancia magnética (Moaks) es una puntuación semi cuantitativa utilizada para evaluar la gravedad y la progresión de la osteoartritis en la rodilla utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI).
Evalúa varias características como osteófitas, lesiones de médula ósea y pérdida de cartílago, proporcionando una imagen detallada del estado de la enfermedad.
|
Hasta 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Los pacientes usarán rastreadores de actividad durante períodos de tiempo definidos para determinar su nivel de actividad y evaluar si existe una correlación entre el nivel de actividad y el resultado clínico.
|
Hasta 24 meses
|
|
Resultado de los años de vida ajustados a la calidad (Qaly)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Los años de vida ajustados por la calidad (QALY) es una medida del resultado de la salud que combina la cantidad y la calidad de vida en un solo valor.
Representa el valor de la salud de un individuo.
Qaly se usa en análisis de rentabilidad para comparar el valor de diferentes intervenciones de salud.
|
Hasta 24 meses
|
|
Prueba de salto de una pierna
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La prueba de una pierna se realizará después de que los pacientes hayan seguido el programa de fisioterapia.
Esta evaluación del movimiento funcional se utiliza para evaluar la fuerza inferior de la extremidad, la potencia y el control neuromuscular.
Implica saltar en una pierna lo más posible y aterrizar en la misma pierna mientras mantiene el equilibrio.
|
Hasta 24 meses
|
|
Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La prueba de equilibrio Y se realizará después de que los pacientes hayan seguido el programa de fisioterapia.
Es una prueba estandarizada para evaluar el equilibrio dinámico y la calidad del movimiento, particularmente en las extremidades inferiores.
Se utiliza para evaluar el riesgo de lesiones y apoyar la rehabilitación posterior a la lesión.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-508640-21-00
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .