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Trattamento dell'artrosi femoro-rotulea con cartilagine ingegnerizzata.

19 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Trattamento dell'osteoartrosi femoro-rotulea con impianto di cartilagine ingegnerizzata a base di condrociti nasali in uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico di fase II

Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare l'efficacia del trattamento dell'osteoartrosi femoro-rotulea con un prodotto medicinale per terapia avanzata (ATMP), cartilagine autologa nasale condrocitaria ingegnerizzata con tessuto (N-TEC), rispetto a una terapia standard che utilizza iniezioni di plasma ricco di piastrine .

L'innesto di cartilagine ingegnerizzata è ottenuto coltivando condrociti nasali autologhi espansi all'interno di una membrana di collagene di tipo I/III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrosi del ginocchio (OA) è una delle cause più comuni di dolore e disabilità con oltre 260 milioni di persone colpite in tutto il mondo. Studi recenti hanno scoperto che l’OA del ginocchio spesso inizia nel compartimento femoro-rotuleo del ginocchio (PFOA) e viene diagnosticata in circa il 39% delle persone con dolore al ginocchio di età superiore ai 30 anni. Pertanto, il PFOA e la progressione verso l’OA completa svolgono un ruolo cruciale nella riduzione della qualità della vita di molte persone e nell’aumento dei costi sanitari.

L'obiettivo di questo studio di fase II è (i) valutare l'efficacia della cartilagine tissutale autologa di condrociti nasali (N-TEC) rispetto a un comparatore attivo (iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP)) sulla base del risultato autovalutato dei pazienti punteggi (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain)) e (ii) verificare la rigenerazione dei tessuti come modalità d'azione postulata e quindi le proprietà di modificazione della malattia dell'innesto, come precedentemente indicato negli studi sugli animali (raggi X, risonanza magnetica). Questo studio di fase II proposto valuterà se N-TEC migliora l'efficacia clinica, portando ad un aumento di almeno 15 punti superiore nell'outcome primario principale (cambiamento KOOS (dolore) a 24 mesi) rispetto al gruppo di confronto. Gli endpoint secondari includeranno tra le altre sottoscale KOOS (sintomi, dolore, attività della vita quotidiana (ADL), sport, qualità della vita (QOL)), Kujala Anterior Knee Pain Scale, Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis score (WOMAC), Marx Activity Valutazione della scala di valutazione (MARS) e EQ-5d a 6, 12 e 24 mesi rispetto al basale e tra i gruppi. Ulteriori endpoint secondari saranno il numero di soggetti che non rispondono al trattamento (ovvero, miglioramento del dolore KOOS inferiore a 13 unità su una scala da 0 a 100) e i fallimenti del trattamento (peggioramento di oltre 13 punti rispetto al basale o passaggio ad altri metodi rigenerativi). trattamenti o sostituzione articolare per valutarne l’efficacia). Gli eventi avversi verranno registrati durante l'intero corso dello studio per valutare la sicurezza. Ciò richiederà l’arruolamento di un totale di 75 pazienti in uno studio prospettico multicentrico che coinvolge 9 centri clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Poliklinika Ivković
        • Contatto:
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Poliklinika Ortho Plus
        • Contatto:
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
      • Würzburg, Germania, 97074
        • Non ancora reclutamento
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Basel, Svizzera, 4054
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera, 6962
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Sportclinic, Klinik Hirslanden
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PFOA sintomatico di grado 1-3 secondo la classificazione di Iwano
  • Condropatia Grado 3-4 secondo la classificazione ICRS della rotula, della troclea femorale o di entrambe
  • Punteggio basale <60 sulla valutazione soggettiva del ginocchio KOOS Pain.
  • Libero range di movimento dell'articolazione del ginocchio interessata o ≤ 5° di perdita di estensione e flessione minima di 125°.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • OA avanzata del compartimento tibiofemorale del ginocchio
  • Precedente trattamento chirurgico del ginocchio interessato entro 12 mesi (Nota: una precedente artroscopia diagnostica con debridement e lavaggio è accettabile entro 12 mesi).
  • Malattia articolare degenerativa radiologicamente evidente dell'articolazione tibiofemorale determinata mediante raggi X (grado Kellgren e Lawrence > 1) o risonanza magnetica o dolore all'articolazione tibiofemorale (esame clinico)
  • Deformità eccessiva in varo o valgo (>5°)
  • Lesione sintomatica del menisco, come indicato dall'esame clinico (dolore della linea articolare e test McMurray positivo) e dalla risonanza magnetica.
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
  • Il paziente soffre di artrite reumatoide cronica e/o artrite infettiva
  • Lussazione rotulea negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-TEC
N-TEC si basa su condrociti nasali autologhi espansi e ulteriormente coltivati ​​su membrane di collagene di tipo I/III per 2 settimane per consentire alle cellule di produrre matrice extracellulare contenente proteine ​​specifiche della cartilagine. L'IMP viene impiantato nel ginocchio in corrispondenza dell'articolazione femoro-rotulea.
Biologico: N-TEC
Impianto di un innesto di cartilagine tessutale autologo nell'articolazione femoro-rotulea per il trattamento dell'osteoartrosi.
Altri nomi:
  • Innesto di cartilagine ingegnerizzato
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
Totale di 3 iniezioni di circa 5 ml ciascuna di plasma ricco di piastrine (PRP), plasma condizionato autologo ACP®, Arthrex, un'iniezione a settimana per tre settimane consecutive.
Biologico: Plasma ricco di piastrine

Iniezione di Plasma Condizionato autologo ACP® sulla base di un'iniezione a settimana per tre settimane consecutive.

Plasma condizionato ACP®, Arthrex, un'iniezione a settimana per tre settimane consecutive.

Altri nomi:
  • PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) per il dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione media del punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi per il dolore dal basale a 24 mesi tra i gruppi Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 (un punteggio più alto significa nessun problema al ginocchio)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti sugli infortuni al ginocchio e sull'osteoartrosi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questionario autosomministrato dal paziente per sintomi, attività della vita quotidiana, sport e qualità della vita Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 (punteggio più alto significa assenza di problemi al ginocchio)
fino a 24 mesi
Biovigilanza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di eventi avversi, reazioni avverse in base alla gravità, alle aspettative e alla relazione con il trattamento.
fino a 24 mesi
Questionario auto-riportato da Kujala
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Scala del dolore al ginocchio anteriore. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 (nessun problema al ginocchio)
fino a 24 mesi
Questionario EQ5d
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

questionario autosomministrato dal paziente comprendente cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
fino a 24 mesi
Punteggio dell'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Questionario autosomministrato per valutare le condizioni dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.

Lo strumento contiene 24 item che misurano 3 sottoscale: funzione fisica (17 item), dolore (5 item) e rigidità (2 item).
fino a 24 mesi
Classificazione di Iwano
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Grado di artrosi determinato sulla base delle radiografie secondo la classificazione di Iwano (gradi da 1 a 4).
fino a 24 mesi
Classificazione di Kellgren Lawrence
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Grado di artrosi determinato sulla base dei raggi X secondo la classificazione di Kellgren Lawrence (gradi da 1 a 4).
fino a 24 mesi
Punteggio MOCART
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Punteggio della risonanza magnetica per immagini (MRI) del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART): valutazione radiologica del tessuto di riparazione. Punteggio minimo:0; punteggio massimo: 100.
fino a 24 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Unità 24 mesi
Il VAS viene utilizzato dai pazienti per valutare il dolore in base a una scala numerata che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Unità 24 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC) Scala Likert
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Punteggio ampiamente usato per valutare se la condizione del paziente è peggiorata, migliore o è rimasta la stessa e quantificare l'entità di quel cambiamento. Punteggio minimo: -5; Punteggio massimo: +5.
fino a 24 mesi
Punteggio Marx Active Activit Valutation (MARS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questa misura di esito segnalata dal paziente correlata all'attività è ampiamente utilizzata per valutare l'attività di un paziente dopo il trattamento del ginocchio. Valuta la frequenza con cui il paziente svolge attività (corsa, taglio, decelerazione e perno) nel suo stato più sano e più attivo. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 16
fino a 24 mesi
Numero di non rispondenti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di pazienti trattati che mostrano un miglioramento del dolore KOOS inferiore a 13 su una scala da 0 a 100 dopo 24 mesi rispetto al basale.
Fino a 24 mesi
Numero di guasti al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I fallimenti del trattamento sono trattati con i pazienti che hanno dovuto passare a un trattamento rigenerativo chirurgico alternativo o alla sostituzione del ginocchio. Questo deterioramento clinico è definito come riduzione del punteggio KOOS di> 13 dopo 24 mesi rispetto al basale.
Fino a 24 mesi
Punteggio del ginocchio con osteoartrite MRI (Moaks)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il punteggio del ginocchio con osteoartrite MRI (MOAKS) è un punteggio semitativo usato per valutare la gravità e la progressione dell'osteoartrosi nel ginocchio usando la risonanza magnetica (MRI). Valuta varie caratteristiche come gli osteofiti, le lesioni del midollo osseo e la perdita di cartilagine, fornendo un quadro dettagliato dello stato della malattia.
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I pazienti indossano tracker di attività per periodi di tempo definiti per determinare il loro livello di attività e valutare se esiste una correlazione tra il livello di attività e il risultato clinico.
Fino a 24 mesi
Esito di anni della vita (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Gli anni della vita aggiustata per la qualità (QALY) è una misura del risultato della salute che combina la quantità e la qualità della vita in un unico valore. Rappresenta il valore della salute di un individuo. QALY viene utilizzato nelle analisi del rapporto costo-efficacia per confrontare il valore di diversi interventi sanitari.
Fino a 24 mesi
Test del luppolo di una gamba
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il test di Hop One Leg verrà eseguito dopo che i pazienti avevano seguito il programma di fisioterapia. Questa valutazione del movimento funzionale viene utilizzata per valutare la resistenza agli arti, la potenza e il controllo neuromuscolare inferiori. Implica il salto su una gamba il più possibile e l'atterraggio sulla stessa gamba mantenendo l'equilibrio.
Fino a 24 mesi
Test di equilibrio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il test di bilanciamento Y verrà eseguito dopo che i pazienti avevano seguito il programma di fisioterapia. È un test standardizzato per valutare l'equilibrio dinamico e la qualità del movimento, in particolare negli arti inferiori. Viene utilizzato per valutare il rischio di lesioni e sostenere la riabilitazione post-infortunio.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
University Hospital Wurzburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-508640-21-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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