Behandeling van patellofemorale artrose met technisch kraakbeen.
Behandeling van patellofemorale artrose met op neuschondrocyten gebaseerde kunstmatige kraakbeenimplantatie in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische fase II klinische studie
Het doel van dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van de behandeling van patellofemorale osteoartritis met een geneesmiddel voor geavanceerde therapie (ATMP), autoloog nasaal kraakbeen (N-TEC), in vergelijking met een standaardtherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van bloedplaatjesrijke plasma-injecties. .
Het kunstmatige kraakbeentransplantaat wordt verkregen door het kweken van geëxpandeerde autologe nasale chondrocyten in een collageen type I/III-membraan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (OA) is een van de meest voorkomende oorzaken van pijn en invaliditeit, waar wereldwijd meer dan 260 miljoen mensen last van hebben. Uit recente onderzoeken is gebleken dat knieartrose vaak begint in het patello-femorale compartiment van de knie (PFOA) en wordt gediagnosticeerd bij ~39% van de mensen ouder dan 30 jaar met kniepijn. PFOA en de voortgang naar volledige artrose spelen dus een cruciale rol bij de vermindering van de levenskwaliteit van veel mensen en bij de stijging van de gezondheidszorgkosten.
Het doel van deze fase II-studie is om (i) de werkzaamheid van autologe Nasal Chondrocytes Tissue Engineered Cartilage (N-TEC) te evalueren in vergelijking met een actieve comparator (bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties) op basis van de door de patiënt zelf beoordeelde uitkomst scores (Knee Artrose Outcome Score (KOOS Pain), en om (ii) weefselregeneratie als het gepostuleerde werkingsmechanisme en daarmee de ziektemodificerende eigenschappen van het transplantaat te verifiëren, zoals eerder aangegeven in dierstudies (röntgenfoto, MRI). Deze voorgestelde fase II-studie zal evalueren of N-TEC de klinische werkzaamheid verbetert, wat leidt tot een stijging van minstens 15 punten hoger in de belangrijkste primaire uitkomstmaat (KOOS (pijn) verandering na 24 maanden) dan de vergelijkingsgroep. Secundaire eindpunten omvatten onder meer de KOOS-subschalen (symptomen, pijn, dagelijkse levensactiviteit (ADL), sport, kwaliteit van leven (QOL)), Kujala Anterior Knee Pain Scale, Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis score (WOMAC), Marx Activity Beoordelingsschaal (MARS) en EQ-5d-beoordeling na 6, 12 en 24 maanden vergeleken met de uitgangswaarde en tussen groepen. Verdere secundaire eindpunten zijn het aantal proefpersonen dat niet reageert op de behandeling (d.w.z. verbetering van de KOOS-pijn onder de 13 eenheden op een schaal van 0-100) en het falen van de behandeling (een verslechtering van meer dan 13 punten vergeleken met de uitgangswaarde of het overstappen op andere regeneratieve middelen). behandelingen of gewrichtsvervanging om de werkzaamheid te evalueren). Bijwerkingen zullen gedurende de volledige duur van het onderzoek worden geregistreerd om de veiligheid te beoordelen. Hiervoor moeten in totaal 75 patiënten worden ingeschreven in een multicenter, prospectief onderzoek waarbij 9 klinische centra betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcus Mumme, Dr
- Telefoonnummer: 0041615565885
- E-mail: marcus.mumme@usb.ch
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Contact:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Telefoonnummer: +49 761 270 24010
- E-mail: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Nog niet aan het werven
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
-
Contact:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Telefoonnummer: 49 931 803-3123
- E-mail: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Poliklinika Ivković
-
Contact:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Telefoonnummer: +385 91 6127 349
- E-mail: alan.ivkovic@gmail.com
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Poliklinika Ortho Plus
-
Contact:
- Damir Hudetz, MD
- Telefoonnummer: +385 1 4404 248
- E-mail: ortohud@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Telefoonnummer: + 41 613152760
- E-mail: Florian.Imhoff@usb.ch
-
Basel, Zwitserland, 4054
- Werving
- Crossklinik
-
Contact:
- Marcel Jakob, MD
- Telefoonnummer: 41 61 285 10 42
- E-mail: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Contact:
- Didier Hannouche, MD
- Telefoonnummer: 41 22 372 7802
- E-mail: Didier.Hannouche@hcuge.ch
-
Lugano, Zwitserland, 6962
- Werving
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contact:
- Marco Valoroso, MD
- Telefoonnummer: 41 91 811 71 58
- E-mail: Marco.Valoroso@eoc.ch
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Werving
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
-
Contact:
- Marcus Mumme, MD
- Telefoonnummer: 41 44 527 47 50
- E-mail: mmumme@sportclinic.ch
-
Contact:
- Mumme, MD
- Telefoonnummer: 41 44 387 29 77
- E-mail: mmumme@sportclinic.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische PFOA graad 1-3 volgens Iwano-classificatie
- Chondropathie Graad 3-4 volgens ICRS-classificatie van de patella, trochlea femoris of beide
- Basisscore van <60 op de KOOS Pijn subjectieve knie-evaluatie.
- Vrije bewegingsvrijheid van het aangedane kniegewricht of ≤ 5° extensieverlies en minimaal 125° flexie.
Uitsluitingscriteria:
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde artrose van het tibiofemorale compartiment van de knie
- Voorafgaande chirurgische behandeling van de doelknie binnen 12 maanden (Opmerking: voorafgaande diagnostische artroscopie met debridement en lavage is binnen 12 maanden aanvaardbaar).
- Radiologisch zichtbare degeneratieve gewrichtsaandoening van het tibiofemorale gewricht zoals vastgesteld door röntgenfoto (Kellgren en Lawrence graad >1) of MRI of pijn in het tibiofemorale gewricht (klinisch onderzoek)
- Overmatige varus- of valgusmisvorming (>5°)
- Symptomatische meniscuslaesie, zoals aangegeven door klinisch onderzoek (gevoeligheid van de gewrichtslijnen en positieve McMurray-test) en MRI.
- Patiënt heeft een body mass index (BMI) >35 kg/m2.
- Patiënt heeft chronische reumatoïde artritis en/of infectieuze artritis
- Patellaire dislocatie in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-TEC
N-TEC is gebaseerd op autologe nasale chondrocyten die gedurende 2 weken zijn geëxpandeerd en verder gekweekt op type I/III collageenmembranen om cellen in staat te stellen extracellulaire matrix te produceren die kraakbeenspecifieke eiwitten bevat.
Het IMP wordt in de knie geïmplanteerd ter hoogte van het patellofemorale gewricht.
|
Implantatie van een door autoloog weefsel ontwikkeld kraakbeentransplantaat in het patellofemorale gewricht voor de behandeling van osteoartritis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
In totaal 3 injecties van elk ongeveer 5 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP), autoloog geconditioneerd plasma ACP®, Arthrex, één injectie per week gedurende drie opeenvolgende weken.
|
Injectie van een autoloog geconditioneerd plasma ACP® op basis van één injectie per week gedurende drie opeenvolgende weken. Conditioned Plasma ACP®, Arthrex, één injectie per week gedurende drie opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) voor pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemiddelde verandering in knieblessures en artrose uitkomstscore voor pijn vanaf baseline tot 24 maanden tussen groepen Minimumscore: 0 Maximale score: 100 (hogere score betekent geen knieproblemen)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose Resultaatvragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst over symptomen, dagelijkse activiteiten, sport en kwaliteit van leven Minimale score: 0 Maximale score: 100 (hogere score betekent geen knieproblemen)
|
tot 24 maanden
|
|
Biovigilantie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Aantal bijwerkingen, bijwerkingen gebaseerd op ernst, verwachting en relatie tot de behandeling.
|
tot 24 maanden
|
|
Kujala zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Schaal voor anterieure kniepijn.
Minimale score: 0 Maximale score: 100 (geen knieklachten)
|
tot 24 maanden
|
|
EQ5d-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde vragenlijst met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. |
tot 24 maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC) scoren
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. Het instrument bevat 24 items die 3 subschalen meten: fysiek functioneren (17 items), pijn (5 items) en stijfheid (2 items). |
tot 24 maanden
|
|
Iwano-classificatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De graad van artrose wordt bepaald op basis van röntgenfoto’s volgens de Iwano-classificatie (graad 1 t/m 4).
|
tot 24 maanden
|
|
Kellgren Lawrence-classificatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De graad van artrose wordt bepaald op basis van röntgenfoto’s volgens de Kellgren Lawrence-classificatie (graad 1 tot 4).
|
tot 24 maanden
|
|
MOCART-score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van kraakbeenherstelweefsel (MOCART) -score: radiologische evaluatie van herstelweefsel.
Minimale score:0; maximale score: 100.
|
tot 24 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Unitl 24 maanden
|
De VAS wordt door patiënten gebruikt om pijn te beoordelen op basis van een genummerde schaal die gaat van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
|
Unitl 24 maanden
|
|
Global Rating of Change (GROC) Likert Scale
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Veel gebruikte score om te beoordelen of de toestand van de patiënt slechter, beter, beter is geworden of hetzelfde is gebleven en om de omvang van die verandering te kwantificeren.
Minimale score: -5; Maximale score: +5.
|
tot 24 maanden
|
|
Marx Activity Rating Scale (MARS) score
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Deze activiteit-gerelateerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat wordt veel gebruikt om de activiteit van een patiënt na behandeling van de knie te beoordelen.
Het beoordeelt hoe vaak de patiënt activiteiten uitvoert (hardlopen, snijden, vertragen en draaien) in zijn gezondste en actievere staat.
Minimale score: 0; Maximale score: 16
|
tot 24 maanden
|
|
Aantal niet -respondenten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aantal behandelde patiënten die een verbetering van Koos -pijn onder de 13 vertoont op een schaal van 0 tot 100 na 24 maanden in vergelijking met de basislijn.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal behandelingsfouten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Behandelingsfouten worden behandelde patiënten die moesten overschakelen naar een alternatieve chirurgische regeneratieve behandeling of knievervanging.
Deze klinische verslechtering wordt gedefinieerd als vermindering van de KOOS -score van> 13 na 24 maanden in vergelijking met de basislijn.
|
Tot 24 maanden
|
|
MRI Osteoartritis Knie Score (Moaks)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
MRI Osteoartritis Knie Score (Moaks) is een semi -kwantitatieve score die wordt gebruikt om de ernst en progressie van artrose in de knie in de knie te beoordelen met behulp van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI).
Het evalueert verschillende kenmerken zoals osteofyten, beenmerglaesies en kraakbeenverlies, waardoor een gedetailleerd beeld wordt gegeven van de status van de ziekte.
|
Tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenniveau
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Patiënten dragen activiteitstrackers voor gedefinieerde tijdsperioden om hun activiteitsniveau te bepalen en te beoordelen of er een verband bestaat tussen het activiteitsniveau en de klinische uitkomst.
|
Tot 24 maanden
|
|
Kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) uitkomst
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) is een maat voor de gezondheidsresultaten die de kwantiteit en kwaliteit van leven combineert tot een enkele waarde.
Het vertegenwoordigt de waarde van de gezondheid van een individu.
QALY wordt gebruikt in kosteneffectiviteitsanalyses om de waarde van verschillende gezondheidszorginterventies te vergelijken.
|
Tot 24 maanden
|
|
Eén been hop -test
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De One Leg Hop -test zal worden uitgevoerd nadat patiënten het fysiotherapieprogramma hadden gevolgd.
Deze functionele bewegingsbeoordeling wordt gebruikt om de sterkte, kracht en neuromusculaire controle te evalueren.
Het houdt in dat het zo ver mogelijk op één been springt en op hetzelfde been landt met behoud van het evenwicht.
|
Tot 24 maanden
|
|
Y Balanstest
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De Y-Balance-test zal worden uitgevoerd nadat patiënten het fysiotherapieprogramma hadden gevolgd.
Het is een gestandaardiseerde test voor het beoordelen van dynamische balans en bewegingskwaliteit, met name in de onderste ledematen.
Het wordt gebruikt om letselrisico's te beoordelen en revalidatie na de verwonding te ondersteunen.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-508640-21-00
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .