Patellofemoraalisen nivelrikon hoito muokatulla rustolla.
Patellofemoraalisen nivelrikon hoito nenän kondrosyyttipohjaisella insinoidulla rustoimplantaatiolla satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patellofemoraalisen nivelrikon hoidon tehokkuutta pitkälle kehitetyn terapian lääkkeellä (ATMP), autologisella nenän kondrosyyttien kudosmuokkauksella (N-TEC), verrattuna standardihoitoon, jossa käytetään verihiutalepitoisia plasma-injektioita. .
Muokattu rustosiirre saadaan viljelemällä laajentuneita autologisia nenän kondrosyyttejä kollageenityypin I/III kalvossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä kivun ja vamman syistä, ja yli 260 miljoonaa ihmistä sairastaa maailmanlaajuisesti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että polven OA alkaa usein polven patello-femoraalista (PFOA) ja se diagnosoidaan ~ 39 %:lla polvikipua sairastavista yli 30-vuotiaista. Siten PFOA:lla ja etenemisellä täyteen OA:hen on ratkaiseva rooli monien ihmisten elämänlaadun heikkenemisessä ja terveydenhuollon kustannusten nostamisessa.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on (i) arvioida autologisen nenän kondrocyyttien kudosruston (N-TEC) tehokkuutta verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (PRP-injektiot) potilaiden itsearvioinnin perusteella. pisteet (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain)) ja (ii) varmistaakseen kudoksen regeneraation oletetun toimintatavan ja siten siirteen sairautta modifioivien ominaisuuksien, kuten aiemmin on osoitettu eläinkokeissa (röntgen, MRI). Tässä ehdotetussa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, parantaako N-TEC kliinistä tehoa, mikä johtaa vähintään 15 pistettä korkeampaan päätulokseen (KOOS (kipu) -muutos 24 kuukauden kohdalla) kuin vertailuryhmässä. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muun muassa KOOS-ala-asteikot (oireet, kipu, päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL), urheilu, elämänlaatu (QOL)), Kujalan etupolvikipuasteikko, Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkopisteet (WOMAC), Marx-aktiivisuus Rating Scale (MARS) ja EQ-5d-arviointi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmien välillä. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden määrä, jotka eivät reagoi hoitoon (eli KOOS-kivun paraneminen alle 13 yksikköä asteikolla 0-100) ja hoidon epäonnistuminen (yli 13 pisteen huononeminen lähtötasoon verrattuna tai siirtyminen muuhun regeneratiiviseen hoitoon) hoidot tai nivelleikkaus tehon arvioimiseksi). Haittatapahtumat tallennetaan koko kokeen aikana turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä edellyttää yhteensä 75 potilaan rekisteröintiä monikeskustutkimukseen, jossa on mukana 9 kliinistä keskusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcus Mumme, Dr
- Puhelinnumero: 0041615565885
- Sähköposti: marcus.mumme@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika Ivković
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: +385 91 6127 349
- Sähköposti: alan.ivkovic@gmail.com
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Poliklinika Ortho Plus
-
Ottaa yhteyttä:
- Damir Hudetz, MD
- Puhelinnumero: +385 1 4404 248
- Sähköposti: ortohud@gmail.com
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Puhelinnumero: +49 761 270 24010
- Sähköposti: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Ei vielä rekrytointia
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Puhelinnumero: 49 931 803-3123
- Sähköposti: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Puhelinnumero: + 41 613152760
- Sähköposti: Florian.Imhoff@usb.ch
-
Basel, Sveitsi, 4054
- Rekrytointi
- Crossklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Jakob, MD
- Puhelinnumero: 41 61 285 10 42
- Sähköposti: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier Hannouche, MD
- Puhelinnumero: 41 22 372 7802
- Sähköposti: Didier.Hannouche@hcuge.ch
-
Lugano, Sveitsi, 6962
- Rekrytointi
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Valoroso, MD
- Puhelinnumero: 41 91 811 71 58
- Sähköposti: Marco.Valoroso@eoc.ch
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Mumme, MD
- Puhelinnumero: 41 44 527 47 50
- Sähköposti: mmumme@sportclinic.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Mumme, MD
- Puhelinnumero: 41 44 387 29 77
- Sähköposti: mmumme@sportclinic.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen PFOA-aste 1-3 Iwanon luokituksen mukaan
- Kondropatia aste 3-4 polvilumpion, trochlea femoriksen tai molempien ICRS-luokituksen mukaan
- Peruspistemäärä <60 KOOS Pain subjektiivisen polviarvioinnin perusteella.
- Vaurioituneen polvinivelen vapaa liikealue tai ≤ 5° venymisen menetys ja vähintään 125° taivutus.
Poissulkemiskriteerit:
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt polven tibiofemoraalisen osan OA
- Kohdepolven aiempi kirurginen hoito 12 kuukauden sisällä (Huomautus: aiempi diagnostinen artroskopia, johon kuuluu puhdistus ja huuhtelu, hyväksytään 12 kuukauden sisällä).
- Sääriluun nivelen radiologisesti ilmeinen rappeuttava nivelsairaus, joka on määritetty röntgenkuvauksella (Kellgren ja Lawrence luokka >1) tai magneettikuvaus tai kipu tibiofemoraalisessa nivelessä (kliininen tutkimus)
- Liiallinen varus- tai valgusepämuodostuma (>5°)
- Oireinen meniskileesio kliinisen tutkimuksen (nivellinjan arkuus ja McMurray-testi positiivinen) ja magneettikuvauksen osoittamana.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on >35 kg/m2.
- Potilaalla on krooninen nivelreuma ja/tai tarttuva niveltulehdus
- Polvilumpion dislokaatio viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-TEC
N-TEC perustuu autologisiin nenän kondrosyytteihin, joita on lisätty ja viljelty edelleen tyypin I/III kollageenikalvoilla 2 viikon ajan, jotta solut voivat tuottaa solunulkoista matriisia, joka sisältää rustospesifisiä proteiineja.
IMP implantoidaan polveen patellofemoraaliseen niveleen.
|
Autologisen kudosmuokatun rustosiirteen istutus polvi-femoraaliseen niveleen nivelrikon hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma
Yhteensä 3 injektiota, kukin noin 5 ml verihiutalerikasta plasmaa (PRP), autologinen Conditioned Plasma ACP®, Arthrex, yksi injektio viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Autologisen Conditioned Plasma ACP®:n injektio yhden injektion perusteella viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan. Käsitelty Plasma ACP®, Arthrex, yksi injektio viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) kivulle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
keskimääräinen muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä kivulle lähtötasosta 24 kuukauteen ryhmien välillä Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tuloskyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
potilaan itse ilmoittama kyselylomake oireista, päivittäisestä aktiivisuudesta, urheilusta ja elämänlaadusta Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa, ettei polviongelmia ole)
|
24 kuukauteen asti
|
|
Biovalvonta
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Haittavaikutusten lukumäärä, haittavaikutukset, jotka perustuvat vaikeusasteeseen, odotuksiin ja hoitoon.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Kujalan itseraportoitu kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Anterior Polvi Kipu asteikko.
Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 (ei polviongelmia)
|
24 kuukauteen asti
|
|
EQ5d kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
potilaan itse raportoima kyselylomake, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. |
24 kuukauteen asti
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Itseraportoitu kyselylomake polven ja lonkan nivelrikkoa sairastavien potilaiden tilan arvioimiseksi, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. Laite sisältää 24 osaa, jotka mittaavat 3 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta (17 kohtaa), kipu (5 kohdetta) ja jäykkyys (2 kohtaa). |
24 kuukauteen asti
|
|
Iwanon luokitus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Nivelrikko-aste määritetään röntgensäteiden perusteella Iwanon luokituksen mukaan (luokat 1-4).
|
24 kuukauteen asti
|
|
Kellgren Lawrence -luokitus
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Nivelrikko-aste määritetään röntgensäteiden perusteella Kellgren Lawrencen luokituksen mukaan (luokat 1-4).
|
24 kuukauteen asti
|
|
MOCART-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Ruston korjaavan kudoksen magneettikuvaus (MRI) (MOCART) -pisteet: korjaavan kudoksen radiologinen arviointi.
Minimipistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 100.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Yksikkö 24 kuukautta
|
Potilaat käyttävät VAS: ää arvioimaan kipua, joka perustuu numeroituun asteikkoon, joka menee 0: sta (ei kipua) 10: een (maksimaalinen kipu).
|
Yksikkö 24 kuukautta
|
|
Muutoksen globaali luokitus (GROC) Likert -asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Laajasti käytetty pistemäärä arvioidakseen, onko potilaan tila pahentunut, paremmin vai pysynyt samana ja mitata muutoksen suuruus.
Vähimmäispiste: -5; Maksimaalinen pistemäärä: +5.
|
24 kuukauteen
|
|
Marx -aktiviteetin asteikko (Mars) -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Tätä aktiivisuuteen liittyvää potilaan ilmoittamaa tulosmittausta käytetään laajasti potilaan aktiivisuuden arviointiin polven hoidon jälkeen.
Se arvioi, kuinka usein potilas suorittaa toimintaa (juokseminen, leikkaaminen, hidastuminen ja kääntäminen) hänen terveellisimmässä ja aktiivisemmässä tilassaan.
Vähimmäispiste: 0; Enimmäispiste: 16
|
24 kuukauteen
|
|
Muiden kuin vastaajien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Hoitettujen potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat koooskipujen parannusta alle 13 asteikolla 0–100 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
|
24 kuukauteen
|
|
Hoito epäonnistumisten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Hoitovirheitä hoidetaan potilaita, joiden oli vaihdettava vaihtoehtoiseen kirurgiseen regeneratiiviseen hoitoon tai polven korvaamiseen.
Tämä kliininen heikkeneminen määritellään väheneväksi Koos -pistemäärälle> 13 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
|
24 kuukauteen
|
|
MRI -osteoartritis polvi -piste (Moaks)
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
MRI -osteoartritis -polvipiste (Moaks) on puolikvantitatiivinen pistemäärä, jota käytetään arvioimaan polvessa nivelrikon vakavuutta ja etenemistä magneettikuvauksen (MRI) käyttämällä.
Se arvioi erilaisia ominaisuuksia, kuten osteofyyttejä, luuytimen vaurioita ja rustohäviöitä, tarjoamalla yksityiskohtaisen kuvan taudin tilasta.
|
24 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan taso
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Potilaat käyttävät aktiivisuuden seurantalaitteita määriteltyihin ajanjaksoihin heidän aktiivisuustasonsa määrittämiseksi ja aktiivisuuden tason ja kliinisen lopputuloksen välillä korrelaatiota.
|
24 kuukauteen
|
|
Laadun mukautettu elämävuosien (QALY) tulos
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Laadun mukautettu elämävuot (QALY) on terveystuloksen mitta, joka yhdistää elämän määrän ja laadun yhdeksi arvoksi.
Se edustaa yksilön terveyden arvoa.
QALY: tä käytetään kustannustehokkuusanalyyseissä erilaisten terveydenhuollon interventioiden arvon vertaamiseksi.
|
24 kuukauteen
|
|
Yhden jalan hop -testi
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Yhden jalan hop -testi suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat olivat seuranneet fysioterapiaohjelmaa.
Tätä funktionaalisen liikkeen arviointia käytetään alaraajojen voimakkuuden, voiman ja hermosolujen hallinnan arviointiin.
Siihen sisältyy hyppääminen yhdellä jalalla niin pitkälle kuin mahdollista ja laskeutuu samalla jalalla säilyttäen tasapainon.
|
24 kuukauteen
|
|
Y -tasapainotesti
Aikaikkuna: 24 kuukauteen
|
Y-tasapainotesti suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat olivat seuranneet fysioterapiaohjelmaa.
Se on standardoitu testi dynaamisen tasapainon ja liikkeen laadun arvioimiseksi, etenkin alaraajoissa.
Sitä käytetään vahinkojen riskien ja vamman jälkeisen kuntoutuksen tukemiseen.
|
24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-508640-21-00
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .