Behandling av patellofemoral artrose med konstruert brusk.
Behandling av patellofemoral artrose med nasal kondrocyttbasert konstruert bruskimplantasjon i en randomisert, kontrollert, multisenter fase II klinisk studie
Hensikten med denne etterforsker-initierte studien er å vurdere effekten av å behandle patellofemoral artrose med et Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), autolog nasal kondrocyttvevsmanipulert brusk (N-TEC), sammenlignet med en standard terapi ved bruk av blodplaterike plasmainjeksjoner .
Det konstruerte brusktransplantatet oppnås ved å dyrke ekspanderte autologe nasale kondrocytter i en kollagen type I/III-membran.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en av de vanligste årsakene til smerte og funksjonshemming med over 260 millioner mennesker rammet over hele verden. Nyere studier fant at kne-OA ofte starter i patello-femoral avdelingen i kneet (PFOA) og diagnostiseres hos ~39 % av personer med knesmerter i alderen over 30 år. Dermed spiller PFOA og progresjon til full OA en avgjørende rolle i reduksjonen av livskvaliteten til mange mennesker og i økningen av helsekostnader.
Målet med denne fase II-studien er å (i) evaluere effekten av autologe Nasal Chondrocytes Tissue Engineered Cartilage (N-TEC) sammenlignet med en aktiv komparator (Platelet Rich Plasma (PRP) injeksjoner) basert på pasientens selvvurderte resultat skåre (Knee Artrose Outcome Score (KOOS Pain), og å (ii) verifisere vevsregenerering som den postulerte virkemåten og dermed de sykdomsmodifiserende egenskapene til transplantatet, som tidligere indikert i dyrestudier (røntgen, MR). Denne foreslåtte fase II-studien vil evaluere om N-TEC forbedrer den kliniske effekten, noe som fører til en økning på minst 15 poeng høyere i hovedresultatet (KOOS (smerte) endring etter 24 måneder) enn sammenligningsgruppen. Sekundære endepunkter vil inkludere blant andre KOOS-subskalaer (symptomer, smerte, dagliglivsaktivitet (ADL), sport, livskvalitet (QOL)), Kujala Anterior Knee Pain Scale, Western Ontario og McMaster Universities Artrose-score (WOMAC), Marx-aktivitet Vurderingsskala (MARS) og EQ-5d vurdering ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline og mellom grupper. Ytterligere sekundære endepunkter vil være antall forsøkspersoner som ikke svarer på behandling (dvs. bedring av KOOS Pain under 13 enheter på en skala fra 0-100) og behandlingssvikt (forverring på mer enn 13 poeng sammenlignet med baseline eller bytte til annen regenerativ behandlinger eller ledderstatning for å evaluere effektiviteten). Bivirkninger vil bli registrert under hele forsøket for å vurdere sikkerheten. Dette vil kreve å registrere totalt 75 pasienter i en multisenter, prospektiv studie som involverer 9 kliniske sentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcus Mumme, Dr
- Telefonnummer: 0041615565885
- E-post: marcus.mumme@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika Ivković
-
Ta kontakt med:
- Alan Ivkovic, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +385 91 6127 349
- E-post: alan.ivkovic@gmail.com
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Poliklinika Ortho Plus
-
Ta kontakt med:
- Damir Hudetz, MD
- Telefonnummer: +385 1 4404 248
- E-post: ortohud@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Florian Imhoff, PD Dr. med
- Telefonnummer: + 41 613152760
- E-post: Florian.Imhoff@usb.ch
-
Basel, Sveits, 4054
- Rekruttering
- Crossklinik
-
Ta kontakt med:
- Marcel Jakob, MD
- Telefonnummer: 41 61 285 10 42
- E-post: marcel.jakob@crossklinik.ch
-
Geneva, Sveits, 1205
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ta kontakt med:
- Didier Hannouche, MD
- Telefonnummer: 41 22 372 7802
- E-post: Didier.Hannouche@hcuge.ch
-
Lugano, Sveits, 6962
- Rekruttering
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Ta kontakt med:
- Marco Valoroso, MD
- Telefonnummer: 41 91 811 71 58
- E-post: Marco.Valoroso@eoc.ch
-
Zurich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- Sportclinic, Klinik Hirslanden
-
Ta kontakt med:
- Marcus Mumme, MD
- Telefonnummer: 41 44 527 47 50
- E-post: mmumme@sportclinic.ch
-
Ta kontakt med:
- Mumme, MD
- Telefonnummer: 41 44 387 29 77
- E-post: mmumme@sportclinic.ch
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Tayfun Yilmaz, MD
- Telefonnummer: +49 761 270 24010
- E-post: tayfun.yilmaz@uniklinik-freiburg.de
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Har ikke rekruttert ennå
- Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
-
Ta kontakt med:
- Stephan Reppenhagen, MD
- Telefonnummer: 49 931 803-3123
- E-post: s-reppenhagen@uni-wuerzburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk PFOA grad 1-3 i henhold til Iwano-klassifiseringen
- Kondropati Grad 3-4 i henhold til ICRS klassifisering av patella, trochlea femoris eller begge deler
- Baseline score på <60 på KOOS Pain subjektive kneevaluering.
- Fri bevegelse av det berørte kneleddet eller ≤ 5° av ekstensjonstap og minimum 125° fleksjon.
Ekskluderingskriterier:
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Avansert OA av tibiofemoral kompartment i kneet
- Tidligere kirurgisk behandling av målkneet innen 12 måneder (Merk: tidligere diagnostisk artroskopi med debridering og skylling er akseptabelt innen 12 måneder).
- Radiologisk tilsynelatende degenerativ leddsykdom i tibiofemoralleddet som bestemt ved røntgen (Kellgren og Lawrence grad >1) eller MR eller smerter i tibiofemoralleddet (klinisk undersøkelse)
- Overdreven varus- eller valgusdeformitet (>5°)
- Symptomatisk menisklesjon, som indikert ved klinisk undersøkelse (ømhet i leddlinjen og McMurray-test positiv) og MR.
- Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
- Pasienten har kronisk revmatoid artritt og/eller smittsom leddgikt
- Patelladislokasjon de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-TEC
N-TEC er basert på autologe nasale kondrocytter utvidet og videre dyrket på type I/III kollagenmembraner i 2 uker for å tillate celler å produsere ekstracellulær matrise som inneholder bruskspesifikke proteiner.
IMP er implantert i kneet ved patellofemoralleddet.
|
Implantasjon av et autologt vevskonstruert brusktransplantat i patellofemoralleddet for behandling av slitasjegikt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma
Totalt 3 injeksjoner på ca. 5 ml hver av blodplaterikt plasma (PRP), autolog Conditioned Plasma ACP®, Arthrex, en injeksjon per uke i tre påfølgende uker.
|
Injeksjon av en autolog Conditioned Plasma ACP® på grunnlag av en injeksjon per uke i tre påfølgende uker. Kondisjonert Plasma ACP®, Arthrex, én injeksjon per uke i tre påfølgende uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) for smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
gjennomsnittlig endring i utfall av kneskade og slitasjegikt Score for smerte fra baseline til 24 måneder mellom grupper Minimum score: 0 Maksimal score :100 (høyere skår betyr ingen kneproblemer)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt Utfall spørreskjema
Tidsramme: til 24 måneder
|
pasientens selvrapporterte spørreskjema for symptomer, aktivitet i dagliglivet, sport og livskvalitet Minimum score: 0 Maksimal score: 100 (høyere score betyr ingen kneproblemer)
|
til 24 måneder
|
|
Biovigilans
Tidsramme: til 24 måneder
|
Antall uønskede hendelser, bivirkninger basert på alvorlighetsgrad, forventethet og forhold til behandling.
|
til 24 måneder
|
|
Kujala selvrapportert spørreskjema
Tidsramme: til 24 måneder
|
Fremre skala for knesmerter.
Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 100 (ingen kneproblemer)
|
til 24 måneder
|
|
EQ5d spørreskjema
Tidsramme: til 24 måneder
|
pasientens selvrapporterte spørreskjema inkludert fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. |
til 24 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) poengsum
Tidsramme: til 24 måneder
|
Selvrapportert spørreskjema for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. Instrumentet inneholder 24 elementer som måler 3 underskalaer: fysisk funksjon (17 elementer), smerte (5 elementer) og stivhet (2 elementer). |
til 24 måneder
|
|
Iwano-klassifisering
Tidsramme: til 24 måneder
|
Artrosegrad bestemt basert på røntgen i henhold til Iwano-klassifisering (grad 1 til 4).
|
til 24 måneder
|
|
Kellgren Lawrence klassifisering
Tidsramme: til 24 måneder
|
Artrosegrad bestemt basert på røntgen i henhold til Kellgren Lawrence klassifisering (grad 1 til 4).
|
til 24 måneder
|
|
MOCART-score
Tidsramme: til 24 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) av bruskreparasjonsvev (MOCART) score: radiologisk evaluering av reparasjonsvev.
Minimum poengsum:0; maksimal poengsum: 100.
|
til 24 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Unitl 24 måneder
|
VAS brukes av pasienter for å vurdere smerter basert på en nummerert skala som går fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte).
|
Unitl 24 måneder
|
|
Global Rating of Change (GROC) Likert skala
Tidsramme: til 24 måneder
|
Mye brukt poengsum for å vurdere om pasienttilstanden har blitt verre, bedre eller holdt seg den samme og for å kvantifisere størrelsen på den endringen.
Minimumspoeng: -5; Maksimal poengsum: +5.
|
til 24 måneder
|
|
Marx Activity Rating Scale (MARS) poengsum
Tidsramme: til 24 måneder
|
Dette aktivitetsrelaterte pasientrapporterte utfallsmålet er mye brukt for å vurdere aktiviteten til en pasient etter behandling av kneet.
Den vurderer hvor ofte pasienten utfører aktiviteter (løping, kutting, retardasjon og svingning) i sin sunneste og mer aktive tilstand.
Minimumspoeng: 0; Maksimal poengsum: 16
|
til 24 måneder
|
|
Antall ikke -responderere
Tidsramme: Til 24 måneder
|
Antall behandlede pasienter som viser en forbedring i KOOS -smerter under 13 på en skala fra 0 til 100 etter 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
Til 24 måneder
|
|
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: Til 24 måneder
|
Behandlingssvikt blir behandlet pasienter som måtte bytte til en alternativ kirurgisk regenerativ behandling eller utskifting av kneet.
Denne kliniske forverringen er definert som reduksjon i KOOS -poengsummen på> 13 etter 24 måneder sammenlignet med baseline.
|
Til 24 måneder
|
|
MR -osteoartritt knescore (Moaks)
Tidsramme: Til 24 måneder
|
MR -osteoartritt knescore (Moaks) er en semi -kvantitativ poengsum som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og progresjonen av slitasjegikt i kneet ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Den evaluerer forskjellige funksjoner som osteofytter, benmargslesjoner og brusk tap, og gir et detaljert bilde av sykdommens status.
|
Til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Til 24 måneder
|
Pasientene vil bruke aktivitetssporere i definerte tidsperioder for å bestemme aktivitetsnivået og vurdere om det er en sammenheng mellom aktivitetsnivået og det kliniske resultatet.
|
Til 24 måneder
|
|
Resultat av kvalitetsjusterte livsår (QALY)
Tidsramme: Til 24 måneder
|
Kvalitetsjusterte livsår (QALY) er et mål på helseutfallet som kombinerer mengden og livskvaliteten til en enkelt verdi.
Det representerer verdien av et individs helse.
QALY brukes i kostnadseffektivitetsanalyser for å sammenligne verdien av forskjellige helsetjenester.
|
Til 24 måneder
|
|
One Leg Hop -test
Tidsramme: Til 24 måneder
|
One Leg Hop -testen vil bli utført etter at pasienter hadde fulgt fysioterapiprogrammet.
Denne funksjonelle bevegelsesvurderingen brukes til å evaluere styrke, kraft og nevromuskulær kontroll.
Det innebærer å hoppe på ett ben så langt det er mulig og lande på samme ben mens du opprettholder balansen.
|
Til 24 måneder
|
|
Y Balansetest
Tidsramme: Til 24 måneder
|
Y-Balance-testen vil bli utført etter at pasienter hadde fulgt fysioterapiprogrammet.
Det er en standardisert test for å vurdere dynamisk balanse og bevegelseskvalitet, spesielt i de nedre ekstremiteter.
Det brukes til å vurdere skaderisiko og støtte rehabilitering etter skaden.
|
Til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-508640-21-00
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .