Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patellofemoral slidgigt med manipuleret brusk.

19. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Behandling af patellofemoral slidgigt med nasal chondrocyt-baseret manipuleret bruskimplantation i et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg

Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at behandle patellofemoral slidgigt med et Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), autolog nasal chondrocyte tissue engineered brusk (N-TEC), sammenlignet med en standardbehandling med blodpladerige plasmainjektioner. .

Det konstruerede brusktransplantat opnås ved at dyrke ekspanderede autologe nasale chondrocytter i en kollagen type I/III membran.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en af ​​de mest almindelige årsager til smerter og handicap med over 260 millioner mennesker, der er ramt over hele verden. Nylige undersøgelser har vist, at OA i knæet ofte starter i knæets patello-lårbenskompartment (PFOA) og diagnosticeres hos ~39% af mennesker med knæsmerter i alderen over 30 år. PFOA og progression til fuld OA spiller således en afgørende rolle i reduktionen af ​​livskvaliteten for mange mennesker og i stigningen i sundhedsomkostningerne.

Målet med dette fase II-forsøg er at (i) evaluere effektiviteten af ​​autologe Nasal Chondrocytes Tissue Engineered Cartilage (N-TEC) sammenlignet med en aktiv komparator (Platelet Rich Plasma (PRP)-injektioner) baseret på patienternes selvvurderede resultat scores (Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Pain), og at (ii) verificere vævsregenerering som den postulerede virkemåde og dermed transplantatets sygdomsmodificerende egenskaber, som tidligere indikeret i dyreforsøg (røntgen, MR). Dette foreslåede fase II-studie vil evaluere, om N-TEC forbedrer den kliniske effekt, hvilket fører til en stigning på mindst 15 point højere i det primære primære resultat (KOOS (smerte) ændring efter 24 måneder) end sammenligningsgruppen. Sekundære endepunkter vil blandt andet omfatte KOOS-subskalaer (symptomer, smerter, dagligdags aktivitet (ADL), sport, livskvalitet (QOL)), Kujala Anterior Knee Pain Scale, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis-score (WOMAC), Marx-aktivitet Rating Scale (MARS) og EQ-5d-vurdering ved 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med baseline og mellem grupper. Yderligere sekundære endepunkter vil være antallet af forsøgspersoner, der ikke reagerer på behandling (dvs. forbedring af KOOS Pain under 13 enheder på en skala fra 0-100) og behandlingssvigt (forringelse på mere end 13 point sammenlignet med baseline eller skift til anden regenerativ behandlinger eller ledudskiftning for at evaluere effektiviteten). Bivirkninger vil blive registreret under hele forsøgsforløbet for at vurdere sikkerheden. Dette vil kræve indskrivning af i alt 75 patienter i et multicenter, prospektivt studie, der involverer 9 kliniske centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Ivković
        • Kontakt:
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Poliklinika Ortho Plus
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4054
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8032
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Orthopädische Klinik König-Ludwig-Haus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk PFOA grad 1-3 i henhold til Iwano-klassifikation
  • Kondropati Grad 3-4 i henhold til ICRS klassificering af patella, trochlea femoris eller begge
  • Baseline score på <60 på KOOS Pain subjektive knæevaluering.
  • Frit bevægelsesområde for det berørte knæled eller ≤ 5° af ekstensionstab og minimum 125° fleksion.

Ekskluderingskriterier:

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Avanceret OA af tibiofemoral kompartment i knæet
  • Forudgående kirurgisk behandling af målknæet inden for 12 måneder (Bemærk: forudgående diagnostisk artroskopi med debridering og skylning er acceptabel inden for 12 måneder).
  • Radiologisk tilsyneladende degenerativ ledsygdom i tibiofemoral leddet som bestemt ved røntgen (Kellgren og Lawrence grad >1) eller MR eller smerter i tibiofemoral leddet (klinisk undersøgelse)
  • Overdreven varus- eller valgus-deformitet (>5°)
  • Symptomatisk menisklæsion, som indikeret ved klinisk undersøgelse (ømhed i ledlinjen og McMurray-test positiv) og MR.
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.
  • Patienten har kronisk reumatoid arthritis og/eller infektiøs arthritis
  • Patellaluksation inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-TEC
N-TEC er baseret på autologe nasale chondrocytter ekspanderet og yderligere dyrket på type I/III kollagenmembraner i 2 uger for at tillade celler at producere ekstracellulær matrix indeholdende bruskspecifikke proteiner. IMP'en implanteres i knæet ved patellofemoralleddet.
Biologisk: N-TEC
Implantation af et autologt vævsmanipuleret brusktransplantat i det patellofemorale led til behandling af slidgigt.
Andre navne:
  • Konstrueret brusktransplantat
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma
I alt 3 injektioner på ca. 5 ml hver af blodpladerigt plasma (PRP), autolog Conditioned Plasma ACP®, Arthrex, én injektion om ugen i tre på hinanden følgende uger.
Biologisk: Blodpladerigt plasma

Injektion af en autolog Conditioned Plasma ACP® på basis af én injektion om ugen i tre på hinanden følgende uger.

Konditioneret Plasma ACP®, Arthrex, én injektion om ugen i tre på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) for smerter
Tidsramme: 24 måneder
gennemsnitlig ændring i Knæskade og Slidgigt Resultatscore for smerter fra baseline til 24 måneder mellem grupper Minimumscore: 0 Maksimal score:100 (højere score betyder ingen knæproblemer)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt Udfald spørgeskema
Tidsramme: indtil 24 måneder
patientens selvrapporterede spørgeskema for symptomer, dagligdags aktivitet, sport og livskvalitet Minimumscore: 0 Maksimal score: 100 (højere score betyder ingen knæproblemer)
indtil 24 måneder
Biovigilance
Tidsramme: indtil 24 måneder
Antal uønskede hændelser, bivirkninger baseret på sværhedsgrad, forventethed og forhold til behandling.
indtil 24 måneder
Kujala selvrapporterede spørgeskema
Tidsramme: indtil 24 måneder
Forreste knæsmerter skala. Minimumsscore: 0 Maksimumscore: 100 (ingen knæproblemer)
indtil 24 måneder
EQ5d spørgeskema
Tidsramme: indtil 24 måneder

patientens selvrapporterede spørgeskema inklusive fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
indtil 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score
Tidsramme: indtil 24 måneder

Selvrapporteret spørgeskema til evaluering af tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.

Instrumentet indeholder 24 emner, der måler 3 underskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerte (5 emner) og stivhed (2 emner).
indtil 24 måneder
Iwano klassifikation
Tidsramme: indtil 24 måneder
Slidgigt-grad bestemt ud fra røntgenstråler i henhold til Iwano-klassifikation (grad 1 til 4).
indtil 24 måneder
Kellgren Lawrence klassifikation
Tidsramme: indtil 24 måneder
Slidgigt-graden bestemmes ud fra røntgenstråler i henhold til Kellgren Lawrence-klassifikationen (grad 1 til 4).
indtil 24 måneder
MOCART score
Tidsramme: indtil 24 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bruskreparationsvæv (MOCART) score: radiologisk evaluering af reparationsvæv. Minimumscore:0; maksimal score: 100.
indtil 24 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Enhed 24 måneder
VAS bruges af patienter til at vurdere smerter baseret på en nummereret skala, der går fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal smerte).
Enhed 24 måneder
Global Rating of Change (Groc) Likert Scale
Tidsramme: indtil 24 måneder
Strengt anvendt score for at vurdere, om patienttilstanden er blevet værre, bedre eller forblev den samme og for at kvantificere størrelsen af ​​denne ændring. Minimum score: -5; Maksimal score: +5.
indtil 24 måneder
Marx Activity Rating Scale (MARS) score
Tidsramme: indtil 24 måneder
Denne aktivitetsrelaterede patientrapporterede resultatmåling anvendes i vid udstrækning til at vurdere aktiviteten af ​​en patient efter behandling af knæet. Den vurderer, hvor ofte patienten udfører aktiviteter (løb, skæring, deceleration og drejning) i sin sundeste og mere aktive tilstand. Minimum score: 0; Maksimal score: 16
indtil 24 måneder
Antal ikke -respondere
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Antal behandlede patienter, der viser en forbedring af Koos -smerter under 13 på en skala fra 0 til 100 efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Indtil 24 måneder
Antal behandlingsfejl
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Behandlingssvigt behandles patienter, der måtte skifte til en alternativ kirurgisk regenerativ behandling eller knæudskiftning. Denne kliniske forringelse defineres som reduktion i KOOS -score på> 13 efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
Indtil 24 måneder
MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS)
Tidsramme: Indtil 24 måneder
MR -osteoarthritis knæ score (MOAKS) er en semi -kvantitativ score, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og progressionen af ​​slidgigt i knæet ved hjælp af magnetisk resonansafbildning (MRI). Det evaluerer forskellige træk som osteofytter, knoglemarvslesioner og brusktab, hvilket giver et detaljeret billede af sygdommenes status.
Indtil 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Patienter bærer aktivitetssporere i definerede tidsperioder for at bestemme deres aktivitetsniveau og vurdere, om der er en sammenhæng mellem aktivitetsniveauet og det kliniske resultat.
Indtil 24 måneder
Kvalitetsjusterede livsår (QALY) resultat
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Kvalitetsjusterede livsår (QALY) er et mål for sundhedsresultatet, der kombinerer mængden og livskvaliteten til en enkelt værdi. Det repræsenterer værdien af ​​den enkeltes helbred. Qaly bruges i omkostningseffektivitetsanalyser for at sammenligne værdien af ​​forskellige sundhedsinterventioner.
Indtil 24 måneder
One Ben Hop Test
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Den ene benhop -test udføres, efter at patienter havde fulgt fysioterapiprogrammet. Denne funktionelle bevægelsesvurdering bruges til at evaluere styrken i underekstremiteten, effekten og neuromuskulær kontrol. Det involverer at hoppe på det ene ben så vidt muligt og lande på det samme ben, mens den opretholder balance.
Indtil 24 måneder
Y Balance Test
Tidsramme: Indtil 24 måneder
Y-balance-testen udføres, efter at patienter havde fulgt fysioterapiprogrammet. Det er en standardiseret test til vurdering af dynamisk balance og bevægelseskvalitet, især i de nedre ekstremiteter. Det bruges til at vurdere skaderisiko og støtte rehabilitering efter skaden.
Indtil 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland
University Hospital Wurzburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Mumme, Dr, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-508640-21-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoral slidgigt

Kliniske forsøg med N-TEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner