NICUでの乳児マッサージ
2026年2月6日 更新者：Johana Diaz、University of Maryland, Baltimore
超早産児および超早産児における新生児療法的タッチとマッサージの効果：ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、未熟児に対する新生児タッチとマッサージ療法の効果について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新生児タッチとマッサージ療法を受けた赤ちゃんはNICUから早く退院できますか?
- 新生児タッチとマッサージ療法は、体重増加、痛みとストレス反応、神経発達の結果に有益な効果をもたらしますか?
治療グループに割り当てられた参加者は、NICU 入院中に新生児タッチおよびマッサージ療法を受けます。 研究者らは、彼らの転帰を、標準的なNICUケアを受けている対照群と比較し、入院期間、体重増加、疼痛スコア、神経発達転帰、未熟児に関連するその他の一般的な症状の発生率に違いがあるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NICU の未熟児に対する新生児タッチとマッサージ療法の効果を判断することです。
この研究に登録された赤ちゃんは、新生児タッチ＆マッサージまたは標準的なNICUケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
セラピーグループの赤ちゃんには、認定プロバイダーによる新生児タッチ療法またはマッサージ療法が週に 3 日、5 ～ 15 分間施されます。
治療は最低4週間行われます。
研究者は治療の前後に痛みとストレス反応を評価します。
研究者らはまた、参加者の医療記録を調べて、体重増加、入院期間、一般的な健康状態に関する情報を収集します。
参加者が自宅に退院した後、定期的に予定されている NICU フォローアップ診療所で参加者の発達評価に関する情報が収集されます。
この治療法には重大なリスクはありません。
治療の潜在的な利点としては、体重増加の増加、入院期間の短縮、痛みやストレスの軽減、発達転帰の改善などが挙げられます。
この研究から得られた情報は、将来の赤ちゃんにも役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後14日以内に生まれた乳児、またはメリーランド大学NICUに入院した乳児
- 在胎週数が23 6/7週を超え、出生時32週未満である
- 医療チームによって医学的に安定しているとみなされる
除外基準:
- 遺伝的症候群を含む生命を制限する状態
- チアノーゼ性心疾患
- 大手術が必要な場合、または介入時に重篤な状態にある場合
- すでに骨折を伴う未熟児の骨減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループは、認定された NICU プロバイダーから体系化された新生児タッチ療法またはマッサージ療法を受けます。
治療は週に 3 日、5 ～ 15 分間、少なくとも 4 週間行われます。
また、治療の直前、治療中、治療直後の期間における痛みやストレス反応を評価するためのデータも収集します。
これには、泣き声やイライラ、行動状態、顔の表情、四肢の緊張、バイタルサイン（心拍数、呼吸数、酸素レベル）の評価が含まれます。
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認定プロバイダーによる構造化されたタッチとマッサージ療法。
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介入なし：コントロール
このグループは、研究に登録されなかった場合と何ら変わらない、標準的なNICUケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：生まれた日から退院まで、最長6か月
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NICU 入院から自宅退院までの総入院期間 (日数)
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生まれた日から退院まで、最長6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：研究介入を通じて、平均4週間
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毎日の体重をグラム単位で評価
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研究介入を通じて、平均4週間
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直線的な成長
時間枠：研究介入を通じて、平均4週間
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週の長さをセンチメートル単位で評価
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研究介入を通じて、平均4週間
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頭の成長
時間枠：研究介入を通じて、平均4週間
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毎週の頭囲の評価 (センチメートル単位)
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研究介入を通じて、平均4週間
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神経発達の結果
時間枠：NICU退院または転院後1週間以内、3歳まで
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NICU の退院または転院の前に、各被験者は認定検査官による新生児神経行動スケール (NNNS-II) の評価を受けます。
これは、神経学的完全性と、反射、運動発達、能動的緊張と受動的緊張を含む行動機能の包括的な評価です。
NNNS プロファイルは、NICU 退院後の短期的な認知、運動、行動の結果を予測することが実証されています。
標準化された神経発達評価は、定期的に予定されているNICUフォローアップクリニック訪問時にも完了します。
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NICU退院または転院後1週間以内、3歳まで
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痛みのスコア
時間枠：介入の 1 時間前から介入後 3 時間まで
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生理学的指標と行動指標の組み合わせを使用する検証済みの評価ツールである新生児疼痛、興奮、鎮静スケール (N-PASS) スコアは、痛みとストレス反応を評価するために治療の前後に文書化されます。
スケールの最小値は -10、最大値は +10 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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介入の 1 時間前から介入後 3 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johana Diaz, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00098293
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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