Csecsemőmasszázs a NICU-ban
2026. február 6. frissítette: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Az újszülöttkori terápiás érintés és masszázs hatása nagyon koraszülött és rendkívül koraszülött újszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja az újszülöttkori érintés és masszázsterápia koraszülöttekre gyakorolt hatásainak megismerése.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az újszülöttkori érintéssel és masszázsterápiában részesülő csecsemők hamarabb kikerülnek a NICU-ból?
- Az újszülöttkori érintés és masszázsterápia jótékony hatással van-e a súlygyarapodásra, a fájdalom- és stresszreakciókra, valamint az idegrendszeri fejlődési eredményekre?
A kezelési csoportba rendelt résztvevők újszülöttkori érintés- és masszázsterápiában részesülnek, amíg bekerülnek a NICU-ba. A kutatók összehasonlítják eredményeiket egy standard NICU ellátásban részesülő kontrollcsoport eredményeivel, hogy megnézzék, van-e különbség a kórházi tartózkodás hosszában, a súlygyarapodásban, a fájdalompontszámokban, az idegrendszeri fejlődési eredményekben és a koraszülöttséggel kapcsolatos egyéb gyakori állapotok előfordulási gyakoriságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az újszülöttkori érintés és masszázsterápia hatását a NICU-ban lévő koraszülöttekre.
Az ebbe a vizsgálatba bevont csecsemők véletlenszerűen kerülnek besorolásra újszülöttkori érintéssel és masszázsban vagy normál NICU ellátásban.
A terápiás csoportba tartozó csecsemők újszülöttkori érintéses vagy masszázsterápiát kapnak okleveles szolgáltatóktól heti 3 napon 5-15 percig.
A terápia legalább 4 hétig tart.
A vizsgálók felmérik a fájdalomra és a stresszre adott válaszokat a kezelés előtt és után.
A nyomozók áttekintik a résztvevők egészségügyi feljegyzéseit is, hogy információkat gyűjtsenek a súlygyarapodásról, a kórházi kezelés időtartamáról és az általános egészségi állapotról.
Miután a résztvevőt hazaengedték, információkat gyűjtenek a résztvevő fejlődési felméréseiről a rendszeresen tervezett NICU nyomon követési klinikai időpontokon.
Ezzel a terápiával nincs jelentős kockázat.
A terápia lehetséges előnyei közé tartozik a megnövekedett súlygyarapodás, a rövidebb kórházi kezelés, a fájdalom és a stressz csökkenése, valamint a jobb fejlődési eredmények.
A tanulmányból nyert információk a jövőbeli babáknak is segíthetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők, akik életük első 14 napjában születtek vagy vettek fel a Marylandi Egyetem NICU-jára
- A terhességi kor 23 6/7 hétnél nagyobb és születéskor kevesebb, mint 32 hét
- Az orvosi csapat orvosilag stabilnak ítélte
Kizárási kritériumok:
- Életkorlátozó állapotok, beleértve a genetikai szindrómákat
- Cianotikus szívbetegség
- Súlyos műtétet igényel, vagy a beavatkozás időpontjában súlyosan beteg
- Koraszülöttkori osteopenia meglévő töréssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez a csoport strukturált újszülöttkori érintést vagy masszázsterápiát kap egy minősített NICU szolgáltatótól.
A terápiát heti 3 napon keresztül 5-15 percig kell végezni, legalább 4 hétig.
Adatokat gyűjtünk a fájdalomra és a stresszre adott válaszok felmérésére is a terápia előtti, alatti és röviddel utáni időszakban.
Ez magában foglalja a sírás/ingerlékenység, a viselkedési állapot, az arckifejezés, a végtagok tónusának és az életjelek (pulzusszám, légzésszám és oxigénszint) értékelését.
|
Minősített szolgáltatók által végzett strukturált érintés és masszázsterápia.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport normál NICU ellátásban fog részesülni, nem különbözik attól, mintha nem vették volna részt a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Születés napja a hazabocsátásig, 6 hónapig
|
A kórházi kezelés teljes időtartama a NICU-tól a hazabocsátásig napokban
|
Születés napja a hazabocsátásig, 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hízás
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 4 hét
|
A napi súly értékelése grammban
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 4 hét
|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 4 hét
|
Heti hossz értékelése centiméterben
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 4 hét
|
|
A fej növekedése
Időkeret: Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 4 hét
|
Heti fejkörfogat mérése centiméterben
|
Tanulmányi beavatkozáson keresztül átlagosan 4 hét
|
|
Neurofejlődési eredmények
Időkeret: 1 héten belül a NICU elbocsátását vagy áthelyezését követően 3 éves korig
|
A NICU-ból való elbocsátás vagy áthelyezés előtt minden alany újszülöttkori neurológiai viselkedési skála (NNNS-II) értékelésen megy keresztül egy minősített vizsgáztató által.
Ez a neurológiai integritás és viselkedési funkciók átfogó értékelése, beleértve a reflexeket, a motoros fejlődést, valamint az aktív és passzív tónust.
Az NNNS-profilokról kimutatták, hogy előrejelzik a rövid távú kognitív, motoros és viselkedési eredményeket a NICU-ból való elbocsátás után.
Szabványos idegrendszeri fejlődési értékeléseket is végeznek a rendszeresen tervezett NICU nyomon követési klinikai látogatásokon
|
1 héten belül a NICU elbocsátását vagy áthelyezését követően 3 éves korig
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 3 órával a beavatkozás után
|
Az újszülöttkori fájdalom-, izgatottság- és szedációs skála (N-PASS) pontszámokat, egy fiziológiai és viselkedési mutatók kombinációját alkalmazó, validált értékelési eszközt, dokumentálni kell a terápia előtt és után, hogy értékelje a fájdalom- és stresszválaszokat.
A skála minimális értéke -10, maximális értéke +10, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
1 órával a beavatkozás előtt és legfeljebb 3 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Leslie Altimier, RN, MSN, DNPc, NEA-BC, Raylene M. Phillips, MD, MA, IBCLC, FAAP. The Neonatal Integrative Developmental Care Model: Seven Neuroprotective Core Measures for Family-Centered Developmental Care. Newborn & Infant Nursing Reviews 13 (2013) 9-22.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Williams MD, Lascelles BDX. Early Neonatal Pain-A Review of Clinical and Experimental Implications on Painful Conditions Later in Life. Front Pediatr. 2020 Feb 7;8:30. doi: 10.3389/fped.2020.00030. eCollection 2020.
- Badr LK, Abdallah B, Kahale L. A Meta-Analysis of Preterm Infant Massage: An Ancient Practice With Contemporary Applications. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Nov-Dec;40(6):344-58. doi: 10.1097/NMC.0000000000000177.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- McGowan EC, Hofheimer JA, O'Shea TM, Kilbride H, Carter BS, Check J, Helderman J, Neal CR, Pastyrnak S, Smith LM, Camerota M, Dansereau LM, Della Grotta SA, Lester BM. Analysis of Neonatal Neurobehavior and Developmental Outcomes Among Preterm Infants. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22249.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Agarwal KN, Gupta A, Pushkarna R, Bhargava SK, Faridi MM, Prabhu MK. Effects of massage & use of oil on growth, blood flow & sleep pattern in infants. Indian J Med Res. 2000 Dec;112:212-7.
- Arora J, Kumar A, Ramji S. Effect of oil massage on growth and neurobehavior in very low birth weight preterm neonates. Indian Pediatr. 2005 Nov;42(11):1092-100.
- Fallah R, Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fromandi M. Sunflower oil versus no oil moderate pressure massage leads to greater increases in weight in preterm neonates who are low birth weight. Early Hum Dev. 2013 Sep;89(9):769-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.06.002. Epub 2013 Jul 5.
- Saeadi R, Ghorbani Z, Shapouri Moghaddam A. The effect of massage with medium-chain triglyceride oil on weight gain in premature neonates. Acta Med Iran. 2015;53(2):134-8.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Fitri SYR, Nasution SK, Nurhidayah I, Maryam NNA. Massage therapy as a non-pharmacological analgesia for procedural pain in neonates: A scoping review. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102735. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102735. Epub 2021 May 8.
- Bernstein K, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Massage therapy for paediatric procedural pain: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Nov 1;26(1):e57-e66. doi: 10.1093/pch/pxz133. eCollection 2021 Feb.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Koraszülés
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Terápia, lágyszöveti
- Izom -csontrendszeri manipulációk
- Masszázs
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00098293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .