Spedbarnsmassasje på NICU
6. februar 2026 oppdatert av: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Effekter av neonatal terapeutisk berøring og massasje hos svært premature og ekstremt premature nyfødte: En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av neonatal berørings- og massasjeterapi på premature babyer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Blir babyer som får neonatal berørings- og massasjeterapi utskrevet tidligere fra NICU
- Har neonatal berørings- og massasjeterapi en gunstig effekt på vektøkning, smerte- og stressresponser og nevroutviklingsresultater.
Deltakere som er tildelt behandlingsgruppen vil motta neonatal berørings- og massasjeterapi mens de er innlagt på NICU. Forskere vil sammenligne resultatene deres med en kontrollgruppe, som mottar standard NICU-behandling, for å se om det er noen forskjeller i lengden på sykehusoppholdet, vektøkning, smertescore, nevroutviklingsutfall og forekomst av andre vanlige tilstander forbundet med prematuritet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av neonatal berørings- og massasjeterapi på premature spedbarn på NICU.
Babyer som er registrert i denne studien vil bli tilfeldig tildelt for å motta neonatal berøring og massasje eller standard NICU-pleie.
Babyer i terapigruppen vil bli gitt neonatal berørings- eller massasjeterapi av sertifiserte leverandører 3 dager i uken i 5 til 15 minutter.
Behandlingen vil foregå i minimum 4 uker.
Etterforskerne vil vurdere smerte- og stressreaksjoner før og etter behandling.
Etterforskerne vil også gjennomgå deltakerens medisinske journaler for å samle informasjon om vektøkning, lengde på sykehusinnleggelse og generell helsestatus.
Etter at en deltaker er skrevet ut til hjemmet, vil det bli samlet inn informasjon om deltakerens utviklingsvurderinger ved regelmessige oppfølgingsavtaler i NICU.
Det er ingen betydelig risiko med denne behandlingen.
Potensielle fordeler med terapi inkluderer økt vektøkning, kortere sykehusinnleggelse, redusert smerte og stress, og forbedret utviklingsresultat.
Informasjon fra denne studien kan også hjelpe fremtidige babyer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født eller innlagt på University of Maryland NICU i løpet av de første 14 dagene av livet
- Svangerskapsalder større enn 23 6/7 uker og mindre enn 32 uker ved fødsel
- Ansett som medisinsk stabil av det medisinske teamet
Ekskluderingskriterier:
- Livsbegrensende forhold, inkludert genetiske syndromer
- Cyanotisk hjertesykdom
- Krever større operasjon eller kritisk syk ved intervensjonstidspunktet
- Osteopeni av prematuritet med et eksisterende brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil motta strukturert neonatal berørings- eller massasjeterapi fra en sertifisert NICU-leverandør.
Terapi gis 3 dager i uken i 5 til 15 minutter i minimum 4 uker.
Vi vil også samle inn data for å vurdere smerte- og stressresponser i perioden rett før, under og kort tid etter behandlingen.
Dette inkluderer vurdering av gråt/irritabilitet, atferdstilstand, ansiktsuttrykk, tonus i ekstremiteter og vitale tegn (puls, pustefrekvens og oksygennivå).
|
Strukturert berørings- og massasjeterapi utført av sertifiserte leverandører.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta standard NICU-behandling, ikke annerledes enn hvis de ikke var registrert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fødselsdag for å slippe hjem, inntil 6 måneder
|
Total lengde på sykehusinnleggelse, fra sykehusinnleggelse til utskrivning i dager
|
Fødselsdag for å slippe hjem, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 4 uker
|
Vurdering av daglig vekt i gram
|
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Lineær vekst
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 4 uker
|
Vurdering av ukelengde i centimeter
|
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Hodevekst
Tidsramme: Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 4 uker
|
Vurdering av ukentlig hodeomkrets i centimeter
|
Gjennom studieintervensjon, gjennomsnittlig 4 uker
|
|
Nevroutviklingsresultater
Tidsramme: Innen 1 uke etter utskrivning eller overføring til intensivavdelingen til opptil 3 års alder
|
Før intensivavdelingen utskrives eller overføres, vil hvert emne gjennomgå en Neonatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) vurdering av en sertifisert sensor.
Dette er en omfattende evaluering av nevrologisk integritet og atferdsfunksjon inkludert reflekser, motorisk utvikling og aktiv og passiv tone.
NNNS-profiler har vist seg å være prediktive for kortsiktige kognitive, motoriske og atferdsmessige utfall etter utskrivning av NICU.
Standardiserte nevroutviklingsvurderinger vil også bli fullført ved regelmessige planlagte NICU oppfølgingsklinikkbesøk
|
Innen 1 uke etter utskrivning eller overføring til intensivavdelingen til opptil 3 års alder
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 1 time før intervensjon og inntil 3 timer etter intervensjon
|
Neonatal Pain, Agitation og Sedation Scale (N-PASS), et validert vurderingsverktøy som bruker en kombinasjon av fysiologiske og atferdsmessige indekser, vil dokumenteres før og etter terapi for å evaluere smerte- og stressresponser.
Skalaen har en minimumsverdi på -10 og en maksimumsverdi på +10, med en høyere skåre som indikerer mer smerte.
|
1 time før intervensjon og inntil 3 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Leslie Altimier, RN, MSN, DNPc, NEA-BC, Raylene M. Phillips, MD, MA, IBCLC, FAAP. The Neonatal Integrative Developmental Care Model: Seven Neuroprotective Core Measures for Family-Centered Developmental Care. Newborn & Infant Nursing Reviews 13 (2013) 9-22.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Williams MD, Lascelles BDX. Early Neonatal Pain-A Review of Clinical and Experimental Implications on Painful Conditions Later in Life. Front Pediatr. 2020 Feb 7;8:30. doi: 10.3389/fped.2020.00030. eCollection 2020.
- Badr LK, Abdallah B, Kahale L. A Meta-Analysis of Preterm Infant Massage: An Ancient Practice With Contemporary Applications. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Nov-Dec;40(6):344-58. doi: 10.1097/NMC.0000000000000177.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- McGowan EC, Hofheimer JA, O'Shea TM, Kilbride H, Carter BS, Check J, Helderman J, Neal CR, Pastyrnak S, Smith LM, Camerota M, Dansereau LM, Della Grotta SA, Lester BM. Analysis of Neonatal Neurobehavior and Developmental Outcomes Among Preterm Infants. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22249.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Agarwal KN, Gupta A, Pushkarna R, Bhargava SK, Faridi MM, Prabhu MK. Effects of massage & use of oil on growth, blood flow & sleep pattern in infants. Indian J Med Res. 2000 Dec;112:212-7.
- Arora J, Kumar A, Ramji S. Effect of oil massage on growth and neurobehavior in very low birth weight preterm neonates. Indian Pediatr. 2005 Nov;42(11):1092-100.
- Fallah R, Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fromandi M. Sunflower oil versus no oil moderate pressure massage leads to greater increases in weight in preterm neonates who are low birth weight. Early Hum Dev. 2013 Sep;89(9):769-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.06.002. Epub 2013 Jul 5.
- Saeadi R, Ghorbani Z, Shapouri Moghaddam A. The effect of massage with medium-chain triglyceride oil on weight gain in premature neonates. Acta Med Iran. 2015;53(2):134-8.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Fitri SYR, Nasution SK, Nurhidayah I, Maryam NNA. Massage therapy as a non-pharmacological analgesia for procedural pain in neonates: A scoping review. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102735. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102735. Epub 2021 May 8.
- Bernstein K, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Massage therapy for paediatric procedural pain: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Nov 1;26(1):e57-e66. doi: 10.1093/pch/pxz133. eCollection 2021 Feb.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
Andre studie-ID-numre
- HP-00098293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .