Детский массаж в отделении интенсивной терапии
6 февраля 2026 г. обновлено: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Эффекты неонатального терапевтического прикосновения и массажа у глубоко недоношенных и крайне недоношенных новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии неонатальной прикосновения и массажной терапии на недоношенных детей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Выписывают ли младенцев, получающих неонатальную терапию прикосновений и массажа, раньше из отделения интенсивной терапии?
- Оказывает ли неонатальная терапия прикосновением и массажем благотворное влияние на увеличение веса, болевые и стрессовые реакции, а также на результаты развития нервной системы?
Участники, назначенные в лечебную группу, будут получать терапию неонатального прикосновения и массажа при поступлении в отделение интенсивной терапии. Исследователи сравнит свои результаты с контрольной группой, получающей стандартную помощь в отделении интенсивной терапии, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в продолжительности пребывания в больнице, увеличении веса, показателях боли, результатах развития нервной системы и частоте других распространенных состояний, связанных с недоношенностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить влияние неонатальной прикосновения и массажной терапии на недоношенных детей в отделениях интенсивной терапии.
Младенцы, включенные в это исследование, будут случайным образом распределены для получения неонатального прикосновения и массажа или стандартного ухода в отделении интенсивной терапии.
Младенцам в терапевтической группе сертифицированные специалисты будут проводить неонатальную терапию прикосновением или массажем 3 дня в неделю по 5–15 минут.
Терапия будет проводиться минимум 4 недели.
Исследователи оценят реакцию на боль и стресс до и после лечения.
Следователи также изучат медицинские записи участников, чтобы собрать информацию о наборе веса, продолжительности госпитализации и общем состоянии здоровья.
После выписки участника домой информация об оценках развития участника будет собрана во время регулярных посещений клиники отделения интенсивной терапии.
Эта терапия не несет существенных рисков.
Потенциальные преимущества терапии включают увеличение веса, более короткую госпитализацию, уменьшение боли и стресса, а также улучшение результатов развития.
Информация, полученная в результате этого исследования, также может помочь будущим детям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся или поступившие в отделение интенсивной терапии Университета Мэриленда в первые 14 дней жизни.
- Гестационный возраст более 23 6/7 недель и менее 32 недель при рождении.
- Медицинская бригада считает его стабильным с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
- Условия, ограничивающие жизнь, включая генетические синдромы
- Цианотическая болезнь сердца
- Требует серьезного хирургического вмешательства или находится в критическом состоянии на момент вмешательства.
- Остеопения недоношенных при имеющемся переломе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получит структурированную неонатальную терапию прикосновением или массажем от сертифицированного специалиста отделения интенсивной терапии.
Терапия будет проводиться 3 дня в неделю по 5–15 минут в течение как минимум 4 недель.
Мы также будем собирать данные для оценки болевых и стрессовых реакций в период непосредственно до, во время и вскоре после терапии.
Сюда входит оценка плача/раздражительности, состояния поведения, выражения лица, тонуса конечностей и жизненно важных показателей (частота пульса, частота дыхания и уровень кислорода).
|
Структурированная тактильная и массажная терапия, выполняемая сертифицированными специалистами.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит стандартную помощь в отделении интенсивной терапии, ничем не отличающуюся от той, если бы они не были включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День рождения для выписки домой, до 6 месяцев
|
Общая продолжительность госпитализации от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки домой в днях
|
День рождения для выписки домой, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 4 недели
|
Оценка суточного веса в граммах
|
В ходе исследования, в среднем 4 недели
|
|
Линейный рост
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 4 недели
|
Оценка недельной длины в сантиметрах
|
В ходе исследования, в среднем 4 недели
|
|
Рост головы
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 4 недели
|
Оценка недельной окружности головы в сантиметрах
|
В ходе исследования, в среднем 4 недели
|
|
Результаты нейроразвития
Временное ограничение: В течение 1 недели после выписки или перевода в отделение интенсивной терапии до достижения ребенком возраста 3 лет.
|
Перед выпиской из отделения интенсивной терапии или переводом каждый субъект пройдет оценку неонатальной нейроповеденческой шкалы (NNNS-II) сертифицированным экспертом.
Это комплексная оценка неврологической целостности и поведенческих функций, включая рефлексы, моторное развитие, а также активный и пассивный тонус.
Было продемонстрировано, что профили NNNS позволяют прогнозировать краткосрочные когнитивные, двигательные и поведенческие результаты после выписки из отделения интенсивной терапии.
Стандартизированные оценки развития нервной системы также будут проводиться во время регулярных посещений клиники отделения интенсивной терапии.
|
В течение 1 недели после выписки или перевода в отделение интенсивной терапии до достижения ребенком возраста 3 лет.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства и до 3 часов после вмешательства
|
Показатели шкалы неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS), проверенного инструмента оценки, использующего комбинацию физиологических и поведенческих показателей, будут документироваться до и после терапии для оценки болевых и стрессовых реакций.
Шкала имеет минимальное значение -10 и максимальное значение +10, причем более высокий балл указывает на большую боль.
|
За 1 час до вмешательства и до 3 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Leslie Altimier, RN, MSN, DNPc, NEA-BC, Raylene M. Phillips, MD, MA, IBCLC, FAAP. The Neonatal Integrative Developmental Care Model: Seven Neuroprotective Core Measures for Family-Centered Developmental Care. Newborn & Infant Nursing Reviews 13 (2013) 9-22.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Williams MD, Lascelles BDX. Early Neonatal Pain-A Review of Clinical and Experimental Implications on Painful Conditions Later in Life. Front Pediatr. 2020 Feb 7;8:30. doi: 10.3389/fped.2020.00030. eCollection 2020.
- Badr LK, Abdallah B, Kahale L. A Meta-Analysis of Preterm Infant Massage: An Ancient Practice With Contemporary Applications. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Nov-Dec;40(6):344-58. doi: 10.1097/NMC.0000000000000177.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- McGowan EC, Hofheimer JA, O'Shea TM, Kilbride H, Carter BS, Check J, Helderman J, Neal CR, Pastyrnak S, Smith LM, Camerota M, Dansereau LM, Della Grotta SA, Lester BM. Analysis of Neonatal Neurobehavior and Developmental Outcomes Among Preterm Infants. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22249.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Agarwal KN, Gupta A, Pushkarna R, Bhargava SK, Faridi MM, Prabhu MK. Effects of massage & use of oil on growth, blood flow & sleep pattern in infants. Indian J Med Res. 2000 Dec;112:212-7.
- Arora J, Kumar A, Ramji S. Effect of oil massage on growth and neurobehavior in very low birth weight preterm neonates. Indian Pediatr. 2005 Nov;42(11):1092-100.
- Fallah R, Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fromandi M. Sunflower oil versus no oil moderate pressure massage leads to greater increases in weight in preterm neonates who are low birth weight. Early Hum Dev. 2013 Sep;89(9):769-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.06.002. Epub 2013 Jul 5.
- Saeadi R, Ghorbani Z, Shapouri Moghaddam A. The effect of massage with medium-chain triglyceride oil on weight gain in premature neonates. Acta Med Iran. 2015;53(2):134-8.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Fitri SYR, Nasution SK, Nurhidayah I, Maryam NNA. Massage therapy as a non-pharmacological analgesia for procedural pain in neonates: A scoping review. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102735. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102735. Epub 2021 May 8.
- Bernstein K, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Massage therapy for paediatric procedural pain: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Nov 1;26(1):e57-e66. doi: 10.1093/pch/pxz133. eCollection 2021 Feb.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Терапия, мягкие ткани
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Массаж
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00098293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .