Pikkulasten hieronta NICU:ssa
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Vastasyntyneiden terapeuttisen kosketuksen ja hieronnan vaikutukset hyvin keskosilla ja äärimmäisen ennenaikaisilla vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia vastasyntyneiden kosketus- ja hierontaterapian vaikutuksista ennenaikaisiin vauvoihin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Poistuvatko vastasyntyneiden kosketus- ja hierontahoitoa saavat vauvat nopeammin NICU:sta?
- Onko vastasyntyneiden kosketus- ja hierontaterapialla suotuisa vaikutus painonnousuun, kipu- ja stressivasteisiin sekä hermoston kehitykseen.
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat vastasyntyneiden kosketus- ja hierontaterapiaa ollessaan NICU:ssa. Tutkijat vertaavat tuloksiaan verrokkiryhmään, joka saa tavanomaista NICU-hoitoa, nähdäkseen, onko sairaalahoidon kestossa, painonnousussa, kipupisteissä, hermoston kehityksen tuloksissa ja muiden keskosuuteen liittyvien yleisten sairauksien ilmaantuvuudessa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vastasyntyneiden kosketuksen ja hierontahoidon vaikutukset ennenaikaisiin vauvoihin NICU:ssa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat vauvat määrätään satunnaisesti saamaan vastasyntyneiden kosketusta ja hierontaa tai tavallista NICU-hoitoa.
Hoitoryhmän vauvoille annetaan sertifioidut palveluntarjoajat Neonatal Touch- tai Hierontahoitoa 3 päivänä viikossa 5-15 minuutin ajan.
Hoito kestää vähintään 4 viikkoa.
Tutkijat arvioivat kipu- ja stressivasteita ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkijat tarkastelevat myös osallistujan potilastietoja kerätäkseen tietoja painonnoususta, sairaalahoidon kestosta ja yleisestä terveydentilasta.
Kun osallistuja on kotiutettu, tietoja kerätään osallistujan kehitysarvioinneista säännöllisesti ajoitetuilla NICU-seurantaklinikalla.
Tällä hoidolla ei ole merkittäviä riskejä.
Hoidon mahdollisia etuja ovat lisääntynyt painonnousu, lyhyempi sairaalahoito, vähentynyt kipu ja stressi sekä parantuneet kehitystulokset.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat auttaa myös tulevia vauvoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, jotka ovat syntyneet tai otettu Marylandin yliopiston NICU:hun ensimmäisen 14 päivän aikana
- Raskausaika yli 23 6/7 viikkoa ja alle 32 viikkoa syntymähetkellä
- Hoitotiimi pitää lääketieteellisesti vakaana
Poissulkemiskriteerit:
- Elämää rajoittavat olosuhteet, mukaan lukien geneettiset oireyhtymät
- Syanoottinen sydänsairaus
- Vaatii suurta leikkausta tai vakavasti sairas toimenpiteen aikana
- Keskosten osteopenia ja olemassa oleva murtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä ryhmä saa strukturoitua vastasyntyneiden kosketusta tai hierontahoitoa sertifioidulta NICU-palveluntarjoajalta.
Hoitoa annetaan 3 päivää viikossa 5-15 minuutin ajan vähintään 4 viikon ajan.
Keräämme myös tietoja kipu- ja stressivasteiden arvioimiseksi välittömästi ennen terapiaa, sen aikana ja pian sen jälkeen.
Tämä sisältää itkun/ärtyneisyyden, käyttäytymistilan, kasvojen ilmeen, raajojen sävyn ja elintoimintojen (syke, hengitystaajuus ja happitaso) arvioinnin.
|
Sertifioitujen palveluntarjoajien suorittama strukturoitu kosketus- ja hierontahoito.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä saa tavanomaista NICU-hoitoa, joka ei poikkea siitä, jos heitä ei oteta mukaan tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymäpäivä kotiinlähtöön, enintään 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto NICU-hoitoon saapumisesta kotiinlähtöön päivissä
|
Syntymäpäivä kotiinlähtöön, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 4 viikkoa
|
Päivittäisen painon arvio grammoina
|
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 4 viikkoa
|
Viikon pituuden arvio senttimetreinä
|
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Pään kasvu
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiolla keskimäärin 4 viikkoa
|
Viikoittaisen pään ympärysmitan arvio senttimetreinä
|
Tutkimusinterventiolla keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Neurokehityksen tulokset
Aikaikkuna: Viikon sisällä NICU:n kotiuttamisesta tai siirrosta 3 vuoden ikään asti
|
Ennen NICU:n kotiuttamista tai siirtoa jokaiselle koehenkilölle tehdään sertifioidun tutkijan tekemä Neonatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) -arviointi.
Tämä on kattava arvio neurologisesta eheydestä ja käyttäytymistoiminnasta, mukaan lukien refleksit, motorinen kehitys sekä aktiivinen ja passiivinen sävy.
NNNS-profiilien on osoitettu ennustavan lyhytaikaisia kognitiivisia, motorisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia NICU-kotiutuksen jälkeen.
Standardoidut hermoston kehitysarvioinnit suoritetaan myös säännöllisesti suunnitelluilla NICU-seurantaklinikalla
|
Viikon sisällä NICU:n kotiuttamisesta tai siirrosta 3 vuoden ikään asti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä ja enintään 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Neonatal Pain, Agitation ja Sedation Scale (N-PASS) -pisteet, validoitu arviointityökalu, jossa käytetään fysiologisten ja käyttäytymisindeksien yhdistelmää, dokumentoidaan ennen ja jälkeen hoidon kipu- ja stressivasteiden arvioimiseksi.
Asteikon minimiarvo on -10 ja maksimiarvo +10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
1 tunti ennen toimenpidettä ja enintään 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Leslie Altimier, RN, MSN, DNPc, NEA-BC, Raylene M. Phillips, MD, MA, IBCLC, FAAP. The Neonatal Integrative Developmental Care Model: Seven Neuroprotective Core Measures for Family-Centered Developmental Care. Newborn & Infant Nursing Reviews 13 (2013) 9-22.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Williams MD, Lascelles BDX. Early Neonatal Pain-A Review of Clinical and Experimental Implications on Painful Conditions Later in Life. Front Pediatr. 2020 Feb 7;8:30. doi: 10.3389/fped.2020.00030. eCollection 2020.
- Badr LK, Abdallah B, Kahale L. A Meta-Analysis of Preterm Infant Massage: An Ancient Practice With Contemporary Applications. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Nov-Dec;40(6):344-58. doi: 10.1097/NMC.0000000000000177.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- McGowan EC, Hofheimer JA, O'Shea TM, Kilbride H, Carter BS, Check J, Helderman J, Neal CR, Pastyrnak S, Smith LM, Camerota M, Dansereau LM, Della Grotta SA, Lester BM. Analysis of Neonatal Neurobehavior and Developmental Outcomes Among Preterm Infants. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22249.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Agarwal KN, Gupta A, Pushkarna R, Bhargava SK, Faridi MM, Prabhu MK. Effects of massage & use of oil on growth, blood flow & sleep pattern in infants. Indian J Med Res. 2000 Dec;112:212-7.
- Arora J, Kumar A, Ramji S. Effect of oil massage on growth and neurobehavior in very low birth weight preterm neonates. Indian Pediatr. 2005 Nov;42(11):1092-100.
- Fallah R, Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fromandi M. Sunflower oil versus no oil moderate pressure massage leads to greater increases in weight in preterm neonates who are low birth weight. Early Hum Dev. 2013 Sep;89(9):769-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.06.002. Epub 2013 Jul 5.
- Saeadi R, Ghorbani Z, Shapouri Moghaddam A. The effect of massage with medium-chain triglyceride oil on weight gain in premature neonates. Acta Med Iran. 2015;53(2):134-8.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Fitri SYR, Nasution SK, Nurhidayah I, Maryam NNA. Massage therapy as a non-pharmacological analgesia for procedural pain in neonates: A scoping review. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102735. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102735. Epub 2021 May 8.
- Bernstein K, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Massage therapy for paediatric procedural pain: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Nov 1;26(1):e57-e66. doi: 10.1093/pch/pxz133. eCollection 2021 Feb.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Hieronta
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00098293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .