Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Babymassage op de NICU

30 november 2023 bijgewerkt door: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore

Effecten van neonatale therapeutische aanraking en massage bij zeer premature en extreem premature neonaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de effecten van neonatale aanrakings- en massagetherapie op premature baby's.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Worden baby's die neonatale aanrakings- en massagetherapie krijgen eerder ontslagen uit de NICU?
  • Heeft neonatale aanrakings- en massagetherapie een gunstig effect op gewichtstoename, pijn- en stressreacties en neurologische ontwikkelingsresultaten?

Deelnemers die aan de behandelgroep zijn toegewezen, krijgen neonatale aanrakings- en massagetherapie terwijl ze op de NICU worden opgenomen. Onderzoekers zullen hun resultaten vergelijken met een controlegroep, die standaard NICU-zorg ontvangt, om te zien of er verschillen zijn in de duur van het ziekenhuisverblijf, gewichtstoename, pijnscores, neurologische ontwikkelingsresultaten en de incidentie van andere veel voorkomende aandoeningen die verband houden met vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van neonatale aanrakings- en massagetherapie op premature baby's op de NICU te bepalen. Baby's die aan dit onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan neonatale aanraking en massage of standaard NICU-zorg. Baby's in de therapiegroep krijgen 3 dagen per week gedurende 5 tot 15 minuten neonatale aanrakings- of massagetherapie van gecertificeerde zorgverleners. De therapie zal minimaal 4 weken duren. De onderzoekers zullen pijn- en stressreacties voor en na de behandeling beoordelen. De onderzoekers zullen ook de medische dossiers van de deelnemers beoordelen om informatie te verzamelen over gewichtstoename, de duur van de ziekenhuisopname en de algemene gezondheidstoestand. Nadat een deelnemer naar huis is ontslagen, wordt informatie verzameld over de ontwikkelingsbeoordelingen van de deelnemer tijdens regelmatig geplande vervolgafspraken op de NICU. Er zijn geen significante risico's verbonden aan deze therapie. Potentiële voordelen van therapie zijn onder meer een grotere gewichtstoename, een kortere ziekenhuisopname, minder pijn en stress en verbeterde ontwikkelingsresultaten. De informatie uit dit onderzoek kan ook toekomstige baby's helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eunsung Cho, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalie Hunt, DNP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's die in de eerste 14 dagen van hun leven zijn geboren of opgenomen op de NICU van de Universiteit van Maryland
  • Zwangerschapsduur groter dan 23 6/7 weken en minder dan 32 weken bij de geboorte
  • Medisch stabiel geacht door het medische zorgteam

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbeperkende aandoeningen, waaronder genetische syndromen
  • Cyanotische hartziekte
  • Een grote operatie vereisend of ernstig ziek zijn op het moment van de interventie
  • Osteopenie van prematuren met een bestaande fractuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deze groep krijgt gestructureerde neonatale aanrakings- of massagetherapie van een gecertificeerde NICU-aanbieder. De therapie wordt 3 dagen per week gedurende 5 tot 15 minuten gegeven gedurende minimaal 4 weken. We zullen ook gegevens verzamelen om pijn- en stressreacties te beoordelen in de periode direct vóór, tijdens en kort na de therapie. Dit omvat de beoordeling van huilen/prikkelbaarheid, gedragstoestand, gezichtsuitdrukking, tonus van de ledematen en vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofniveaus).
Ander: Neonatale aanrakings- en massagetherapie
Gestructureerde aanrakings- en massagetherapie uitgevoerd door gecertificeerde aanbieders.
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt standaard NICU-zorg, niet anders dan wanneer ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Geboortedag tot ontslag naar huis, tot 6 maanden
Totale duur van de ziekenhuisopname, van opname op de NICU tot ontslag naar huis, in dagen
Geboortedag tot ontslag naar huis, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 4 weken
Beoordeling van het dagelijkse gewicht in gram
Via studieinterventie gemiddeld 4 weken
Lineaire groei
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 4 weken
Beoordeling van de wekelijkse lengte in centimeters
Via studieinterventie gemiddeld 4 weken
Hoofd groei
Tijdsspanne: Via studieinterventie gemiddeld 4 weken
Beoordeling van de wekelijkse hoofdomtrek in centimeters
Via studieinterventie gemiddeld 4 weken
Neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: Binnen 1 week na ontslag of overplaatsing uit de NICU tot een leeftijd van maximaal 3 jaar
Voorafgaand aan het ontslag of de overplaatsing van de NICU zal elke proefpersoon een beoordeling op de Neonatale Neurobehaviorale Schaal (NNNS-II) ondergaan door een gecertificeerde onderzoeker. Dit is een uitgebreide evaluatie van de neurologische integriteit en gedragsfunctie, inclusief reflexen, motorische ontwikkeling en actieve en passieve tonus. Er is aangetoond dat NNNS-profielen voorspellend zijn voor cognitieve, motorische en gedragsmatige resultaten op de korte termijn na ontslag uit de NICU. Gestandaardiseerde neurologische ontwikkelingsbeoordelingen zullen ook worden uitgevoerd tijdens regelmatig geplande vervolgbezoeken aan de NICU
Binnen 1 week na ontslag of overplaatsing uit de NICU tot een leeftijd van maximaal 3 jaar
Pijn scoort
Tijdsspanne: 1 uur vóór de interventie en maximaal 3 uur na de interventie
Neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaalscores (N-PASS), een gevalideerd beoordelingsinstrument dat gebruik maakt van een combinatie van fysiologische en gedragsmatige indices, zullen voor en na de therapie worden gedocumenteerd om pijn- en stressreacties te evalueren. De schaal heeft een minimumwaarde van -10 en een maximumwaarde van +10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
1 uur vóór de interventie en maximaal 3 uur na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00098293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Massage therapie

Klinische onderzoeken op Neonatale aanrakings- en massagetherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren