新生儿重症监护病房 (NICU) 中的婴儿按摩
2026年2月6日 更新者：Johana Diaz、University of Maryland, Baltimore
新生儿治疗性触摸和按摩对极早产和极早产新生儿的影响：一项随机对照试验
该临床试验的目的是了解新生儿触摸和按摩疗法对早产儿的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 接受新生儿触摸和按摩治疗的婴儿会更快从新生儿重症监护室出院吗
- 新生儿触摸和按摩疗法对体重增加、疼痛和压力反应以及神经发育结果有有益影响吗？
分配到治疗组的参与者将在入住新生儿重症监护室时接受新生儿触摸和按摩治疗。 研究人员将他们的结果与接受标准新生儿重症监护室护理的对照组进行比较，看看住院时间、体重增加、疼痛评分、神经发育结果以及与早产相关的其他常见病症的发生率是否有任何差异。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定新生儿触摸和按摩疗法对新生儿重症监护室早产儿的影响。
参加本研究的婴儿将被随机分配接受新生儿触摸和按摩或标准新生儿重症监护室护理。
治疗组中的婴儿将由经过认证的提供者每周 3 天进行新生儿触摸或按摩治疗，每次 5 至 15 分钟。
治疗将持续至少 4 周。
研究人员将评估治疗前后的疼痛和压力反应。
研究人员还将审查参与者的医疗记录，以收集有关体重增加、住院时间和一般健康状况的信息。
参与者出院回家后，将在定期安排的 NICU 随访诊所预约中收集有关参与者发育评估的信息。
这种疗法没有重大风险。
治疗的潜在好处包括增加体重、缩短住院时间、减轻疼痛和压力以及改善发育结果。
从这项研究中获得的信息也可以帮助未来的婴儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出生后 14 天内出生或入住马里兰大学新生儿重症监护室的婴儿
- 出生时胎龄大于 23 6/7 周且小于 32 周
- 医疗团队认为病情稳定
排除标准：
- 限制生命的疾病，包括遗传综合症
- 紫绀性心脏病
- 需要进行大手术或在干预时病情危重
- 已有骨折的早产儿骨质减少
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
该组将接受经过认证的新生儿重症监护室 (NICU) 提供者提供的结构化新生儿触摸或按摩治疗。
治疗每周进行 3 天，每次 5 至 15 分钟，持续至少 4 周。
我们还将收集数据来评估治疗前、治疗期间和治疗后不久的疼痛和压力反应。
这包括评估哭泣/烦躁、行为状态、面部表情、四肢张力和生命体征（心率、呼吸频率和氧气水平）。
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由经过认证的提供商进行结构化触摸和按摩治疗。
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无干预：控制
该组将接受标准新生儿重症监护病房 (NICU) 护理，与未参加该研究的患者没有什么不同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：出生当天到出院回家，最长 6 个月
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住院总时间，从 NICU 入院到出院回家的天数
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出生当天到出院回家，最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：通过研究干预，平均 4 周
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评估每日体重（以克为单位）
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通过研究干预，平均 4 周
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线性增长
大体时间：通过研究干预，平均 4 周
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评估每周长度（以厘米为单位）
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通过研究干预，平均 4 周
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头部生长
大体时间：通过研究干预，平均 4 周
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每周头围评估（以厘米为单位）
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通过研究干预，平均 4 周
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神经发育结果
大体时间：NICU 出院或转院后 1 周内直至 3 岁
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在 NICU 出院或转移之前，每位受试者将接受由认证检查员进行的新生儿神经行为量表 (NNNS-II) 评估。
这是对神经完整性和行为功能（包括反射、运动发育以及主动和被动语气）的综合评估。
NNNS 概况已被证明可以预测 NICU 出院后的短期认知、运动和行为结果。
标准化神经发育评估也将在定期 NICU 随访门诊就诊时完成
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NICU 出院或转院后 1 周内直至 3 岁
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疼痛评分
大体时间：干预前 1 小时和干预后最多 3 小时
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新生儿疼痛、躁动和镇静量表 (N-PASS) 评分是一种结合生理和行为指标的经过验证的评估工具，将在治疗前后记录，以评估疼痛和应激反应。
该量表的最小值为-10，最大值为+10，分数越高表示疼痛越严重。
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干预前 1 小时和干预后最多 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johana Diaz, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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