Massagem Infantil na UTIN
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Efeitos do toque terapêutico e da massagem neonatal em neonatos muito prematuros e extremamente prematuros: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do toque neonatal e da massoterapia em bebês prematuros.
As principais questões que pretende responder são:
- Os bebês que recebem Toque Neonatal e Massagem Terapêutica recebem alta mais cedo da UTIN?
- O toque neonatal e a massagem terapêutica têm um efeito benéfico no ganho de peso, nas respostas à dor e ao estresse e nos resultados do neurodesenvolvimento.
Os participantes designados para o grupo de tratamento receberão toque neonatal e massoterapia enquanto estiverem internados na UTIN. Os pesquisadores compararão seus resultados com um grupo de controle, recebendo cuidados padrão na UTIN, para ver se há alguma diferença no tempo de internação, ganho de peso, índices de dor, resultados de desenvolvimento neurológico e incidência de outras condições comuns associadas à prematuridade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do toque neonatal e da massoterapia em bebês prematuros na UTIN.
Os bebês inscritos neste estudo serão designados aleatoriamente para receber toque e massagem neonatal ou cuidados padrão na UTIN.
Os bebês do grupo de terapia receberão toque neonatal ou massagem terapêutica por fornecedores certificados, 3 dias por semana, durante 5 a 15 minutos.
A terapia será feita por um período mínimo de 4 semanas.
Os investigadores avaliarão as respostas à dor e ao estresse antes e depois do tratamento.
Os investigadores também revisarão os registros médicos dos participantes para coletar informações sobre ganho de peso, tempo de hospitalização e estado geral de saúde.
Depois que o participante receber alta para casa, as informações serão coletadas sobre as avaliações de desenvolvimento do participante em consultas clínicas de acompanhamento agendadas regularmente na UTIN.
Não há riscos significativos com esta terapia.
Os benefícios potenciais da terapia incluem aumento do ganho de peso, hospitalização mais curta, diminuição da dor e do estresse e melhores resultados de desenvolvimento.
As informações obtidas neste estudo também podem ajudar futuros bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos ou admitidos na UTIN da Universidade de Maryland nos primeiros 14 dias de vida
- Idade gestacional superior a 23 6/7 semanas e inferior a 32 semanas ao nascimento
- Considerado clinicamente estável pela equipe médica
Critério de exclusão:
- Condições limitantes da vida, incluindo síndromes genéticas
- Doença cardíaca cianótica
- Necessitando de cirurgia de grande porte ou gravemente doente no momento da intervenção
- Osteopenia da prematuridade com fratura existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Este grupo receberá toque neonatal estruturado ou massagem terapêutica de um provedor certificado de UTIN.
A terapia será administrada 3 dias por semana, durante 5 a 15 minutos, durante um mínimo de 4 semanas.
Também coletaremos dados para avaliar as respostas à dor e ao estresse durante o período imediatamente antes, durante e logo após a terapia.
Isso inclui avaliação de choro/irritabilidade, estado de comportamento, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória e níveis de oxigênio).
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Toque estruturado e massoterapia realizada por prestadores certificados.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá cuidados padrão na UTIN, da mesma forma que se não estivessem inscritos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Dia do nascimento para alta para casa, até 6 meses
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Tempo total de internação, desde a admissão na UTIN até a alta para casa, em dias
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Dia do nascimento para alta para casa, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 4 semanas
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Avaliação do peso diário em gramas
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Através da intervenção do estudo, uma média de 4 semanas
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Crescimento linear
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 4 semanas
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Avaliação da duração semanal em centímetros
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Através da intervenção do estudo, uma média de 4 semanas
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Crescimento da cabeça
Prazo: Através da intervenção do estudo, uma média de 4 semanas
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Avaliação do perímetro cefálico semanal em centímetros
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Através da intervenção do estudo, uma média de 4 semanas
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Resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: Dentro de 1 semana após a alta ou transferência da UTIN até os 3 anos de idade
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Antes da alta ou transferência da UTIN, cada sujeito será submetido a uma avaliação da Escala Neurocomportamental Neonatal (NNNS-II) por um examinador certificado.
Esta é uma avaliação abrangente da integridade neurológica e da função comportamental, incluindo reflexos, desenvolvimento motor e tônus ativo e passivo.
Foi demonstrado que os perfis NNNS são preditivos de resultados cognitivos, motores e comportamentais de curto prazo após a alta da UTIN.
Avaliações padronizadas do neurodesenvolvimento também serão concluídas em visitas clínicas de acompanhamento agendadas regularmente na UTIN
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Dentro de 1 semana após a alta ou transferência da UTIN até os 3 anos de idade
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Pontuações de dor
Prazo: 1 hora antes da intervenção e até 3 horas após a intervenção
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As pontuações da Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal (N-PASS), uma ferramenta de avaliação validada usando uma combinação de índices fisiológicos e comportamentais, serão documentados antes e depois da terapia para avaliar as respostas à dor e ao estresse.
A escala tem valor mínimo de -10 e valor máximo de +10, sendo que uma pontuação maior indica mais dor.
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1 hora antes da intervenção e até 3 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Leslie Altimier, RN, MSN, DNPc, NEA-BC, Raylene M. Phillips, MD, MA, IBCLC, FAAP. The Neonatal Integrative Developmental Care Model: Seven Neuroprotective Core Measures for Family-Centered Developmental Care. Newborn & Infant Nursing Reviews 13 (2013) 9-22.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Williams MD, Lascelles BDX. Early Neonatal Pain-A Review of Clinical and Experimental Implications on Painful Conditions Later in Life. Front Pediatr. 2020 Feb 7;8:30. doi: 10.3389/fped.2020.00030. eCollection 2020.
- Badr LK, Abdallah B, Kahale L. A Meta-Analysis of Preterm Infant Massage: An Ancient Practice With Contemporary Applications. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Nov-Dec;40(6):344-58. doi: 10.1097/NMC.0000000000000177.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- McGowan EC, Hofheimer JA, O'Shea TM, Kilbride H, Carter BS, Check J, Helderman J, Neal CR, Pastyrnak S, Smith LM, Camerota M, Dansereau LM, Della Grotta SA, Lester BM. Analysis of Neonatal Neurobehavior and Developmental Outcomes Among Preterm Infants. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22249.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Agarwal KN, Gupta A, Pushkarna R, Bhargava SK, Faridi MM, Prabhu MK. Effects of massage & use of oil on growth, blood flow & sleep pattern in infants. Indian J Med Res. 2000 Dec;112:212-7.
- Arora J, Kumar A, Ramji S. Effect of oil massage on growth and neurobehavior in very low birth weight preterm neonates. Indian Pediatr. 2005 Nov;42(11):1092-100.
- Fallah R, Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fromandi M. Sunflower oil versus no oil moderate pressure massage leads to greater increases in weight in preterm neonates who are low birth weight. Early Hum Dev. 2013 Sep;89(9):769-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.06.002. Epub 2013 Jul 5.
- Saeadi R, Ghorbani Z, Shapouri Moghaddam A. The effect of massage with medium-chain triglyceride oil on weight gain in premature neonates. Acta Med Iran. 2015;53(2):134-8.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Fitri SYR, Nasution SK, Nurhidayah I, Maryam NNA. Massage therapy as a non-pharmacological analgesia for procedural pain in neonates: A scoping review. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102735. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102735. Epub 2021 May 8.
- Bernstein K, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Massage therapy for paediatric procedural pain: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Nov 1;26(1):e57-e66. doi: 10.1093/pch/pxz133. eCollection 2021 Feb.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia, tecido mole
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Massagem
Outros números de identificação do estudo
- HP-00098293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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