Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbørnsmassage på NICU

6. februar 2026 opdateret af: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore

Effekter af neonatal terapeutisk berøring og massage hos meget præmature og ekstremt præmature nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af neonatal berørings- og massageterapi på for tidligt fødte børn.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Bliver babyer, der modtager neonatal berørings- og massageterapi, udskrevet hurtigere fra NICU
  • Har neonatal berørings- og massageterapi en gavnlig effekt på vægtøgning, smerte- og stressreaktioner og neuroudviklingsmæssige resultater.

Deltagere, der er tilknyttet behandlingsgruppen, vil modtage neonatal berørings- og massageterapi, mens de er indlagt på NICU. Forskere vil sammenligne deres resultater med en kontrolgruppe, der modtager standard NICU-behandling, for at se, om der er forskelle i længden af ​​hospitalsophold, vægtøgning, smertescore, neuroudviklingsresultater og forekomst af andre almindelige tilstande forbundet med præmaturitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af neonatal berørings- og massageterapi på for tidligt fødte spædbørn i NICU. Babyer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage neonatal berøring og massage eller standard NICU-pleje. Babyer i terapigruppen vil blive givet neonatal berørings- eller massageterapi af certificerede udbydere 3 dage om ugen i 5 til 15 minutter. Behandlingen vil foregå i minimum 4 uger. Efterforskerne vil vurdere smerte- og stressreaktioner før og efter behandlingen. Efterforskerne vil også gennemgå deltagerens lægejournaler for at indsamle oplysninger om vægtøgning, længden af ​​hospitalsindlæggelse og generel helbredstilstand. Efter at en deltager er udskrevet til hjemmet, vil der blive indsamlet oplysninger om deltagerens udviklingsvurderinger ved regelmæssige planlagte NICU-opfølgningsklinikaftaler. Der er ingen væsentlige risici ved denne terapi. Potentielle fordele ved terapi omfatter øget vægtøgning, kortere hospitalsindlæggelse, nedsat smerte og stress og forbedrede udviklingsresultater. Information opnået fra denne undersøgelse kan også hjælpe fremtidige babyer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født eller indlagt på University of Maryland NICU i de første 14 dage af livet
  • Svangerskabsalder større end 23 6/7 uger og mindre end 32 uger ved fødslen
  • Anses som medicinsk stabil af lægeteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Livsbegrænsende forhold, herunder genetiske syndromer
  • Cyanotisk hjertesygdom
  • Kræver større operation eller kritisk syg på tidspunktet for indgrebet
  • Osteopeni af præmaturitet med en eksisterende fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage struktureret neonatal berøring eller massageterapi fra en certificeret NICU-udbyder. Terapi gives 3 dage om ugen i 5 til 15 minutter i minimum 4 uger. Vi vil også indsamle data for at vurdere smerte- og stressreaktioner i perioden umiddelbart før, under og kort efter behandlingen. Dette inkluderer vurdering af gråd/irritabilitet, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, tonus i ekstremiteter og vitale tegn (puls, vejrtrækning og iltniveauer).
Andet: Neonatal berørings- og massageterapi
Struktureret berørings- og massageterapi udført af certificerede udbydere.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage standard NICU-pleje, ikke anderledes end hvis de ikke var tilmeldt undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fødselsdag for at udskrive hjemmet, op til 6 måneder
Samlet længde af hospitalsindlæggelse, fra NICU-indlæggelse til udskrivelse i dage
Fødselsdag for at udskrive hjemmet, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 4 uger
Vurdering af daglig vægt i gram
Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 4 uger
Lineær vækst
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 4 uger
Vurdering af ugentlig længde i centimeter
Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 4 uger
Hovedvækst
Tidsramme: Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 4 uger
Vurdering af ugentlig hovedomkreds i centimeter
Gennem undersøgelsesintervention i gennemsnit 4 uger
Neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: Inden for 1 uge efter NICU-udskrivning eller overførsel indtil op til 3 års alderen
Forud for NICU-udskrivning eller overførsel vil hvert individ gennemgå en Neonatal Neurobehavioural Scale (NNNS-II) vurdering af en certificeret eksaminator. Dette er en omfattende evaluering af neurologisk integritet og adfærdsfunktion, herunder reflekser, motorisk udvikling og aktiv og passiv tone. NNNS-profiler har vist sig at være prædiktive for kortsigtede kognitive, motoriske og adfærdsmæssige udfald efter NICU-udskrivning. Standardiserede neuroudviklingsvurderinger vil også blive afsluttet ved regelmæssige planlagte NICU opfølgningsklinikbesøg
Inden for 1 uge efter NICU-udskrivning eller overførsel indtil op til 3 års alderen
Smerte scorer
Tidsramme: 1 time før intervention og op til 3 timer efter intervention
Neonatal Pain, Agitation og Sedation Scale (N-PASS), et valideret vurderingsværktøj, der bruger en kombination af fysiologiske og adfærdsmæssige indeks, vil dokumenteres før og efter terapi for at evaluere smerte- og stressreaktioner. Skalaen har en minimumsværdi på -10 og en maksimumværdi på +10, hvor en højere score indikerer mere smerte.
1 time før intervention og op til 3 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00098293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Massageterapi

Kliniske forsøg med Neonatal berørings- og massageterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner