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Säuglingsmassage auf der neonatologischen Intensivstation

6. Februar 2026 aktualisiert von: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore

Auswirkungen neonataler therapeutischer Berührungen und Massagen bei sehr Frühgeborenen und extrem Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Berührungs- und Massagetherapie bei Neugeborenen auf Frühgeborene zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Werden Babys, die eine neonatale Berührungs- und Massagetherapie erhalten, früher von der neonatologischen Intensivstation entlassen?
  • Wirkt sich die Berührungs- und Massagetherapie bei Neugeborenen positiv auf Gewichtszunahme, Schmerz- und Stressreaktionen und die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung aus?

Teilnehmer, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten während ihrer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation eine Berührungs- und Massagetherapie für Neugeborene. Die Forscher werden ihre Ergebnisse mit denen einer Kontrollgruppe vergleichen, die eine Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation erhält, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Gewichtszunahme, den Schmerzwerten, den neurologischen Entwicklungsergebnissen und der Häufigkeit anderer häufiger Erkrankungen im Zusammenhang mit Frühgeburten gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Berührungs- und Massagetherapie bei Neugeborenen auf Frühgeborene auf der neonatologischen Intensivstation zu bestimmen. Babys, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Neugeborenenberührung und -massage oder einer Standardpflege auf der neonatologischen Intensivstation zugeteilt. Die Babys in der Therapiegruppe erhalten von zertifizierten Anbietern an 3 Tagen pro Woche 5 bis 15 Minuten lang eine neonatale Berührungs- oder Massagetherapie. Die Therapie wird mindestens 4 Wochen lang durchgeführt. Die Forscher werden die Schmerz- und Stressreaktionen vor und nach der Behandlung beurteilen. Die Ermittler werden auch die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen, um Informationen über Gewichtszunahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts und allgemeinen Gesundheitszustand zu sammeln. Nachdem ein Teilnehmer nach Hause entlassen wurde, werden Informationen über die Entwicklungsbeurteilungen des Teilnehmers bei regelmäßig geplanten Nachuntersuchungsterminen in der neonatologischen Intensivstation gesammelt. Bei dieser Therapie bestehen keine nennenswerten Risiken. Zu den potenziellen Vorteilen der Therapie gehören eine erhöhte Gewichtszunahme, kürzere Krankenhausaufenthalte, weniger Schmerzen und Stress sowie verbesserte Entwicklungsergebnisse. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten auch künftigen Babys helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in den ersten 14 Lebenstagen geboren oder auf der neonatologischen Intensivstation der University of Maryland aufgenommen wurden
  • Gestationsalter größer als 23 6/7 Wochen und weniger als 32 Wochen bei der Geburt
  • Vom medizinischen Betreuungsteam als medizinisch stabil eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbegrenzende Erkrankungen, einschließlich genetischer Syndrome
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Erfordert einen größeren chirurgischen Eingriff oder ist zum Zeitpunkt des Eingriffs schwer krank
  • Osteopenie bei Frühgeborenen mit bestehender Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält eine strukturierte Berührungs- oder Massagetherapie für Neugeborene von einem zertifizierten Anbieter auf der neonatologischen Intensivstation. Die Therapie wird mindestens 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für 5 bis 15 Minuten durchgeführt. Wir werden auch Daten sammeln, um die Schmerz- und Stressreaktionen im Zeitraum unmittelbar vor, während und kurz nach der Therapie zu beurteilen. Dazu gehört die Beurteilung von Weinen/Reizbarkeit, Verhaltenszustand, Gesichtsausdruck, Tonus der Extremitäten und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffgehalt).
Sonstiges: Berührungs- und Massagetherapie für Neugeborene
Strukturierte Berührungs- und Massagetherapie durch zertifizierte Anbieter.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation, nicht anders, als wenn sie nicht in die Studie aufgenommen worden wäre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung nach Hause in Tagen
Tag der Geburt bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 4 Wochen
Bestimmung des Tagesgewichts in Gramm
Durch Studienintervention durchschnittlich 4 Wochen
Lineares Wachstum
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 4 Wochen
Angabe der wöchentlichen Länge in Zentimetern
Durch Studienintervention durchschnittlich 4 Wochen
Kopfwachstum
Zeitfenster: Durch Studienintervention durchschnittlich 4 Wochen
Beurteilung des wöchentlichen Kopfumfangs in Zentimetern
Durch Studienintervention durchschnittlich 4 Wochen
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Entlassung oder Verlegung auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Alter von 3 Jahren
Vor der Entlassung oder Verlegung auf die neonatologische Intensivstation wird jeder Proband einer Bewertung auf der Neonatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) durch einen zertifizierten Prüfer unterzogen. Hierbei handelt es sich um eine umfassende Bewertung der neurologischen Integrität und Verhaltensfunktion, einschließlich Reflexe, motorische Entwicklung sowie aktiver und passiver Tonus. Es wurde gezeigt, dass NNNS-Profile prädiktiv für kurzfristige kognitive, motorische und verhaltensbezogene Ergebnisse nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation sind. Standardisierte Beurteilungen der neurologischen Entwicklung werden auch bei regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen in der neonatologischen Intensivstation durchgeführt
Innerhalb einer Woche nach der Entlassung oder Verlegung auf der neonatologischen Intensivstation bis zum Alter von 3 Jahren
Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Stunde vor dem Eingriff und bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff
Die N-PASS-Scores (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale), ein validiertes Bewertungsinstrument, das eine Kombination aus physiologischen und Verhaltensindizes verwendet, werden vor und nach der Therapie dokumentiert, um Schmerz- und Stressreaktionen zu bewerten. Die Skala hat einen Mindestwert von -10 und einen Höchstwert von +10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist.
1 Stunde vor dem Eingriff und bis zu 3 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00098293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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