Kojenecká masáž na JIP
6. února 2026 aktualizováno: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Účinky neonatálního terapeutického doteku a masáže u velmi předčasně narozených a extrémně předčasně narozených novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o účincích novorozenecké dotykové a masážní terapie na předčasně narozené děti.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Propouštějí děti, které dostávají novorozeneckou dotykovou a masážní terapii, dříve z JIP
- Má novorozenecká doteková a masážní terapie příznivý vliv na přírůstek hmotnosti, reakce na bolest a stres a na výsledky neurologického vývoje?
Účastníci zařazení do léčebné skupiny obdrží novorozeneckou dotekovou a masážní terapii při přijetí na NICU. Výzkumníci porovnají své výsledky s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči na NICU, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly v délce pobytu v nemocnici, přírůstku hmotnosti, skóre bolesti, výsledcích neurovývoje a výskytu dalších běžných stavů spojených s nedonošením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinky novorozenecké dotykové a masážní terapie na předčasně narozené děti na JIP.
Děti zařazené do této studie budou náhodně rozděleny do skupin s neonatálním dotykem a masáží nebo standardní péčí na jednotce intenzivní péče.
Miminkům v terapeutické skupině bude poskytnuta terapie novorozeneckým dotykem nebo masáží certifikovanými poskytovateli 3 dny v týdnu po dobu 5 až 15 minut.
Terapie bude probíhat minimálně 4 týdny.
Vyšetřovatelé posoudí reakce na bolest a stres před a po léčbě.
Vyšetřovatelé také zkontrolují lékařské záznamy účastníků, aby shromáždili informace o přírůstku hmotnosti, délce hospitalizace a celkovém zdravotním stavu.
Poté, co je účastník propuštěn domů, budou shromažďovány informace o vývojových hodnoceních účastníků na pravidelně plánovaných schůzkách na klinice NICU.
Tato terapie nemá žádná významná rizika.
Mezi potenciální přínosy terapie patří zvýšený přírůstek hmotnosti, kratší hospitalizace, snížení bolesti a stresu a zlepšené vývojové výsledky.
Informace získané z této studie by mohly pomoci i budoucím miminkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené nebo přijaté na NICU University of Maryland v prvních 14 dnech života
- Gestační věk vyšší než 23 6/7 týdnů a méně než 32 týdnů při narození
- Tým lékařské péče považován za lékařsky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Život omezující stavy, včetně genetických syndromů
- Cyanotické onemocnění srdce
- Vyžadující velký chirurgický zákrok nebo kritická nemoc v době intervence
- Osteopenie nedonošených s již existující zlomeninou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Tato skupina obdrží strukturovanou neonatální dotekovou nebo masážní terapii od certifikovaného poskytovatele NICU.
Terapie bude podávána 3 dny v týdnu po dobu 5 až 15 minut po dobu minimálně 4 týdnů.
Budeme také shromažďovat data pro hodnocení bolesti a reakcí na stres během období bezprostředně před, během a krátce po terapii.
To zahrnuje hodnocení pláče/podrážděnosti, stavu chování, výrazu obličeje, tónu končetin a vitálních funkcí (srdeční frekvence, frekvence dýchání a hladiny kyslíku).
|
Strukturovaná doteková a masážní terapie prováděná certifikovanými poskytovateli.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Této skupině bude poskytnuta standardní péče NICU, která se neliší od toho, kdyby nebyla do studie zařazena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Den narození do propuštění domů, do 6 měsíců
|
Celková délka hospitalizace od přijetí na JIP do propuštění domů ve dnech
|
Den narození do propuštění domů, do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 4 týdny
|
Stanovení denní hmotnosti v gramech
|
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 4 týdny
|
|
Lineární růst
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 4 týdny
|
Hodnocení týdenní délky v centimetrech
|
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 4 týdny
|
|
Růst hlavy
Časové okno: Prostřednictvím studijní intervence v průměru 4 týdny
|
Posouzení týdenního obvodu hlavy v centimetrech
|
Prostřednictvím studijní intervence v průměru 4 týdny
|
|
Neurovývojové výsledky
Časové okno: Do 1 týdne po propuštění nebo přesunu z NICU až do věku 3 let
|
Před propuštěním nebo přesunem na NICU bude každý subjekt podroben hodnocení neonatální neurobehaviorální škály (NNNS-II) certifikovaným zkoušejícím.
Jedná se o komplexní hodnocení neurologické integrity a behaviorálních funkcí včetně reflexů, motorického vývoje a aktivního a pasivního tonusu.
Ukázalo se, že profily NNNS jsou prediktivní pro krátkodobé kognitivní, motorické a behaviorální výsledky po propuštění z NICU.
Standardizovaná neurovývojová hodnocení budou také dokončena při pravidelně naplánovaných následných návštěvách NICU na klinikách
|
Do 1 týdne po propuštění nebo přesunu z NICU až do věku 3 let
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 1 hodinu před zákrokem a až 3 hodiny po zákroku
|
Skóre neonatální škály bolesti, neklidu a sedace (N-PASS), validovaný hodnotící nástroj využívající kombinaci fyziologických a behaviorálních indexů, bude dokumentováno před a po terapii za účelem vyhodnocení reakcí na bolest a stres.
Stupnice má minimální hodnotu -10 a maximální hodnotu +10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
1 hodinu před zákrokem a až 3 hodiny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Leslie Altimier, RN, MSN, DNPc, NEA-BC, Raylene M. Phillips, MD, MA, IBCLC, FAAP. The Neonatal Integrative Developmental Care Model: Seven Neuroprotective Core Measures for Family-Centered Developmental Care. Newborn & Infant Nursing Reviews 13 (2013) 9-22.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Williams MD, Lascelles BDX. Early Neonatal Pain-A Review of Clinical and Experimental Implications on Painful Conditions Later in Life. Front Pediatr. 2020 Feb 7;8:30. doi: 10.3389/fped.2020.00030. eCollection 2020.
- Badr LK, Abdallah B, Kahale L. A Meta-Analysis of Preterm Infant Massage: An Ancient Practice With Contemporary Applications. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Nov-Dec;40(6):344-58. doi: 10.1097/NMC.0000000000000177.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- McGowan EC, Hofheimer JA, O'Shea TM, Kilbride H, Carter BS, Check J, Helderman J, Neal CR, Pastyrnak S, Smith LM, Camerota M, Dansereau LM, Della Grotta SA, Lester BM. Analysis of Neonatal Neurobehavior and Developmental Outcomes Among Preterm Infants. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22249.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Agarwal KN, Gupta A, Pushkarna R, Bhargava SK, Faridi MM, Prabhu MK. Effects of massage & use of oil on growth, blood flow & sleep pattern in infants. Indian J Med Res. 2000 Dec;112:212-7.
- Arora J, Kumar A, Ramji S. Effect of oil massage on growth and neurobehavior in very low birth weight preterm neonates. Indian Pediatr. 2005 Nov;42(11):1092-100.
- Fallah R, Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fromandi M. Sunflower oil versus no oil moderate pressure massage leads to greater increases in weight in preterm neonates who are low birth weight. Early Hum Dev. 2013 Sep;89(9):769-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.06.002. Epub 2013 Jul 5.
- Saeadi R, Ghorbani Z, Shapouri Moghaddam A. The effect of massage with medium-chain triglyceride oil on weight gain in premature neonates. Acta Med Iran. 2015;53(2):134-8.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Fitri SYR, Nasution SK, Nurhidayah I, Maryam NNA. Massage therapy as a non-pharmacological analgesia for procedural pain in neonates: A scoping review. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102735. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102735. Epub 2021 May 8.
- Bernstein K, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Massage therapy for paediatric procedural pain: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Nov 1;26(1):e57-e66. doi: 10.1093/pch/pxz133. eCollection 2021 Feb.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00098293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecká doteková a masážní terapie
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno