Masaje infantil en la UCIN
6 de febrero de 2026 actualizado por: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Efectos del tacto y masaje terapéutico neonatal en recién nacidos muy prematuros y extremadamente prematuros: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es conocer los efectos de la terapia de masaje y tacto neonatal en bebés prematuros.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los bebés que reciben terapia de masaje y tacto neonatal son dados de alta antes de la UCIN?
- ¿La terapia de masaje y tacto neonatal tiene un efecto beneficioso sobre el aumento de peso, las respuestas al dolor y al estrés y los resultados del desarrollo neurológico?
Los participantes asignados al grupo de tratamiento recibirán terapia de masaje y tacto neonatal mientras estén admitidos en la UCIN. Los investigadores compararán sus resultados con los de un grupo de control, que recibe atención estándar en la UCIN, para ver si existen diferencias en la duración de la estancia hospitalaria, el aumento de peso, las puntuaciones de dolor, los resultados del desarrollo neurológico y la incidencia de otras afecciones comunes asociadas con la prematuridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la terapia de masaje y tacto neonatal en bebés prematuros en la UCIN.
Los bebés inscritos en este estudio serán asignados al azar para recibir toques y masajes neonatales o atención estándar de la UCIN.
Los bebés del grupo de terapia recibirán terapia de masaje o tacto neonatal por parte de proveedores certificados 3 días a la semana durante 5 a 15 minutos.
La terapia se realizará durante un mínimo de 4 semanas.
Los investigadores evaluarán las respuestas al dolor y al estrés antes y después del tratamiento.
Los investigadores también revisarán los registros médicos de los participantes para recopilar información sobre el aumento de peso, la duración de la hospitalización y el estado de salud general.
Después de que un participante sea dado de alta a casa, se recopilará información sobre las evaluaciones del desarrollo del participante en las citas clínicas de seguimiento de la NICU programadas regularmente.
No existen riesgos significativos con esta terapia.
Los beneficios potenciales de la terapia incluyen un mayor aumento de peso, una hospitalización más corta, una disminución del dolor y el estrés y mejores resultados de desarrollo.
La información obtenida de este estudio también podría ayudar a futuros bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos o admitidos en la NICU de la Universidad de Maryland en los primeros 14 días de vida
- Edad gestacional mayor a 23 6/7 semanas y menor a 32 semanas al nacer
- Considerado médicamente estable por el equipo de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Condiciones limitantes de la vida, incluidos síndromes genéticos.
- Enfermedad cardíaca cianótica
- Requerir cirugía mayor o estar gravemente enfermo en el momento de la intervención.
- Osteopenia del prematuro con una fractura existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este grupo recibirá terapia de masaje o tacto neonatal estructurado por parte de un proveedor certificado de NICU.
La terapia se administrará 3 días a la semana durante 5 a 15 minutos durante un mínimo de 4 semanas.
También recopilaremos datos para evaluar las respuestas al dolor y al estrés durante el período inmediatamente anterior, durante y poco después de la terapia.
Esto incluye evaluación del llanto/irritabilidad, estado de comportamiento, expresión facial, tono de las extremidades y signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y niveles de oxígeno).
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Terapia estructurada de tacto y masaje realizada por proveedores certificados.
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Sin intervención: Control
Este grupo recibirá atención estándar en la UCIN, igual que si no estuvieran inscritos en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día del nacimiento hasta el alta a domicilio, hasta 6 meses
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Duración total de la hospitalización, desde el ingreso a la UCIN hasta el alta en días
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Día del nacimiento hasta el alta a domicilio, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Valoración del peso diario en gramos.
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A través de la intervención del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Crecimiento lineal
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Evaluación de la duración semanal en centímetros.
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A través de la intervención del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Crecimiento de la cabeza
Periodo de tiempo: A través de la intervención del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Evaluación del perímetro cefálico semanal en centímetros.
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A través de la intervención del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana desde el alta o transferencia de la UCIN hasta los 3 años de edad
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Antes del alta o transferencia de la UCIN, cada sujeto se someterá a una evaluación de la Escala neuroconductual neonatal (NNNS-II) realizada por un examinador certificado.
Esta es una evaluación integral de la integridad neurológica y la función conductual, incluidos los reflejos, el desarrollo motor y el tono activo y pasivo.
Se ha demostrado que los perfiles NNNS predicen resultados cognitivos, motores y conductuales a corto plazo después del alta de la UCIN.
También se completarán evaluaciones estandarizadas del desarrollo neurológico en las visitas clínicas de seguimiento programadas periódicamente a la UCIN.
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Dentro de 1 semana desde el alta o transferencia de la UCIN hasta los 3 años de edad
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la intervención y hasta 3 horas después de la intervención
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Las puntuaciones de la Escala de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS), una herramienta de evaluación validada que utiliza una combinación de índices fisiológicos y conductuales, se documentarán antes y después de la terapia para evaluar las respuestas al dolor y al estrés.
La escala tiene un valor mínimo de -10 y un valor máximo de +10, donde una puntuación más alta indica más dolor.
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1 hora antes de la intervención y hasta 3 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
Otros números de identificación del estudio
- HP-00098293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .