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Massaggio infantile in terapia intensiva neonatale

6 febbraio 2026 aggiornato da: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore

Effetti del tocco e del massaggio terapeutico neonatale nei neonati molto pretermine ed estremamente pretermine: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere gli effetti del tocco neonatale e della massoterapia sui bambini prematuri.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I bambini che ricevono la terapia neonatale di tocco e massaggio vengono dimessi prima dalla terapia intensiva neonatale
  • La terapia neonatale del tocco e del massaggio ha un effetto benefico sull’aumento di peso, sulle risposte al dolore e allo stress e sugli esiti dello sviluppo neurologico.

I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno tocco neonatale e massoterapia durante il ricovero in terapia intensiva neonatale. I ricercatori confronteranno i loro risultati con quelli di un gruppo di controllo, che riceve cure standard in terapia intensiva neonatale, per vedere se ci sono differenze nella durata della degenza ospedaliera, nell’aumento di peso, nei punteggi del dolore, negli esiti dello sviluppo neurologico e nell’incidenza di altre condizioni comuni associate alla prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del tocco neonatale e della massoterapia sui neonati prematuri in terapia intensiva neonatale. I bambini arruolati in questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere tocco e massaggio neonatale o cure standard in terapia intensiva neonatale. Ai bambini del gruppo terapeutico verrà somministrata la terapia neonatale di tocco o massaggio da fornitori certificati 3 giorni a settimana per 5-15 minuti. La terapia verrà effettuata per un minimo di 4 settimane. Gli investigatori valuteranno le risposte al dolore e allo stress prima e dopo il trattamento. Gli investigatori esamineranno anche le cartelle cliniche dei partecipanti per raccogliere informazioni sull'aumento di peso, sulla durata del ricovero e sullo stato di salute generale. Dopo che un partecipante è stato dimesso a casa, verranno raccolte informazioni sulle valutazioni dello sviluppo del partecipante in occasione di appuntamenti clinici di follow-up in terapia intensiva neonatale regolarmente programmati. Non ci sono rischi significativi con questa terapia. I potenziali benefici della terapia includono un aumento di peso, una ospedalizzazione più breve, una diminuzione del dolore e dello stress e migliori risultati sullo sviluppo. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero anche aiutare i futuri bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati o ricoverati in terapia intensiva neonatale dell'Università del Maryland nei primi 14 giorni di vita
  • Età gestazionale superiore a 23 settimane 6/7 e inferiore a 32 settimane alla nascita
  • Ritenuto clinicamente stabile dal team di assistenza medica

Criteri di esclusione:

  • Condizioni limitanti la vita, comprese le sindromi genetiche
  • Cardiopatia cianotica
  • Che necessitano di un intervento chirurgico importante o sono gravemente malati al momento dell'intervento
  • Osteopenia del prematuro con una frattura esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà un tocco neonatale strutturato o una terapia di massaggio da un fornitore di terapia intensiva neonatale certificato. La terapia verrà somministrata 3 giorni a settimana per 5-15 minuti per un minimo di 4 settimane. Raccoglieremo anche dati per valutare le risposte al dolore e allo stress durante il periodo immediatamente precedente, durante e subito dopo la terapia. Ciò include la valutazione del pianto/irritabilità, dello stato comportamentale, dell'espressione facciale, del tono delle estremità e dei segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e livelli di ossigeno).
Altro: Tocco e massoterapia neonatale
Tocco strutturato e massoterapia eseguiti da fornitori certificati.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà cure standard in terapia intensiva neonatale, non diversamente da quelle che avrebbero ricevuto se non fossero stati arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno dalla nascita alla dimissione a casa, fino a 6 mesi
Durata totale del ricovero, dal ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione a casa, espressa in giorni
Giorno dalla nascita alla dimissione a casa, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento in studio, una media di 4 settimane
Valutazione del peso giornaliero in grammi
Attraverso l'intervento in studio, una media di 4 settimane
Crescita lineare
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento in studio, una media di 4 settimane
Valutazione della lunghezza settimanale in centimetri
Attraverso l'intervento in studio, una media di 4 settimane
Crescita della testa
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento in studio, una media di 4 settimane
Valutazione della circonferenza della testa settimanale in centimetri
Attraverso l'intervento in studio, una media di 4 settimane
Risultati dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla dimissione o dal trasferimento dalla terapia intensiva neonatale fino a 3 anni di età
Prima della dimissione o del trasferimento dalla terapia intensiva neonatale, ciascun soggetto sarà sottoposto a una valutazione della scala neurocomportamentale neonatale (NNNS-II) da parte di un esaminatore certificato. Si tratta di una valutazione completa dell'integrità neurologica e della funzione comportamentale, compresi i riflessi, lo sviluppo motorio e il tono attivo e passivo. È stato dimostrato che i profili NNNS sono predittivi degli esiti cognitivi, motori e comportamentali a breve termine dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Le valutazioni standardizzate dello sviluppo neurologico saranno inoltre completate durante le visite cliniche di follow-up in terapia intensiva neonatale regolarmente programmate
Entro 1 settimana dalla dimissione o dal trasferimento dalla terapia intensiva neonatale fino a 3 anni di età
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento e fino a 3 ore dopo l'intervento
I punteggi della Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS), uno strumento di valutazione convalidato che utilizza una combinazione di indici fisiologici e comportamentali, saranno documentati prima e dopo la terapia per valutare le risposte al dolore e allo stress. La scala ha un valore minimo di -10 e un valore massimo di +10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
1 ora prima dell'intervento e fino a 3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00098293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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