NICU의 유아 마사지
2026년 2월 6일 업데이트: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
극미숙아 및 극미숙아에 대한 신생아 치료적 접촉 및 마사지의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 신생아 접촉 및 마사지 요법이 미숙아에게 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신생아 접촉 및 마사지 요법을 받은 아기가 NICU에서 더 빨리 퇴원합니까?
- 신생아 접촉 및 마사지 요법은 체중 증가, 통증 및 스트레스 반응, 신경 발달 결과에 유익한 효과가 있습니까?
치료 그룹에 배정된 참가자는 NICU에 입원하는 동안 신생아 접촉 및 마사지 요법을 받게 됩니다. 연구자들은 그들의 결과를 표준 NICU 치료를 받은 대조군과 비교하여 입원 기간, 체중 증가, 통증 점수, 신경 발달 결과 및 미숙아와 관련된 기타 일반적인 질환의 발생률에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NICU의 미숙아에 대한 신생아 접촉 및 마사지 요법의 효과를 확인하는 것입니다.
본 연구에 등록된 아기는 신생아 접촉 및 마사지 또는 표준 NICU 진료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
치료 그룹의 아기들은 인증된 제공자로부터 일주일에 3일, 5~15분 동안 신생아 접촉 또는 마사지 치료를 받게 됩니다.
치료는 최소 4주 동안 실시됩니다.
연구자들은 치료 전후에 통증과 스트레스 반응을 평가할 것입니다.
조사관은 또한 참가자의 의료 기록을 검토하여 체중 증가, 입원 기간 및 일반적인 건강 상태에 대한 정보를 수집합니다.
참가자가 집에서 퇴원한 후 정기적으로 예정된 NICU 후속 클리닉 예약에서 참가자의 발달 평가에 대한 정보가 수집됩니다.
이 치료법에는 심각한 위험이 없습니다.
치료의 잠재적인 이점으로는 체중 증가 증가, 입원 기간 단축, 통증 및 스트레스 감소, 발달 결과 개선 등이 있습니다.
이 연구에서 얻은 정보는 미래의 아기에게도 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 14일 이내에 메릴랜드 대학교 NICU에 태어나거나 입학한 영아
- 재태 연령이 23 6/7주 이상, 출생 시 32주 미만
- 의료진이 의학적으로 안정하다고 판단한 경우
제외 기준:
- 유전적 증후군을 포함한 생명을 제한하는 질환
- 청색증 심장병
- 개입 당시 대수술이 필요하거나 중병에 걸린 경우
- 기존 골절을 동반한 미숙아 골감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 그룹은 인증된 NICU 제공자로부터 체계화된 신생아 접촉 또는 마사지 요법을 받게 됩니다.
치료는 최소 4주 동안 일주일에 3일, 5~15분 동안 제공됩니다.
또한 치료 직전, 치료 중, 치료 직후 기간 동안의 통증 및 스트레스 반응을 평가하기 위한 데이터를 수집할 것입니다.
여기에는 울음/과민성, 행동 상태, 얼굴 표정, 사지의 긴장도 및 활력 징후(심박수, 호흡수 및 산소 수준)에 대한 평가가 포함됩니다.
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인증된 제공자가 수행하는 체계적인 터치 및 마사지 요법.
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간섭 없음: 제어
이 그룹은 연구에 등록하지 않은 경우와 다르지 않은 표준 NICU 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 출생일부터 퇴원까지, 최대 6개월
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NICU 입원부터 퇴원까지 총 입원 기간(일)
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출생일부터 퇴원까지, 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 연구 개입을 통해 평균 4주
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그램 단위의 일일 체중 평가
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연구 개입을 통해 평균 4주
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선형 성장
기간: 연구 개입을 통해 평균 4주
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주간 길이(센티미터) 평가
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연구 개입을 통해 평균 4주
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머리 성장
기간: 연구 개입을 통해 평균 4주
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주간 머리 둘레 평가(센티미터)
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연구 개입을 통해 평균 4주
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신경 발달 결과
기간: NICU 퇴원 또는 이송 후 1주일 이내에 최대 3세까지
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NICU 퇴원 또는 이송 전에 각 피험자는 인증된 검사관에 의해 신생아 신경행동 척도(NNNS-II) 평가를 받게 됩니다.
이는 반사 신경, 운동 발달, 능동 및 수동 톤을 포함한 신경학적 완전성과 행동 기능에 대한 포괄적인 평가입니다.
NNNS 프로파일은 NICU 퇴원 후 단기 인지, 운동 및 행동 결과를 예측하는 것으로 입증되었습니다.
표준화된 신경 발달 평가는 정기적으로 예정된 NICU 후속 진료소 방문에서도 완료됩니다.
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NICU 퇴원 또는 이송 후 1주일 이내에 최대 3세까지
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통증 점수
기간: 개입 전 1시간, 개입 후 최대 3시간
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생리학적 지표와 행동 지표를 조합하여 사용하는 검증된 평가 도구인 N-PASS(신생아 통증, 초조, 진정 척도) 점수는 통증과 스트레스 반응을 평가하기 위해 치료 전후에 문서화됩니다.
척도는 최소값 -10, 최대값 +10으로 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
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개입 전 1시간, 개입 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00098293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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