Spädbarnsmassage på NICU
6 februari 2026 uppdaterad av: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore
Effekter av neonatal terapeutisk beröring och massage hos mycket prematura och extremt prematura nyfödda: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av neonatal berörings- och massageterapi på för tidigt födda barn.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Blir spädbarn som får neonatal berörings- och massageterapi utskrivna tidigare från NICU
- Har neonatal berörings- och massageterapi en gynnsam effekt på viktökning, smärta och stressreaktioner och neuroutvecklingsresultat.
Deltagare som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få neonatal berörings- och massageterapi medan de är inlagda på NICU. Forskare kommer att jämföra sina resultat med en kontrollgrupp, som får standardvård på intensivvårdsavdelningen, för att se om det finns några skillnader i längden på sjukhusvistelsen, viktökning, smärtpoäng, neuroutvecklingsresultat och förekomsten av andra vanliga tillstånd i samband med prematuritet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av neonatal berörings- och massageterapi på för tidigt födda barn på NICU.
Spädbarn som är inskrivna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas för att få neonatal beröring och massage eller standard NICU-vård.
Bebisar i terapigruppen kommer att ges Neonatal Touch- eller Massageterapi av certifierade leverantörer 3 dagar i veckan i 5 till 15 minuter.
Behandlingen kommer att pågå i minst 4 veckor.
Utredarna kommer att bedöma smärta och stressreaktioner före och efter behandlingen.
Utredarna kommer också att granska deltagarnas journaler för att samla in information om viktökning, längd på sjukhusvistelse och allmänt hälsotillstånd.
Efter att en deltagare har skrivits ut hem, kommer information att samlas in om deltagarens utvecklingsbedömningar vid regelbundna schemalagda NICU-uppföljningsmottagningar.
Det finns inga betydande risker med denna behandling.
Potentiella fördelar med terapi inkluderar ökad viktökning, kortare sjukhusvistelse, minskad smärta och stress och förbättrade utvecklingsresultat.
Information från denna studie kan också hjälpa framtida barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda eller antagna till University of Maryland NICU under de första 14 dagarna av livet
- Graviditetsålder större än 23 6/7 veckor och mindre än 32 veckor vid födseln
- Bedöms som medicinskt stabil av sjukvårdsteamet
Exklusions kriterier:
- Livsbegränsande tillstånd, inklusive genetiska syndrom
- Cyanotisk hjärtsjukdom
- Kräver en större operation eller är kritiskt sjuk vid tidpunkten för ingreppet
- Osteopeni av prematuritet med en befintlig fraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Denna grupp kommer att få strukturerad neonatal berörings- eller massageterapi från en certifierad specialist på NICU.
Terapi ges 3 dagar i veckan i 5 till 15 minuter i minst 4 veckor.
Vi kommer också att samla in data för att bedöma smärta och stressreaktioner under perioden omedelbart före, under och kort efter behandlingen.
Detta inkluderar bedömning av gråt/irritabilitet, beteendetillstånd, ansiktsuttryck, extremiteternas tonus och vitala tecken (puls, andningsfrekvens och syrenivåer).
|
Strukturerad berörings- och massageterapi utförd av certifierade leverantörer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer att få standard NICU-vård, inte annorlunda än om de inte var inskrivna i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Födelsedag för att lämna hem, upp till 6 månader
|
Total längd på sjukhusvistelse, från inläggning på intensivvårdsavdelning till hemskrivning i dagar
|
Födelsedag för att lämna hem, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: Genom studieintervention i snitt 4 veckor
|
Bedömning av daglig vikt i gram
|
Genom studieintervention i snitt 4 veckor
|
|
Linjär tillväxt
Tidsram: Genom studieintervention i snitt 4 veckor
|
Bedömning av veckolängd i centimeter
|
Genom studieintervention i snitt 4 veckor
|
|
Huvudtillväxt
Tidsram: Genom studieintervention i snitt 4 veckor
|
Bedömning av veckohuvudomkrets i centimeter
|
Genom studieintervention i snitt 4 veckor
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Inom 1 vecka efter utskrivning eller överföring på neonatalavdelningen till upp till 3 års ålder
|
Före utskrivning eller överföring på NICU kommer varje individ att genomgå en Neonatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) bedömning av en certifierad examinator.
Detta är en omfattande utvärdering av neurologisk integritet och beteendefunktion inklusive reflexer, motorisk utveckling och aktiv och passiv ton.
NNNS-profiler har visat sig vara förutsägande för kortsiktiga kognitiva, motoriska och beteendemässiga resultat efter NICU-utskrivning.
Standardiserade neuroutvecklingsbedömningar kommer också att slutföras vid regelbundna schemalagda uppföljningsbesök på NICU
|
Inom 1 vecka efter utskrivning eller överföring på neonatalavdelningen till upp till 3 års ålder
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 1 timme före intervention och upp till 3 timmar efter intervention
|
Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS), ett validerat bedömningsverktyg som använder en kombination av fysiologiska och beteendemässiga index, kommer att dokumenteras före och efter terapin för att utvärdera smärta och stressreaktioner.
Skalan har ett lägsta värde på -10 och ett maxvärde på +10, med en högre poäng som indikerar mer smärta.
|
1 timme före intervention och upp till 3 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Procianoy RS, Mendes EW, Silveira RC. Massage therapy improves neurodevelopment outcome at two years corrected age for very low birth weight infants. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):7-11. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.12.001. Epub 2009 Dec 22.
- Alvarez MJ, Fernandez D, Gomez-Salgado J, Rodriguez-Gonzalez D, Roson M, Lapena S. The effects of massage therapy in hospitalized preterm neonates: A systematic review. Int J Nurs Stud. 2017 Apr;69:119-136. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.009. Epub 2017 Feb 14.
- Cruz MD, Fernandes AM, Oliveira CR. Epidemiology of painful procedures performed in neonates: A systematic review of observational studies. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):489-98. doi: 10.1002/ejp.757. Epub 2015 Jul 29.
- Lago P, Garetti E, Merazzi D, Pieragostini L, Ancora G, Pirelli A, Bellieni CV; Pain Study Group of the Italian Society of Neonatology. Guidelines for procedural pain in the newborn. Acta Paediatr. 2009 Jun;98(6):932-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2009.01291.x.
- Niemi AK. Review of Randomized Controlled Trials of Massage in Preterm Infants. Children (Basel). 2017 Apr 3;4(4):21. doi: 10.3390/children4040021.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Preterm infant massage therapy research: a review. Infant Behav Dev. 2010 Apr;33(2):115-24. doi: 10.1016/j.infbeh.2009.12.004.
- Leslie Altimier, RN, MSN, DNPc, NEA-BC, Raylene M. Phillips, MD, MA, IBCLC, FAAP. The Neonatal Integrative Developmental Care Model: Seven Neuroprotective Core Measures for Family-Centered Developmental Care. Newborn & Infant Nursing Reviews 13 (2013) 9-22.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Lai MM, D'Acunto G, Guzzetta A, Boyd RN, Rose SE, Fripp J, Finnigan S, Ngenda N, Love P, Whittingham K, Pannek K, Ware RS, Colditz PB. PREMM: preterm early massage by the mother: protocol of a randomised controlled trial of massage therapy in very preterm infants. BMC Pediatr. 2016 Aug 27;16(1):146. doi: 10.1186/s12887-016-0678-7.
- Williams MD, Lascelles BDX. Early Neonatal Pain-A Review of Clinical and Experimental Implications on Painful Conditions Later in Life. Front Pediatr. 2020 Feb 7;8:30. doi: 10.3389/fped.2020.00030. eCollection 2020.
- Badr LK, Abdallah B, Kahale L. A Meta-Analysis of Preterm Infant Massage: An Ancient Practice With Contemporary Applications. MCN Am J Matern Child Nurs. 2015 Nov-Dec;40(6):344-58. doi: 10.1097/NMC.0000000000000177.
- Mrljak R, Arnsteg Danielsson A, Hedov G, Garmy P. Effects of Infant Massage: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 24;19(11):6378. doi: 10.3390/ijerph19116378.
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- McGowan EC, Hofheimer JA, O'Shea TM, Kilbride H, Carter BS, Check J, Helderman J, Neal CR, Pastyrnak S, Smith LM, Camerota M, Dansereau LM, Della Grotta SA, Lester BM. Analysis of Neonatal Neurobehavior and Developmental Outcomes Among Preterm Infants. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222249. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22249.
- Santos J, Pearce SE, Stroustrup A. Impact of hospital-based environmental exposures on neurodevelopmental outcomes of preterm infants. Curr Opin Pediatr. 2015 Apr;27(2):254-60. doi: 10.1097/MOP.0000000000000190.
- Agarwal KN, Gupta A, Pushkarna R, Bhargava SK, Faridi MM, Prabhu MK. Effects of massage & use of oil on growth, blood flow & sleep pattern in infants. Indian J Med Res. 2000 Dec;112:212-7.
- Arora J, Kumar A, Ramji S. Effect of oil massage on growth and neurobehavior in very low birth weight preterm neonates. Indian Pediatr. 2005 Nov;42(11):1092-100.
- Fallah R, Akhavan Karbasi S, Golestan M, Fromandi M. Sunflower oil versus no oil moderate pressure massage leads to greater increases in weight in preterm neonates who are low birth weight. Early Hum Dev. 2013 Sep;89(9):769-72. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.06.002. Epub 2013 Jul 5.
- Saeadi R, Ghorbani Z, Shapouri Moghaddam A. The effect of massage with medium-chain triglyceride oil on weight gain in premature neonates. Acta Med Iran. 2015;53(2):134-8.
- Wang L, He JL, Zhang XH. The efficacy of massage on preterm infants: a meta-analysis. Am J Perinatol. 2013 Oct;30(9):731-8. doi: 10.1055/s-0032-1332801. Epub 2013 Jan 15.
- Vickers A, Ohlsson A, Lacy JB, Horsley A. Massage for promoting growth and development of preterm and/or low birth-weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000390. doi: 10.1002/14651858.CD000390.pub2.
- Fitri SYR, Nasution SK, Nurhidayah I, Maryam NNA. Massage therapy as a non-pharmacological analgesia for procedural pain in neonates: A scoping review. Complement Ther Med. 2021 Jun;59:102735. doi: 10.1016/j.ctim.2021.102735. Epub 2021 May 8.
- Bernstein K, Karkhaneh M, Zorzela L, Jou H, Vohra S. Massage therapy for paediatric procedural pain: A rapid review. Paediatr Child Health. 2019 Nov 1;26(1):e57-e66. doi: 10.1093/pch/pxz133. eCollection 2021 Feb.
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Terapi, mjukvävnad
- Muskuloskeletala manipulationer
- Massage
Andra studie-ID-nummer
- HP-00098293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .