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Massage infantile à l'USIN

30 novembre 2023 mis à jour par: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore

Effets du toucher et du massage thérapeutiques néonatals chez les nouveau-nés très prématurés et extrêmement prématurés : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur les effets du toucher néonatal et de la massothérapie sur les bébés prématurés.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les bébés qui reçoivent du toucher néonatal et de la massothérapie sortent-ils plus tôt de l'USIN
  • Le toucher néonatal et la massothérapie ont-ils un effet bénéfique sur la prise de poids, les réponses à la douleur et au stress, ainsi que les résultats neurodéveloppementaux.

Les participants affectés au groupe de traitement recevront un toucher néonatal et une massothérapie pendant leur admission à l'USIN. Les chercheurs compareront leurs résultats à ceux d'un groupe témoin, recevant des soins standard en USIN, pour voir s'il existe des différences dans la durée du séjour à l'hôpital, la prise de poids, les scores de douleur, les résultats neurodéveloppementaux et l'incidence d'autres affections courantes associées à la prématurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer les effets du toucher néonatal et de la massothérapie sur les prématurés à l'USIN. Les bébés inscrits dans cette étude seront assignés au hasard pour recevoir un toucher et un massage néonatals ou des soins standard en USIN. Les bébés du groupe de thérapie recevront une thérapie néonatale ou de massage par des prestataires certifiés 3 jours par semaine pendant 5 à 15 minutes. La thérapie sera effectuée pendant au moins 4 semaines. Les enquêteurs évalueront les réponses à la douleur et au stress avant et après le traitement. Les enquêteurs examineront également les dossiers médicaux des participants pour collecter des informations sur la prise de poids, la durée de l'hospitalisation et l'état de santé général. Une fois qu'un participant est rentré chez lui, des informations seront collectées sur les évaluations du développement du participant lors des rendez-vous réguliers à la clinique de suivi de l'USIN. Il n’y a aucun risque significatif avec cette thérapie. Les avantages potentiels de la thérapie comprennent une prise de poids accrue, une hospitalisation plus courte, une diminution de la douleur et du stress et de meilleurs résultats en matière de développement. Les informations tirées de cette étude pourraient également aider les futurs bébés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eunsung Cho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Natalie Hunt, DNP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés ou admis à l'USIN de l'Université du Maryland au cours des 14 premiers jours de leur vie
  • Âge gestationnel supérieur à 23 6/7 semaines et inférieur à 32 semaines à la naissance
  • Considéré médicalement stable par l’équipe soignante

Critère d'exclusion:

  • Conditions limitant la vie, y compris les syndromes génétiques
  • Cardiopathie cyanotique
  • Nécessitant une intervention chirurgicale majeure ou gravement malade au moment de l'intervention
  • Ostéopénie du prématuré avec fracture existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra un toucher néonatal structuré ou une massothérapie d'un fournisseur certifié USIN. La thérapie sera administrée 3 jours par semaine pendant 5 à 15 minutes pendant au moins 4 semaines. Nous collecterons également des données pour évaluer les réponses à la douleur et au stress pendant la période immédiatement avant, pendant et peu de temps après la thérapie. Cela comprend l'évaluation des pleurs/irritabilité, de l'état du comportement, de l'expression du visage, du tonus des extrémités et des signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et niveaux d'oxygène).
Autre: Toucher néonatal et massothérapie
Toucher structuré et massothérapie effectués par des prestataires certifiés.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra des soins standard en USIN, pas différents de ceux s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Jour de naissance pour rentrer à la maison, jusqu'à 6 mois
Durée totale d'hospitalisation, depuis l'admission à l'USIN jusqu'à la sortie du domicile, en jours
Jour de naissance pour rentrer à la maison, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Évaluation du poids quotidien en grammes
Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Croissance linéaire
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Évaluation de la longueur hebdomadaire en centimètres
Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Croissance de la tête
Délai: Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Évaluation du tour de tête hebdomadaire en centimètres
Grâce à l'intervention de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Résultats neurodéveloppementaux
Délai: Dans la semaine suivant la sortie ou le transfert de l'USIN jusqu'à l'âge de 3 ans
Avant la sortie ou le transfert de l'USIN, chaque sujet sera soumis à une évaluation de l'échelle neurocomportementale néonatale (NNNS-II) par un examinateur certifié. Il s'agit d'une évaluation complète de l'intégrité neurologique et de la fonction comportementale, y compris les réflexes, le développement moteur et le tonus actif et passif. Il a été démontré que les profils NNNS sont prédictifs des résultats cognitifs, moteurs et comportementaux à court terme après la sortie de l'USIN. Des évaluations neurodéveloppementales standardisées seront également effectuées lors de visites cliniques de suivi régulières à l'USIN
Dans la semaine suivant la sortie ou le transfert de l'USIN jusqu'à l'âge de 3 ans
Scores de douleur
Délai: 1 heure avant l'intervention et jusqu'à 3 heures après l'intervention
Les scores de l'échelle néonatale de douleur, d'agitation et de sédation (N-PASS), un outil d'évaluation validé utilisant une combinaison d'indices physiologiques et comportementaux, seront documentés avant et après le traitement pour évaluer les réponses à la douleur et au stress. L'échelle a une valeur minimale de -10 et une valeur maximale de +10, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
1 heure avant l'intervention et jusqu'à 3 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00098293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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