Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż niemowląt na OIOM-ie

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Johana Diaz, University of Maryland, Baltimore

Wpływ terapeutycznego dotyku i masażu noworodków u bardzo wcześniaków i skrajnie wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu noworodkowej terapii dotykowej i masażu na wcześniaki.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dzieci poddane terapii dotykiem noworodkowym i masażem są wcześniej wypisywane z oddziału intensywnej terapii dla noworodków?
  • Czy terapia dotykiem i masażem noworodków ma korzystny wpływ na przyrost masy ciała, reakcję na ból i stres oraz wyniki neurorozwojowe?

Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej zostaną poddani terapii dotykiem i masażem noworodkowym po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Naukowcy porównają swoje wyniki z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę na OITN, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś różnice w długości pobytu w szpitalu, przyroście masy ciała, wynikach w zakresie bólu, wynikach neurorozwojowych i częstości występowania innych powszechnych schorzeń związanych z wcześniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu noworodkowej terapii dotykowej i masażu na wcześniaki przebywające na OITN. Niemowlęta włączone do tego badania zostaną losowo przydzielone do terapii dotykiem i masażem noworodkowym lub do standardowej opieki na OIOM-ie. Niemowlęta w grupie terapeutycznej będą poddawane terapii dotykiem noworodkowym lub masażem przez certyfikowanych dostawców 3 dni w tygodniu przez 5 do 15 minut. Terapia będzie prowadzona przez minimum 4 tygodnie. Badacze ocenią reakcję na ból i stres przed i po leczeniu. Badacze dokonają także przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika w celu zebrania informacji na temat przyrostu masy ciała, długości hospitalizacji i ogólnego stanu zdrowia. Po wypisaniu uczestnika do domu, podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych w klinice na OITN zbierane będą informacje na temat oceny rozwoju uczestnika. Ta terapia nie wiąże się ze znaczącym ryzykiem. Potencjalne korzyści z terapii obejmują zwiększony przyrost masy ciała, krótszą hospitalizację, zmniejszenie bólu i stresu oraz poprawę wyników rozwojowych. Informacje uzyskane w wyniku tego badania mogą również pomóc przyszłym dzieciom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone lub przyjęte na oddział intensywnej terapii Uniwersytetu Maryland w ciągu pierwszych 14 dni życia
  • Wiek ciążowy dłuższy niż 23 6/7 tygodni i krótszy niż 32 tygodnie w chwili urodzenia
  • Zespół medyczny uznał, że stan pacjenta jest stabilny

Kryteria wyłączenia:

  • Stany ograniczające życie, w tym zespoły genetyczne
  • Sinicza choroba serca
  • Wymagający poważnej operacji lub krytycznie chory w momencie interwencji
  • Osteopenia wcześniaków z istniejącym złamaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa ta otrzyma ustrukturyzowaną terapię dotykową lub masaż noworodkowy od certyfikowanego dostawcy OITN. Terapia będzie prowadzona 3 dni w tygodniu przez 5 do 15 minut przez minimum 4 tygodnie. Będziemy również zbierać dane w celu oceny reakcji na ból i stres w okresie bezpośrednio przed, w trakcie i wkrótce po terapii. Obejmuje to ocenę płaczu/drażliwości, stanu zachowania, wyrazu twarzy, napięcia kończyn i parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów i poziom tlenu).
Inny: Noworodkowa terapia dotykiem i masażem
Ustrukturyzowana terapia dotykiem i masażem wykonywana przez certyfikowanych dostawców.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta otrzyma standardową opiekę na OIOM-ie, taką samą jak gdyby nie została włączona do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień urodzenia do wypisu do domu, do 6 miesięcy
Całkowita długość hospitalizacji od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu do domu w dniach
Dzień urodzenia do wypisu do domu, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 4 tygodnie
Ocena dziennej masy ciała w gramach
Poprzez interwencję badawczą, średnio 4 tygodnie
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 4 tygodnie
Ocena tygodniowej długości w centymetrach
Poprzez interwencję badawczą, średnio 4 tygodnie
Wzrost głowy
Ramy czasowe: Poprzez interwencję badawczą, średnio 4 tygodnie
Ocena tygodniowego obwodu głowy w centymetrach
Poprzez interwencję badawczą, średnio 4 tygodnie
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIOM-u lub przeniesienia do 3. roku życia
Przed wypisem lub przeniesieniem na OITN każdy pacjent zostanie poddany ocenie w skali neurobehawioralnej noworodków (NNNS-II) przez certyfikowanego egzaminatora. Jest to kompleksowa ocena integralności neurologicznej i funkcji behawioralnych, w tym odruchów, rozwoju motorycznego oraz napięcia czynnego i biernego. Wykazano, że profile NNNS pozwalają przewidzieć krótkoterminowe wyniki poznawcze, motoryczne i behawioralne po wypisaniu z OIOM-u. Standaryzowane oceny neurorozwojowe będą również przeprowadzane podczas regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych na OIOM-ie
W ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIOM-u lub przeniesienia do 3. roku życia
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją i do 3 godzin po interwencji
Wyniki skali bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS), zatwierdzone narzędzie oceny wykorzystujące kombinację wskaźników fizjologicznych i behawioralnych, zostaną udokumentowane przed i po terapii w celu oceny reakcji na ból i stres. Skala ma minimalną wartość -10 i maksymalną wartość +10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
1 godzinę przed interwencją i do 3 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Johana Diaz, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00098293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia masażem

Badania kliniczne na Noworodkowa terapia dotykiem i masażem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj