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親子支援プログラムの 1 年版を評価する (PCAP-1)

2025年6月30日 更新者:University of Oklahoma

親子の幸福を促進し、里親ケアの必要性を軽減: 妊娠中に薬物を使用する人々に対する 1 年間の家庭訪問および症例管理プログラムの評価

提案されたプロジェクトは、薬物を使用した親のための家庭訪問および症例管理プログラムのモデルである親子支援プログラム (PCAP-1) の 1 年間バージョンの有効性を集合的に評価する 4 つの目標の達成を目指しています。妊娠中の。 まず、提案されたプロジェクトは、里親養護の必要性の予防と再会の促進に対する PCAP-1 の因果関係を推定することを目的としています。 第二に、このプロジェクトは、親の回復、必要な包括的な地域資源との親のつながり、将来の子供たちが出生前に薬物やアルコールにさらされるのを防ぐという他のプログラム目標の達成におけるPCAP-1の有効性を推定することになる。 第三に、プロジェクトは州の観点からコスト削減を見積もることを目的としています。 最後に、前述の 3 つの目標にわたるプログラムの有効性の因果関係の証拠により、関連する連邦登録簿 (FFPSA と HOMEVEE) 上の証拠の強さに応じて PCAP-1 を評価できるようになります。 4 つの目標はすべて、オクラホマ州福祉省 (OK の Title IV-E 機関) を含む官民のパートナーからの多大な支援を得て、進行中の PCAP のランダム化対照試験 (RCT) を活用することによって追求されます。 この準実験プロジェクトでは、PCAP-1 サービスを受けるために 40 人の新規参加者を募集し、既存の試験からの参加者に関するデータを対照群に使用します。 元の RCT のこの拡張は効率的で実現可能性が高く、既存の評価フレームワークとプロトコルを利用して適応させます。 この設計により、1 年間のプログラムの有効性を公平に推定することが容易になると同時に、副次的な利点として、PCAP-1 と元の 3 年間の PCAP モデルの差分有効性の比較も可能になります。 さらに、PCAP がサービスを提供する人口は不釣り合いに貧困で低所得であり、PCAP が文化的に有能で適切であるように設計されていることを考慮すると、PCAP-1 は児童福祉の成果、物質使用障害の治療サービス、および子供と家族の不平等に対処する可能性を秘めています。これらの家族の結果を改善することで幸福をもたらします。 州政府機関と地域パートナーによる強力な支援により、PCAP-1 の評価は、児童福祉への関与と里親養護の利用率が高い、非常に脆弱な人々にサービスを提供する在宅プログラム モデルの分野における知識のギャップに貢献するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

PCAP は、現在または最近の妊娠中に物質を使用した妊娠中および産後の個人を対象とした 3 年間の集中的な症例管理介入です。 PCAP は母親にケースマネージャーを提供し、家庭やその他の地域社会で隔週で面談します。 ケースマネージャーは、母親が自分自身の目標を設定し、それを達成するための措置を講じるよう指導し、実践的な支援を提供し、模範となり、精神的なサポートと励ましを提供します。 参加者のニーズや目標に合わせた地域のリソースや回復サポートに母親をつなぎます。 平均して、ケースマネージャーは 16 人の母親/家族の症例を担当し、修士レベルの臨床医による少なくとも隔週の個別臨床監督、隔週のグループ監督を受け、必要に応じて監督者との個別相談を受けます。 ケースマネージャーは、出生前に物質に暴露された母親と子供、および他の家族と協力して、参加者の目標と回復をサポートします。

このプロジェクトは、有効性の証拠を伴う予防プログラムのための FFPSA 連邦マッチング基金の期間に合わせて、1 年版の PCAP (PCAP-1) を評価することを目的としています。 PCAP は当初 3 年間の介入となるように設計されました。3 年間は、母親がケースマネージャーと強力な治療上の連携を築き、徐々に行動を変える発達過程を経験できる現実的な期間であると理論づけられていたためです。 実際、信頼できる親や他の個人が人生の中で安定して存在することをこれまで一度も知らなかった多くのクライアントにとって、そのプロセスの始まりはゆっくりと暫定的なものです。 3 年間という期間は、クライアントに生活の根本的な変化を起こすための十分な時間を提供するためにも選択されました。 標準的な PCAP プログラムでは、介入後の準備は 3 年目まで始まりません。現在、最も重要な変化は最初の 1 年以内に起こると理論づけており、多くのクライアント、特に次のようなクライアントには 1 年間のプログラムの方が適している可能性があります。児童福祉に携わっている。 より短い期間は、クライアントが支援を受けられる期間が 1 年であることを知り、介入後の期間を早く予想し始めるため、クライアントにとって目標を達成するための外部の動機としても機能する可能性があります。 FFPSAは、児童福祉に関わる家庭に対し、里親養護の必要性を防ぐため、科学的根拠に基づいた在宅サービスを1年間提供するためのマッチング資金を提供しているため、FFPSAのパラメータには1年間の介入も示されている。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 里親養護の必要性を予防し、再会を促進する際の PCAP-1 の有効性の因果関係の証拠を確立する
  2. 他の重要な目標を達成する際の PCAP-1 の有効性の因果関係の証拠を確立する:(a)親が達成し、回復を維持する、(b)親が健康な家庭生活を達成および維持するためのニーズを満たすための包括的なサービスを利用する、および(c)その後物質に暴露された妊娠は防止されます。
  3. 州の児童福祉制度を管理する機関の観点から、PCAP-1 に関連するコスト削減を見積もってください。
  4. 持続可能性、普及、複製を目的としたプログラムの有効性の証拠の強度に応じて、関連する連邦登録機関によって評価されるための基礎を築きます。

2021 年に、プログラムの利点をテストする PCAP と厳密なランダム化比較試験 (RCT) がオクラホマ州で実施されました。 オクラホマ州の 2 つの拠点は、2022 年後半にクライアントの登録を開始しました。 各施設は 100 人の参加者を登録し、治療グループと対照グループの実験グループにランダムに割り当てます (サービスは通常通り)。 ここで提案されるプロジェクトは、進行中の RCT を補完するものですが、PCAP を 3 番目の研究施設に適応および拡張し、1 年版の PCAP を評価するという重要な追加の利点を提供します。 3 年の時間枠ではなく 1 年の時間枠に直面した場合、クライアントとケースマネージャーの考え方や優先順位が大きく異なる可能性があるため、この適応は重要です。 さらに、PCAP の 1 年バージョンは、養子縁組および安全な家族法のタイムラインとより一致しており、里親養護施設に預けられている子どもの永続計画を確立するための永続公聴会が開始されます。

上記の採用戦略を使用して、40 人の資格のある人が 3 番目の PCAP サイトで PCAP-1 に採用されます。 1 年間の介入は 3 年間のプロジェクト期間にわたって行われ、PCAP-1 への登録はこの研究の最初の 2 年間にわたってローリングベースで行われます。 n=1 の交絡問題を回避するために、研究期間中、2 人のケース マネージャーにそれぞれ 20 人の PCAP-1 参加者が割り当てられます。

この準実験デザインには、1 年間の結果を PCAP-1 参加者と比較するための対照グループが組み込まれています。 対照群を構成する約 40 人は、元の PCAP 研究からの参加者となります。 そのため、すべての対照グループ参加者は、元の進行中の試験でのランダムな割り当てに基づいてそのグループに配置され、PCAP-1 へのすべての新しい紹介者は PCAP-1 サービスを受けることになります。 対照グループは、グループ間を直接比較するために、PCAP-1 参加者と同じ調査を同じ期間に完了します。 これには、元の試験の現在の対照参加者に対する新しいデータ収集期間の追加が含まれます。 対照群は 3 年間の研究に登録されますが、特に募集戦略と研究の資格が両方の研究で同じであるため、最初の 1 年間の経験は、提案された研究に適した対照群として十分である可能性があります。 対照群は、年齢、人種/民族、社会経済的地位などの特徴に基づいてPCAP-1治療群とマッチングされます。

長文および短文の依存症重症度指数 (ASI) と研究者が作成した自己管理調査 (SAS) は、PCAP-1 グループと対照グループの両方の個人に関する結果データを収集します。 SUD 重症度の最も広く使用されている尺度の 1 つである ASI の第 5 版は、次の領域を評価する半構造化面接です: 医療状態、雇用/サポート状況、薬物使用、法的地位、家族歴、家族/社会人間関係や精神状態など。 その心理測定特性は広範囲にテストされています。 物質の使用に関しては、物質、過去 30 日間の使用日数、最終使用時間、投与経路、処方箋なしでの使用が評価されます。 また、SUD 治療の受領状況も評価します。 ASI 質問バッテリーの標準セットに加えて、研究参加者に投与される機器には、複数の PCAP 固有の質問バッテリーも含まれています。 これらの項目は、家庭内の子供たち、地域サービスへのアクセスと利用、子供時代の歴史と経験に関する情報を引き出すように設計されています。 長い形式の ASI はベースライン時にすべての研究参加者に投与され、提案されたすべての結果を含む短い形式の ASI はベースラインの 12 か月後に投与されます。

SAS は、依存症研究および関連する下位分野で使用される、確実な精神測定特性を持つ標準化された尺度および尺度を主に利用して、研究者チームによって開発されました。 これらの標準化された尺度や尺度の多くは、多様な集団で使用する有効な尺度であることがわかっています。 私たちは対策を選択する際にこれらの調査を考慮しました。 SAS からの情報は、私たちの 3 つの主要な研究目的と質問に次ぐものです。 しかし、我々は、PCAP-1 評価のためにこの情報を収集することを提案しています。PCAP-1 により調査結果が広がり、研究投資が最大化され、依存症研究における他の重要な結果についても報告できるようになり、成功のメカニズムを調査できるようになります。 また、子どもの発達の成果に少しだけ焦点を当てることもできます。 SAS は、刑事司法への関与、拡張された ACE 手段による追加の小児期有害体験 (ACE)、社会的サポート、母親の愛着など、依存症研究にとって重要な幅広いクライアントの行動指標と社会心理学的概念をカバーするいくつかの側面に沿ってクライアントから情報を引き出します。産前および産後)、精神的健康、自尊心と自己効力感、依存症の信念、子育ての実践、親子の経験と子どもの発達。 これらの測定により、成功の予測因子と介入から生じる追加の結果の両方を調べることができます。 SASは、ベースライン時およびベースラインから12か月後にすべての研究参加者に投与されます。

さらに、PCAP ケースマネージャーは、生後 6 か月と 12 か月の時点で、各クライアント (治療対象者) に関する標準化されたアンケートに回答します。 これらの半年ごとのケースマネージャー報告書は、クライアントの薬物使用と SUD 治療を特徴づけています。子供の監護権と児童福祉への関与。家族計画と妊娠。クライアント、子供/子供、その他の家族向けのサービスへの接続。ハウジング;収入と雇用。教育;そして刑事司法への関与。 短い月次レポートには、クライアントとインデックスの子が確認されたかどうか、また確認されていない場合はクライアントに連絡するための取り組みが記録されます。物質の使用とSUD治療。そして子供の監護権と児童福祉への関与。

さらに、このプロジェクトの州機関とのパートナーシップは、PCAP-1 の評価に補完的な児童福祉行政データも提供することになります。 OK DHS は、一般に KIDS と呼ばれる州全体の自動児童福祉情報システムを維持しています。 KIDS データ システムには、潜在的な児童ネグレクトまたは虐待に関する各照会または措置事件のエントリが含まれています。 これらの紹介記録には、紹介された子供、一次および二次養育者、紹介の性質と結果に関する豊富な情報が含まれています。 紹介された子供に関する記録には、人口統計、精神的および身体的健康の測定、子供の安全性の評価、および教育に関する情報が含まれています。 介護者にとって、KIDS システムには、他のデータ要素の中でも特に、人口動態、刑事司法制度への関与、雇用と収入、公的扶助の受給に関する情報が含まれています。 紹介の性質と結果に関して、KIDS には紹介の理由とその処分に関する情報が含まれています。 データには、移動、里親養護施設への委託、その後の長期にわたる委託に関する詳細な情報が含まれています。 最後に、記録には、子供が連れ去られた後に元の養育者と再会したかどうか、またいつ再会したかが示されています。 これらのデータにより、(虐待の再発から)子どもの安全という観点から、子どもの連れ去りと再会を記録することが可能になります。

社会プログラムや政策の評価には、広範な評価の要素として便益費用分析 (BCA) が含まれることが増えています。 BCA は、プログラムによるコストと便益の収益化に重点を置くことで、社会プログラムが国庫や社会福祉に及ぼす影響を伝えるための強力なツールとなり得ます。 私たちは、里親制度の利用の削減と薬物にさらされた新生児の予防によって州の児童福祉局に生じた PCAP-1 コストの削減を集計する分析を実施する予定です。 これらの予算への影響を、1 年間という限られた期間にわたって計算します。 この限定された範囲の利点は、コストと利益をより確実に見積もることができることです。 これは、政策立案者のコストと便益に関する一般的な概念とも一致しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Julie Gerlinger, PhD
  • 電話番号:405-325-1751
  • メール:jgerlinger@ou.edu

研究場所

    • Oklahoma
      • Enid、Oklahoma、アメリカ、73703
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中にアルコール、オピオイド、またはその他の薬物を使用したことのある人
  • (1) 妊娠中、または物質に暴露された生後 24 か月未満の子供がいるが、地域サービスに十分に接続できていない、または (2) 胎児性アルコール スペクトラム障害を持つ子供がいて、現在アルコール使用の危険性がある。出産可能な年に
  • オクラホマ州イーニッドから半径40マイル以内に居住(治療グループの場合)
  • OKC およびタルサから半径 40 マイル以内に居住している (対照グループの場合)

除外基準:

  • 入学時に監禁されている
  • 同様のサービス セットへの登録 (ReMerge、Systems of Care (SOC) など)
  • 参加者が物質使用治療および回復 (STAR) 出生前クリニックのサービスを受けており、研究に参加している場合、PCAP への登録は STAR 出生前クリニックの卒業まで延期されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
治療グループは、資格基準を満たす両親で構成されます。 治療グループの親は、高度な訓練を受け、厳重に監督されたケースマネージャーの仕事を通じて PCAP-1 サービスを受けます。
ケースマネージャーは、1 年間にわたって保護者と緊密に連携し、可能な場合は自宅で保護者に会って、保護者が目標を設定し、利用可能なリソースを活用できるように支援します。
介入なし:コントロールグループ
コントロールグループは、当社の適格性基準を満たし、介入郡に匹敵する郡のオクラホマ州ヒューマンサービス局、または同じ郡内の以前の歴史的事件の管理データの一部である親で構成されています。 コントロールグループの親は、コミュニティの「通常のサービス」にアクセスできますが、いかなる形式でもPCAPを受け取ることはできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童養護施設に預けられていない対象児童の割合
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
対象となる児童は里親に預けられていない。
1年間の研究参加後に測定。
州政府機関のコスト削減
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
PCAP-1 への参加により、州政府機関のコストが削減されました。
1年間の研究参加後に測定。
親が子供の監護権を取得または維持する
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
親は対象となる子どもの物理的監護権を有します。
1年間の研究参加後に測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した住宅を取得または維持している親の割合
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
親は安定した住宅に居住している。
1年間の研究参加後に測定。
雇用を獲得または維持する親の割合
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
親は就職している。
1年間の研究参加後に測定。
教育プログラムに登録または修了する親の割合
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
親は教育プログラムを修了しているか、教育プログラムに登録しています。
1年間の研究参加後に測定。
公的給付金を受給している親の割合
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
親は公的給付金(住居、食費、現金など)を受け取ります。
1年間の研究参加後に測定。
刑事司法に継続的に関与している親の割合
時間枠:1年間の研究参加後に測定。
親は刑事司法制度に新たに関与するようになった。
1年間の研究参加後に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan Stoner, PhD、University of Washington
  • 主任研究者:Julie Gerlinger, PhD、University of Oklahoma
  • 主任研究者:Erin Maher, PhD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月23日

一次修了 (推定)

2026年9月29日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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