Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка годовой версии программы помощи родителям и детям (PCAP-1)

30 июня 2025 г. обновлено: University of Oklahoma

Повышение благополучия родителей и детей и снижение потребности в приемных семьях: оценка годовой программы посещения на дому и ведения случаев для людей, употребляющих психоактивные вещества во время беременности

Предлагаемый проект направлен на достижение четырех целей, которые в совокупности позволят оценить эффективность годовой версии Программы помощи родителям и детям (PCAP-1) – модели программы посещения на дому и ведения случаев для родителей, употреблявших психоактивные вещества. во время беременности. Во-первых, предлагаемый проект направлен на оценку причинного воздействия PCAP-1 на предотвращение необходимости в приемной семье и содействие воссоединению. Во-вторых, проект оценит эффективность PCAP-1 в достижении других целей программы: выздоровление родителей, связь родителей с необходимыми комплексными ресурсами сообщества и предотвращение воздействия наркотиков и алкоголя на будущих детей во время беременности. В-третьих, проект намерен оценить экономию средств с точки зрения государства. Наконец, причинно-следственные доказательства эффективности программы по трем предыдущим целям позволят оценить PCAP-1 в соответствии с убедительностью доказательств в соответствующих федеральных реестрах (т. е. FFPSA и HOMEVEE). Все четыре цели будут достигнуты путем использования текущего рандомизированного контрольного исследования (РКИ) PCAP при существенной поддержке со стороны государственных и частных партнеров, включая Департамент социальных служб Оклахомы (агентство OK's Title IV-E). В этом квазиэкспериментальном проекте наберут 40 новых участников для получения услуг PCAP-1 и будут использовать данные об участниках существующего исследования для контрольной группы. Такое расширение первоначального РКИ является эффективным и весьма осуществимым, поскольку оно основано на существующей системе и протоколе оценки и адаптируется к ним. Этот дизайн облегчит объективную оценку годовой эффективности программы, а также позволит сравнить дифференциальную эффективность PCAP-1 и исходной трехлетней модели PCAP в качестве вторичного преимущества. Более того, учитывая, что население, обслуживаемое PCAP, непропорционально бедно и имеет низкие доходы, а PCAP спроектирован так, чтобы быть культурно компетентным и актуальным, PCAP-1 таит в себе потенциал для устранения неравенства в результатах социального обеспечения детей, услугах по лечению расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, а также в обеспечении детей и семьи. благосостояния путем улучшения результатов для этих семей. При сильной поддержке со стороны государственных агентств и общественных партнеров оценка PCAP-1 будет способствовать устранению пробелов в знаниях в области моделей программ на дому, обслуживающих высокоуязвимую группу населения с высокими показателями участия в защите детей и использования приемных семей.

Обзор исследования

Подробное описание

PCAP — это трехлетняя интенсивная программа ведения случаев для беременных и женщин в послеродовом периоде, которые употребляли психоактивные вещества во время текущей или последней беременности. PCAP предоставляет матерям куратора, с которым они встречаются раз в две недели дома или в других общественных местах. Кейс-менеджеры учат матерей ставить перед собой цели и предпринимать шаги для их достижения, оказывают практическую помощь, служат примером для подражания и предлагают эмоциональную поддержку и ободрение. Они подключают матерей к общественным ресурсам и поддержке восстановления, адаптированной к потребностям и целям участников. В среднем кураторы обслуживают 16 матерей/семей, получают индивидуальное клиническое наблюдение как минимум раз в две недели со стороны клинициста магистратуры, групповое наблюдение раз в две недели и индивидуальные консультации со своим руководителем, когда это необходимо. Менеджеры по работе с пациентами работают с матерью и ребенком, подвергшимися внутриутробному воздействию психоактивных веществ, и другими членами семьи, поддерживая цели участника и его выздоровление.

Этот проект направлен на оценку годовой версии PCAP (PCAP-1), соответствующей временным рамкам федеральных фондов FFPSA для профилактических программ, с доказательствами эффективности. Первоначально PCAP планировалось как трехлетнее вмешательство, поскольку предполагалось, что три года представляют собой реалистичный период времени, в течение которого мать может сформировать прочный терапевтический союз с куратором и пройти процесс развития, внося постепенные изменения в поведение. Действительно, для многих клиентов, которые, возможно, никогда не знали о постоянном присутствии в их жизни родителя, которому доверяют, или другого человека, начало этого процесса является медленным и неуверенным. Трехлетний срок также был выбран для того, чтобы предоставить клиентам достаточно времени для внесения фундаментальных изменений в свою жизнь. В стандартной программе PCAP подготовка к послеоперационному вмешательству начинается не раньше 3-го года. Теперь мы предполагаем, что наиболее значительные изменения происходят в течение первого года, и годичная программа может лучше подходить для многих клиентов, особенно для тех, кто занимаются благополучием детей. Более короткая продолжительность может также служить внешним стимулом для клиентов в достижении своих целей, поскольку они будут знать, что у них есть годичный период времени, в течение которого им будет оказана помощь, и они раньше начнут предвидеть период после вмешательства. В соответствии с параметрами FFPSA также указано годовое вмешательство, поскольку FFPSA предоставляет соответствующие средства на один год научно обоснованных услуг на дому семьям, участвующим в защите детей, чтобы предотвратить необходимость в приемной семье.

Конкретными целями данного проекта являются:

  1. Установить причинно-следственные доказательства эффективности PCAP-1 в предотвращении необходимости в приемной семье и содействии воссоединению.
  2. Установить причинно-следственные доказательства эффективности PCAP-1 в достижении других ключевых целей: (a) Родитель достигает выздоровления и продолжает его выздоравливать, (b) Родитель получает доступ к комплексным услугам для удовлетворения потребностей в достижении и поддержании здоровой семейной жизни, и (c) Последующие Беременность, подвергшаяся воздействию психоактивных веществ, предотвращается.
  3. Оцените экономию средств, связанную с PCAP-1, с точки зрения агентства, управляющего системой защиты детей штата.
  4. Заложите основу для оценки соответствующими федеральными реестрами в соответствии с убедительностью доказательств эффективности программы с точки зрения устойчивости, распространения и тиражирования.

В 2021 году в Оклахоме были проведены PCAP и тщательное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проверяющее преимущества программы. Два центра в Оклахоме начали набор клиентов в конце 2022 года. В каждом учреждении будет набрано 100 участников, случайным образом распределенных в экспериментальные группы: лечение и контроль (услуги в обычном режиме). Предлагаемый здесь проект дополнит текущие РКИ, но предложит важное дополнительное преимущество в виде адаптации и распространения PCAP на третий исследовательский центр и оценки годичной версии PCAP. Эта адаптация важна, поскольку мышление и приоритеты клиента и менеджера по работе с клиентами могут сильно различаться, когда речь идет об однолетнем, а не трехлетнем периоде. Более того, годовая версия PCAP больше соответствует срокам проведения слушаний по вопросу о постоянном существовании, предусмотренных Законом об усыновлении и безопасных семьях, с целью начала разработки плана постоянного проживания для ребенка, находящегося на попечении приемных родителей.

Используя стратегии набора, описанные выше, 40 человек, отвечающих критериям, будут набраны в PCAP-1 на третьем участке PCAP. Годовое вмешательство будет осуществляться в течение трехлетнего периода проекта, при этом набор в PCAP-1 будет происходить на постоянной основе в течение первых двух лет этого исследования. Каждому из двух кураторов будет назначено по 20 участников PCAP-1 в течение периода исследования, чтобы избежать мешающей проблемы n = 1.

Этот квазиэкспериментальный проект включает в себя контрольную группу для сравнения результатов через год с участниками PCAP-1. Примерно 40 человек, составляющих контрольную группу, будут участниками первоначального исследования PCAP. Таким образом, все участники контрольной группы помещаются в эту группу на основе случайного распределения в исходном продолжающемся исследовании, в то время как все новые направления на PCAP-1 будут получать услуги PCAP-1. Контрольная группа проведет те же опросы и в тот же период времени, что и участники PCAP-1, для прямого сравнения между группами. Это потребует добавления нового периода сбора данных для текущих участников контрольной группы в исходном исследовании. Хотя контрольная группа участвует в трехлетнем исследовании, их опыта в течение первого года, вероятно, будет достаточно, чтобы стать подходящей контрольной группой для предлагаемого исследования, особенно потому, что стратегии набора и критерии участия в исследовании одинаковы в обоих исследованиях. Контрольная группа будет сопоставлена ​​с группой лечения PCAP-1 на основе таких характеристик, как возраст, раса/этническая принадлежность и социально-экономический статус.

Длинный и краткий индекс тяжести зависимости (ASI) и самостоятельно проводимый опрос (SAS), созданный исследователем, будут собирать данные о результатах о людях как в группе PCAP-1, так и в контрольной группе. Пятое издание ASI, одного из наиболее широко используемых показателей тяжести SUD, представляет собой полуструктурированное интервью, которое оценивает следующие области: медицинский статус, статус занятости/поддержки, употребление психоактивных веществ, правовой статус, семейный анамнез, семейный/социальный статус. взаимоотношения и психиатрический статус. Его психометрические свойства были тщательно проверены. Что касается употребления психоактивных веществ, он оценивает вещество, количество дней употребления за последние 30 дней, время последнего употребления, способ введения и использование без рецепта. Он также оценивает получение лечения SUD. Наряду со стандартным набором батарей вопросов ASI, инструмент, предоставляемый участникам исследования, также содержит несколько батарей вопросов, специфичных для PCAP. Эти вопросы предназначены для получения информации о детях в семье, доступе и использовании общественных услуг, а также истории и опыте детства. Полная форма ASI будет вводиться всем участникам исследования на исходном уровне, а краткая форма ASI, которая содержит все предлагаемые результаты, будет вводиться через 12 месяцев после исходного уровня.

SAS был разработан группой исследователей, опираясь в первую очередь на стандартизированные шкалы и меры, используемые в исследованиях зависимостей и смежных областях, которые имеют надежные психометрические свойства. Многие из этих стандартизированных шкал и мер также оказались действенными мерами для использования в различных группах населения. Мы учли эти исследования при выборе наших мер. Информация от SAS является вторичной по отношению к трем основным исследовательским целям и вопросам. Тем не менее, мы предлагаем собрать эту информацию для оценки PCAP-1, поскольку она расширяет изучаемые результаты, максимизирует инвестиции в исследования и позволяет нам также сообщать о других важных результатах исследований зависимостей, а также изучать механизмы успеха. Это также позволяет уделить небольшое внимание результатам развития ребенка. SAS собирает информацию от клиентов по нескольким измерениям, охватывающим широкий спектр показателей поведения клиентов и социально-психологических концепций, важных для исследования зависимости, включая участие в уголовном правосудии, дополнительные неблагоприятные детские переживания (ACE) из расширенного инструмента ACE, социальную поддержку, материнскую привязанность (ACE). дородовой и послеродовой период), психическое здоровье, самооценка и самоэффективность, убеждения о зависимости, методы воспитания, а также опыт родителей и детей и развитие ребенка. Эти меры позволяют нам изучить как предикторы успеха, так и дополнительные результаты, возникающие в результате вмешательства. SAS будет проводиться всем участникам исследования исходно и через 12 месяцев после исходного уровня.

Кроме того, кейс-менеджеры PCAP заполняют стандартизированную анкету относительно каждого из своих клиентов (участников, прошедших лечение) через 6 и 12 месяцев. Эти двухгодичные отчеты кураторов характеризуют употребление клиентами психоактивных веществ и лечение SUD; опека над детьми и участие в защите детей; планирование семьи и беременность; подключение к услугам клиента, детей/детей и других членов семьи; Корпус; доходы и занятость; образование; и участие в уголовном правосудии. В более коротких ежемесячных отчетах будет документироваться, были ли замечены клиент и индексный ребенок, а если нет, то какие усилия были предприняты, чтобы связаться с клиентом; употребление психоактивных веществ и лечение SUD; а также опека над детьми и участие в защите детей.

Более того, партнерство государственных агентств в рамках этого проекта также предоставит дополнительные административные данные по защите детей для оценки PCAP-1. OK DHS поддерживает общештатную автоматизированную информационную систему по вопросам благосостояния детей, обычно называемую KIDS. Система данных KIDS содержит запись о каждом обращении или случае действия, связанном с потенциальным пренебрежением или жестоким обращением с детьми. Эти записи направлений содержат обширную информацию о направленном ребенке, основных и второстепенных лицах, осуществляющих уход, а также о характере и результатах направления. Что касается направленного ребенка, записи содержат информацию о демографии, показателях психического и физического здоровья, оценке безопасности ребенка и образовании. Для лиц, осуществляющих уход, система KIDS содержит, помимо других элементов данных, информацию о демографии, участии системы уголовного правосудия, занятости и доходах, а также получении государственной помощи. Что касается характера и результатов направления, KIDS содержит информацию о причине направления, а также о его решении. Данные содержат подробную информацию о переезде, помещении в приемные семьи и последующем размещении с течением времени. Наконец, в записях указано, воссоединился ли ребенок с первоначальным опекуном после удаления и если да, то когда. Эти данные позволят нам документировать переселение и воссоединение детей с точки зрения безопасности детей (от повторения жестокого обращения).

Все большее число оценок социальных программ или политики включает анализ выгод и затрат (BCA) в качестве компонента более широкой оценки. Благодаря своей ориентации на монетизацию программных затрат и выгод, BCA могут стать мощным инструментом для информирования о влиянии социальной программы на государственную казну и социальное благосостояние. Мы планируем провести анализ, который подсчитает экономию затрат на PCAP-1, полученную государственным агентством по защите детей за счет сокращения использования приемных семей и предотвращения воздействия психоактивных веществ на новорожденных. Мы рассчитаем эти бюджетные последствия за ограниченный период времени в один год. Преимуществом такого ограниченного объема является возможность с большей уверенностью оценить затраты и выгоды. Это также согласуется с общей концепцией затрат и выгод, принятой политиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julie Gerlinger, PhD
  • Номер телефона: 405-325-1751
  • Электронная почта: jgerlinger@ou.edu

Места учебы

    • Oklahoma
      • Enid, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73703
        • Рекрутинг
        • Remote Worker
        • Контакт:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • Рекрутинг
        • Remote Worker
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, которые употребляли алкоголь, опиоиды или другие наркотики во время беременности.
  • Люди, которые (1) беременны или имеют ребенка в возрасте до 24 месяцев, который подвергался воздействию психоактивных веществ и плохо связан с общественными службами, или (2) имеют ребенка с расстройством алкогольного спектра плода и в настоящее время находятся в группе риска по употреблению алкоголя и в детородном возрасте
  • Проживает в радиусе 40 миль от Энида, штат Оклахома (для лечебной группы)
  • Проживает в радиусе 40 миль от OKC и Талсы (для контрольной группы).

Критерий исключения:

  • На момент регистрации находился под стражей
  • Регистрация в аналогичном наборе услуг (например, ReMerge, Systems of Care (SOC))
  • Если участница получает услуги в дородовой клинике лечения и восстановления от употребления психоактивных веществ (STAR) и участвует в исследовании, ее зачисление в PCAP будет отложено до завершения обучения в пренатальной клинике STAR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
В группу лечения входят родители, соответствующие нашим критериям отбора. Родители в лечебной группе будут получать услуги PCAP-1 благодаря работе высококвалифицированных кураторов, находящихся под строгим контролем.
Кураторы тесно сотрудничают с родителями в течение года, по возможности встречаясь с ними дома, чтобы помочь им поставить цели и воспользоваться имеющимися ресурсами.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа состоит из родителей, которые соответствуют нашим критериям приемлемости и являются частью административных данных Министерства социальных служб Оклахомы в сопоставимом округе в нашем округе вмешательства или из предыдущих исторических дел в том же округе. Родители в контрольной группе могут получить доступ к «услугам как обычно» в сообществе, но не будут получать PCAP в любой форме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля целевых детей, не помещенных в приемные семьи
Временное ограничение: Измерено после 1 года участия в исследовании.
Целевой ребенок не передается в приемную семью.
Измерено после 1 года участия в исследовании.
Сокращение расходов госорганов
Временное ограничение: Измерено после 1 года участия в исследовании.
Снижение затрат государственных агентств после участия в PCAP-1.
Измерено после 1 года участия в исследовании.
Родитель приобретает или сохраняет опеку над ребенком
Временное ограничение: Измерено через 1 год участия в исследовании.
Родитель осуществляет физическую опеку над целевым ребенком.
Измерено через 1 год участия в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля родителей, приобретающих или сохраняющих постоянное жилье
Временное ограничение: Измерено через 1 год участия в исследовании.
Родитель проживает в стабильном жилье.
Измерено через 1 год участия в исследовании.
Доля родителей, которые находят или сохраняют работу
Временное ограничение: Измерено через 1 год участия в исследовании.
Родитель трудоустроен.
Измерено через 1 год участия в исследовании.
Доля родителей, которые записываются или завершают образовательную программу
Временное ограничение: Измерено через 1 год участия в исследовании.
Родитель завершил или зачислен в образовательную программу.
Измерено через 1 год участия в исследовании.
Доля родителей, получающих государственные пособия
Временное ограничение: Измерено через 1 год участия в исследовании.
Родитель получает государственные льготы (например, жилье, еду, деньги)
Измерено через 1 год участия в исследовании.
Доля родителей, постоянно участвующих в уголовном правосудии
Временное ограничение: Измерено через 1 год участия в исследовании.
Родитель принял новое участие в системе уголовного правосудия.
Измерено через 1 год участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
  • Главный следователь: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться