Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en ettårsversion av programmet för föräldrar-barnhjälp (PCAP-1)

8 december 2023 uppdaterad av: University of Oklahoma

Främja föräldrars och barns välbefinnande och minska behovet av fosterhem: en utvärdering av ett ettårigt hembesöksprogram och ärendehanteringsprogram för personer som använder substanser under graviditeten

Det föreslagna projektet syftar till att uppnå fyra mål som tillsammans kommer att utvärdera effektiviteten av en ettårig version av Parent-Child Assistance Program (PCAP-1) - en modell för ett hembesök och ärendehanteringsprogram för föräldrar som använt droger under graviditet. För det första syftar det föreslagna projektet till att uppskatta orsakseffekterna av PCAP-1 på att förhindra behovet av fosterhem och främja återförening. För det andra kommer projektet att uppskatta PCAP-1:s effektivitet när det gäller att uppnå andra programmål: förälders återhämtning, föräldrarnas koppling till nödvändiga omfattande samhällsresurser och förhindra framtida barn från att exponeras för droger och alkohol prenatalt. För det tredje avser projektet att uppskatta eventuella kostnadsbesparingar ur statens perspektiv. Slutligen skulle orsaksbevis på programmets effektivitet över de tidigare tre målen göra det möjligt för PCAP-1 att bedömas enligt styrkan av bevis i relevanta federala register (dvs. FFPSA och HOMEVEE). Alla fyra mål kommer att eftersträvas genom att utnyttja ett pågående randomiserat kontrollförsök (RCT) av PCAP med betydande stöd från offentliga och privata partners, inklusive Oklahoma Department of Human Services (OK:s avdelning IV-E-byrå). Detta kvasi-experimentella projekt kommer att rekrytera 40 nya deltagare för att få PCAP-1-tjänster och kommer att använda data om deltagare från den befintliga studien för kontrollgruppen. Denna utvidgning av den ursprungliga RCT är effektiv och mycket genomförbar och bygger på och anpassar ett befintligt ramverk och protokoll för utvärdering. Denna design kommer att underlätta en opartisk uppskattning av ett års programeffektivitet samtidigt som den möjliggör en jämförelse av den differentiella effektiviteten av PCAP-1 och den ursprungliga treåriga PCAP-modellen som en sekundär fördel. Dessutom, med tanke på att befolkningen som PCAP betjänar är oproportionerligt fattig och låginkomsttagare och PCAP är utformad för att vara kulturellt kompetent och relevant, har PCAP-1 potentialen att ta itu med ojämlikheter i barnskydd, behandling av missbruksstörningar och barn och familj välbefinnande genom att förbättra resultaten för dessa familjer. Med starkt stöd från statliga myndigheter och samhällspartners kommer utvärderingen av PCAP-1 att bidra till en kunskapslucka inom området för programmodeller i hemmet som betjänar en mycket utsatt befolkning med hög andel barnskyddsinblandning och användning av fosterhem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PCAP är en treårig, intensiv ärendehanteringsinsats för gravida och postpartum individer som har använt substanser under sin nuvarande eller senaste graviditet. PCAP förser mammor med en handläggare som de träffas varannan vecka, i hemmet eller i andra samhällen. Case managers coachar mammor i att sätta upp sina egna mål och vidta åtgärder för att uppnå dem, ger praktisk hjälp, fungerar som förebilder och erbjuder känslomässigt stöd och uppmuntran. De kopplar mödrar till samhällets resurser och återhämtningsstöd som är skräddarsydda för deltagarens behov och mål. I genomsnitt bär ärendehanterare på 16 mödrar/familjer, får individuell klinisk handledning minst varannan vecka av en läkare på magisternivå, grupphandledning varannan vecka och individuell konsultation med sin handledare när det behövs. Case managers arbetar med mamman och barnet med prenatal substansexponering och andra familjemedlemmar för att stödja deltagarens mål och återhämtning.

Detta projekt syftar till att utvärdera en ettårig version av PCAP (PCAP-1), i linje med tidsramen för FFPSA:s federala matchande medel för förebyggande program med bevis på effektivitet. PCAP designades ursprungligen för att vara en treårig intervention eftersom det var teoretiskt att tre år omfattade en realistisk tidsram under vilken en mamma kan bilda en stark terapeutisk allians med en case manager och genomgå utvecklingsprocessen för att göra gradvisa beteendeförändringar. För många klienter, som kanske aldrig har känt till den stadiga närvaron av en pålitlig förälder eller annan individ i sina liv, är början på den processen långsam och trevande. Den treåriga varaktigheten valdes också för att ge kunderna gott om tid att göra grundläggande förändringar i sina liv. I det vanliga PCAP-programmet börjar förberedelserna för efterintervention inte förrän år 3. Vi har nu en teori om att de mest betydande förändringarna sker under det första året, och ett ettårigt program kan passa bättre för många klienter, särskilt de som är barnskyddsinvolverade. En kortare varaktighet kan också fungera som en extern motivator för klienter att uppnå sina mål, eftersom de vet att de har en tidsram på ett år under vilken de kommer att få hjälp, och de kommer tidigare att börja förutse perioden efter interventionen. En ettårig intervention är också indikerad under parametrarna för FFPSA eftersom FFPSA tillhandahåller matchande medel för ett år av evidensbaserade tjänster i hemmet till barnskyddsinvolverade familjer för att förhindra behovet av fosterhem.

De specifika målen för detta projekt är att:

  1. Upprätta orsaksbevis för effektiviteten av PCAP-1 för att förhindra behovet av fosterhem och främja återförening
  2. Upprätta orsaksbevis för effektiviteten av PCAP-1 för att uppnå andra nyckelmål: (a) förälder uppnår och förblir i återhämtning, (b) förälder har tillgång till omfattande tjänster för att möta behov av att uppnå och upprätthålla ett hälsosamt familjeliv, och (c) efterföljande substansexponerade graviditeter förhindras.
  3. Uppskatta kostnadsbesparingar förknippade med PCAP-1 ur perspektivet av den myndighet som administrerar en stats barnskyddssystem.
  4. Lägg grunden för att betygsättas av relevanta federala register i enlighet med styrkan av programmets bevis på effektivitet för hållbarhet, spridning och replikering.

2021 implementerades PCAP och en rigorös randomiserad kontrollerad studie (RCT) som testade fördelarna med programmet i Oklahoma. Två Oklahoma-webbplatser började registrera kunder i slutet av 2022. Varje plats kommer att registrera 100 deltagare, slumpmässigt tilldelade experimentgrupperna: behandling och kontroll (tjänster som vanligt). Projektet som föreslås häri kommer att komplettera den pågående RCT men erbjuder den viktiga ytterligare fördelen att anpassa och utöka PCAP till en tredje studieplats och utvärdera en ettårsversion av PCAP. Denna anpassning är viktig eftersom klientens och ärendehanterarens tankesätt och prioriteringar kan vara mycket olika när de står inför en tidsram på ett år snarare än en tidsram på tre år. Dessutom är en ettårig version av PCAP mer förenlig med Adoption and Safe Families Acts tidslinjer för permanenta utfrågningar för att börja upprätta permanenta planen för ett barn i fosterhem.

Med hjälp av de rekryteringsstrategier som beskrivs ovan kommer 40 kvalificerade personer att rekryteras till PCAP-1 på en tredje PCAP-webbplats. Den ettåriga interventionen kommer att äga rum under den treåriga projektperioden, med inskrivning till PCAP-1 rullande under de första två åren av denna studie. Två case managers kommer var och en att tilldelas 20 PCAP-1-deltagare under studieperioden för att undvika det n=1 förvirrande problemet.

Denna kvasi-experimentella design innehåller en kontrollgrupp för att jämföra ettårsresultat med PCAP-1-deltagarna. De cirka 40 personer som utgör kontrollgruppen kommer från den ursprungliga PCAP-studien. Som sådan placeras alla kontrollgruppsdeltagare i den gruppen baserat på slumpmässig tilldelning i den ursprungliga, pågående studien, medan alla nya remisser för PCAP-1 kommer att få PCAP-1-tjänster. Kontrollgruppen kommer att fylla i samma undersökningar, och vid samma tidsperiod, som PCAP-1-deltagarna för direkta jämförelser mellan grupper. Detta kommer att innebära att en ny datainsamlingsperiod läggs till för nuvarande kontrolldeltagare i den ursprungliga studien. Även om kontrollgruppen är inskriven i en treårig studie, är deras erfarenheter under det första året sannolikt tillräckliga som en lämplig kontrollgrupp för den föreslagna studien, särskilt som rekryteringsstrategier och studiebehörighet är desamma i båda studierna. Kontrollgruppen kommer att matchas med behandlingsgruppen PCAP-1 baserat på egenskaper som ålder, ras/etnicitet och socioekonomisk status.

Det lång- och kortformade Addiction Severity Index (ASI) och den utredare skapade Self-Administered Survey (SAS) kommer att fånga resultatdata om individer i både PCAP-1 och kontrollgrupper. Den 5:e upplagan av ASI, ett av de mest använda måtten på SUD-allvarlighet, är en semistrukturerad intervju som bedömer följande områden: medicinsk status, anställnings-/stödstatus, droganvändning, juridisk status, familjehistoria, familj/social. relationer och psykiatrisk status. Dess psykometriska egenskaper har testats omfattande. När det gäller substansanvändning, bedömer den substans, antal dagars användning under de senaste 30 dagarna, senast använd, administreringsväg och användning utan recept. Den bedömer också mottagandet av SUD-behandling. Tillsammans med standarduppsättningen av ASI-frågebatterier innehåller instrumentet som administreras till studiedeltagare också flera PCAP-specifika frågebatterier. Dessa föremål är utformade för att få fram information om barn i hushållet, tillgång till och användning av samhällstjänster och barndomens historia och erfarenheter. Den långa ASI kommer att administreras till alla studiedeltagare vid baslinjen, och den korta ASI, som innehåller alla föreslagna resultat, kommer att administreras 12 månader efter baslinjen.

SAS har utvecklats av forskargruppen utifrån standardiserade skalor och mått som används i beroendeforskning och relaterade delområden som har solida psykometriska egenskaper. Många av dessa standardiserade skalor och mått har också visat sig vara giltiga mått för användning i olika populationer. Vi tog hänsyn till dessa studier när vi valde våra åtgärder. Information från SAS är sekundär till våra tre huvudsakliga forskningsmål och frågor. Vi föreslår dock att man samlar in denna information för PCAP-1-utvärderingen eftersom den breddar de undersökta resultaten, maximerar forskningsinvesteringen och tillåter oss att även rapportera om viktiga andra resultat inom beroendeforskning, samt undersöka framgångsmekanismer. Det möjliggör också ett litet fokus på barns utvecklingsresultat. SAS lockar fram information från kunder längs flera dimensioner som täcker ett brett spektrum av klientbeteendemått och socialpsykologiska begrepp som är viktiga för beroendeforskning, inklusive straffrättsligt engagemang, ytterligare negativa barndomsupplevelser (ACEs) från ett utökat ACE-instrument, socialt stöd, mödraanknytning ( prenatal och postnatal), mental hälsa, självkänsla och själveffektivitet, övertygelser om beroende, föräldrapraxis och föräldrars/barns erfarenheter och barns utveckling. Dessa åtgärder tillåter oss att undersöka både prediktorer för framgång, såväl som ytterligare resultat som härrör från interventionen. SAS kommer att administreras till alla studiedeltagare vid baslinjen och 12 månader efter baslinjen.

Dessutom kommer PCAP case managers att fylla i ett standardiserat frågeformulär om var och en av sina klienter (behandlade deltagare) vid 6 och 12 månader. Dessa tvåårsrapporter från ärendehanteraren karakteriserar klienters droganvändning och SUD-behandling; vårdnad av barn och barnskyddsinblandning; familjeplanering och graviditet; anslutning till tjänster för klient, barn/barn och andra familjemedlemmar; hus; inkomst och sysselsättning; utbildning; och straffrättsligt engagemang. Kortare månadsrapporter kommer att dokumentera om klienten och indexbarnet har setts och, om inte, ansträngningar för att nå klienten; substansanvändning och SUD-behandling; och vårdnad av barn och barnskyddsinblandning.

Dessutom kommer detta projekts statliga partnerskap också att bidra med kompletterande administrativa uppgifter om barnskydd till utvärderingen av PCAP-1. OK DHS upprätthåller Statewide Automated Child Welfare Information System, vanligtvis kallat KIDS. KIDS-datasystemet innehåller en post för varje hänvisning eller åtgärdsincident angående potentiell försummelse eller övergrepp av barn. Dessa remissregister innehåller en mängd information om det remitterade barnet, de primära och sekundära vårdgivarna samt remissens art och resultat. När det gäller det hänvisade barnet innehåller journalerna information om demografi, mått på psykisk och fysisk hälsa, en bedömning av barnsäkerhet och utbildning. För vårdgivare innehåller KIDS-systemet bland annat information om demografi, inblandning i det straffrättsliga systemet, sysselsättning och inkomst och mottagande av offentligt stöd. När det gäller remissens art och resultat innehåller KIDS information om anledningen till remissen samt dess disposition. Uppgifterna innehåller detaljerad information om flyttningar, placering i fosterhem och efterföljande placeringar över tid. Slutligen anger journalerna om och när barnet återförenades med den ursprungliga vårdgivaren efter avlägsnandet. Dessa uppgifter gör det möjligt för oss att dokumentera borttagningar och återföreningar av barn, i samband med barnsäkerhet (från återkommande misshandel).

Ett ökande antal sociala program- eller policyutvärderingar inkluderar en nytta-kostnadsanalys (BCA) som en del av den bredare utvärderingen. Genom sitt fokus på att tjäna pengar på programmatiska kostnader och fördelar kan BCA:er vara ett kraftfullt verktyg för att kommunicera effekten av ett socialt program på statskassor och social välfärd. Vi planerar att genomföra en analys som stämmer överens med PCAP-1-kostnadsbesparingarna som tillfaller statens barnskyddsmyndighet genom minskad användning av fosterhem och förebyggande av substansexponerade nyfödda. Vi kommer att beräkna dessa budgetkonsekvenser under den begränsade tidsperioden på ett år. Fördelen med denna begränsade räckvidd är möjligheten att med större säkerhet uppskatta kostnaderna och fördelarna. Det överensstämmer också med beslutsfattares allmänna konceptualisering av kostnader och fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som har använt alkohol, opioider eller andra droger under graviditeten
  • Människor som är (1) gravida eller har ett barn under 24 månader som har exponerats för substanser och som inte är väl kopplade till samhällstjänster eller (2) har ett barn med fosteralkoholspektrumstörning och som för närvarande är utsatta för alkoholmissbruk och i barnafödande år
  • Bor inom en radie på 40 mil från Enid, OK (för behandlingsgrupp)
  • Bor inom en radie på 40 mil från OKC och Tulsa (för kontrollgrupp)

Exklusions kriterier:

  • Fängslad vid tidpunkten för inskrivningen
  • Registrering i en liknande uppsättning tjänster (t.ex. ReMerge, Systems of Care (SOC))
  • Om deltagaren får tjänster från Prenatal Clinic (STAR) och är en del av forskningen, kommer deras registrering i PCAP att försenas tills STAR Prenatal Clinic tar examen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen består av gravida eller föräldrar som uppfyller våra behörighetskriterier. Mödrar i behandlingsgruppen kommer att få PCAP-1-tjänster genom arbete av högutbildade, noggrant övervakade ärendehanterare.
Case managers arbetar nära mammor under loppet av ett år, möter mammorna i deras egna hem när det är möjligt för att hjälpa dem att sätta upp mål och dra nytta av tillgängliga resurser.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen består av gravida eller föräldrar som uppfyller våra behörighetskriterier och är inskrivna i den ursprungliga PCAP-prövningen. Mödrar i kontrollgruppen förses med en service- och remissresurs och kan komma åt "tjänster som vanligt" i samhället, men kommer inte att få PCAP i någon form.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel målbarn som inte placerats i fosterhem
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Målbarnet placeras inte i fosterhem.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamma skaffar eller upprätthåller vårdnaden om barn
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman har fysisk vårdnad om målbarnet.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Andel mödrar som avstår från droger och/eller alkohol
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman avhåller sig från droger och/eller alkohol i minst 6 månader.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Andel mödrar som använder en eller flera pålitliga metoder för preventivmedel
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman använder en pålitlig preventivmetod.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Minska kostnader för statliga myndigheter
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Minskade kostnader för statliga myndigheter efter PCAP-1-deltagande.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mammor som skaffar eller upprätthåller ett stabilt boende
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman bor i ett stabilt boende.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Andel mödrar som förvärvar eller bibehåller anställning
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman är anställd.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Andel mammor som anmäler sig till eller genomför ett utbildningsprogram
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman har genomgått eller är inskriven på ett utbildningsprogram.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Andel mammor som får offentliga bidrag
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman får offentliga förmåner (t.ex. bostad, mat, kontanter)
Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Andel mödrar med pågående straffrättsligt engagemang
Tidsram: Mätt efter 1 års studiedeltagande.
Mamman har fått ny inblandning i det straffrättsliga systemet.
Mätt efter 1 års studiedeltagande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Stoner, PhD, University of Washington
  • Huvudutredare: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
  • Huvudutredare: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

3
Prenumerera