- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163651
Valutazione di una versione di un anno del programma di assistenza genitori-figli (PCAP-1)
Promozione del benessere di genitori e figli e riduzione della necessità di affidamento: valutazione di un programma di visite domiciliari e di gestione dei casi della durata di un anno per persone che fanno uso di sostanze durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PCAP è un intervento intensivo di gestione dei casi della durata di tre anni per soggetti in gravidanza e dopo il parto che hanno utilizzato sostanze durante la gravidanza attuale o più recente. PCAP fornisce alle madri un case manager con il quale si incontrano ogni due settimane, a casa o in altri contesti comunitari. I case manager istruiscono le madri nella definizione dei propri obiettivi e nell’adozione di misure per raggiungerli, forniscono assistenza pratica, fungono da modelli di ruolo e offrono supporto emotivo e incoraggiamento. Connettono le madri alle risorse della comunità e ai supporti per il recupero adattati alle esigenze e agli obiettivi del partecipante. In media, i case manager trasportano un carico di lavoro di 16 madri/famiglie, ricevono una supervisione clinica individuale almeno due volte alla settimana da parte di un medico di livello master, una supervisione di gruppo bisettimanale e una consulenza individuale con il proprio supervisore quando necessario. I case manager lavorano con la madre e il bambino con esposizione prenatale alla sostanza e con altri membri della famiglia a sostegno degli obiettivi e del recupero del partecipante.
Questo progetto mira a valutare una versione di un anno del PCAP (PCAP-1), in linea con l’arco temporale dei fondi integrativi federali FFPSA per i programmi di prevenzione con prove di efficacia. Il PCAP è stato originariamente progettato per essere un intervento di tre anni poiché si teorizzava che tre anni comprendessero un periodo di tempo realistico durante il quale una madre può formare una forte alleanza terapeutica con un case manager e sottoporsi al processo di sviluppo volto ad apportare cambiamenti comportamentali graduali. In effetti, per molti clienti, che potrebbero non aver mai conosciuto la presenza stabile di un genitore fidato o di un altro individuo nella loro vita, l’inizio di quel processo è lento e incerto. La durata di tre anni è stata scelta anche per fornire ai clienti tutto il tempo necessario per apportare cambiamenti fondamentali nella loro vita. Nel programma PCAP standard, la preparazione per il post-intervento non inizia fino al terzo anno. Ora teorizziamo che i cambiamenti più significativi avvengano entro il primo anno e un programma di un anno potrebbe essere più adatto a molti clienti, soprattutto a quelli che sono coinvolti nel benessere dei bambini. Una durata più breve può anche fungere da motivatore esterno per i clienti nel completare i propri obiettivi, poiché sapranno di avere un anno di tempo durante il quale riceveranno assistenza e inizieranno prima ad anticipare il periodo post-intervento. Un intervento di un anno è indicato anche secondo i parametri della FFPSA poiché la FFPSA fornisce fondi integrativi per un anno di servizi domiciliari basati sull'evidenza alle famiglie coinvolte nell'assistenza ai minori per prevenire la necessità di affidamento.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Stabilire prove causali dell’efficacia del PCAP-1 nel prevenire la necessità di affidamento e promuovere il ricongiungimento
- Stabilire prove causali dell’efficacia del PCAP-1 nel raggiungimento di altri obiettivi chiave: (a) il genitore raggiunge e rimane in recupero, (b) il genitore accede a servizi completi per soddisfare le esigenze di raggiungere e mantenere una vita familiare sana, e (c) successivi si prevengono le gravidanze esposte alla sostanza.
- Stima dei risparmi sui costi associati al PCAP-1 dal punto di vista dell'agenzia che amministra il sistema di assistenza all'infanzia di uno stato.
- Porre le basi per essere valutati dai registri federali competenti in base alla forza delle prove di efficacia del programma ai fini della sostenibilità, della diffusione e della replica.
Nel 2021, in Oklahoma sono stati implementati il PCAP e un rigoroso studio randomizzato e controllato (RCT) che ha testato i vantaggi del programma. Due siti dell'Oklahoma hanno iniziato a registrare clienti alla fine del 2022. Ogni sito arruolerà 100 partecipanti, assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali: trattamento e controllo (servizi come di consueto). Il progetto qui proposto completerà l'RCT in corso ma offre l'importante vantaggio aggiuntivo di adattare ed estendere il PCAP a un terzo sito di studio e di valutare una versione di PCAP di un anno. Questo adattamento è importante perché la mentalità e le priorità del cliente e del case manager possono essere molto diverse se affrontati in un arco temporale di un anno piuttosto che in un arco di tempo di tre anni. Inoltre, una versione di un anno del PCAP è più coerente con le tempistiche dell’Adoption and Safe Families Act per le udienze di permanenza per iniziare a stabilire il piano di permanenza per un bambino in affidamento.
Utilizzando le strategie di reclutamento sopra descritte, 40 persone idonee verranno reclutate nel PCAP-1 in un terzo sito PCAP. L'intervento di un anno avrà luogo nel corso del periodo di tre anni del progetto, con l'iscrizione al PCAP-1 che avverrà su base continuativa nel corso dei primi due anni di questo studio. A due case manager verranno assegnati ciascuno 20 partecipanti PCAP-1 durante il periodo di studio per evitare il problema di confusione n = 1.
Questo disegno quasi sperimentale incorpora un gruppo di controllo per confrontare i risultati a un anno con i partecipanti al PCAP-1. Le circa 40 persone che compongono il gruppo di controllo proverranno dallo studio PCAP originale. Pertanto, tutti i partecipanti al gruppo di controllo vengono inseriti in quel gruppo in base all'assegnazione casuale nello studio originale in corso, mentre tutti i nuovi referral per PCAP-1 riceveranno i servizi PCAP-1. Il gruppo di controllo completerà gli stessi sondaggi e nello stesso periodo di tempo dei partecipanti al PCAP-1 per confronti diretti tra i gruppi. Ciò comporterà l’aggiunta di un nuovo periodo di raccolta dati per gli attuali partecipanti al controllo nello studio originale. Sebbene il gruppo di controllo sia arruolato in uno studio di tre anni, le loro esperienze durante il primo anno probabilmente sono sufficienti come gruppo di controllo adatto per lo studio proposto, in particolare perché le strategie di reclutamento e l'ammissibilità allo studio sono le stesse in entrambi gli studi. Il gruppo di controllo verrà abbinato al gruppo di trattamento PCAP-1 in base a caratteristiche quali età, razza/etnia e stato socioeconomico.
L'indice di gravità della dipendenza (ASI) in forma lunga e breve e il sondaggio autosomministrato (SAS) creato dallo sperimentatore acquisiranno dati sui risultati sugli individui sia nel PCAP-1 che nei gruppi di controllo. La quinta edizione dell'ASI, una delle misure di gravità del SUD più utilizzate, è un'intervista semistrutturata che valuta i seguenti ambiti: stato medico, stato occupazionale/di sostegno, uso di sostanze, stato legale, storia familiare, stato familiare/sociale. relazioni e stato psichiatrico. Le sue proprietà psicometriche sono state ampiamente testate. Per quanto riguarda l'uso della sostanza, valuta la sostanza, il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 30 giorni, l'ultima volta utilizzata, la via di somministrazione e l'uso senza prescrizione. Valuta inoltre la ricezione del trattamento SUD. Insieme al set standard di batterie di domande ASI, lo strumento somministrato ai partecipanti allo studio contiene anche più batterie di domande specifiche per PCAP. Questi elementi sono progettati per ottenere informazioni sui bambini nella famiglia, sull'accesso e sull'uso dei servizi comunitari, sulla storia e sulle esperienze dell'infanzia. L'ASI in forma lunga verrà somministrata a tutti i partecipanti allo studio al basale e l'ASI in forma breve, che contiene tutti i risultati proposti, verrà somministrata 12 mesi dopo il basale.
Il SAS è stato sviluppato dal team di ricercatori basandosi principalmente su scale e misure standardizzate utilizzate nella ricerca sulle dipendenze e sui sottocampi correlati che hanno solide proprietà psicometriche. Molte di queste scale e misure standardizzate si sono rivelate misure valide da utilizzare in popolazioni diverse. Abbiamo tenuto conto di questi studi nella scelta delle nostre misure. Le informazioni provenienti dal SAS sono secondarie rispetto ai nostri 3 principali obiettivi e domande di ricerca. Tuttavia, proponiamo di raccogliere queste informazioni per la valutazione PCAP-1 poiché amplia i risultati esaminati, massimizza l’investimento nella ricerca e ci consente anche di riferire su altri importanti risultati nella ricerca sulle dipendenze, nonché di esaminare i meccanismi di successo. Consente inoltre di concentrarsi leggermente sui risultati dello sviluppo del bambino. Il SAS raccoglie informazioni dai clienti lungo diverse dimensioni che coprono un'ampia gamma di parametri comportamentali del cliente e concetti psicologici sociali importanti per la ricerca sulla dipendenza, compreso il coinvolgimento della giustizia penale, ulteriori esperienze infantili avverse (ACE) da uno strumento ACE ampliato, supporto sociale, attaccamento materno ( prenatale e postnatale), salute mentale, autostima e autoefficacia, credenze sulla dipendenza, pratiche genitoriali, esperienze genitore/figlio e sviluppo del bambino. Queste misure ci consentono di esaminare sia i predittori di successo, sia i risultati aggiuntivi derivanti dall’intervento. Il SAS sarà somministrato a tutti i partecipanti allo studio al basale e 12 mesi dopo il basale.
Inoltre, i case manager PCAP completeranno un questionario standardizzato relativo a ciascuno dei loro clienti (partecipanti trattati) a 6 e 12 mesi. Questi rapporti semestrali dei case manager caratterizzano l'uso di sostanze da parte dei clienti e il trattamento del SUD; custodia dei figli e coinvolgimento nell'assistenza ai minori; pianificazione familiare e gravidanza; connessione ai servizi per il cliente, il bambino/i e gli altri familiari; alloggi; reddito e occupazione; formazione scolastica; e il coinvolgimento della giustizia penale. Rapporti mensili più brevi documenteranno se il cliente e il figlio indice sono stati visti e, in caso negativo, gli sforzi compiuti per raggiungere il cliente; uso di sostanze e trattamento SUD; e la custodia dei figli e il coinvolgimento nell'assistenza ai minori.
Inoltre, la partnership con le agenzie statali di questo progetto contribuirà anche con dati amministrativi complementari sul benessere dei minori alla valutazione del PCAP-1. OK DHS gestisce il sistema informativo automatizzato sul benessere dei minori a livello statale, comunemente denominato KIDS. Il sistema di dati KIDS contiene una voce per ogni segnalazione o episodio di azione riguardante potenziale negligenza o abuso sui minori. Questi registri di riferimento contengono una grande quantità di informazioni sul bambino segnalato, sugli operatori sanitari primari e secondari, nonché sulla natura e sull'esito dell'invio. Per quanto riguarda il bambino segnalato, i documenti contengono informazioni demografiche, misure di salute mentale e fisica, una valutazione della sicurezza del bambino e dell'istruzione. Per gli operatori sanitari, il sistema KIDS contiene informazioni su dati demografici, coinvolgimento del sistema di giustizia penale, occupazione e reddito e ricezione di assistenza pubblica, tra gli altri elementi di dati. In termini di natura e esito del deferimento, KIDS contiene informazioni sul motivo del deferimento e sulle sue disposizioni. I dati contengono informazioni dettagliate sugli allontanamenti, sull'affidamento e sui successivi affidamenti nel tempo. Infine, i registri indicano se e quando il bambino è stato ricongiunto con la persona che si prendeva cura di lui dopo l'allontanamento. Questi dati ci permetteranno di documentare gli allontanamenti e i ricongiungimenti dei minori, nel contesto della sicurezza dei minori (dalla recidiva di maltrattamenti).
Un numero crescente di valutazioni di programmi o politiche sociali include un’analisi costi-benefici (BCA) come componente della valutazione più ampia. Attraverso la loro attenzione alla monetizzazione dei costi e dei benefici programmatici, i BCA possono essere un potente strumento per comunicare l’impatto di un programma sociale sulle casse statali e sul welfare sociale. Abbiamo in programma di condurre un'analisi che conteggi i risparmi sui costi del PCAP-1 ottenuti dall'agenzia statale per l'assistenza all'infanzia attraverso il ridotto ricorso all'affido e alla prevenzione dei neonati esposti a sostanze. Calcoleremo questi impatti di bilancio nell’arco temporale limitato di un anno. Il vantaggio di questo ambito limitato è la capacità di stimare i costi e i benefici con maggiore certezza. È anche coerente con la concettualizzazione generale di costi e benefici da parte dei policy maker.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Gerlinger, PhD
- Numero di telefono: 405-325-1751
- Email: jgerlinger@ou.edu
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Enid, Oklahoma, Stati Uniti, 73703
- Reclutamento
- Remote Worker
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Contatto:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Numero di telefono: 405-596-7238
- Email: heather.lepper-pappan@ou.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- Reclutamento
- Remote Worker
-
Contatto:
- Heather Lepper-Pappan, PhD
- Numero di telefono: 405-596-7238
- Email: heather.lepper-pappan@ou.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che hanno fatto uso di alcol, oppioidi o altre droghe durante la gravidanza
- Persone che sono (1) incinte o hanno un figlio di età inferiore a 24 mesi che è stato esposto a sostanze e non sono ben collegati ai servizi comunitari o (2) hanno un figlio con disturbo dello spettro alcolico fetale e sono attualmente con uso di alcol a rischio e in anni fertili
- Risiede entro un raggio di 40 miglia da Enid, OK (per il gruppo di trattamento)
- Risiede entro un raggio di 40 miglia da OKC e Tulsa (per il gruppo di controllo)
Criteri di esclusione:
- Incarcerato al momento dell'iscrizione
- Iscrizione a un insieme simile di servizi (ad esempio, ReMerge, Systems of Care (SOC))
- Se il partecipante riceve servizi dalla Clinica prenatale per il trattamento e il recupero dall'uso di sostanze (STAR) e fa parte della ricerca, la sua iscrizione al PCAP sarà ritardata fino al conseguimento del diploma della Clinica prenatale STAR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento è composto da genitori che soddisfano i nostri criteri di ammissibilità.
I genitori nel gruppo di trattamento riceveranno i servizi PCAP-1 attraverso il lavoro di case manager altamente qualificati e attentamente supervisionati.
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I case manager lavorano a stretto contatto con i genitori nel corso di un anno, incontrandoli a casa propria quando possibile, per aiutarli a stabilire obiettivi e sfruttare le risorse disponibili.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da genitori che soddisfano i nostri criteri di ammissibilità e fanno parte dei dati amministrativi del Dipartimento dei servizi umani dell'Oklahoma in una contea comparabile alla nostra contea di intervento o da precedenti casi storici all'interno della stessa contea.
I genitori nel gruppo di controllo possono accedere ai "servizi come al solito" nella comunità, ma non riceveranno PCAP in nessun modulo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini target non affidati in affidamento
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Il bambino target non viene posto in affidamento.
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Riduzione dei costi per gli enti statali
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Costi ridotti per le agenzie statali in seguito alla partecipazione al PCAP-1.
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Il genitore acquisisce o mantiene la custodia dei figli
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Il genitore ha la custodia fisica del bambino preso di mira.
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di genitori che acquistano o mantengono un alloggio stabile
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Il genitore risiede in alloggio stabile.
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Proporzione di genitori che acquisiscono o mantengono un impiego
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Il genitore è impiegato.
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Proporzione di genitori che si iscrivono o completano un programma educativo
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Il genitore ha completato o è iscritto a un programma educativo.
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Proporzione di genitori che ricevono benefici pubblici
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
|
Il genitore riceve benefici pubblici (ad esempio, alloggio, cibo, contanti)
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Proporzione di genitori con un coinvolgimento continuo nella giustizia penale
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Il genitore ha avuto un nuovo coinvolgimento con il sistema di giustizia penale.
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Misurato dopo 1 anno di partecipazione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Stoner, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Julie Gerlinger, PhD, University of Oklahoma
- Investigatore principale: Erin Maher, PhD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90FA3011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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